경구 대 IV TXA
Tranexamic Acid 경구 투여 대 IV를 사용한 관절 성형술의 실혈
트라넥삼산(TXA)은 다양한 의료 환경에서 출혈을 줄이는 데 사용되는 항섬유소용해제입니다. 고관절 전치환술(THA) 및 슬관절 전치환술(TKA)에서 TXA를 사용함으로써 수술 실혈률과 수혈률이 급격히 감소하여 관절 치환술 분야에 혁명을 일으켰습니다. 현재 일반적으로 사용되는 TXA의 사용은 자가 헌혈 프로그램을 거의 쓸모 없게 만들었습니다. 또한 수술 전후 수혈이 흔하지 않게 되었습니다.
AAOS 지침에서는 사용 가능한 세 가지 TXA 제제(경구, IV, 국소)가 모두 효과적이라고 제안하지만 선호하는 투약 경로는 공급자와 기관에 따라 다릅니다. 이러한 선호도는 습관, 약력학에 대한 이해, 효과적인 투여에 관한 물류 문제를 기반으로 합니다. 경구 TXA는 가장 저렴한 옵션이지만 일부 외과의는 효능 및 제어된 투여량에 대한 우려로 인해 IV 투여를 선호합니다.
이 연구에서 우리는 TXA의 수술 전 단일 경구 투여량과 TXA의 단일 수술 전 IV 투여량의 효능을 비교하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
트라넥삼산(TXA)은 다양한 의료 환경에서 출혈을 줄이는 데 사용되는 항섬유소용해제입니다. 고관절 전치환술(THA) 및 슬관절 전치환술(TKA)에서 TXA를 사용함으로써 수술 실혈률과 수혈률이 급격히 감소하여 관절 치환술 분야에 혁명을 일으켰습니다. 현재 일반적으로 사용되는 TXA의 사용은 자가 헌혈 프로그램을 거의 쓸모 없게 만들었습니다. 또한 수술 전후 수혈이 흔하지 않게 되었습니다.
AAOS 지침에서는 사용 가능한 세 가지 TXA 제제(경구, IV, 국소)가 모두 효과적이라고 제안하지만 선호하는 투약 경로는 공급자와 기관에 따라 다릅니다. 이러한 선호도는 습관, 약력학에 대한 이해, 효과적인 투여에 관한 물류 문제를 기반으로 합니다. 경구 TXA는 가장 저렴한 옵션이지만 일부 외과의는 효능 및 제어된 투여량에 대한 우려로 인해 IV 투여를 선호합니다.
이 연구에서 우리는 TXA의 수술 전 단일 경구 투여량과 TXA의 단일 수술 전 IV 투여량의 효능을 비교하고자 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Hospital for Special Surgery
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 후방접근법을 통해 고관절 전치환술(THA)을 시행받는 환자
- 슬관절 전치환술(TKA)을 받는 환자
- 18-80세 사이의 환자
제외 기준:
- 80세 이상의 환자
- BMI가 40 이상인 환자
- 전신마취를 받는 환자
- 주요 동측 관절 수술의 병력이 있는 환자
- 수술 전 항응고제 또는 항혈소판제(아스피린 제외)를 복용 중인 환자
- 출혈 장애 병력이 있는 환자
- 100/nl 미만의 혈소판 환자
- 신규 발병/활동성 심방세동 환자
- 지난 1년간 심근경색 병력이 있는 환자
- 지난 1년간 뇌졸중 병력이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경구용 트라넥삼산(TXA)
100명의 고관절 전치환술(THA) 환자와 100명의 슬관절 전치환술(TKA) 환자가 무작위로 수술 전 부위에 1950mg의 경구 TXA를 투여받게 됩니다.
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트라넥삼산(TXA)은 다양한 의료 환경에서 출혈을 줄이는 데 사용되는 항섬유소용해제입니다.
환자는 무작위로 경구 또는 정맥 내 트라넥삼산을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 정맥 주사(IV) 트라넥삼산(TXA)
100명의 고관절 전치환술(THA) 환자와 100명의 슬관절 전치환술(TKA) 환자는 수술실로 이동 시 무작위로 정맥(IV) TXA 1g을 투여받게 됩니다.
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트라넥삼산(TXA)은 다양한 의료 환경에서 출혈을 줄이는 데 사용되는 항섬유소용해제입니다.
환자는 무작위로 경구 또는 정맥 내 트라넥삼산을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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계산된 혈액 손실
기간: 수술 후 0일
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기준선(수술 전)과 수술 후 치료실(수술 후)에서 측정한 mL 단위의 계산된 혈액 손실(CBL). 다음 공식이 사용되었습니다. CBL = BV × (HctPre - HctPost), 여기서 BV = (k1 × H3) + (k2 × W) + k3. 수식의 변수는 다음과 같습니다. CBL: 계산된 실혈량 BV: 기준선의 혈액량 HctPre: 수술 전 헤마토크리트 HctPost: 수술 후 헤마토크리트 H: 환자 키(미터) W: 환자 체중(킬로그램) 두 시점(수술 전후)에서 측정되었지만 이 두 시점에서 계산된 값은 모든 참가자의 평균이며 보고됩니다. |
수술 후 0일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 중 수혈
기간: 수술 후 0일부터 수술 후 2일까지
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입원 기간 동안 수혈이 필요한 참가자 수를 평가합니다.
이것은 이진 응답(예/아니오)으로 측정됩니다.
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수술 후 0일부터 수술 후 2일까지
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물리 치료에서 퇴원하는 시간
기간: 수술 후 48~72시간
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물리 치료에서 퇴원까지의 시간(분)
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수술 후 48~72시간
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체류 기간
기간: 수술 후 퇴원시까지(수술 후 48~72시간 예상)
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입원 기간(분)
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수술 후 퇴원시까지(수술 후 48~72시간 예상)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stavros Memtsoudis, MD PhD, Hospital for Special Surgery, New York
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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