ATX oral versus intravenoso
Pérdida de sangre en artroplastia con ácido tranexámico oral versus IV
El ácido tranexámico (TXA) es un medicamento antifibrinolítico que se usa para reducir el sangrado en una variedad de entornos médicos. El uso de TXA en la artroplastia total de cadera (THA) y la artroplastia total de rodilla (TKA) ha resultado en disminuciones dramáticas en las tasas de transfusión y pérdida de sangre operatoria, revolucionando el campo de la artroplastia. El uso de TXA, ahora común, ha hecho obsoletos en gran medida los programas de donación de sangre autóloga. Además, ha hecho que la transfusión de sangre perioperatoria sea poco común.
Si bien las pautas de la AAOS sugieren que las tres preparaciones disponibles de TXA (oral, IV, tópica) son efectivas, la ruta preferida de dosificación varía según el proveedor y la institución. Estas preferencias se basan en el hábito, la comprensión de la farmacodinámica y cuestiones logísticas relacionadas con la dosificación eficaz. El TXA oral es la opción más barata, pero algunos cirujanos prefieren la dosificación IV debido a preocupaciones sobre la eficacia y la dosificación controlada.
En este estudio, buscamos comparar la eficacia de una sola dosis oral preoperatoria de TXA con una dosis única IV preoperatoria de TXA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ácido tranexámico (TXA) es un medicamento antifibrinolítico que se usa para reducir el sangrado en una variedad de entornos médicos. El uso de TXA en la artroplastia total de cadera (THA) y la artroplastia total de rodilla (TKA) ha resultado en disminuciones dramáticas en las tasas de transfusión y pérdida de sangre operatoria, revolucionando el campo de la artroplastia. El uso de TXA, ahora común, ha hecho obsoletos en gran medida los programas de donación de sangre autóloga. Además, ha hecho que la transfusión de sangre perioperatoria sea poco común.
Si bien las pautas de la AAOS sugieren que las tres preparaciones disponibles de TXA (oral, IV, tópica) son efectivas, la ruta preferida de dosificación varía según el proveedor y la institución. Estas preferencias se basan en el hábito, la comprensión de la farmacodinámica y cuestiones logísticas relacionadas con la dosificación eficaz. El TXA oral es la opción más barata, pero algunos cirujanos prefieren la dosificación IV debido a preocupaciones sobre la eficacia y la dosificación controlada.
En este estudio, buscamos comparar la eficacia de una sola dosis oral preoperatoria de TXA con una dosis única IV preoperatoria de TXA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a artroplastia total de cadera (ATC) por vía posterior
- Pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla (ATR)
- Pacientes entre 18-80 años de edad
Criterio de exclusión:
- Pacientes con >80 años de edad
- Pacientes con un IMC superior a 40
- Pacientes sometidos a anestesia general
- Pacientes con antecedentes de cirugía mayor de la articulación ipsilateral
- Pacientes con anticoagulación preoperatoria o medicamentos antiplaquetarios (que no sean aspirina)
- Pacientes con antecedentes de trastornos hemorrágicos
- Pacientes con plaquetas menos de 100/nl
- Pacientes con fibrilación auricular de nueva aparición/activa
- Pacientes con antecedentes de infarto de miocardio en el último año
- Pacientes con antecedentes de ictus en el último año
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ácido tranexámico oral (TXA)
100 pacientes con artroplastia total de cadera (THA) y 100 pacientes con artroplastia total de rodilla (TKA) serán aleatorizados para recibir 1950 mg de TXA oral en el área preoperatoria.
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El ácido tranexámico (TXA) es un medicamento antifibrinolítico que se usa para reducir el sangrado en una variedad de entornos médicos.
Los pacientes serán aleatorizados para recibir ácido tranexámico oral o intravenoso.
Otros nombres:
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Comparador activo: Ácido tranexámico (TXA) intravenoso (IV)
100 pacientes con artroplastia total de cadera (THA) y 100 pacientes con artroplastia total de rodilla (TKA) serán aleatorizados para recibir 1 g de TXA intravenoso (IV) al ser trasladados al quirófano.
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El ácido tranexámico (TXA) es un medicamento antifibrinolítico que se usa para reducir el sangrado en una variedad de entornos médicos.
Los pacientes serán aleatorizados para recibir ácido tranexámico oral o intravenoso.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de sangre calculada
Periodo de tiempo: día postoperatorio 0
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Pérdida de sangre calculada (CBL) medida en ml, medida al inicio (antes de la cirugía) y en la unidad de cuidados posoperatorios (después de la cirugía). Se utilizó la siguiente fórmula CBL = BV × (HctPre - HctPost), donde BV = (k1 × H3) + (k2 × W) + k3. Las variables para la fórmula son las siguientes: CBL: pérdida de sangre calculada BV: volumen de sangre al inicio HctPre: hematocrito antes de la cirugía HctPost: hematocrito después de la cirugía H: altura del paciente en metros W: peso del paciente en kilogramos Aunque medido en dos puntos temporales (antes y después de la cirugía), el valor calculado a partir de esos dos puntos temporales es el promedio de todos los participantes y se informa. |
día postoperatorio 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Transfusión durante la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Del día postoperatorio 0 al día postoperatorio 2
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Evaluar cuántos participantes necesitaron una transfusión de sangre durante su estancia hospitalaria.
Esto se medirá en respuestas binarias (sí/no).
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Del día postoperatorio 0 al día postoperatorio 2
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Tiempo hasta el alta de la fisioterapia
Periodo de tiempo: De 48 a 72 horas después de la cirugía
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Tiempo hasta el alta de fisioterapia (en minutos)
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De 48 a 72 horas después de la cirugía
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Después de la cirugía hasta el momento del alta hospitalaria (estimado 48-72 horas después de la cirugía)
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Duración de la estancia hospitalaria (en minutos)
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Después de la cirugía hasta el momento del alta hospitalaria (estimado 48-72 horas después de la cirugía)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stavros Memtsoudis, MD PhD, Hospital for Special Surgery, New York
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-0882
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .