Doustne kontra IV TXA
Utrata krwi w artroplastyce z kwasem traneksamowym doustnym i IV
Kwas traneksamowy (TXA) to lek przeciwfibrynolityczny stosowany w celu zmniejszenia krwawienia w różnych warunkach medycznych. Zastosowanie TXA w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (THA) i całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA) spowodowało radykalne zmniejszenie operacyjnej utraty krwi i częstości transfuzji, rewolucjonizując dziedzinę endoprotezoplastyki. Stosowanie TXA, obecnie powszechne, sprawiło, że programy autologicznego krwiodawstwa stały się w dużej mierze przestarzałe. Dodatkowo sprawiło, że transfuzja krwi w okresie okołooperacyjnym była rzadkością.
Chociaż wytyczne AAOS sugerują, że wszystkie trzy dostępne preparaty TXA (doustnie, dożylnie, miejscowo) są skuteczne, preferowana droga dawkowania różni się w zależności od dostawcy i instytucji. Preferencje te opierają się na przyzwyczajeniu, zrozumieniu farmakodynamiki i problemach logistycznych dotyczących skutecznego dawkowania. Doustna TXA jest najtańszą opcją, ale niektórzy chirurdzy preferują dawkowanie dożylne ze względu na obawy dotyczące skuteczności i kontrolowanego dawkowania.
W tym badaniu staramy się porównać skuteczność pojedynczej przedoperacyjnej doustnej dawki TXA z pojedynczą przedoperacyjną dawką dożylną TXA.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Kwas traneksamowy (TXA) to lek przeciwfibrynolityczny stosowany w celu zmniejszenia krwawienia w różnych warunkach medycznych. Zastosowanie TXA w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (THA) i całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA) spowodowało dramatyczne zmniejszenie operacyjnej utraty krwi i szybkości transfuzji, rewolucjonizując dziedzinę endoprotezoplastyki. Stosowanie TXA, obecnie powszechne, sprawiło, że programy autologicznego krwiodawstwa stały się w dużej mierze przestarzałe. Dodatkowo sprawiło, że transfuzja krwi w okresie okołooperacyjnym była rzadkością.
Chociaż wytyczne AAOS sugerują, że wszystkie trzy dostępne preparaty TXA (doustnie, dożylnie, miejscowo) są skuteczne, preferowana droga dawkowania różni się w zależności od dostawcy i instytucji. Preferencje te opierają się na przyzwyczajeniu, zrozumieniu farmakodynamiki i problemach logistycznych dotyczących skutecznego dawkowania. Doustna TXA jest najtańszą opcją, ale niektórzy chirurdzy preferują dawkowanie dożylne ze względu na obawy dotyczące skuteczności i kontrolowanego dawkowania.
W tym badaniu staramy się porównać skuteczność pojedynczej przedoperacyjnej doustnej dawki TXA z pojedynczą przedoperacyjną dawką dożylną TXA.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (THA) z dostępu tylnego
- Pacjenci poddawani alloplastyce stawu kolanowego (TKA)
- Pacjenci w wieku 18-80 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku >80 lat
- Pacjenci z BMI powyżej 40
- Pacjenci w znieczuleniu ogólnym
- Pacjenci z historią poważnej operacji stawu ipsilateralnego
- Pacjenci stosujący przedoperacyjne leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe (inne niż aspiryna)
- Pacjenci ze skazami krwotocznymi w wywiadzie
- Pacjenci z liczbą płytek krwi poniżej 100/nl
- Pacjenci z nowym/czynnym migotaniem przedsionków
- Pacjenci z wywiadem zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku
- Pacjenci z wywiadem udaru w ciągu ostatniego roku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Doustny kwas traneksamowy (TXA)
100 pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (THA) i 100 pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA) zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej doustnie 1950 mg TXA w obszarze przedoperacyjnym.
|
Kwas traneksamowy (TXA) to lek przeciwfibrynolityczny stosowany w celu zmniejszenia krwawienia w różnych warunkach medycznych.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej doustnie lub dożylnie kwas traneksamowy.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Dożylny (IV) kwas traneksamowy (TXA)
100 pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (THA) i 100 pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA) zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej 1 g dożylnej (IV) TXA po przewiezieniu na salę operacyjną.
|
Kwas traneksamowy (TXA) to lek przeciwfibrynolityczny stosowany w celu zmniejszenia krwawienia w różnych warunkach medycznych.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej doustnie lub dożylnie kwas traneksamowy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obliczona utrata krwi
Ramy czasowe: doba pooperacyjna 0
|
Obliczona utrata krwi (CBL) mierzona w ml, mierzona na początku badania (przed operacją) i na oddziale opieki pooperacyjnej (po operacji). Zastosowano następujący wzór CBL = BV × (HctPre - HctPost), gdzie BV = (k1 × H3) + (k2 × W) + k3. Zmienne dla formuły są następujące: CBL: Obliczona utrata krwi BV: Wyjściowa objętość krwi HctPre: Hematokryt przed operacją HctPost: Hematokryt po operacji H: Wzrost pacjenta w metrach W: Waga pacjenta w kilogramach Chociaż zmierzono w dwóch punktach czasowych (przed i po operacji), obliczona wartość z tych dwóch punktów czasowych jest średnią dla wszystkich uczestników i została zgłoszona. |
doba pooperacyjna 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Transfuzja podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od dnia 0 po operacji do dnia 2 po operacji
|
Aby ocenić, ilu uczestników wymagało transfuzji krwi podczas pobytu w szpitalu.
Zostanie to zmierzone w odpowiedziach binarnych (tak/nie).
|
Od dnia 0 po operacji do dnia 2 po operacji
|
|
Czas na zwolnienie z fizjoterapii
Ramy czasowe: Od 48-72 godzin po zabiegu
|
Czas do wypisu z fizjoterapii (w minutach)
|
Od 48-72 godzin po zabiegu
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: Po zabiegu do czasu wypisu ze szpitala (szacunkowo 48-72 godz. po zabiegu)
|
Długość pobytu w szpitalu (w minutach)
|
Po zabiegu do czasu wypisu ze szpitala (szacunkowo 48-72 godz. po zabiegu)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Stavros Memtsoudis, MD PhD, Hospital for Special Surgery, New York
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-0882
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .