口服与静脉注射 TXA
口服与静脉注射氨甲环酸在关节成形术中的失血
氨甲环酸 (TXA) 是一种抗纤维蛋白溶解药物，用于在各种医疗环境中减少出血。 在全髋关节置换术 (THA) 和全膝关节置换术 (TKA) 中使用 TXA 可显着降低手术失血量和输血率，从而彻底改变关节置换术领域。 TXA 的使用现在很普遍，这使得自体献血计划在很大程度上已经过时。 此外，它还使围手术期输血变得不常见。
虽然 AAOS 指南建议所有三种可用的 TXA 制剂（口服、IV、局部）都是有效的，但首选给药途径因提供者和机构而异。 这些偏好基于习惯、对药效学的理解以及有关有效剂量的后勤问题。 口服 TXA 是最便宜的选择，但一些外科医生出于对疗效和控制剂量的担忧而更喜欢静脉给药。
在这项研究中，我们试图比较单次术前口服剂量的 TXA 与单次术前静脉注射剂量的 TXA 的疗效。
研究概览
详细说明
氨甲环酸 (TXA) 是一种抗纤维蛋白溶解药物，用于在各种医疗环境中减少出血。 在全髋关节置换术 (THA) 和全膝关节置换术 (TKA) 中使用 TXA 可显着降低手术失血量和输血率，从而彻底改变关节置换术领域。 TXA 的使用现在很普遍，这使得自体献血计划在很大程度上已经过时。 此外，它还使围手术期输血变得不常见。
虽然 AAOS 指南建议所有三种可用的 TXA 制剂（口服、IV、局部）都是有效的，但首选给药途径因提供者和机构而异。 这些偏好基于习惯、对药效学的理解以及有关有效剂量的逻辑问题。 口服 TXA 是最便宜的选择，但一些外科医生出于对疗效和控制剂量的担忧而更喜欢静脉给药。
在这项研究中，我们试图比较单次术前口服剂量的 TXA 与单次术前静脉注射剂量的 TXA 的疗效。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 通过后入路进行全髋关节置换术 (THA) 的患者
- 接受全膝关节置换术 (TKA) 的患者
- 18-80岁之间的患者
排除标准：
- >80岁的患者
- BMI 超过 40 的患者
- 接受全身麻醉的患者
- 有同侧大关节手术史的患者
- 使用术前抗凝或抗血小板药物（阿司匹林除外）的患者
- 有出血性疾病病史的患者
- 血小板低于 100/nl 的患者
- 新发/活动性房颤患者
- 过去一年有心肌梗死病史的患者
- 过去一年有中风病史的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：口服氨甲环酸 (TXA)
100 名全髋关节置换术 (THA) 和 100 名全膝关节置换术 (TKA) 患者将被随机分配到术前区域接受 1950 毫克口服 TXA。
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氨甲环酸 (TXA) 是一种抗纤维蛋白溶解药物，用于在各种医疗环境中减少出血。
患者将被随机分配接受口服或静脉内氨甲环酸。
其他名称：
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有源比较器：静脉注射 (IV) 氨甲环酸 (TXA)
100 名全髋关节置换术 (THA) 和 100 名全膝关节置换术 (TKA) 患者将在转移到手术室后随机接受 1 克静脉注射 (IV) TXA。
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氨甲环酸 (TXA) 是一种抗纤维蛋白溶解药物，用于在各种医疗环境中减少出血。
患者将被随机分配接受口服或静脉内氨甲环酸。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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计算的失血量
大体时间：术后第0天
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计算失血量 (CBL)，以 mL 为单位，在基线（手术前）和术后护理室（手术后）测量。 使用以下公式 CBL = BV × (HctPre - HctPost)，其中 BV = (k1 × H3) + (k2 × W) + k3。 公式的变量如下： CBL：计算的失血量 BV：基线时的血容量 HctPre：手术前的血细胞比容 HctPost：手术后的血细胞比容 H：患者身高（米） W：患者体重（公斤） 尽管在两个时间点（手术前后）进行了测量，但这两个时间点的计算值是所有参与者的平均值并进行了报告。 |
术后第0天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院期间输血
大体时间：从术后第 0 天到术后第 2 天
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评估有多少参与者在住院期间需要输血。
这将以二元响应（是/否）来衡量。
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从术后第 0 天到术后第 2 天
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物理治疗结束后的出院时间
大体时间：手术后48-72小时
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物理治疗出院时间（分钟）
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手术后48-72小时
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停留时间
大体时间：术后至出院时间（预计术后48-72小时）
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住院时间（分钟）
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术后至出院时间（预计术后48-72小时）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Stavros Memtsoudis, MD PhD、Hospital for Special Surgery, New York
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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