Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral versus IV TXA

23. december 2024 opdateret af: Hospital for Special Surgery, New York

Blodtab ved artroplastik med oral versus IV tranexamsyre

Tranexamsyre (TXA) er en antifibrinolytisk medicin, der bruges til at reducere blødninger i en række medicinske omgivelser. Brugen af ​​TXA til total hoftearthroplastik (THA) og total knæarthroplastik (TKA) har resulteret i dramatiske fald i operativt blodtab og transfusionshastigheder, hvilket revolutionerer området for artroplastik. Brugen af ​​TXA, som nu er almindelig, har gjort autologe bloddonationsprogrammer stort set forældede. Derudover har det gjort perioperativ blodtransfusion ualmindelig.

Mens AAOS-retningslinjer antyder, at alle tre tilgængelige præparater af TXA (oral, IV, topisk) er effektive, varierer den foretrukne doseringsvej fra udbyder og institution. Disse præferencer er baseret på vane, forståelse af farmakodynamik og logistiske spørgsmål vedrørende effektiv dosering. Oral TXA er den billigste løsning, men nogle kirurger foretrækker IV-dosering på grund af bekymringer vedrørende effektivitet og kontrolleret dosering.

I denne undersøgelse søger vi at sammenligne effektiviteten af ​​en enkelt pre-op oral dosis af TXA med en enkelt pre-op IV dosis af TXA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tranexamsyre (TXA) er en antifibrinolytisk medicin, der bruges til at reducere blødninger i en række medicinske omgivelser. Brugen af ​​TXA til total hoftearthroplastik (THA) og total knæarthroplastik (TKA) har resulteret i dramatiske fald i operativt blodtab og transfusionshastigheder, hvilket revolutionerer området for artroplastik. Brugen af ​​TXA, som nu er almindelig, har gjort autologe bloddonationsprogrammer stort set forældede. Derudover har det gjort perioperativ blodtransfusion ualmindelig.

Mens AAOS-retningslinjer antyder, at alle tre tilgængelige præparater af TXA (oral, IV, topisk) er effektive, varierer den foretrukne doseringsvej fra udbyder og institution. Disse præferencer er baseret på vane, forståelse af farmakodynamik og logistiske spørgsmål vedrørende effektiv dosering. Oral TXA er den billigste løsning, men nogle kirurger foretrækker IV-dosering på grund af bekymringer vedrørende effektivitet og kontrolleret dosering.

I denne undersøgelse søger vi at sammenligne effektiviteten af ​​en enkelt pre-op oral dosis af TXA med en enkelt pre-op IV dosis af TXA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår total hoftearthroplastik (THA) gennem en posterior tilgang
  • Patienter, der gennemgår total knæarthroplasty (TKA)
  • Patienter mellem 18-80 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter over 80 år
  • Patienter med et BMI over 40
  • Patienter i generel anæstesi
  • Patienter med en historie med større ipsilateral ledkirurgi
  • Patienter i præoperativ antikoagulation eller anti-blodplademedicin (bortset fra aspirin)
  • Patienter med en historie med blødningsforstyrrelser
  • Patienter med blodplader mindre end 100/nl
  • Patienter med nyopstået/aktivt atrieflimren
  • Patienter med en historie med myokardieinfarkt inden for det seneste år
  • Patienter med en historie med et slagtilfælde inden for det seneste år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oral tranexamsyre (TXA)
100 patienter med total hoftearthroplasty (THA) og 100 total knæarthroplasty (TKA) patienter vil blive randomiseret til at modtage 1950 mg oral TXA i det præoperative område.
Medicin: Tranexamsyre
Tranexamsyre (TXA) er en antifibrinolytisk medicin, der bruges til at reducere blødninger i en række medicinske omgivelser. Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten oral eller intravenøs tranexamsyre.
Andre navne:
  • Lysteda
Aktiv komparator: Intravenøs (IV) Tranexamsyre (TXA)
100 total hofteprotese (THA) og 100 total knæprotese (TKA) patienter vil blive randomiseret til at modtage 1 g intravenøs (IV) TXA ved overførsel til operationsstuen.
Medicin: Tranexamsyre
Tranexamsyre (TXA) er en antifibrinolytisk medicin, der bruges til at reducere blødninger i en række medicinske omgivelser. Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten oral eller intravenøs tranexamsyre.
Andre navne:
  • Lysteda

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beregnet blodtab
Tidsramme: postoperativ dag 0

Beregnet blodtab (CBL) målt i ml, målt ved baseline (før operation) og i den postoperative afdeling (efter operation). Følgende formel blev brugt CBL = BV × (HctPre - HctPost), hvor BV = (k1 × H3) + (k2 × W) + k3. Variablerne for formlen er som følger:

CBL: Beregnet blodtab BV: Blodvolumen ved baseline HctPre: Hæmatokrit før operation HctPost: Hæmatokrit efter operation H: Patienthøjde i meter W: Patientvægt i kilogram

Selvom den er målt på to tidspunkter (før og efter operationen), er den beregnede værdi fra disse to tidspunkter gennemsnitlig på tværs af alle deltagere og rapporteret.
postoperativ dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transfusion under hospitalsophold
Tidsramme: Fra post-operativ dag 0 til post-operativ dag 2
At vurdere, hvor mange deltagere, der krævede en blodtransfusion under deres hospitalsophold. Dette vil blive målt i binære svar (ja/nej).
Fra post-operativ dag 0 til post-operativ dag 2
Tid til at udskrive fra fysioterapi
Tidsramme: Fra 48-72 timer efter operationen
Tid til udskrivning fra fysioterapi (i minutter)
Fra 48-72 timer efter operationen
Opholdsvarighed
Tidsramme: Efter operationen til tidspunktet for udskrivning fra hospitalet (estimeret 48-72 timer efter operationen)
Hospitalets varighed (i minutter)
Efter operationen til tidspunktet for udskrivning fra hospitalet (estimeret 48-72 timer efter operationen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stavros Memtsoudis, MD PhD, Hospital for Special Surgery, New York

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

10. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2019

Først opslået (Faktiske)

13. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-0882

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Visse individuelle deltagerdata vil være tilgængelige. Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i en fremtidig artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer, bilag).

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 5 år efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag, for at nå målene i det godkendte forslag.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtab

Kliniske forsøg med Tranexamsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner