TXA oral versus IV
Perte de sang lors d'une arthroplastie avec de l'acide tranexamique oral versus IV
L'acide tranexamique (TXA) est un médicament antifibrinolytique utilisé pour réduire les saignements dans divers contextes médicaux. L'utilisation de l'ATX dans l'arthroplastie totale de la hanche (ATH) et l'arthroplastie totale du genou (PTG) a entraîné une diminution spectaculaire des pertes de sang opératoires et des taux de transfusion, révolutionnant le domaine de l'arthroplastie. L'utilisation de l'ATX, désormais courante, a rendu les programmes de don de sang autologue largement obsolètes. De plus, cela a rendu la transfusion sanguine périopératoire peu courante.
Bien que les directives de l'AAOS suggèrent que les trois préparations disponibles de TXA (orale, IV, topique) sont efficaces, la voie d'administration préférée varie selon le fournisseur et l'établissement. Ces préférences sont basées sur l'habitude, la compréhension de la pharmacodynamique et les problèmes logistiques concernant le dosage efficace. L'ATX par voie orale est l'option la moins chère, mais certains chirurgiens préfèrent le dosage IV en raison de préoccupations concernant l'efficacité et le dosage contrôlé.
Dans cette étude, nous cherchons à comparer l'efficacité d'une seule dose orale pré-opératoire de TXA à une seule dose IV pré-opératoire de TXA.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'acide tranexamique (TXA) est un médicament antifibrinolytique utilisé pour réduire les saignements dans divers contextes médicaux. L'utilisation de l'ATX dans l'arthroplastie totale de la hanche (ATH) et l'arthroplastie totale du genou (PTG) a entraîné une diminution spectaculaire des pertes de sang opératoires et des taux de transfusion, révolutionnant le domaine de l'arthroplastie. L'utilisation de l'ATX, désormais courante, a rendu les programmes de don de sang autologue largement obsolètes. De plus, cela a rendu la transfusion sanguine périopératoire peu courante.
Bien que les directives de l'AAOS suggèrent que les trois préparations disponibles de TXA (orale, IV, topique) sont efficaces, la voie d'administration préférée varie selon le fournisseur et l'établissement. Ces préférences sont basées sur l'habitude, la compréhension de la pharmacodynamique et les problèmes logistiques concernant le dosage efficace. L'ATX par voie orale est l'option la moins chère, mais certains chirurgiens préfèrent le dosage IV en raison de préoccupations concernant l'efficacité et le dosage contrôlé.
Dans cette étude, nous cherchons à comparer l'efficacité d'une seule dose orale préopératoire de TXA à une seule dose IV préopératoire de TXA.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une arthroplastie totale de la hanche (PTH) par voie postérieure
- Patients subissant une arthroplastie totale du genou (PTG)
- Patients âgés de 18 à 80 ans
Critère d'exclusion:
- Patients âgés de plus de 80 ans
- Patients avec un IMC supérieur à 40
- Patients subissant une anesthésie générale
- Patients ayant des antécédents de chirurgie articulaire homolatérale majeure
- Patients sous anticoagulation préopératoire ou médicaments antiplaquettaires (autres que l'aspirine)
- Patients ayant des antécédents de troubles hémorragiques
- Patients avec plaquettes inférieures à 100/nl
- Patients présentant une fibrillation auriculaire d'apparition récente/active
- Patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde au cours de l'année écoulée
- Patients ayant des antécédents d'AVC au cours de l'année écoulée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Acide tranexamique oral (TXA)
100 prothèses totales de la hanche (PTH) et 100 prothèses totales du genou (PTG) seront randomisées pour recevoir 1 950 mg d'ATX par voie orale dans la zone préopératoire.
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L'acide tranexamique (TXA) est un médicament antifibrinolytique utilisé pour réduire les saignements dans divers contextes médicaux.
Les patients seront randomisés pour recevoir de l'acide tranexamique par voie orale ou intraveineuse.
Autres noms:
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Comparateur actif: Acide tranexamique (TXA) intraveineux (IV)
100 patients ayant subi une arthroplastie totale de la hanche (ATH) et 100 patients ayant subi une arthroplastie totale du genou (PTG) seront randomisés pour recevoir 1 g d'ATX par voie intraveineuse (IV) lors de leur transfert en salle d'opération.
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L'acide tranexamique (TXA) est un médicament antifibrinolytique utilisé pour réduire les saignements dans divers contextes médicaux.
Les patients seront randomisés pour recevoir de l'acide tranexamique par voie orale ou intraveineuse.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de sang calculée
Délai: jour post-opératoire 0
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Perte de sang calculée (CBL) mesurée en ml, mesurée au départ (avant la chirurgie) et dans l'unité de soins postopératoires (après la chirurgie). La formule suivante a été utilisée CBL = BV × (HctPre - HctPost), où BV = (k1 × H3) + (k2 × W) + k3. Les variables de la formule sont les suivantes : CBL : Perte de sang calculée BV : Volume sanguin initial HctPre : Hématocrite avant la chirurgie HctPost : Hématocrite après la chirurgie H : Taille du patient en mètres W : Poids du patient en kilogrammes Bien que mesurée à deux moments (avant et après la chirurgie), la valeur calculée à partir de ces deux moments est moyenne pour tous les participants et rapportée. |
jour post-opératoire 0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Transfusion pendant le séjour à l'hôpital
Délai: Du jour post-opératoire 0 au jour post-opératoire 2
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Évaluer combien de participants ont eu besoin d'une transfusion sanguine pendant leur séjour à l'hôpital.
Cela sera mesuré en réponses binaires (oui/non).
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Du jour post-opératoire 0 au jour post-opératoire 2
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Temps de sortie de la physiothérapie
Délai: De 48 à 72 heures après la chirurgie
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Délai de sortie de la physiothérapie (en minutes)
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De 48 à 72 heures après la chirurgie
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Durée du séjour
Délai: Après la chirurgie jusqu'au moment de la sortie de l'hôpital (estimé 48 à 72 heures après la chirurgie)
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Durée du séjour à l'hôpital (en minutes)
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Après la chirurgie jusqu'au moment de la sortie de l'hôpital (estimé 48 à 72 heures après la chirurgie)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stavros Memtsoudis, MD PhD, Hospital for Special Surgery, New York
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-0882
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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