Oral versus IV TXA
Blodtap ved artroplastikk med oral versus IV tranexamsyre
Tranexamic acid (TXA) er en antifibrinolytisk medisin som brukes til å redusere blødninger i en rekke medisinske omgivelser. Bruken av TXA i total hofteprotese (THA) og total kneprotese (TKA) har resultert i dramatiske reduksjoner i operativt blodtap og transfusjonshastigheter, og revolusjonerer feltet for artroplastikk. Bruken av TXA, nå vanlig, har gjort autologe bloddonasjonsprogrammer stort sett foreldet. I tillegg har det gjort perioperativ blodtransfusjon uvanlig.
Mens AAOS-retningslinjer antyder at alle de tre tilgjengelige preparatene av TXA (oral, IV, topikal) er effektive, varierer den foretrukne doseringsmåten fra leverandør og institusjon. Disse preferansene er basert på vane, forståelse av farmakodynamikk og logistiske spørsmål angående effektiv dosering. Oral TXA er det billigste alternativet, men noen kirurger foretrekker IV-dosering på grunn av bekymringer angående effekt og kontrollert dosering.
I denne studien søker vi å sammenligne effekten av en enkelt pre-op oral dose TXA med en enkelt pre-op IV dose av TXA.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Tranexamic acid (TXA) er en antifibrinolytisk medisin som brukes til å redusere blødninger i en rekke medisinske omgivelser. Bruken av TXA i total hofteprotese (THA) og total kneprotese (TKA) har resultert i dramatiske reduksjoner i operativt blodtap og transfusjonshastigheter, og revolusjonerer feltet for artroplastikk. Bruken av TXA, nå vanlig, har gjort autologe bloddonasjonsprogrammer stort sett foreldet. I tillegg har det gjort perioperativ blodtransfusjon uvanlig.
Mens AAOS-retningslinjer antyder at alle de tre tilgjengelige preparatene av TXA (oral, IV, topikal) er effektive, varierer den foretrukne doseringsmåten fra leverandør og institusjon. Disse preferansene er basert på vane, forståelse av farmakodynamikk og logistiske spørsmål angående effektiv dosering. Oral TXA er det billigste alternativet, men noen kirurger foretrekker IV-dosering på grunn av bekymringer angående effekt og kontrollert dosering.
I denne studien søker vi å sammenligne effekten av en enkelt pre-op oral dose TXA med en enkelt pre-op IV dose av TXA.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår total hofteprotese (THA) gjennom en posterior tilnærming
- Pasienter som gjennomgår total kneartroplastikk (TKA)
- Pasienter mellom 18-80 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter over 80 år
- Pasienter med BMI over 40
- Pasienter som gjennomgår generell anestesi
- Pasienter med en historie med større ipsilateral leddkirurgi
- Pasienter på preoperativ antikoagulasjon eller anti-blodplatemedisiner (annet enn aspirin)
- Pasienter med en historie med blødningsforstyrrelser
- Pasienter med blodplater mindre enn 100/nl
- Pasienter med nyoppstått/aktivt atrieflimmer
- Pasienter med en historie med hjerteinfarkt det siste året
- Pasienter med en historie med hjerneslag det siste året
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oral traneksamsyre (TXA)
100 pasienter med total hofteprotese (THA) og 100 pasienter med total kneprotese (TKA) vil randomiseres til å motta 1950 mg oral TXA i det preoperative området.
|
Tranexamic acid (TXA) er en antifibrinolytisk medisin som brukes til å redusere blødninger i en rekke medisinske omgivelser.
Pasienter vil bli randomisert til å motta enten oral eller intravenøs tranexamsyre.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Intravenøs (IV) traneksamsyre (TXA)
100 pasienter med total hofteprotese (THA) og 100 pasienter med total kneprotese (TKA) vil randomiseres til å motta 1 g intravenøs (IV) TXA ved overføring til operasjonssalen.
|
Tranexamic acid (TXA) er en antifibrinolytisk medisin som brukes til å redusere blødninger i en rekke medisinske omgivelser.
Pasienter vil bli randomisert til å motta enten oral eller intravenøs tranexamsyre.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beregnet blodtap
Tidsramme: postoperativ dag 0
|
Kalkulert blodtap (CBL) målt i ml, målt ved baseline (før operasjon) og i postoperativ avdeling (etter operasjon). Følgende formel ble brukt CBL = BV × (HctPre - HctPost), hvor BV = (k1 × H3) + (k2 × W) + k3. Variablene for formelen er som følger: CBL: Beregnet blodtap BV: Blodvolum ved baseline HctPre: Hematokrit før operasjon HctPost: Hematokrit etter operasjon H: Pasienthøyde i meter W: Pasientvekt i kilogram Selv om den ble målt på to tidspunkter (før og etter operasjonen), er den beregnede verdien fra disse to tidspunktene gjennomsnittlig for alle deltakerne og rapportert. |
postoperativ dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transfusjon under sykehusopphold
Tidsramme: Fra postoperativ dag 0 til postoperativ dag 2
|
For å vurdere hvor mange deltakere som trengte blodoverføring under sykehusoppholdet.
Dette vil bli målt i binære svar (ja/nei).
|
Fra postoperativ dag 0 til postoperativ dag 2
|
|
Tid for utskrivning fra fysioterapi
Tidsramme: Fra 48-72 timer etter operasjonen
|
Tid til utskrivning fra fysioterapi (i minutter)
|
Fra 48-72 timer etter operasjonen
|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Etter operasjonen til tidspunktet utskrives fra sykehuset (estimert 48-72 timer etter operasjonen)
|
Sykehusets liggetid (i minutter)
|
Etter operasjonen til tidspunktet utskrives fra sykehuset (estimert 48-72 timer etter operasjonen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stavros Memtsoudis, MD PhD, Hospital for Special Surgery, New York
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-0882
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .