Oral versus IV TXA
Perda de Sangue em Artroplastia com Ácido Tranexâmico Oral Versus IV
O ácido tranexâmico (TXA) é um medicamento antifibrinolítico usado para reduzir o sangramento em uma variedade de ambientes médicos. O uso de TXA na artroplastia total do quadril (ATQ) e artroplastia total do joelho (ATJ) resultou em reduções drásticas nas taxas de perda sanguínea e transfusão operatória, revolucionando o campo da artroplastia. O uso de TXA, agora comum, tornou obsoletos os programas de doação de sangue autólogo. Além disso, tornou incomum a transfusão sanguínea perioperatória.
Embora as diretrizes da AAOS sugiram que todas as três preparações disponíveis de TXA (oral, IV, tópico) sejam eficazes, a via preferencial de dosagem varia de acordo com o provedor e a instituição. Essas preferências são baseadas no hábito, compreensão da farmacodinâmica e questões logísticas relacionadas à dosagem efetiva. O TXA oral é a opção mais barata, mas alguns cirurgiões preferem a dosagem IV devido a preocupações com a eficácia e a dosagem controlada.
Neste estudo, procuramos comparar a eficácia de uma única dose pré-operatória oral de TXA com uma única dose pré-operatória IV de TXA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ácido tranexâmico (TXA) é um medicamento antifibrinolítico usado para reduzir o sangramento em uma variedade de ambientes médicos. O uso de TXA na artroplastia total do quadril (ATQ) e artroplastia total do joelho (ATJ) resultou em reduções drásticas nas taxas de perda sanguínea e transfusão operatória, revolucionando o campo da artroplastia. O uso de TXA, agora comum, tornou obsoletos os programas de doação de sangue autólogo. Além disso, tornou incomum a transfusão sanguínea perioperatória.
Embora as diretrizes da AAOS sugiram que todas as três preparações disponíveis de TXA (oral, IV, tópico) sejam eficazes, a via preferencial de dosagem varia de acordo com o provedor e a instituição. Essas preferências são baseadas no hábito, compreensão da farmacodinâmica e questões logísticas relacionadas à dosagem efetiva. O TXA oral é a opção mais barata, mas alguns cirurgiões preferem a dosagem IV devido a preocupações com a eficácia e a dosagem controlada.
Neste estudo, procuramos comparar a eficácia de uma única dose pré-operatória oral de TXA com uma única dose pré-operatória IV de TXA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à artroplastia total do quadril (ATQ) por via posterior
- Pacientes submetidos à artroplastia total do joelho (ATJ)
- Pacientes entre 18-80 anos de idade
Critério de exclusão:
- Pacientes com >80 anos de idade
- Pacientes com IMC acima de 40
- Pacientes sob anestesia geral
- Pacientes com história de grande cirurgia da articulação ipsilateral
- Pacientes em uso de anticoagulação pré-operatória ou medicamentos antiplaquetários (exceto aspirina)
- Pacientes com histórico de distúrbios hemorrágicos
- Pacientes com plaquetas abaixo de 100/nl
- Pacientes com fibrilação atrial ativa/de início recente
- Pacientes com história de infarto do miocárdio no último ano
- Pacientes com histórico de AVC no último ano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ácido tranexâmico oral (TXA)
100 Artroplastia Total do Quadril (ATQ) e 100 Artroplastia Total do Joelho (ATJ) serão randomizados para receber 1950 mg de TXA oral na área pré-operatória.
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O ácido tranexâmico (TXA) é um medicamento antifibrinolítico usado para reduzir o sangramento em uma variedade de ambientes médicos.
Os pacientes serão randomizados para receber ácido tranexâmico oral ou intravenoso.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ácido Tranexâmico Intravenoso (IV) (TXA)
100 Artroplastia Total do Quadril (THA) e 100 Artroplastia Total do Joelho (TKA) serão randomizados para receber 1 g de TXA intravenoso (IV) após a transferência para a sala de cirurgia.
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O ácido tranexâmico (TXA) é um medicamento antifibrinolítico usado para reduzir o sangramento em uma variedade de ambientes médicos.
Os pacientes serão randomizados para receber ácido tranexâmico oral ou intravenoso.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de Sangue Calculada
Prazo: pós operatório dia 0
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Perda sanguínea calculada (CBL) medida em mL, medida no início (antes da cirurgia) e na unidade de cuidados pós-operatórios (após a cirurgia). Foi utilizada a seguinte fórmula CBL = BV × (HctPre - HctPost), onde BV = (k1 × H3) + (k2 × W) + k3. As variáveis para a fórmula são as seguintes: CBL: Perda de sangue calculada BV: Volume de sangue na linha de base HctPré: Hematócrito antes da cirurgia HctPós: Hematócrito após a cirurgia H: Altura do paciente em metros W: Peso do paciente em quilogramas Embora medido em dois pontos de tempo (antes e depois da cirurgia), o valor calculado desses dois pontos de tempo é a média de todos os participantes e relatados. |
pós operatório dia 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Transfusão durante a internação
Prazo: Do dia 0 do pós-operatório ao dia 2 do pós-operatório
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Avaliar quantos participantes necessitaram de transfusão de sangue durante a internação.
Isso será medido em respostas binárias (sim/não).
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Do dia 0 do pós-operatório ao dia 2 do pós-operatório
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Tempo para alta da fisioterapia
Prazo: De 48 a 72 horas após a cirurgia
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Tempo até a alta da fisioterapia (em minutos)
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De 48 a 72 horas após a cirurgia
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Duração da estadia
Prazo: Após a cirurgia até a alta hospitalar (estimada 48-72 horas após a cirurgia)
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Tempo de permanência no hospital (em minutos)
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Após a cirurgia até a alta hospitalar (estimada 48-72 horas após a cirurgia)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stavros Memtsoudis, MD PhD, Hospital for Special Surgery, New York
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-0882
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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