経口 TXA と IV TXA の比較
経口トラネキサム酸と IV トラネキサム酸による関節形成術における失血量
トラネキサム酸 (TXA) は、さまざまな医療現場で出血を抑えるために使用される抗線溶薬です。 全股関節形成術 (THA) および全膝関節形成術 (TKA) における TXA の使用は、手術による失血と輸血率の劇的な減少をもたらし、関節形成術の分野に革命をもたらしました。 TXA の使用は現在では一般的になり、自己血献血プログラムはほとんど時代遅れになりました。 さらに、周術期の輸血も珍しくなりました。
AAOS ガイドラインでは、TXA の 3 つの利用可能な製剤（経口、IV、局所）すべてが効果的であると示唆していますが、好ましい投与経路は医療提供者や施設によって異なります。 これらの好みは、習慣、薬力学の理解、および効果的な投与に関する物流上の問題に基づいています。 経口 TXA は最も安価な選択肢ですが、有効性や投与量の制御に関する懸念から、IV 投与を好む外科医もいます。
この研究では、我々は TXA の術前経口単回投与と術前 IV 投与の TXA の単回投与の有効性を比較しようとしています。
調査の概要
詳細な説明
トラネキサム酸 (TXA) は、さまざまな医療現場で出血を抑えるために使用される抗線溶薬です。 全股関節形成術 (THA) および全膝関節形成術 (TKA) における TXA の使用は、手術による失血と輸血率の劇的な減少をもたらし、関節形成術の分野に革命をもたらしました。 TXA の使用は現在では一般的になり、自己血献血プログラムはほとんど時代遅れになりました。 さらに、周術期の輸血も珍しくなりました。
AAOS ガイドラインでは、TXA の 3 つの利用可能な製剤（経口、IV、局所）すべてが効果的であると示唆していますが、好ましい投与経路は医療提供者や施設によって異なります。 これらの好みは、習慣、薬力学の理解、および効果的な投与に関する物流上の問題に基づいています。 経口 TXA は最も安価な選択肢ですが、有効性や投与量の制御に関する懸念から、IV 投与を好む外科医もいます。
この研究では、我々は TXA の術前経口単回投与と術前 IV 投与の TXA の単回投与の有効性を比較しようとしています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Hospital for Special Surgery
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 後方アプローチによる全股関節形成術 (THA) を受ける患者
- 人工膝関節全置換術（TKA）を受ける患者さん
- 18～80歳の患者
除外基準:
- 80歳以上の患者
- BMIが40を超える患者
- 全身麻酔を受けている患者
- 大規模な同側関節手術の既往のある患者
- 術前に抗凝固薬または抗血小板薬（アスピリン以外）を服用している患者
- 出血性疾患の既往歴のある患者
- 血小板数が100/nl未満の患者
- 新規発症/活動性心房細動の患者
- 過去1年以内に心筋梗塞の既往歴のある患者
- 過去1年以内に脳卒中の既往歴のある患者さん
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経口トラネキサム酸 (TXA)
人工股関節全置換術 (THA) および膝関節全置換術 (TKA) の患者 100 名が無作為に割り付けられ、術前領域に 1950 mg の経口 TXA を投与されます。
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トラネキサム酸 (TXA) は、さまざまな医療現場で出血を抑えるために使用される抗線溶薬です。
患者は、トラネキサム酸の経口投与または静脈内投与のいずれかに無作為に割り付けられます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：静脈内 (IV) トラネキサム酸 (TXA)
100 人の全股関節形成術 (THA) 患者と 100 人の全膝関節形成術 (TKA) 患者が無作為に割り付けられ、手術室への搬送時に 1 g の TXA の静脈内 (IV) 投与を受けます。
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トラネキサム酸 (TXA) は、さまざまな医療現場で出血を抑えるために使用される抗線溶薬です。
患者は、トラネキサム酸の経口投与または静脈内投与のいずれかに無作為に割り付けられます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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計算された失血量
時間枠：術後0日目
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ベースライン (手術前) および術後ケアユニット (手術後) で測定された、mL 単位で測定された計算された出血量 (CBL)。 次の式が使用されました。 CBL = BV × (HctPre - HctPost)、ここで、BV = (k1 × H3) + (k2 × W) + k3。 式の変数は次のとおりです。 CBL: 計算された失血量 BV: ベースラインでの血液量 HctPre: 手術前のヘマトクリット HctPost: 手術後のヘマトクリット H: 患者の身長 (メートル) W: 患者の体重 (キログラム) 2 つの時点 (手術前と手術後) で測定されますが、これら 2 つの時点から計算された値は、すべての参加者の平均であり、報告されます。 |
術後0日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院中の輸血
時間枠：術後0日目から術後2日目まで
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入院中に輸血が必要な参加者の数を評価するため。
これは 2 値応答 (はい/いいえ) で測定されます。
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術後0日目から術後2日目まで
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理学療法から退院するまでの時間
時間枠：手術後48～72時間
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理学療法から退院するまでの時間 (分単位)
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手術後48～72時間
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滞在日数
時間枠：手術後から退院まで（手術後48～72時間と推定）
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入院期間（分単位）
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手術後から退院まで（手術後48～72時間と推定）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Stavros Memtsoudis, MD PhD、Hospital for Special Surgery, New York
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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