Mondeling versus IV TXA
Bloedverlies bij artroplastiek met oraal versus IV tranexaminezuur
Tranexaminezuur (TXA) is een antifibrinolytisch medicijn dat wordt gebruikt om bloedingen in verschillende medische omgevingen te verminderen. Het gebruik van TXA bij totale heupartroplastiek (THA) en totale knieartroplastiek (TKA) heeft geresulteerd in een dramatische afname van operatief bloedverlies en transfusiesnelheden, wat een revolutie teweegbrengt op het gebied van artroplastiek. Door het gebruik van TXA, dat nu gebruikelijk is, zijn autologe bloeddonatieprogramma's grotendeels achterhaald. Bovendien heeft het peri-operatieve bloedtransfusie ongebruikelijk gemaakt.
Hoewel AAOS-richtlijnen suggereren dat alle drie de beschikbare preparaten van TXA (oraal, IV, actueel) effectief zijn, verschilt de voorkeursroute van dosering per aanbieder en instelling. Deze voorkeuren zijn gebaseerd op gewoonte, begrip van de farmacodynamiek en logistieke problemen met betrekking tot effectieve dosering. Orale TXA is de goedkoopste optie, maar sommige chirurgen geven de voorkeur aan IV-dosering vanwege bezorgdheid over de werkzaamheid en gecontroleerde dosering.
In deze studie proberen we de werkzaamheid van een enkele pre-op orale dosis TXA te vergelijken met een enkele pre-op IV-dosis TXA.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tranexaminezuur (TXA) is een antifibrinolytisch medicijn dat wordt gebruikt om bloedingen in verschillende medische omgevingen te verminderen. Het gebruik van TXA bij totale heupartroplastiek (THA) en totale knieartroplastiek (TKA) heeft geresulteerd in een dramatische afname van operatief bloedverlies en transfusiesnelheden, wat een revolutie teweegbrengt op het gebied van artroplastiek. Het gebruik van TXA, dat nu gebruikelijk is, heeft autologe bloeddonatieprogramma's grotendeels achterhaald gemaakt. Bovendien heeft het peri-operatieve bloedtransfusie ongebruikelijk gemaakt.
Hoewel AAOS-richtlijnen suggereren dat alle drie de beschikbare preparaten van TXA (oraal, IV, actueel) effectief zijn, verschilt de voorkeursroute van dosering per aanbieder en instelling. Deze voorkeuren zijn gebaseerd op gewoonte, begrip van de farmacodynamiek en logistieke problemen met betrekking tot effectieve dosering. Orale TXA is de goedkoopste optie, maar sommige chirurgen geven de voorkeur aan IV-dosering vanwege bezorgdheid over de werkzaamheid en gecontroleerde dosering.
In deze studie proberen we de werkzaamheid van een enkele pre-op orale dosis TXA te vergelijken met een enkele pre-op IV-dosis TXA.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een totale heupartroplastiek (THA) ondergaan via een posterieure benadering
- Patiënten die een totale knieartroplastiek (TKP) ondergaan
- Patiënten tussen de 18 en 80 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten ouder dan 80 jaar
- Patiënten met een BMI hoger dan 40
- Patiënten die algehele anesthesie ondergaan
- Patiënten met een voorgeschiedenis van grote ipsilaterale gewrichtsoperaties
- Patiënten die preoperatieve antistollingsmiddelen of bloedplaatjesaggregatieremmers gebruiken (anders dan aspirine)
- Patiënten met een voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen
- Patiënten met bloedplaatjes minder dan 100/nl
- Patiënten met nieuw ontstaan/actief atriumfibrilleren
- Patiënten met een voorgeschiedenis van een hartinfarct in het afgelopen jaar
- Patiënten met een voorgeschiedenis van een beroerte in het afgelopen jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oraal tranexaminezuur (TXA)
100 patiënten met een totale heupartroplastiek (THA) en 100 patiënten met een totale knieartroplastiek (TKA) zullen worden gerandomiseerd om 1950 mg orale TXA te krijgen in het preoperatieve gebied.
|
Tranexaminezuur (TXA) is een antifibrinolytisch medicijn dat wordt gebruikt om bloedingen in verschillende medische omgevingen te verminderen.
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om oraal of intraveneus tranexaminezuur te krijgen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Intraveneus (IV) tranexaminezuur (TXA)
100 patiënten met een totale heupartroplastiek (THA) en 100 patiënten met een totale knieartroplastiek (TKA) zullen worden gerandomiseerd om 1 g intraveneuze (IV) TXA te krijgen bij transfer naar de operatiekamer.
|
Tranexaminezuur (TXA) is een antifibrinolytisch medicijn dat wordt gebruikt om bloedingen in verschillende medische omgevingen te verminderen.
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om oraal of intraveneus tranexaminezuur te krijgen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Berekend bloedverlies
Tijdsspanne: postoperatieve dag 0
|
Berekend bloedverlies (CBL) gemeten in ml, gemeten bij baseline (vóór de operatie) en op de postoperatieve zorgafdeling (na de operatie). De volgende formule werd gebruikt CBL = BV × (HctPre - HctPost), waarbij BV = (k1 × H3) + (k2 × W) + k3. De variabelen voor de formule zijn als volgt: CBL: berekend bloedverlies BV: bloedvolume bij baseline HctPre: hematocriet voor de operatie HctPost: hematocriet na de operatie H: lengte van de patiënt in meters W: gewicht van de patiënt in kilogrammen Hoewel gemeten op twee tijdstippen (voor en na de operatie), is de berekende waarde van die twee tijdstippen gemiddeld over alle deelnemers en gerapporteerd. |
postoperatieve dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Transfusie tijdens ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Van postoperatieve dag 0 tot postoperatieve dag 2
|
Om te beoordelen hoeveel deelnemers tijdens hun verblijf in het ziekenhuis een bloedtransfusie nodig hadden.
Dit wordt gemeten in binaire antwoorden (ja/nee).
|
Van postoperatieve dag 0 tot postoperatieve dag 2
|
|
Tijd om te ontslaan van fysiotherapie
Tijdsspanne: Van 48-72 uur na de operatie
|
Tijd tot ontslag uit fysiotherapie (in minuten)
|
Van 48-72 uur na de operatie
|
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Na de operatie tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis (naar schatting 48-72 uur na de operatie)
|
Ziekenhuisduur (in minuten)
|
Na de operatie tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis (naar schatting 48-72 uur na de operatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stavros Memtsoudis, MD PhD, Hospital for Special Surgery, New York
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-0882
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .