Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оральный против IV TXA

23 декабря 2024 г. обновлено: Hospital for Special Surgery, New York

Кровопотеря при эндопротезировании транексамовой кислотой перорально по сравнению с внутривенной

Транексамовая кислота (ТХА) — антифибринолитический препарат, используемый для уменьшения кровотечения в различных медицинских учреждениях. Использование TXA при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава (THA) и тотальном эндопротезировании коленного сустава (TKA) привело к резкому снижению операционной кровопотери и скорости переливания крови, что произвело революцию в области эндопротезирования. Использование TXA, которое сейчас стало распространенным явлением, сделало программы донорства аутологичной крови в значительной степени устаревшими. Кроме того, это сделало периоперационное переливание крови редкостью.

Хотя рекомендации AAOS предполагают, что все три доступных препарата TXA (пероральный, внутривенный, местный) эффективны, предпочтительный способ дозирования зависит от поставщика и учреждения. Эти предпочтения основаны на привычке, понимании фармакодинамики и логистических вопросах, касающихся эффективного дозирования. Оральный TXA является самым дешевым вариантом, но некоторые хирурги предпочитают внутривенное введение из-за опасений относительно эффективности и контролируемого дозирования.

В этом исследовании мы стремимся сравнить эффективность однократной предоперационной пероральной дозы TXA с однократной внутривенной предоперационной дозой TXA.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Транексамовая кислота (ТХА) — антифибринолитический препарат, используемый для уменьшения кровотечения в различных медицинских учреждениях. Использование TXA при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава (THA) и тотальном эндопротезировании коленного сустава (TKA) привело к резкому снижению операционной кровопотери и скорости переливания крови, что произвело революцию в области эндопротезирования. Использование TXA, которое сейчас стало распространенным явлением, сделало программы донорства аутологичной крови в значительной степени устаревшими. Кроме того, это сделало периоперационное переливание крови редкостью.

Хотя рекомендации AAOS предполагают, что все три доступных препарата TXA (пероральный, внутривенный, местный) эффективны, предпочтительный способ дозирования зависит от поставщика и учреждения. Эти предпочтения основаны на привычке, понимании фармакодинамики и логистических вопросах, касающихся эффективного дозирования. Пероральный TXA является самым дешевым вариантом, но некоторые хирурги предпочитают внутривенное введение из-за опасений относительно эффективности и контролируемого дозирования.

В этом исследовании мы стремимся сравнить эффективность однократной предоперационной пероральной дозы TXA с однократной внутривенной предоперационной дозой TXA.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

400

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THA) через задний доступ
  • Пациенты, перенесшие тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА)
  • Пациенты в возрасте от 18 до 80 лет

Критерий исключения:

  • Пациенты старше 80 лет
  • Пациенты с ИМТ более 40
  • Пациенты, подвергающиеся общей анестезии
  • Пациенты с обширной операцией на ипсилатеральном суставе в анамнезе
  • Пациенты, получающие предоперационную антикоагулянтную или антитромбоцитарную терапию (кроме аспирина)
  • Пациенты с нарушениями свертываемости крови в анамнезе
  • Пациенты с тромбоцитами менее 100/нл
  • Пациенты с впервые возникшей/активной мерцательной аритмией
  • Пациенты с историей инфаркта миокарда в прошлом году
  • Пациенты с историей инсульта в прошлом году

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пероральная транексамовая кислота (TXA)
100 пациентов с тотальным эндопротезированием тазобедренного сустава (THA) и 100 пациентов с тотальным эндопротезированием коленного сустава (TKA) будут рандомизированы для получения 1950 мг перорального TXA в предоперационной зоне.
Лекарство: Транексамовая кислота
Транексамовая кислота (ТХА) — антифибринолитический препарат, используемый для уменьшения кровотечения в различных медицинских учреждениях. Пациенты будут рандомизированы для получения транексамовой кислоты перорально или внутривенно.
Другие имена:
  • Листеда
Активный компаратор: Внутривенная (IV) транексамовая кислота (TXA)
100 пациентов с тотальным эндопротезированием тазобедренного сустава (THA) и 100 пациентов с тотальным эндопротезированием коленного сустава (TKA) будут рандомизированы для получения 1 г внутривенного (IV) TXA при переводе в операционную.
Лекарство: Транексамовая кислота
Транексамовая кислота (ТХА) — антифибринолитический препарат, используемый для уменьшения кровотечения в различных медицинских учреждениях. Пациенты будут рандомизированы для получения транексамовой кислоты перорально или внутривенно.
Другие имена:
  • Листеда

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расчетная кровопотеря
Временное ограничение: послеоперационный день 0

Расчетная кровопотеря (CBL), измеренная в мл, измеренная на исходном уровне (до операции) и в отделении послеоперационного ухода (после операции). Была использована следующая формула CBL = BV × (HctPre - HctPost), где BV = (k1 × H3) + (k2 × W) + k3. Переменные для формулы следующие:

CBL: расчетная кровопотеря BV: исходный объем крови HctPre: гематокрит до операции HctPost: гематокрит после операции H: рост пациента в метрах W: вес пациента в килограммах

Хотя измерено в два момента времени (до и после операции), рассчитанное значение из этих двух моментов времени является средним для всех участников и сообщается.
послеоперационный день 0

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переливание во время пребывания в больнице
Временное ограничение: От послеоперационного дня 0 до послеоперационного дня 2
Оценить, скольким участникам потребовалось переливание крови во время пребывания в больнице. Это будет измеряться в бинарных ответах (да/нет).
От послеоперационного дня 0 до послеоперационного дня 2
Время выписки из физиотерапии
Временное ограничение: Через 48-72 часа после операции
Время до выписки из лечебной физкультуры (в минутах)
Через 48-72 часа после операции
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: После операции до момента выписки из стационара (примерно через 48-72 часа после операции)
Продолжительность пребывания в больнице (в минутах)
После операции до момента выписки из стационара (примерно через 48-72 часа после операции)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital for Special Surgery, New York

Следователи

  • Главный следователь: Stavros Memtsoudis, MD PhD, Hospital for Special Surgery, New York

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-0882

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Некоторые данные отдельных участников будут доступны. Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в будущей статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки, приложения).

Сроки обмена IPD

Начиная с 3 месяцев и заканчивая 5 годами после публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение для достижения целей утвержденного предложения.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться