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Différences entre les sexes dans le fonctionnement rénal et la maladie (GenderBOLD)

8 septembre 2023 mis à jour par: Gregoire Wuerzner; MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Différences entre les sexes dans la progression de la maladie rénale : une analyse des mécanismes potentiels à l'aide de techniques radiologiques modernes

Le but de l'étude GenderBOLD est de faire la lumière sur les mécanismes responsables de la moindre susceptibilité des femmes à développer et à faire progresser une maladie rénale chronique, en utilisant des techniques d'imagerie modernes et en appliquant différents régimes alimentaires. Nous postulons que l'oxygénation et la perfusion rénale sont mieux conservées et changent moins chez les femmes que chez les hommes dans différentes situations alimentaires (riche en sel-bas en sel), peut-être parce qu'elles sont capables de stocker l'excès de sel dans leur peau et leurs muscles. Nous postulons que ces différences sont indépendantes de leur cycle menstruel. Enfin, nous analyserons la réserve fonctionnelle rénale et l'évolution de la perfusion rénale au travers d'une charge protéique orale et après nitroglycérine sublinguale pour évaluer s'il existe d'éventuelles différences entre les sexes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'insuffisance rénale chronique (IRC) touche environ 10% de la population adulte en Suisse.

Malgré des décennies de recherche, les mécanismes impliqués dans le développement et la progression de l'IRC restent flous, et il y a un manque de thérapies préventives. Les femmes sont relativement protégées contre la MRC, mais ce sujet a été peu étudié.

Le rein est très sensible à l'hypoxie et sa dépravation chronique en oxygène est la dernière étape de la pathogenèse de l'IRC. Une application spéciale d'IRM, appelée BOLD-MRI, a la capacité de mesurer l'oxygénation des tissus rénaux chez l'homme. Dans une récente étude BOLD-MRI, nous avons démontré que l'oxygénation corticale est significativement plus élevée chez les femmes que chez les hommes, ce qui peut expliquer la moindre susceptibilité des femmes au déclin de la fonction rénale. Cependant, la question de savoir si cela est vrai dans différentes conditions alimentaires (riche en sel et faible en sel) et si l'oxygénation rénale change tout au long du cycle menstruel est inconnue et sera évaluée dans cette étude.

L'oxygénation rénale dépend de sa perfusion. La micro-perfusion rénale peut être mesurée par échographie de contraste (CEUS) et est exprimée en PI (indice de perfusion). ECUS est une technique d'imagerie récente qui combine les ultrasons conventionnels avec l'administration d'un agent de contraste à microbulles (un composé gazeux enveloppé de lipides ou d'albumine). Les microbulles sont inertes et éliminées par les systèmes pulmonaire et hépatique dans l'heure qui suit l'administration. Ils ne sont pas néphrotoxiques et n'ont pas d'effets secondaires majeurs. La question de savoir s'il existe des différences de perfusion rénale mesurée avec ECUS entre les hommes et les femmes avec et sans CKD sera également évaluée dans cette étude.

L'oxygénation des reins ne dépend pas seulement de leur perfusion, mais aussi de leur consommation, principalement liée au transport actif tubulaire de sodium. Ainsi, leur oxygénation est plus faible dans le cas d'un régime riche en sel par rapport à un régime pauvre en sel. Cela a été prouvé chez les hommes, mais pas chez les femmes.

Récemment, une autre technique d'IRM appelée IRM 23Na a été utilisée pour mesurer la quantité de sel stockée dans la peau et les muscles. Il est possible que la capacité cutanée et musculaire de stockage du sel en fonction de l'apport alimentaire en sel soit plus faible chez l'homme, mais cela n'a pas, à ce jour, été étudié.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

98

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Wendy Brito, Rad technician
  • Numéro de téléphone: +4179 556 73 61
  • E-mail: wendy.brito@chuv.ch

Lieux d'étude

  • Suisse
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suisse, 1011
        • CHUV, nephrology service

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Des volontaires sains seront recrutés par voie d'annonce au CHUV. Les patients atteints d'IRC seront recrutés via la consultation de néphrologie ambulatoire.

La description

Critères d'inclusion/exclusion :

Critères d'inclusion pour les femmes pré-ménopausées en bonne santé :

  • Âge ≥ 18 ans et < 50 ans.
  • Pas de drogue (substances psychoactives utilisées à des fins non médicales)/médicament.
  • Pression artérielle < 135/85 mmHg.
  • Fonction rénale (eGFR >90ml/min/1.73m2) et absence d'albuminurie.
  • Cycle menstruel régulier.
  • Pas de grossesse.
  • Compréhension et signature du consentement éclairé.

Critères d'inclusion pour les femmes pré-ménopausées ayant une insuffisance rénale chronique :

  • Âge ≥ 18 ans et < 50 ans.
  • Possibilité d'arrêter le traitement le jour de l'étude.
  • Fonction rénale réduite (eGFR 15-60 ml/min/1.73m2) ou eGFR 60-90 ml/min/1.73m2 avec présence d'albuminurie > 300 mg/j.
  • Compréhension et signature du consentement éclairé.

Critères d'inclusion pour les femmes ménopausées :

  • Âge ≥ 50 ans.
  • Absence de menstruations.
  • Pas de consommation de drogue.
  • Pas de médicament, ou possibilité de l'arrêter deux jours avant l'étude.
  • Pression artérielle < 135/85 mmHg.
  • Fonction rénale (eGFR >90ml/min/1.73m2) et absence d'albuminurie.
  • Compréhension et signature du consentement éclairé.

Critères d'inclusion pour les hommes :

  • Âge ≥ 18 ans, mais correspondant à l'âge des femmes pré- ou post-ménopausées
  • Pas de consommation de drogue.
  • Pas de médicament, ou possibilité de l'arrêter deux jours avant l'étude.
  • Pression artérielle < 135/85 mmHg.
  • Fonction rénale (eGFR >90ml/min/1.73m2) et absence d'albuminurie.
  • Compréhension et signature du consentement éclairé.

Critères d'exclusion pour tous :

  • Contre-indication à l'Imagerie par Résonance Magnétique (Pacemaker, dispositif métallique implanté, claustrophobie,..)
  • Allergie connue à l'un des composés à l'étude (furosémide, Sonovue).

Critères d'exclusion pour les personnes atteintes d'insuffisance rénale chronique :

  • Maladie polykystique des reins autosomique dominante.
  • Ingestion de corticostéroïdes ou d'autres immunosuppresseurs.
  • Surcharge volémique ou insuffisance cardiaque.
  • DFGe < 15 ml/min/1,73 m2 ou dialyse.

Critères d'exclusion pour les hommes et les femmes recevant de la nitroglycérine sublinguale :

  • Hypersensibilité aux dérivés nitreux ou à l'un des excipients présents dans la composition.
  • Antécédents de cardiopathie (cardiopathie ischémique, valvulaire et/ou rythmique).
  • Pression artérielle basse (pression artérielle systolique <100 mmHg)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
1. Femmes en bonne santé et pré-ménopausées sans IRC

Au total, 45 femmes en bonne santé et pré-ménopausées (<50 ans) seront recrutées. Trente d'entre eux ne sont pas sous anticonceptionnelle orale ; 15 seront examinés à chaque visite pendant leur phase folliculaire, 15 pendant leur phase lutéale. Quinze sont sous contraception orale.

Trois visites auront lieu :

  • V1 : après 5 jours de régime riche en sel (ajout de 6 g de sel/jour en plus du régime alimentaire normal), les patients subiront une échographie rénale (Doppler et CEUS), une IRM fonctionnelle rénale (BOLD et contraste de phase) et une IRM musculaire et cutanée au Na23 .
  • V2 : après 5 jours de régime hyposodé (consignes diététiques), les mêmes examens cités ci-dessus seront répétés
  • V3 : ECUS rénal sera réalisé avant et après une charge protéique orale (1g/kg) ou après SL nitroglycérine (0,2mg).

La veille de chaque visite, un prélèvement d'urine de 24h sera effectué afin de mesurer l'excrétion rénale de sel.
Complément alimentaire: régime riche en sel (V1) et régime pauvre en sel (V2)
Avant la première visite, le participant suivra une diète hypersodée de cinq jours (ajout de 6g/jour de sel à son alimentation habituelle suivie à domicile). Avant la deuxième visite (V2), le participant suivra pendant cinq jours un régime pauvre en sel, selon les instructions diététiques suivies fournies lors de la visite de sélection.
Test diagnostique: Échographie de contraste (CEUS)
Échographie rénale avec utilisation d'un produit de contraste (SonoVue®), débit de perfusion 0,015 ml/kg/min. Quatre séquences de destruction-reperfusion sont réalisées afin de mesurer l'Indice de Perfusion (IP) du cortex rénal.
Test diagnostique: IRM fonctionnelle
Mesure de l'oxygénation rénale avec la technique Blood Oxygenation Level Dependant-MRI (BOLD-MRI) sur scanner Siemens Prisma 3T avant et 15 minutes après 0,03 mg/kg de furosémide IV. Évaluation de la quantité de sel stockée dans la peau et les muscles avec la technique IRM 23Na.
Autre: Test de la pilocarpine
Évaluation des concentrations de sel et de potassium dans la sueur chez des volontaires sains en fonction de l'apport de lattes. Deux électrodes sont placées sur l'avant-bras. Le courant électrique entre les deux électrodes induira de la transpiration qui sera collectée avec le système Macroduct.
2. Femmes pré-ménopausées atteintes d'IRC
Un total de 30 femmes atteintes d'IRC seront recrutées et subiront les mêmes visites que celles décrites ci-dessus
Complément alimentaire: régime riche en sel (V1) et régime pauvre en sel (V2)
Avant la première visite, le participant suivra une diète hypersodée de cinq jours (ajout de 6g/jour de sel à son alimentation habituelle suivie à domicile). Avant la deuxième visite (V2), le participant suivra pendant cinq jours un régime pauvre en sel, selon les instructions diététiques suivies fournies lors de la visite de sélection.
Test diagnostique: Échographie de contraste (CEUS)
Échographie rénale avec utilisation d'un produit de contraste (SonoVue®), débit de perfusion 0,015 ml/kg/min. Quatre séquences de destruction-reperfusion sont réalisées afin de mesurer l'Indice de Perfusion (IP) du cortex rénal.
Test diagnostique: IRM fonctionnelle
Mesure de l'oxygénation rénale avec la technique Blood Oxygenation Level Dependant-MRI (BOLD-MRI) sur scanner Siemens Prisma 3T avant et 15 minutes après 0,03 mg/kg de furosémide IV. Évaluation de la quantité de sel stockée dans la peau et les muscles avec la technique IRM 23Na.
3. Femmes post-ménopausées sans IRC
Quinze femmes ménopausées subiront les mêmes examens que ceux décrits ci-dessus
Complément alimentaire: régime riche en sel (V1) et régime pauvre en sel (V2)
Avant la première visite, le participant suivra une diète hypersodée de cinq jours (ajout de 6g/jour de sel à son alimentation habituelle suivie à domicile). Avant la deuxième visite (V2), le participant suivra pendant cinq jours un régime pauvre en sel, selon les instructions diététiques suivies fournies lors de la visite de sélection.
Test diagnostique: Échographie de contraste (CEUS)
Échographie rénale avec utilisation d'un produit de contraste (SonoVue®), débit de perfusion 0,015 ml/kg/min. Quatre séquences de destruction-reperfusion sont réalisées afin de mesurer l'Indice de Perfusion (IP) du cortex rénal.
Test diagnostique: IRM fonctionnelle
Mesure de l'oxygénation rénale avec la technique Blood Oxygenation Level Dependant-MRI (BOLD-MRI) sur scanner Siemens Prisma 3T avant et 15 minutes après 0,03 mg/kg de furosémide IV. Évaluation de la quantité de sel stockée dans la peau et les muscles avec la technique IRM 23Na.
4. Hommes en bonne santé
Un total de trente hommes appariés selon l'âge et le sexe (15 en dessous et 15 au-dessus de 50 ans) subiront les mêmes examens que ci-dessus.
Complément alimentaire: régime riche en sel (V1) et régime pauvre en sel (V2)
Avant la première visite, le participant suivra une diète hypersodée de cinq jours (ajout de 6g/jour de sel à son alimentation habituelle suivie à domicile). Avant la deuxième visite (V2), le participant suivra pendant cinq jours un régime pauvre en sel, selon les instructions diététiques suivies fournies lors de la visite de sélection.
Test diagnostique: Échographie de contraste (CEUS)
Échographie rénale avec utilisation d'un produit de contraste (SonoVue®), débit de perfusion 0,015 ml/kg/min. Quatre séquences de destruction-reperfusion sont réalisées afin de mesurer l'Indice de Perfusion (IP) du cortex rénal.
Test diagnostique: IRM fonctionnelle
Mesure de l'oxygénation rénale avec la technique Blood Oxygenation Level Dependant-MRI (BOLD-MRI) sur scanner Siemens Prisma 3T avant et 15 minutes après 0,03 mg/kg de furosémide IV. Évaluation de la quantité de sel stockée dans la peau et les muscles avec la technique IRM 23Na.
Autre: Test de la pilocarpine
Évaluation des concentrations de sel et de potassium dans la sueur chez des volontaires sains en fonction de l'apport de lattes. Deux électrodes sont placées sur l'avant-bras. Le courant électrique entre les deux électrodes induira de la transpiration qui sera collectée avec le système Macroduct.
5. Hommes avec CKD
Quinze hommes atteints d'IRC subiront les mêmes examens que ceux décrits ci-dessus
Test diagnostique: Échographie de contraste (CEUS)
Échographie rénale avec utilisation d'un produit de contraste (SonoVue®), débit de perfusion 0,015 ml/kg/min. Quatre séquences de destruction-reperfusion sont réalisées afin de mesurer l'Indice de Perfusion (IP) du cortex rénal.
Test diagnostique: IRM fonctionnelle
Mesure de l'oxygénation rénale avec la technique Blood Oxygenation Level Dependant-MRI (BOLD-MRI) sur scanner Siemens Prisma 3T avant et 15 minutes après 0,03 mg/kg de furosémide IV. Évaluation de la quantité de sel stockée dans la peau et les muscles avec la technique IRM 23Na.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la microperfusion rénale en fonction de l'apport alimentaire en sel chez les sujets sains et IRC
Délai: 1 mois (5 jours à teneur élevée en sel - deux semaines de lavage - 5 jours à faible teneur en sel)
La perfusion rénale est mesurée avec l'échographie de contraste (CEUS)
1 mois (5 jours à teneur élevée en sel - deux semaines de lavage - 5 jours à faible teneur en sel)
Modification de l'oxygénation rénale après un régime salé/non salé chez les femmes par rapport aux hommes
Délai: 1 mois
L'oxygénation rénale est mesurée par Blood Oxygen Level Dependent (BOLD-IRM)
1 mois
Modification du stockage cutané et musculaire du sodium en fonction de l'apport en sel
Délai: 1 mois
Modifications du stockage de sodium cutané et musculaire mesurées par 23Na-IRM
1 mois
Modification de la perfusion rénale mesurée avec CEUS après nitroglycérine SL
Délai: avant-5 minutes après NTG
La perfusion rénale est mesurée avec l'échographie de contraste (CEUS)
avant-5 minutes après NTG

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Collaborateurs

University Hospital, Geneva

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Menno Pruijm, PD MD, CHUV

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

2 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

2 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2019

Première publication (Réel)

11 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-01971

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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