Oral Versus IV TXA
Verenmenetys nivelleikkauksessa suun kautta vs. IV traneksaamihapolla
Traneksaamihappo (TXA) on antifibrinolyyttinen lääke, jota käytetään vähentämään verenvuotoa erilaisissa lääketieteellisissä olosuhteissa. TXA:n käyttö lonkkanivelleikkauksessa (THA) ja polven kokonaisartroplastiassa (TKA) on johtanut dramaattiseen leikkaukseen liittyvään verenhukkaan ja verensiirtotiheyteen, mikä on mullistanut artroplastian. Nykyään yleisen TXA:n käyttö on tehnyt autologisista verenluovutusohjelmista suurelta osin vanhentuneita. Lisäksi se on tehnyt perioperatiivisesta verensiirrosta harvinaista.
Vaikka AAOS-ohjeet viittaavat siihen, että kaikki kolme saatavilla olevaa TXA-valmistetta (oraalinen, IV, paikallisesti käytettävä) ovat tehokkaita, suositeltu annostelureitti vaihtelee palveluntarjoajan ja laitoksen mukaan. Nämä mieltymykset perustuvat tottumiseen, farmakodynamiikan ymmärtämiseen ja tehokkaan annostelun logistisiin kysymyksiin. Suun kautta otettava TXA on halvin vaihtoehto, mutta jotkut kirurgit suosivat IV-annostusta tehokkuuden ja kontrolloidun annostelun vuoksi.
Tässä tutkimuksessa pyrimme vertaamaan yksittäisen pre-op-oraalisen TXA-annoksen tehoa yksittäiseen pre-op IV-annokseen TXA:ta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Traneksaamihappo (TXA) on antifibrinolyyttinen lääke, jota käytetään vähentämään verenvuotoa erilaisissa lääketieteellisissä olosuhteissa. TXA:n käyttö lonkkanivelleikkauksessa (THA) ja polven kokonaisartroplastiassa (TKA) on johtanut dramaattiseen leikkaukseen liittyvään verenhukkaan ja verensiirtotiheyteen, mikä on mullistanut artroplastian. Nykyään yleisen TXA:n käyttö on tehnyt autologisista verenluovutusohjelmista suurelta osin vanhentuneita. Lisäksi se on tehnyt perioperatiivisesta verensiirrosta harvinaista.
Vaikka AAOS-ohjeet viittaavat siihen, että kaikki kolme saatavilla olevaa TXA-valmistetta (oraalinen, IV, paikallisesti käytettävä) ovat tehokkaita, suositeltu annostelureitti vaihtelee palveluntarjoajan ja laitoksen mukaan. Nämä mieltymykset perustuvat tottumiseen, farmakodynamiikan ymmärtämiseen ja tehokkaan annostelun logistisiin kysymyksiin. Suun kautta otettava TXA on halvin vaihtoehto, mutta jotkut kirurgit suosivat IV-annostusta tehokkuuden ja kontrolloidun annostelun vuoksi.
Tässä tutkimuksessa pyrimme vertaamaan yksittäisen pre-op-oraalisen TXA-annoksen tehoa yksittäiseen pre-op IV-annokseen TXA:ta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään lonkkanivelleikkaus (THA) posteriorisen lähestymistavan kautta
- Potilaat, joille tehdään polvinivelleikkaus (TKA)
- 18-80-vuotiaat potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 80-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joiden BMI on yli 40
- Potilaat, joille tehdään yleisanestesia
- Potilaat, joilla on ollut suuri samansuuntainen nivelleikkaus
- Potilaat, jotka käyttävät ennen leikkausta antikoagulantti- tai verihiutaleiden vastaisia lääkkeitä (muita kuin aspiriinia)
- Potilaat, joilla on ollut verenvuotohäiriöitä
- Potilaat, joiden verihiutaleet ovat alle 100/nl
- Potilaat, joilla on vasta alkanut/aktiivinen eteisvärinä
- Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti viimeisen vuoden aikana
- Potilaat, joilla on ollut aivohalvaus viimeisen vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suun kautta otettava traneksaamihappo (TXA)
100 lonkkanivelleikkauksen (THA) ja 100 polven kokonaisartroplastian (TKA) potilasta satunnaistetaan saamaan 1950 mg oraalista TXA:ta ennen leikkausta.
|
Traneksaamihappo (TXA) on antifibrinolyyttinen lääke, jota käytetään vähentämään verenvuotoa erilaisissa lääketieteellisissä olosuhteissa.
Potilaat satunnaistetaan saamaan joko suun kautta tai suonensisäisesti traneksaamihappoa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Laskimonsisäinen (IV) traneksaamihappo (TXA)
100 Total Hip Arthroplasty (THA) ja 100 Knee Arthroplasty (TKA) potilasta satunnaistetaan saamaan 1 g suonensisäistä (IV) TXA:ta siirrettäessä leikkaussaliin.
|
Traneksaamihappo (TXA) on antifibrinolyyttinen lääke, jota käytetään vähentämään verenvuotoa erilaisissa lääketieteellisissä olosuhteissa.
Potilaat satunnaistetaan saamaan joko suun kautta tai suonensisäisesti traneksaamihappoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laskettu verenhukka
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 0
|
Laskettu veren menetys (CBL) mitattuna ml:na, mitattuna lähtötilanteessa (ennen leikkausta) ja leikkauksen jälkeisessä hoitoyksikössä (leikkauksen jälkeen). Käytettiin seuraavaa kaavaa CBL = BV × (HctPre - HctPost), jossa BV = (k1 × H3) + (k2 × W) + k3. Kaavan muuttujat ovat seuraavat: CBL: Laskettu verenhukka BV: Veritilavuus lähtötilanteessa HctPre: Hematokriitti ennen leikkausta HctPost: Hematokriitti leikkauksen jälkeen H: Potilaan pituus metreinä W: Potilaan paino kilogrammoina Vaikka mitattiin kahdessa ajankohtana (ennen ja jälkeen leikkausta), näiden kahden ajankohdan laskettu arvo on kaikkien osallistujien keskiarvo ja raportoitu. |
leikkauksen jälkeinen päivä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensiirto sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä päivästä 0 jälkeiseen päivään 2
|
Arvioida kuinka moni osallistuja tarvitsi verensiirron sairaalassa olonsa aikana.
Tämä mitataan binäärivasteilla (kyllä/ei).
|
Leikkauksen jälkeisestä päivästä 0 jälkeiseen päivään 2
|
|
Aika päästä eroon fysioterapiasta
Aikaikkuna: 48-72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Fysioterapiasta vapautumisen aika (minuuteissa)
|
48-72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen sairaalasta kotiutumiseen (arviolta 48-72 tuntia leikkauksen jälkeen)
|
Sairaalassa oleskelun kesto (minuutteina)
|
Leikkauksen jälkeen sairaalasta kotiutumiseen (arviolta 48-72 tuntia leikkauksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Stavros Memtsoudis, MD PhD, Hospital for Special Surgery, New York
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-0882
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .