Diferencias de género en el funcionamiento y la enfermedad renal (GenderBOLD)
Diferencias de género en la progresión de la enfermedad renal: un análisis de los mecanismos potenciales utilizando técnicas radiológicas modernas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La enfermedad renal crónica (ERC) afecta aproximadamente al 10% de la población adulta en Suiza.
A pesar de décadas de investigación, los mecanismos involucrados en el desarrollo y la progresión de la ERC siguen sin estar claros y hay una falta de terapias preventivas. Las mujeres están relativamente protegidas contra la ERC, pero este tema ha sido poco estudiado.
El riñón es muy sensible a la hipoxia y su depravación crónica de oxígeno es el paso final en la patogenia de la ERC. Una aplicación especial de resonancia magnética, llamada BOLD-MRI, tiene la capacidad de medir la oxigenación del tejido renal en humanos. En un estudio BOLD-MRI reciente, demostramos que la oxigenación cortical es significativamente mayor en las mujeres que en los hombres, lo que puede explicar la menor susceptibilidad de las mujeres al deterioro de la función renal. Sin embargo, se desconoce si esto es cierto bajo diferentes condiciones dietéticas (alto contenido de sal y bajo contenido de sal) y si la oxigenación renal cambia a lo largo del ciclo menstrual y se evaluará en este estudio.
La oxigenación renal depende de su perfusión. La microperfusión renal se puede medir con ultrasonido mejorado con contraste (CEUS) y se expresa como PI (índice de perfusión). CEUS es una técnica de imagen reciente que combina la ecografía convencional con la administración de un agente de contraste de microburbujas (un compuesto gaseoso envuelto en lípidos o albúmina). Las microburbujas son inertes y se eliminan por los sistemas pulmonar y hepático en el plazo de una hora desde la administración. No son nefrotóxicos y no tienen efectos secundarios importantes. En este estudio también se evaluará si existen diferencias en la perfusión renal medida con CEUS entre hombres y mujeres con y sin ERC.
La oxigenación de los riñones no sólo depende de su perfusión, sino también de su consumo, relacionado principalmente con el transporte tubular activo de sodio. Por lo tanto, su oxigenación es menor en el caso de una dieta alta en sal en comparación con una dieta baja en sal. Esto ha sido probado en hombres, pero no en mujeres.
Recientemente, se utilizó otra técnica de MRI llamada 23Na MRI para medir la cantidad de sal almacenada en la piel y los músculos. Es posible que la capacidad cutánea y muscular de almacenar sal de acuerdo con la ingesta de sal en la dieta sea menor en los hombres, pero esto, en la actualidad, no ha sido examinado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Suiza, 1011
- CHUV, nephrology service
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión/exclusión:
Criterios de inclusión para mujeres premenopáusicas sanas:
- Edad ≥ 18 años y < 50 años.
- Sin drogas (sustancias psicoactivas utilizadas con fines no médicos)/medicina.
- Presión arterial <135/85mmHg.
- Función renal (TFGe >90ml/min/1,73m2) y ausencia de albuminuria.
- Ciclo menstrual regular.
- Sin embarazo
- Comprensión y firma del consentimiento informado.
Criterios de inclusión para mujeres premenopáusicas con insuficiencia renal crónica:
- Edad ≥ 18 años y < 50 años.
- Posibilidad de suspender el tratamiento durante el día del estudio.
- Función renal reducida (FGe 15-60 ml/min/1,73m2) o FGe 60-90 ml/min/1,73 m2 con presencia de albuminuria > 300 mg/j.
- Comprensión y firma del consentimiento informado.
Criterios de inclusión para mujeres posmenopáusicas:
- Edad ≥ 50 años.
- Ausencia de menstruación.
- Sin consumo de drogas.
- Sin medicamento, ni posibilidad de suspenderlo dos días antes del estudio.
- Presión arterial <135/85mmHg.
- Función renal (TFGe >90ml/min/1,73m2) y ausencia de albuminuria.
- Comprensión y firma del consentimiento informado.
Criterios de inclusión para hombres:
- Edad ≥ 18 años, pero emparejada con la edad de mujeres premenopáusicas o posmenopáusicas
- Sin consumo de drogas.
- Sin medicamento, ni posibilidad de suspenderlo dos días antes del estudio.
- Presión arterial <135/85mmHg.
- Función renal (TFGe >90ml/min/1,73m2) y ausencia de albuminuria.
- Comprensión y firma del consentimiento informado.
Criterios de exclusión para todos:
- Contraindicación para Resonancia Magnética (Marpasos, dispositivo metálico implantado, claustrofobia,..)
- Alergia conocida a uno de los compuestos del estudio (furosemida, Sonovue).
Criterios de exclusión para personas con insuficiencia renal crónica:
- Enfermedad renal poliquística autosómica dominante.
- Ingestión de corticoides u otros inmunosupresores.
- Sobrecarga de volumen o insuficiencia cardiaca.
- FGe < 15 ml/min/1,73 m2 o diálisis.
Criterios de exclusión para hombres y mujeres que reciben nitroglicerina sublingual:
- Hipersensibilidad a los derivados nitrosos o a alguno de los excipientes presentes en la composición.
- Antecedentes de cardiopatía (cardiopatía isquémica, valvular y/o rítmica).
- Presión arterial baja (presión arterial sistólica <100 mmHg)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
1. Mujeres sanas y premenopáusicas sin ERC
Se reclutarán un total de 45 mujeres sanas y premenopáusicas (< 50 años). Treinta de ellas no están en anticoncepción oral; 15 serán examinados en cada visita durante su fase folicular, 15 durante su fase lútea. Quince están en anticoncepción oral. Se realizarán tres visitas:
El día anterior a cada visita se realizará una recogida de orina de 24h para medir la excreción renal de sales. |
Antes de la primera visita, el participante seguirá una dieta rica en sal durante cinco días (adición de 6 g/día de sal a su dieta habitual en casa).
Antes de la segunda visita (V2), el participante seguirá durante cinco días una dieta baja en sal, de acuerdo con las instrucciones dietéticas seguidas proporcionadas durante la visita de selección.
Ecografía renal con uso de producto de contraste (SonoVue®), velocidad de perfusión 0,015ml/kg/min.
Se realizan cuatro secuencias de destrucción-reperfusión para medir el índice de perfusión (PI) de la corteza renal.
Medición de la oxigenación renal con la técnica Blood Oxygenation Level Dependant-MRI (BOLD-MRI) en el escáner Siemens Prisma 3T antes y 15 minutos después de 0,03 mg/kg de furosemida IV.
Valoración de la cantidad de sal almacenada en piel y músculos con la técnica de RM 23Na.
Evaluación de las concentraciones de sal y potasio en el sudor de voluntarios sanos según la ingesta de slat.
Se colocan dos electrodos en el antebrazo.
La corriente eléctrica entre los dos electrodos inducirá la transpiración que será recogida con el sistema Macroduct.
|
|
2. Mujeres premenopáusicas con ERC
Se reclutará un total de 30 mujeres con ERC y se someterán a las mismas visitas descritas anteriormente.
|
Antes de la primera visita, el participante seguirá una dieta rica en sal durante cinco días (adición de 6 g/día de sal a su dieta habitual en casa).
Antes de la segunda visita (V2), el participante seguirá durante cinco días una dieta baja en sal, de acuerdo con las instrucciones dietéticas seguidas proporcionadas durante la visita de selección.
Ecografía renal con uso de producto de contraste (SonoVue®), velocidad de perfusión 0,015ml/kg/min.
Se realizan cuatro secuencias de destrucción-reperfusión para medir el índice de perfusión (PI) de la corteza renal.
Medición de la oxigenación renal con la técnica Blood Oxygenation Level Dependant-MRI (BOLD-MRI) en el escáner Siemens Prisma 3T antes y 15 minutos después de 0,03 mg/kg de furosemida IV.
Valoración de la cantidad de sal almacenada en piel y músculos con la técnica de RM 23Na.
|
|
3. Mujeres posmenopáusicas sin ERC
Quince mujeres posmenopáusicas se someterán a los mismos exámenes descritos anteriormente.
|
Antes de la primera visita, el participante seguirá una dieta rica en sal durante cinco días (adición de 6 g/día de sal a su dieta habitual en casa).
Antes de la segunda visita (V2), el participante seguirá durante cinco días una dieta baja en sal, de acuerdo con las instrucciones dietéticas seguidas proporcionadas durante la visita de selección.
Ecografía renal con uso de producto de contraste (SonoVue®), velocidad de perfusión 0,015ml/kg/min.
Se realizan cuatro secuencias de destrucción-reperfusión para medir el índice de perfusión (PI) de la corteza renal.
Medición de la oxigenación renal con la técnica Blood Oxygenation Level Dependant-MRI (BOLD-MRI) en el escáner Siemens Prisma 3T antes y 15 minutos después de 0,03 mg/kg de furosemida IV.
Valoración de la cantidad de sal almacenada en piel y músculos con la técnica de RM 23Na.
|
|
4. Hombres sanos
Un total de treinta hombres de la misma edad y sexo (15 menores y 15 mayores de 50 años) se someterán a los mismos exámenes anteriores.
|
Antes de la primera visita, el participante seguirá una dieta rica en sal durante cinco días (adición de 6 g/día de sal a su dieta habitual en casa).
Antes de la segunda visita (V2), el participante seguirá durante cinco días una dieta baja en sal, de acuerdo con las instrucciones dietéticas seguidas proporcionadas durante la visita de selección.
Ecografía renal con uso de producto de contraste (SonoVue®), velocidad de perfusión 0,015ml/kg/min.
Se realizan cuatro secuencias de destrucción-reperfusión para medir el índice de perfusión (PI) de la corteza renal.
Medición de la oxigenación renal con la técnica Blood Oxygenation Level Dependant-MRI (BOLD-MRI) en el escáner Siemens Prisma 3T antes y 15 minutos después de 0,03 mg/kg de furosemida IV.
Valoración de la cantidad de sal almacenada en piel y músculos con la técnica de RM 23Na.
Evaluación de las concentraciones de sal y potasio en el sudor de voluntarios sanos según la ingesta de slat.
Se colocan dos electrodos en el antebrazo.
La corriente eléctrica entre los dos electrodos inducirá la transpiración que será recogida con el sistema Macroduct.
|
|
5.Hombres con ERC
Quince hombres con CKD se someterán a los mismos exámenes descritos anteriormente.
|
Ecografía renal con uso de producto de contraste (SonoVue®), velocidad de perfusión 0,015ml/kg/min.
Se realizan cuatro secuencias de destrucción-reperfusión para medir el índice de perfusión (PI) de la corteza renal.
Medición de la oxigenación renal con la técnica Blood Oxygenation Level Dependant-MRI (BOLD-MRI) en el escáner Siemens Prisma 3T antes y 15 minutos después de 0,03 mg/kg de furosemida IV.
Valoración de la cantidad de sal almacenada en piel y músculos con la técnica de RM 23Na.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la microperfusión renal según la ingesta dietética de sal en sanos y con ERC
Periodo de tiempo: 1 mes (5 días alto en sal, dos semanas de lavado, 5 días bajo en sal)
|
La perfusión renal se mide con el ultrasonido mejorado con contraste (CEUS)
|
1 mes (5 días alto en sal, dos semanas de lavado, 5 días bajo en sal)
|
|
Cambio en la oxigenación renal después de dietas saladas/sin sal en mujeres en comparación con hombres
Periodo de tiempo: 1 mes
|
La oxigenación renal se mide por el nivel de oxígeno en sangre dependiente (BOLD-IRM)
|
1 mes
|
|
Cambio en el almacenamiento de sodio en la piel y los músculos según la ingesta de sal
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Cambios en el almacenamiento cutáneo y muscular de sodio medidos por 23Na-MRI
|
1 mes
|
|
Cambio en la perfusión renal medido con CEUS después de nitroglicerina SL
Periodo de tiempo: antes-5 minutos después de NTG
|
La perfusión renal se mide con el ultrasonido mejorado con contraste (CEUS)
|
antes-5 minutos después de NTG
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Menno Pruijm, PD MD, CHUV
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia Renal Crónica
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Insuficiencia Renal Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Agonistas colinérgicos
- Mióticos
- Agonistas muscarínicos
- Pilocarpina
Otros números de identificación del estudio
- 2016-01971
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .