Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální versus IV TXA

23. prosince 2024 aktualizováno: Hospital for Special Surgery, New York

Ztráta krve při artroplastice s orálním versus IV tranexamovou kyselinou

Kyselina tranexamová (TXA) je antifibrinolytický lék používaný ke snížení krvácení v různých lékařských prostředích. Použití TXA u totální endoprotézy kyčelního kloubu (THA) a totální endoprotézy kolenního kloubu (TKA) vedlo k dramatickému snížení operační ztráty krve a rychlosti transfuzí, což znamená revoluci v oblasti artroplastiky. Použití TXA, které je nyní běžné, způsobilo, že programy autologního dárcovství krve jsou do značné míry zastaralé. Kromě toho je peroperační krevní transfuze neobvyklá.

Zatímco pokyny AAOS naznačují, že všechny tři dostupné přípravky TXA (orální, IV, topický) jsou účinné, preferovaný způsob dávkování se liší podle poskytovatele a instituce. Tyto preference jsou založeny na zvyku, pochopení farmakodynamiky a logistických otázkách týkajících se efektivního dávkování. Orální TXA je nejlevnější možností, ale někteří chirurgové preferují IV dávkování kvůli obavám ohledně účinnosti a kontrolovaného dávkování.

V této studii se snažíme porovnat účinnost jedné předoperační perorální dávky TXA s jedinou předoperační IV dávkou TXA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kyselina tranexamová (TXA) je antifibrinolytický lék používaný ke snížení krvácení v různých lékařských prostředích. Použití TXA u totální endoprotézy kyčelního kloubu (THA) a totální endoprotézy kolenního kloubu (TKA) vedlo k dramatickému snížení operační ztráty krve a rychlosti transfuzí, což znamená revoluci v oblasti artroplastiky. Použití TXA, které je nyní běžné, způsobilo, že programy autologního dárcovství krve jsou do značné míry zastaralé. Kromě toho je peroperační krevní transfuze neobvyklá.

Zatímco pokyny AAOS naznačují, že všechny tři dostupné přípravky TXA (orální, IV, topický) jsou účinné, preferovaný způsob dávkování se liší podle poskytovatele a instituce. Tyto preference jsou založeny na zvyku, pochopení farmakodynamiky a logistických otázkách týkajících se efektivního dávkování. Orální TXA je nejlevnější možností, ale někteří chirurgové preferují IV dávkování kvůli obavám ohledně účinnosti a kontrolovaného dávkování.

V této studii se snažíme porovnat účinnost jedné předoperační perorální dávky TXA s jednou předoperační IV dávkou TXA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

400

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující totální endoprotézu kyčelního kloubu (THA) zadním přístupem
  • Pacienti podstupující totální endoprotézu kolenního kloubu (TKA)
  • Pacienti ve věku 18-80 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti starší 80 let
  • Pacienti s BMI nad 40
  • Pacienti podstupující celkovou anestezii
  • Pacienti s anamnézou velké operace ipsilaterálního kloubu
  • Pacienti užívající předoperační antikoagulační nebo antiagregační léky (jiné než aspirin)
  • Pacienti s anamnézou krvácivých poruch
  • Pacienti s krevními destičkami méně než 100/nl
  • Pacienti s nově vzniklou/aktivní fibrilací síní
  • Pacienti s anamnézou infarktu myokardu v posledním roce
  • Pacienti s mrtvicí v anamnéze v posledním roce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Perorální kyselina tranexamová (TXA)
100 pacientů s totální endoprotézou kyčle (THA) a 100 pacientů s totální endoprotézou kolene (TKA) bude randomizováno k podání 1950 mg perorálního TXA v předoperační oblasti.
Lék: Kyselina tranexamová
Kyselina tranexamová (TXA) je antifibrinolytický lék používaný ke snížení krvácení v různých lékařských prostředích. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď perorálně nebo intravenózně kyselinu tranexamovou.
Ostatní jména:
  • Lysteda
Aktivní komparátor: Intravenózní (IV) kyselina tranexamová (TXA)
100 pacientů s totální endoprotézou kyčle (THA) a 100 pacientů s totální endoprotézou kolene (TKA) bude randomizováno k podání 1 g intravenózního (IV) TXA po převozu na operační sál.
Lék: Kyselina tranexamová
Kyselina tranexamová (TXA) je antifibrinolytický lék používaný ke snížení krvácení v různých lékařských prostředích. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď perorálně nebo intravenózně kyselinu tranexamovou.
Ostatní jména:
  • Lysteda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vypočítaná krevní ztráta
Časové okno: pooperační den 0

Vypočítaná ztráta krve (CBL) měřená v ml, měřená na začátku (před operací) a na jednotce pooperační péče (po operaci). Byl použit následující vzorec CBL = BV × (HctPre - HctPost), kde BV = (k1 × H3) + (k2 × W) + k3. Proměnné pro vzorec jsou následující:

CBL: Vypočítaná krevní ztráta BV: Objem krve na začátku HctPre: Hematokrit před operací HctPost: Hematokrit po operaci H: Výška pacienta v metrech W: Hmotnost pacienta v kilogramech

Přestože byla měřena ve dvou časových bodech (před a po operaci), vypočítaná hodnota z těchto dvou časových bodů je průměrná napříč všemi účastníky a hlášena.
pooperační den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Transfuze během pobytu v nemocnici
Časové okno: Od pooperačního dne 0 do pooperačního dne 2
Posoudit, kolik účastníků potřebovalo krevní transfuzi během pobytu v nemocnici. To bude měřeno v binárních odpovědích (ano/ne).
Od pooperačního dne 0 do pooperačního dne 2
Čas na propuštění z fyzikální terapie
Časové okno: 48-72 hodin po operaci
Doba do propuštění z fyzikální terapie (v minutách)
48-72 hodin po operaci
Délka pobytu
Časové okno: Po operaci do doby propuštění z nemocnice (odhadem 48-72 hodin po operaci)
Délka pobytu v nemocnici (v minutách)
Po operaci do doby propuštění z nemocnice (odhadem 48-72 hodin po operaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital for Special Surgery, New York

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stavros Memtsoudis, MD PhD, Hospital for Special Surgery, New York

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

10. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

10. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-0882

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou k dispozici určitá data jednotlivých účastníků. Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v budoucím článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky, přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a končí 5 let po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytnou metodologicky správný návrh, aby bylo dosaženo cílů ve schváleném návrhu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta krve

Klinické studie na Kyselina tranexamová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit