이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

수술 불가능한 위장췌장 신경내분비종양(GEP-NET)에서 올라파립과 Lu-177-DOTATATE(Lutathera) 병용

2024년 2월 16일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

수술 불가능한 위장췌장 신경내분비종양(GEP-NET)에서 올라파립과 병용한 Lu-177-DOTATATE(루타테라)의 I/II상 연구

배경:

신경내분비 종양은 드문 유형의 종양입니다. 그것은 신경 내분비 세포라고 불리는 신체 세포에서 나옵니다. 때때로 이러한 종양은 위장관과 췌장에서 발생합니다. 연구자들은 약물 조합이 이러한 종양을 축소할 수 있는지 알아보고자 합니다.

객관적인:

특정 신경내분비 종양이 있는 사람이 Lutathera와 Olaparib의 2가지 약물 조합을 심각한 부작용 없이 복용할 수 있는지, 그리고 이 치료로 인해 종양이 축소되는지 알아보기 위해.

적임:

췌장 또는 장에 수술로 치료할 수 없고 세포에 소마토스타틴 수용체가 있는 신경내분비 종양이 있는 18세 이상의 성인.

설계:

참가자는 프로토콜 01-C-0129에 따라 선별됩니다. 그들은 종양 생검을 할 수 있습니다.

자격이 있는 참가자는 4주기 동안 8주마다 정맥(IV) 주입을 통해 Lutathera를 받게 됩니다. 1주기는 8주입니다. 각 주기에는 4주 차에 후속 방문이 포함됩니다. IV의 경우 작은 플라스틱 튜브를 팔 정맥에 넣습니다.

참가자는 각 주기의 4주 동안 하루에 두 번 입으로 올라파립을 복용합니다. 그들은 복용량을 추적하기 위해 약 일기를 사용할 것입니다.

연구 중에 참가자는 신체 검사를 받게 됩니다. 혈액 및 소변 검사를 받게 됩니다. 그들은 일반적인 웰빙과 기능에 대한 설문지를 작성할 것입니다. 그들의 심장 기능이 테스트됩니다. 가슴, 복부 및 골반을 스캔합니다. 한 가지 유형의 스캔은 방사성 추적자의 IV 주입을 사용합니다.

참가자는 치료 종료 후 약 4주 후에 후속 방문을 받게 됩니다. 그런 다음 3년 동안 12주마다 후속 방문을 하게 됩니다. 그러면 그들은 매년 전화를 받게 될 것입니다....

연구 개요

상세 설명

배경:

  • 위장관 및 췌장의 신경내분비종양(NET)은 희귀하고 이질적이지만 임상적으로 중요한 신생물 그룹으로 독특한 종양 생물학, 자연사 및 임상 관리 문제가 있습니다.
  • 국소화된 NET의 치료는 외과적 절제이지만 진행된 NET 환자에게는 다양한 치료 옵션을 사용할 수 있습니다. 여기에는 과잉 호르몬 수치 및 관련 증상의 의학적 조절, 진행성 질환 환자를 위한 세포감소 수술, 방사선색전술, 화학색전술, 전신 화학요법, 인터페론, 지속성 소마토스타틴 유사체, 수용체 표적 방사성 핵종 요법 및/또는 간 이식이 포함됩니다.
  • 소마토스타틴 수용체(SSTR)는 신경모세포종, 전립선암, 크롬친화세포종, 부신경절종 및 NET를 비롯한 다수의 인간 종양에서 과발현되는 것으로 나타났습니다.
  • Lu-177-DOTATATE(Lutathera)는 직접 및 간접 메커니즘을 통해 표적 세포에 DNA 손상을 유발하는 이온화 방사선을 방출하는 SSTR 작용제입니다. 또한 전리 방사선은 방관자 효과로 알려진 현상을 통해 세포 사멸을 유도하는 것으로 나타났습니다. 이 현상은 조사된 세포에서 조사되지 않은 세포로의 세포 신호가 세포 손상을 유도하고 결국 주변 세포에서 사망을 유발하는 현상입니다.
  • 올라파립은 이전에 3개 이상의 화학요법으로 치료받은 유해하거나 유해한 것으로 의심되는 생식계열 BRCA 변이 진행성 난소암 환자에게 단독 요법으로 표시되는 PARP 억제제입니다. Olaparib은 안전성이 확립되어 있습니다.

프로필이며 여러 다른 암에서 조사 중입니다.

- 암에서 병용 요법을 사용하는 이유는 관련 약제의 시너지 작용 메커니즘의 가능성에서 비롯됩니다. Olaparib은 단일 가닥 DNA 파손의 복구를 차단하는 PARP 억제제이며 DNA 손상을 유발하는 다른 제제와 결합할 때 특히 효과적입니다.

목표:

  • 1단계:

    • 올라파립 + Lu-177-DOTATATE 조합의 안전성 프로파일 및 내약성을 특성화합니다.
    • 3+3 용량 증량 설계를 사용하여 조합의 최대 허용 용량(MTD) 용량을 결정합니다.
  • 2단계:

    • 4주기의 치료 완료 시 MTD 용량에서 RECIST 1.1로 최상의 전체 반응률(BOR)을 측정합니다.

적임:

  • 조직학적으로 신경내분비종양과 일치하는 것으로 확인된 GEP-NET 질환의 임상진단.
  • 수술 불가능한 질병(전이성, 치유 의도가 있는 수술 대상이 아닌 경우, 국소적으로 혈관 또는 기타 중요한 구조로 진행된 경우 등).
  • 연령 >=18세.
  • 예상 치료 전 12주 이내에 양성 Ga-68-DOTATATE PET 스캔에 의해 문서화된 SSTR+ 질환이 있어야 합니다.
  • ECOG 수행 상태 <= 1.

설계:

  • GEP-NET이 작동하지 않는 환자에서 Lu-177-DOTATATE + olaparib 조합의 안전성과 효능을 평가하는 오픈 라벨, 단일군, 단일 센터, I/II상 연구.
  • 1단계에서는 표준 3+3 설계를 사용하여 MTD를 결정합니다. 대략 15~24명의 환자가 필요할 것으로 추정됩니다. 2단계에서는 Simon 최적의 2단계 디자인을 사용하여 샘플 크기와 중간 중지 규칙을 결정합니다.
  • 평가할 수 없는 환자의 조합 또는 후속 손실률이 10%라고 가정하면 최대 24명의 환자가 1상에 누적되고 MTD에서 6명의 1상 환자를 포함하여 15명의 환자가 2상에 누적되며 총 발생 한도는 37입니다. 평가할 수 없는 소수의 환자를 허용합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

42

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Joy Zou, R.N.
  • 전화번호: (240) 760-6153
  • 이메일: joy.zou@nih.gov

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • 모병
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • 연락하다:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
          • 전화번호: 888-624-1937

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

  • 포함 기준:
  • 조직학적으로 신경내분비 종양과 일치하는 GEP-NET 질환의 임상 진단.
  • 수술 불가능한 질환(전이성, 치료 목적의 수술 비후보, 국소적으로 혈관 또는 기타 중요한 구조로 진행된 경우 등)

참고: 적어도 하나의 비조사 지표 병변이 존재합니다(2상만 해당).

  • 소마토스타틴 유사체 요법(예: 산도스타틴 또는 란레오타이드 요법에 국한되지 않음)을 받고 있는 환자는 연구 등록 전 최소 3개월 동안 요법을 시작하고 지속적으로 투여받아야 합니다.
  • 옥트레오타이드 단기간 투여 중인 환자는 옥트레오타이드 없이 24시간 동안 용량을 유지해야 합니다. 이것이 Lu-177-DOTATATE 요법 연구에 필요하기 때문입니다.
  • 연령 >=18세. 현재 18세 미만의 환자에서 Lu-177-DOTATATE를 올라파립과 병용하여 사용한 용량 또는 부작용 데이터가 없기 때문에 소아는 이 연구에서 제외되지만 향후 소아과 임상시험에 적합할 수 있습니다.
  • 등록 전 12주 이내에 양성 Ga-68-DOTATATE PET 스캔으로 기록된 소마토스타틴 수용체(SSTR) 양성 질환이 있어야 합니다.

참고: Ga-68-DOTATATE PET 스캔의 양성은 적어도 하나의

RECIST 1.1 SUV가 간보다 높거나 같으며 질적으로 더 높고 배경 활동과 구별되는 측정 가능한 병변.

  • RECIST 1.1에 의해 최소 1개의 측정 가능한 병변이 있는 연구 등록일로부터 36개월 이내의 이전 해부학 영상과 비교하여 RECIST 1.1에 의한 진행성 질병.
  • ECOG 수행 상태 <=1.
  • 환자는 아래 정의된 바와 같이 등록 전 28일 이내에 측정된 정상적인 장기 및 골수 기능을 가져야 합니다.

    • 지난 28일 동안 수혈을 받지 않은 헤모글로빈 >= 10.0g/dL
    • 절대 호중구 수(ANC) >= 1.5 x 10(9)/L
    • 혈소판 수 >= 100 x 10(9)/L
    • 총 빌리루빈 <= 1.5 x 제도적 정상 상한(ULN)
    • Aspartate aminotransferase (AST) (Serum Glutamic Oxaloacetic Transaminase (SGOT)) / Alanine aminotransferase (ALT) (Serum Glutamic Pyruvate Transaminase (SGPT)) <= 2.5 x 제도적 정상 상한치 = 5배 ULN
    • 환자는 MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 연구 방정식을 사용하거나 24시간 소변 검사를 기반으로 추정된 크레아티닌 청소율이 >= 51 mL/min이어야 합니다: eGFR = 175 x (SCr)^-1.154 x(나이)^-0.203 x 0.742[여성인 경우] x 1.212[흑인인 경우]
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
  • 폐경 후 또는 가임 여성의 비가임 상태의 증거: 연구 등록 28일 이내에 음성 소변 또는 혈청 임신 테스트. 폐경기는 다음과 같이 정의됩니다.

    • 다른 의학적 원인 없이 1년 이상 무월경; 여성이 외인성 호르몬 치료를 받은 경우 중단 후 1년 이상 무월경이어야 함
    • 50세 미만 여성의 폐경 후 범위에서 황체 형성 호르몬(LH) 및 여포 자극 호르몬(FSH) 수치
    • 마지막 월경이 >1년 전인 방사선 유도 난소 절제술
    • 마지막 월경 이후 간격이 1년 이상인 화학 요법으로 인한 폐경
    • 외과적 불임법(양측 난소절제술 또는 자궁절제술)
  • 참고: 이전에 양측 난소 절제술 또는 기타 절차를 통한 자궁 절제술의 과거력으로 환자가 외과적으로 불임 상태가 되었거나 마지막 월경 이후 >1년이 지난 경우 여성은 가임 가능성이 없습니다. NIH에서 PRRT를 받은 후 표준 치료 후속 조치를 위해 환자를 추적할 수 있는 외부 내분비학자/의료 종양학자가 있어야 합니다.
  • 전임상 데이터는 연구 약물이 태아의 생존과 발달에 악영향을 미칠 수 있음을 나타냅니다. 또한 올라파립 또는 그 대사체가 정액에서 발견되는지 여부도 알려지지 않았습니다. 이러한 이유들로:

    • 가임 여성과 성적으로 활동적인 파트너는 2가지 매우 효과적인 피임법을 함께 사용하는 데 동의해야 합니다(남성용 콘돔과 아래에 나열된 방법 중 하나). . 이는 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 연구에 참여하는 동안 그리고 가임 여성의 경우 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 7개월 동안 시작해야 합니다.
    • 남성 환자는 임신한 여성 또는 가임 여성과 성관계를 가질 때 치료 중 및 연구 약물의 마지막 투여 후 4개월 동안 콘돔을 사용해야 합니다. 남성 환자의 여성 파트너도 임신 가능성이 있는 경우 매우 효과적인 형태의 피임법(아래 참조)을 사용해야 합니다. 남성 환자는 올라파립을 복용하는 동안과 연구 약물의 마지막 투여 후 4개월 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
    • 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다.

      • 완전한 성적 금욕, 즉 환자의 평소 및/또는 선호하는 생활 방식에 따라 모든 형태의 성교를 삼가십시오. 금욕은 연구 치료의 총 기간 동안 그리고 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 7개월(여성 환자의 경우) 또는 4개월(남성 환자의 경우) 동안이어야 합니다. 주기적인 금욕(예: 달력 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다. 정관 절제된 성 파트너 플러스 남성 콘돔. 파트너가 무정자증에 대한 정관 절제술 후 확인을 받았다는 참가자 보증과 함께.
      • 난관 폐쇄 플러스 남성 콘돔
      • 자궁 내 장치 플러스 남성 콘돔. 제공된 코일은 copperbanded입니다.
      • Etonogestrel 임플란트(예: Implanon , Norplant ) 플러스 남성용 콘돔
      • 일반 및 저용량 복합 경구 알약 플러스 남성용 콘돔
      • 호르몬 주사 또는 주사(예: Depo-Provera) + 남성용 콘돔
      • 자궁내 시스템 장치(예: 레보노르게스트렐 방출 자궁내 시스템 -Mirena(R)) PLUS 남성용 콘돔
      • Norelgestromin/ethinyl estradiol 경피 시스템 플러스 남성 콘돔
      • 질내 장치(예: 에티닐 에스트라디올 및 에토노게스트렐) 플러스 남성용 콘돔
      • 세라제트(데소게스트렐) PLUS 남성용 콘돔. Cerazette는 현재 유일한 매우 효과적인 프로게스테론 기반 알약입니다.

제외 기준:

  • Ga-68-DOTATATE-PET 영상에서는 음성이지만 FDG-PET 영상에서는 양성인 GEP-NET 병변이 있는 환자.
  • 모체를 연구 약물로 치료한 후 이차적으로 수유하는 영아에게 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문에, 어머니가 연구 약물로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
  • 비흑색종 피부암 및 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 공존하는 다른 알려진 악성종양, 확정적으로 치료하지 않고 5년 동안 재발의 증거가 없는 것으로 입증된 경우.
  • 다른 조사 대상자를 받고 있는 환자.
  • 연구 등록 전 4주 이내에 전신 화학 요법 또는 방사선 요법(완화 목적 제외)을 받은 환자.
  • 이전의 암 요법으로 인한 탈모증을 제외하고 지속적인 독성(>= CTCAE 등급 2)이 있는 환자 및 주임 연구원의 의견에 따라 연구 약물 투여를 방해할 것으로 예상되는 비가역적/안정적인 것으로 간주되는 독성.
  • PET 테이블 허용치를 초과하는 환자의 체중(> 400lbs).
  • 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 고혈압(>180/110), 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발 질환.
  • 증상이 있고 조절되지 않는 뇌 전이가 있는 환자. 참고: 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 환자는 무증상인 경우 자격이 있으며 치료 최소 4주 전에 코르티코스테로이드를 시작했다면 안정적인 용량의 코르티코스테로이드를 사용할 수 있습니다.
  • 등록 전 28일 동안 치료 조사자에 의해 평가된 영상 및 임상 평가에 의해 이에 대한 결정적인 치료 및 임상적으로 안정적인 질병의 증거를 받은 것으로 간주되지 않는 척수 압박이 있는 환자.
  • 등록 전 2주 이내에 알려진 강력하거나 중간 정도의 CYP3A 억제제의 병용.
  • 등록 전 5주(엔잘루타마이드 또는 페노바르비탈의 경우) 및 기타 제제의 경우 3주 이내에 알려진 강하거나 중간 정도의 CYP3A 유도제를 병용.
  • 연구 등록 전 4주 이내에 대수술을 받았고 대수술의 영향에서 회복되지 않은 환자.
  • 경구 투여 약물을 삼킬 수 없는 환자 및 연구 약물의 흡수를 방해할 가능성이 있는 위장 장애가 있는 환자.
  • 이전 동종 조혈모세포 이식, 동종이계 골수 이식 또는 이중 제대혈 이식(duCBT).
  • 올라파립, 루타테라 또는 이들 제품의 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
  • 조사자가 판단한 조절되지 않는 심장 상태를 나타내는 휴식 ECG(예: 불안정 허혈, 조절되지 않는 증상성 부정맥, 울혈성 심부전, QTcF 연장 >500ms, 전해질 장애 등) 또는 선천성 QT 연장 증후군 환자.
  • 골수이형성 증후군/급성 골수성 백혈병 또는 MDS/AML을 시사하는 특징이 있는 환자.
  • 면역저하 환자, 예를 들어 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 혈청학적으로 양성인 것으로 알려진 환자. 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 환자는 연구 약물과의 약동학적 상호작용 가능성 때문에 부적격입니다. 또한 이러한 환자는 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가합니다. 필요한 경우 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 환자를 대상으로 적절한 연구가 수행될 것입니다.
  • 활동성 간염(즉, B형 간염 또는 C형 간염)이 있는 것으로 알려진 환자.
  • 올라파립을 포함한 이전의 PARP 억제제 치료 및/또는 전신성 방사성핵종 제제를 사용한 이전 치료.
  • 연구 계획 및/또는 수행에 참여.
  • Lu-177-DOTATATE를 사용한 이전 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1/Lu-177-DOTATATE + 올라파립 에스컬레이션
최대 내약 용량(MTD)을 결정하기 위한 Lu-177-DOTATATE 및 올라파립 용량 증량
Lu-177-DOTATATE는 총 4회 투여 동안 8(+/-2)주마다 IV로 제공됩니다.
올라파립은 Lu-177-DOTATATE 첫 투여 2일 전부터 마지막 ​​투여 후 4주까지 1일 2회 경구 복용하는 알약으로 투여한다.
Ga68-DOTATATE PET/CT 스캔은 베이스라인에서 32주차에, 그 다음 추적 기간에서 24주마다 수행됩니다.
F18-FDG PET/CT 스캔은 기준선에서 32주차에 수행한 다음 추적 기간에서 24주마다 수행됩니다.
신장 보호를 위해 아미노산(AA) 용액의 IV 주입을 동시에 투여합니다. AA 주입은 Lu-177-DOTATATE 주입 최소 30-60분 전에 시작되며 Lutathera 주입 도중과 주입 후에도 처방된 전체 양이 주입될 때까지 계속됩니다.
실험적: 2/Lu-177-DOTATATE + 올라파립 고정 용량
MTD의 Lu-177-DOTATATE 및 올라파립
Lu-177-DOTATATE는 총 4회 투여 동안 8(+/-2)주마다 IV로 제공됩니다.
올라파립은 Lu-177-DOTATATE 첫 투여 2일 전부터 마지막 ​​투여 후 4주까지 1일 2회 경구 복용하는 알약으로 투여한다.
Ga68-DOTATATE PET/CT 스캔은 베이스라인에서 32주차에, 그 다음 추적 기간에서 24주마다 수행됩니다.
F18-FDG PET/CT 스캔은 기준선에서 32주차에 수행한 다음 추적 기간에서 24주마다 수행됩니다.
신장 보호를 위해 아미노산(AA) 용액의 IV 주입을 동시에 투여합니다. AA 주입은 Lu-177-DOTATATE 주입 최소 30-60분 전에 시작되며 Lutathera 주입 도중과 주입 후에도 처방된 전체 양이 주입될 때까지 계속됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1단계: 최대 허용 용량
기간: 사이클 1 종료
용량 증량 속도와 최종 MTD 용량에 따라 각 수준에서 최대 6명의 환자가 있는 4개의 용량 수준에 대해 약 12~24명의 환자가 연구의 1상 부분에 필요할 것으로 추정됩니다. 표준 3+3 디자인이 사용됩니다.
사이클 1 종료
2단계: 전체 응답률
기간: 질병 진행 시
치료에 부분 또는 완전 반응을 보인 환자의 비율.
질병 진행 시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2단계: PFS 및 OS
기간: 죽음
PFS 및 OS의 Kaplan-Meier 곡선이 구성됩니다. 중간 PFS 및 OS는 95% 신뢰 구간으로 보고됩니다.
죽음
1단계: BOR 및 PFS
기간: 질병 진행
BOR에 대한 예비 정보는 95% 신뢰 구간의 백분율로 표시됩니다. 평가 환자만 포함됩니다. PFS의 Kaplan-Meier 곡선이 구성됩니다. 중간 PFS는 95% 신뢰 구간으로 보고됩니다.
질병 진행

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Frank I Lin, M.D., National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 3일

기본 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 10일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 31일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

.의료 기록에 기록된 모든 IPD는 요청 시 교내 조사관과 공유됩니다. 또한 모든 대규모 게놈 시퀀싱 데이터는 dbGaP 가입자와 공유됩니다.

IPD 공유 기간

임상 데이터는 연구 기간 동안 및 무기한 제공됩니다.@@@@@@Genomic 데이터베이스가 활성화되어 있는 한 프로토콜 GDS 계획에 따라 게놈 데이터가 업로드되면 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

임상 데이터는 BTRIS 구독을 통해 연구 PI의 허가를 받아 제공됩니다. @@@@@@데이터 관리자에 대한 요청을 통해 dbGaP를 통해 게놈 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Lu-177-DOTATATE에 대한 임상 시험

3
구독하다