Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral versus IV TXA

27 september 2023 uppdaterad av: Hospital for Special Surgery, New York

Blodförlust vid artroplastik med oral kontra IV tranexamsyra

Tranexamsyra (TXA) är ett antifibrinolytiskt läkemedel som används för att minska blödningar i en mängd olika medicinska miljöer. Användningen av TXA vid total höftprotes (THA) och total knäprotesplastik (TKA) har resulterat i dramatiska minskningar av operativa blodförluster och transfusionshastigheter, vilket revolutionerar området för artroplastik. Användningen av TXA, numera vanlig, har gjort autologa bloddonationsprogram i stort sett föråldrade. Dessutom har det gjort perioperativ blodtransfusion ovanlig.

Även om AAOS-riktlinjer tyder på att alla tre tillgängliga preparat av TXA (oral, IV, topikal) är effektiva, varierar den föredragna doseringsvägen beroende på leverantör och institution. Dessa preferenser är baserade på vana, förståelse för farmakodynamik och logistiska frågor gällande effektiv dosering. Oral TXA är det billigaste alternativet, men vissa kirurger föredrar IV-dosering på grund av oro angående effektivitet och kontrollerad dosering.

I den här studien försöker vi jämföra effektiviteten av en enstaka oral dos av TXA före operation med en enda intravenös dos av TXA före operation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tranexamsyra (TXA) är ett antifibrinolytiskt läkemedel som används för att minska blödningar i en mängd olika medicinska miljöer. Användningen av TXA vid total höftprotes (THA) och total knäprotesplastik (TKA) har resulterat i dramatiska minskningar av operativa blodförluster och transfusionshastigheter, vilket revolutionerar området för artroplastik. Användningen av TXA, numera vanlig, har gjort autologa bloddonationsprogram i stort sett föråldrade. Dessutom har det gjort perioperativ blodtransfusion ovanlig.

Även om AAOS-riktlinjer tyder på att alla tre tillgängliga preparat av TXA (oral, IV, topikal) är effektiva, varierar den föredragna doseringsvägen beroende på leverantör och institution. Dessa preferenser är baserade på vana, förståelse för farmakodynamik och logistiska frågor gällande effektiv dosering. Oral TXA är det billigaste alternativet, men vissa kirurger föredrar IV-dosering på grund av oro angående effektivitet och kontrollerad dosering.

I denna studie försöker vi jämföra effektiviteten av en enstaka oral dos av TXA före operation med en enstaka IV-dos av TXA före operation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

400

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår total höftprotesplastik (THA) genom ett posteriort tillvägagångssätt
  • Patienter som genomgår total knäprotesplastik (TKA)
  • Patienter mellan 18-80 år

Exklusions kriterier:

  • Patienter över 80 år
  • Patienter med ett BMI över 40
  • Patienter som genomgår generell anestesi
  • Patienter med en historia av större ipsilateral ledkirurgi
  • Patienter på preoperativa antikoagulations- eller trombocythämmande läkemedel (andra än aspirin)
  • Patienter med en historia av blödningsrubbningar
  • Patienter med blodplättar mindre än 100/nl
  • Patienter med nyuppstått/aktivt förmaksflimmer
  • Patienter med en historia av hjärtinfarkt under det senaste året
  • Patienter med en historia av stroke under det senaste året

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oral tranexamsyra (TXA)
100 patienter med total höftprotes (THA) och 100 patienter med total knäprotesplastik (TKA) kommer att randomiseras för att få 1950 mg oral TXA i det preoperativa området.
Läkemedel: Tranexaminsyra
Tranexamsyra (TXA) är ett antifibrinolytiskt läkemedel som används för att minska blödningar i en mängd olika medicinska miljöer. Patienterna kommer att randomiseras för att få antingen oral eller intravenös tranexamsyra.
Andra namn:
  • Lysteda
Aktiv komparator: Intravenös (IV) Tranexamsyra (TXA)
100 patienter med total höftprotes (THA) och 100 patienter med total knäprotesplastik (TKA) kommer att randomiseras för att få 1 g intravenös (IV) TXA vid överföring till operationssalen.
Läkemedel: Tranexaminsyra
Tranexamsyra (TXA) är ett antifibrinolytiskt läkemedel som används för att minska blödningar i en mängd olika medicinska miljöer. Patienterna kommer att randomiseras för att få antingen oral eller intravenös tranexamsyra.
Andra namn:
  • Lysteda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beräknad blodförlust
Tidsram: postoperativ dag 0

Beräknad blodförlust (CBL) mätt i ml, uppmätt vid baseline (före operation) och på postoperativ vårdavdelning (efter operation). Följande formel användes CBL = BV × (HctPre - HctPost), där BV = (k1 × H3) + (k2 × W) + k3. Variablerna för formeln är följande:

CBL: Beräknad blodförlust BV: Blodvolym vid baslinjen HctPre: Hematokrit före operation HctPost: Hematokrit efter operation H: Patientlängd i meter W: Patientvikt i kilogram

Även om det mäts vid två tidpunkter (före och efter operationen), är det beräknade värdet från dessa två tidpunkter genomsnittligt för alla deltagare och rapporterats.
postoperativ dag 0

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Transfusion under sjukhusvistelse
Tidsram: Från postoperativ dag 0 till postoperativ dag 2
Att bedöma hur många deltagare som behövde blodtransfusion under sin sjukhusvistelse. Detta kommer att mätas i binära svar (ja/nej).
Från postoperativ dag 0 till postoperativ dag 2
Dags att skriva ut från sjukgymnastik
Tidsram: Från 48-72 timmar efter operationen
Tid för utskrivning från sjukgymnastik (i minuter)
Från 48-72 timmar efter operationen
Vistelsetid
Tidsram: Efter operation till tidpunkten för utskrivning från sjukhuset (uppskattningsvis 48-72 timmar efter operationen)
Sjukhusets vistelsetid (i minuter)
Efter operation till tidpunkten för utskrivning från sjukhuset (uppskattningsvis 48-72 timmar efter operationen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Utredare

  • Huvudutredare: Stavros Memtsoudis, MD PhD, Hospital for Special Surgery, New York

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

10 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

10 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2019

Första postat (Faktisk)

13 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-0882

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vissa individuella deltagardata kommer att finnas tillgängliga. Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som redovisas i en framtida artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer, bilagor).

Tidsram för IPD-delning

Börjar 3 månader och slutar 5 år efter artikelpubliceringen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare som lämnar ett metodiskt välgrundat förslag, för att uppnå målen i det godkända förslaget.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blodförlust

Kliniska prövningar på Tranexaminsyra

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera