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Orale contro IV TXA

23 dicembre 2024 aggiornato da: Hospital for Special Surgery, New York

Perdita di sangue in artroplastica con acido tranexamico orale rispetto a IV

L'acido tranexamico (TXA) è un farmaco antifibrinolitico utilizzato per ridurre il sanguinamento in una varietà di contesti medici. L'uso di TXA nell'artroplastica totale dell'anca (THA) e nell'artroplastica totale del ginocchio (TKA) ha portato a una drastica riduzione delle perdite ematiche operatorie e dei tassi di trasfusione, rivoluzionando il campo dell'artroplastica. L'uso di TXA, ormai comune, ha reso i programmi di donazione di sangue autologo ampiamente obsoleti. Inoltre, ha reso non comuni le trasfusioni di sangue perioperatorie.

Mentre le linee guida AAOS suggeriscono che tutte e tre le preparazioni disponibili di TXA (orale, IV, topico) sono efficaci, la via di dosaggio preferita varia a seconda del fornitore e dell'istituto. Queste preferenze si basano sull'abitudine, sulla comprensione della farmacodinamica e su questioni logistiche relative al dosaggio efficace. La TXA orale è l'opzione più economica, ma alcuni chirurghi preferiscono la somministrazione EV a causa delle preoccupazioni relative all'efficacia e al dosaggio controllato.

In questo studio, cerchiamo di confrontare l'efficacia di una singola dose orale preoperatoria di TXA con una singola dose IV preoperatoria di TXA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'acido tranexamico (TXA) è un farmaco antifibrinolitico utilizzato per ridurre il sanguinamento in una varietà di contesti medici. L'uso di TXA nell'artroplastica totale dell'anca (THA) e nell'artroplastica totale del ginocchio (TKA) ha portato a una drastica riduzione delle perdite ematiche operatorie e dei tassi di trasfusione, rivoluzionando il campo dell'artroplastica. L'uso di TXA, ormai comune, ha reso i programmi di donazione di sangue autologo ampiamente obsoleti. Inoltre, ha reso non comuni le trasfusioni di sangue perioperatorie.

Mentre le linee guida AAOS suggeriscono che tutte e tre le preparazioni disponibili di TXA (orale, IV, topico) sono efficaci, la via di dosaggio preferita varia a seconda del fornitore e dell'istituto. Queste preferenze si basano sull'abitudine, sulla comprensione della farmacodinamica e su questioni logistiche relative al dosaggio efficace. La TXA orale è l'opzione più economica, ma alcuni chirurghi preferiscono la somministrazione EV a causa delle preoccupazioni relative all'efficacia e al dosaggio controllato.

In questo studio, cerchiamo di confrontare l'efficacia di una singola dose orale preoperatoria di TXA con una singola dose IV preoperatoria di TXA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

400

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'anca (THA) attraverso un approccio posteriore
  • Pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio (TKA)
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con >80 anni di età
  • Pazienti con un BMI superiore a 40
  • Pazienti sottoposti ad anestesia generale
  • Pazienti con una storia di chirurgia articolare omolaterale maggiore
  • Pazienti in trattamento preoperatorio con anticoagulanti o farmaci antipiastrinici (diversi dall'aspirina)
  • Pazienti con una storia di disturbi emorragici
  • Pazienti con piastrine inferiori a 100/nl
  • Pazienti con fibrillazione atriale di nuova insorgenza/attiva
  • Pazienti con una storia di infarto del miocardio nell'ultimo anno
  • Pazienti con una storia di ictus nell'ultimo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acido tranexamico orale (TXA)
100 pazienti con artroplastica totale dell'anca (THA) e 100 pazienti con artroplastica totale del ginocchio (TKA) saranno randomizzati a ricevere 1950 mg di TXA orale nell'area preoperatoria.
Droga: Acido tranexamico
L'acido tranexamico (TXA) è un farmaco antifibrinolitico utilizzato per ridurre il sanguinamento in una varietà di contesti medici. I pazienti saranno randomizzati a ricevere acido tranexamico per via orale o endovenosa.
Altri nomi:
  • Lysteda
Comparatore attivo: Acido tranexamico (TXA) per via endovenosa (IV)
100 pazienti con artroplastica totale dell'anca (THA) e 100 pazienti con artroplastica totale del ginocchio (TKA) saranno randomizzati a ricevere 1 g di TXA per via endovenosa (IV) al momento del trasferimento in sala operatoria.
Droga: Acido tranexamico
L'acido tranexamico (TXA) è un farmaco antifibrinolitico utilizzato per ridurre il sanguinamento in una varietà di contesti medici. I pazienti saranno randomizzati a ricevere acido tranexamico per via orale o endovenosa.
Altri nomi:
  • Lysteda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue calcolata
Lasso di tempo: post-operatorio giorno 0

Perdita di sangue calcolata (CBL) misurata in ml, misurata al basale (prima dell'intervento) e nell'unità di cura post-operatoria (dopo l'intervento). È stata utilizzata la seguente formula CBL = BV × (HctPre - HctPost), dove BV = (k1 × H3) + (k2 × W) + k3. Le variabili per la formula sono le seguenti:

CBL: perdita di sangue calcolata BV: volume del sangue al basale HctPre: ematocrito prima dell'intervento HctPost: ematocrito dopo l'intervento H: altezza del paziente in metri W: peso del paziente in chilogrammi

Sebbene misurato in due punti temporali (prima e dopo l'intervento chirurgico), il valore calcolato da quei due punti temporali è medio tra tutti i partecipanti e riportato.
post-operatorio giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trasfusione durante la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal giorno post-operatorio 0 al giorno post-operatorio 2
Per valutare quanti partecipanti hanno richiesto una trasfusione di sangue durante la loro degenza ospedaliera. Questo sarà misurato in risposte binarie (sì/no).
Dal giorno post-operatorio 0 al giorno post-operatorio 2
È ora di dimettersi dalla fisioterapia
Lasso di tempo: Da 48-72 ore dopo l'intervento
Tempo di dimissione dalla fisioterapia (in minuti)
Da 48-72 ore dopo l'intervento
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico fino al momento della dimissione dall'ospedale (stimato 48-72 ore dopo l'intervento)
Durata della degenza ospedaliera (in minuti)
Dopo l'intervento chirurgico fino al momento della dimissione dall'ospedale (stimato 48-72 ore dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Investigatori

  • Investigatore principale: Stavros Memtsoudis, MD PhD, Hospital for Special Surgery, New York

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

10 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

10 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-0882

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Saranno disponibili alcuni dati dei singoli partecipanti. Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in un futuro articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure, appendici).

Periodo di condivisione IPD

Inizio 3 mesi e fine 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida, al fine di raggiungere gli obiettivi della proposta approvata.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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