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Oral versus IV TXA

23. Dezember 2024 aktualisiert von: Hospital for Special Surgery, New York

Blutverlust bei der Endoprothetik mit oraler versus intravenöser Tranexamsäure

Tranexamsäure (TXA) ist ein antifibrinolytisches Medikament, das in verschiedenen medizinischen Situationen zur Reduzierung von Blutungen eingesetzt wird. Der Einsatz von TXA bei der totalen Hüftendoprothetik (THA) und der totalen Knieendoprothetik (TKA) hat zu einem dramatischen Rückgang des operativen Blutverlusts und der Transfusionsraten geführt und das Gebiet der Endoprothetik revolutioniert. Der mittlerweile übliche Einsatz von TXA hat autologe Blutspendeprogramme weitgehend überflüssig gemacht. Darüber hinaus sind perioperative Bluttransfusionen selten geworden.

Während die AAOS-Richtlinien darauf hindeuten, dass alle drei verfügbaren TXA-Präparate (oral, intravenös, topisch) wirksam sind, variiert die bevorzugte Dosierungsart je nach Anbieter und Institution. Diese Präferenzen basieren auf Gewohnheit, Verständnis der Pharmakodynamik und logistischen Problemen hinsichtlich einer wirksamen Dosierung. Orales TXA ist die günstigste Option, einige Chirurgen bevorzugen jedoch aufgrund von Bedenken hinsichtlich der Wirksamkeit und kontrollierten Dosierung die intravenöse Gabe.

In dieser Studie versuchen wir, die Wirksamkeit einer einzelnen präoperativen oralen Dosis von TXA mit einer einzelnen präoperativen intravenösen Dosis von TXA zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tranexamsäure (TXA) ist ein antifibrinolytisches Medikament, das in verschiedenen medizinischen Bereichen zur Reduzierung von Blutungen eingesetzt wird. Der Einsatz von TXA bei der totalen Hüftendoprothetik (THA) und der totalen Knieendoprothetik (TKA) hat zu einem dramatischen Rückgang des operativen Blutverlusts und der Transfusionsraten geführt und das Gebiet der Endoprothetik revolutioniert. Der mittlerweile übliche Einsatz von TXA hat autologe Blutspendeprogramme weitgehend überflüssig gemacht. Darüber hinaus sind perioperative Bluttransfusionen selten geworden.

Während die AAOS-Richtlinien darauf hindeuten, dass alle drei verfügbaren TXA-Präparate (oral, intravenös, topisch) wirksam sind, variiert die bevorzugte Dosierungsart je nach Anbieter und Institution. Diese Präferenzen basieren auf Gewohnheit, Verständnis der Pharmakodynamik und logistischen Problemen hinsichtlich einer wirksamen Dosierung. Orales TXA ist die günstigste Option, einige Chirurgen bevorzugen jedoch aufgrund von Bedenken hinsichtlich der Wirksamkeit und kontrollierten Dosierung die intravenöse Gabe.

In dieser Studie versuchen wir, die Wirksamkeit einer einzelnen präoperativen oralen Dosis von TXA mit einer einzelnen präoperativen intravenösen Dosis von TXA zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer totalen Hüftendoprothetik (THA) über einen posterioren Zugang unterziehen
  • Patienten, die sich einer Knieendoprothetik (TKA) unterziehen
  • Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit >80 Jahren
  • Patienten mit einem BMI über 40
  • Patienten, die sich einer Vollnarkose unterziehen
  • Patienten mit einer Vorgeschichte größerer ipsilateraler Gelenkoperationen
  • Patienten, die präoperative Antikoagulations- oder Thrombozytenaggregationshemmer (außer Aspirin) einnehmen
  • Patienten mit Blutungsstörungen in der Vorgeschichte
  • Patienten mit Thrombozytenwerten unter 100/nl
  • Patienten mit neu aufgetretenem/aktivem Vorhofflimmern
  • Patienten mit einem Myokardinfarkt in der Vorgeschichte im vergangenen Jahr
  • Patienten mit einem Schlaganfall in der Vorgeschichte im vergangenen Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orale Tranexamsäure (TXA)
100 Patienten mit totaler Hüftendoprothetik (THA) und 100 Patienten mit totaler Knieendoprothetik (TKA) werden randomisiert und erhalten im präoperativen Bereich 1950 mg orales TXA.
Arzneimittel: Tranexamsäure
Tranexamsäure (TXA) ist ein antifibrinolytisches Medikament, das in verschiedenen medizinischen Situationen zur Reduzierung von Blutungen eingesetzt wird. Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder orale oder intravenöse Tranexamsäure.
Andere Namen:
  • Lysteda
Aktiver Komparator: Intravenöse (IV) Tranexamsäure (TXA)
100 Patienten mit totaler Hüftendoprothetik (THA) und 100 Patienten mit totaler Knieendoprothetik (TKA) werden randomisiert und erhalten bei der Verlegung in den Operationssaal 1 g intravenöses (IV) TXA.
Arzneimittel: Tranexamsäure
Tranexamsäure (TXA) ist ein antifibrinolytisches Medikament, das in verschiedenen medizinischen Situationen zur Reduzierung von Blutungen eingesetzt wird. Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder orale oder intravenöse Tranexamsäure.
Andere Namen:
  • Lysteda

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berechneter Blutverlust
Zeitfenster: postoperativer Tag 0

Berechneter Blutverlust (CBL), gemessen in ml, gemessen zu Studienbeginn (vor der Operation) und auf der postoperativen Pflegestation (nach der Operation). Die folgende Formel wurde verwendet: CBL = BV × (HctPre – HctPost), wobei BV = (k1 × H3) + (k2 × W) + k3. Die Variablen für die Formel lauten wie folgt:

CBL: Berechneter Blutverlust BV: Blutvolumen zu Studienbeginn HctPre: Hämatokrit vor der Operation HctPost: Hämatokrit nach der Operation H: Körpergröße des Patienten in Metern W: Gewicht des Patienten in Kilogramm

Obwohl zu zwei Zeitpunkten (vor und nach der Operation) gemessen, ist der aus diesen beiden Zeitpunkten berechnete Wert der Durchschnitt aller Teilnehmer und wird angegeben.
postoperativer Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transfusion während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom postoperativen Tag 0 bis zum postoperativen Tag 2
Es sollte ermittelt werden, wie viele Teilnehmer während ihres Krankenhausaufenthalts eine Bluttransfusion benötigten. Dies wird in binären Antworten (Ja/Nein) gemessen.
Vom postoperativen Tag 0 bis zum postoperativen Tag 2
Zeit für die Entlassung aus der Physiotherapie
Zeitfenster: 48–72 Stunden nach der Operation
Zeit bis zur Entlassung aus der Physiotherapie (in Minuten)
48–72 Stunden nach der Operation
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (geschätzte 48–72 Stunden nach der Operation)
Krankenhausaufenthaltsdauer (in Minuten)
Nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (geschätzte 48–72 Stunden nach der Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Ermittler

  • Hauptermittler: Stavros Memtsoudis, MD PhD, Hospital for Special Surgery, New York

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-0882

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Bestimmte individuelle Teilnehmerdaten werden verfügbar sein. Individuelle Teilnehmerdaten, die den in einem zukünftigen Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen, Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 3 Monate und Ende 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen, um die Ziele des genehmigten Vorschlags zu erreichen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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