반복적인 초음파 검사로 숨가쁨 환자 모니터링 (MODUS)
2021년 10월 5일 업데이트: Slagelse Hospital
심장과 폐의 연속 집속 초음파로 급성 호흡곤란 환자 모니터링
연구의 목적: 시험의 목적은 숨가쁨 환자의 심장과 폐에 대한 반복적인 초음파 스캔이 치료를 최적화하는 데 도움이 될 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다. 이 환자군은 입원 기간이 길고 사망률이 높은 것이 특징입니다. 따라서 이들 환자의 재입원 기간 단축, 재입원 방지, 생존율 향상을 위해서는 표적 치료가 필수적이다. 이러한 방식으로 사용되는 초음파 스캐닝은 참신합니다.
연구 방법: 초기에 모든 환자는 심장과 폐의 표준 평가와 초음파 검사를 받게 됩니다. 그런 다음 환자를 무작위로 두 그룹으로 나눕니다. 한 그룹에서 환자는 표준 평가 및 치료를 받습니다. 두 번째 그룹에서 환자들은 표준 검사 및 치료 외에도 2시간 후에 심장과 폐의 초음파 스캔을 받고 첫 번째 스캔 후 몇 시간 후에 다시 발사합니다.
퇴원 후 재입원 또는 사망 여부에 관계없이 입원 기간 동안 어떤 검사와 치료를 받았는지 평가하기 위해 1년 동안 피험자를 추적합니다.
연구 개요
상세 설명
설계: 다기관, 무작위, 통제, 공개 라벨 및 실용적인 시험.
설정: 덴마크의 여러 응급실(ED).
연구 흐름: 도착 후 환자는 적격 기준에 따라 선별됩니다. 환자가 포함 기준을 충족하고 정보에 입각한 동의를 얻은 경우 환자는 무작위로 두 그룹 중 하나에 할당됩니다. 두 그룹 모두에서 환자들은 표준 평가, 예를 들어 혈액 샘플, 신체 검사, 동맥혈 가스 및 추가로 심장 및 폐의 초음파 검사를 받았습니다. 개입 그룹에서 환자는 초기 평가 후 2시간과 4시간 후에 심장과 폐의 연속적인 초음파 스캔으로 추가 검사를 받습니다.
입원 과정에서 환자는 초음파 소견, 증상 및 바이탈과 함께 기본 특성을 기록하게 됩니다. 증상은 0-10의 언어적 호흡곤란 증상 척도(VDS)로 기록됩니다.
모든 데이터는 비교를 위해 동일한 시점에 등록됩니다: 1, 2, 4 및 5시간 후.
샘플 크기: 이것은 기본 결과에서 계산되며 검정력 80%, 유형 1 오류 5%, 탈락률 10%를 가정합니다. 계산은 급성 호흡곤란 환자에 대한 VDS를 사용한 이전 연구를 기반으로 합니다. 샘플 크기는 각 그룹의 환자 103명입니다.
통계 분석: 기준선 특성을 요약하고 중재군과 대조군으로 구분합니다. 연속 변수는 변수의 분포에 따라 평균 및 표준 편차(SD) 또는 중앙값 및 사분위수 범위(IQR)로 요약됩니다. 범주형 변수의 경우 빈도와 백분율이 보고됩니다.
1차 결과(VDS에서 호흡곤란의 변화)는 두 그룹 간에 비교되어 차이를 감지합니다. VDS의 쌍별 비교는 두 그룹에서 동일한 시점에서 이루어집니다.
2차 결과: 체류 기간, 사망 및 재입원 횟수는 차이를 감지하기 위해 두 그룹 간에 비교됩니다. 이벤트까지의 시간(사망 또는 재입원)은 Kaplan Meier 곡선으로 시각화됩니다.
후속 조치 실패 또는 기타 데이터 누락 사유의 경우 치료 의도 분석 및 프로토콜별 분석이 모두 사용됩니다.
중재 그룹의 2차 결과: 하대정맥 붕괴 지수(IVC-CI)의 동적 변화와 B-라인 합계는 데이터 분포에 따라 평균과 SD 또는 중앙값 및 IQR로 표현되고 서로 비교됩니다. 서로 다른 시점. 또한, IVC-CI와 B-라인의 합계는 바이탈 및 VDS-점수와 비교되어 상관 관계를 감지합니다.
집중된 초음파에 관한 관찰자 간 및 관찰자 내 가변성이 액세스됩니다.
데이터 관리: 각 환자의 등록된 데이터는 REDCap이라는 암호화되고 기록되며 암호로 보호되는 데이터베이스에 기록되고 안전하게 저장됩니다. 데이터베이스의 모든 조정이 기록됩니다. 환자는 익명으로 처리됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
206
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Horsens, 덴마크
- Department of Emergency Medicine
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Region Zealand
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Slagelse, Region Zealand, 덴마크, 4200
- Department of Emergency Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
- 숨가쁨으로 ED에 내원함(환자가 환자 분류에 도착하자마자 응급실로 의뢰하기 위한 주요 불만 사항이 무엇인지 묻기)
- 환자로부터 얻은 서면 동의서
제외 기준:
- 외상으로 인한 호흡곤란 환자 1차 입원
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 직렬 초음파 그룹
Will은 표준 관리 및 모니터링을 받았으며 추가로 심장 및 폐에 대한 집중 초음파 검사를 두 번 받았습니다. 조사자는 초음파 검사 결과에 따라 치료를 적정해야 합니다. |
FLUS: 흉부 전면 및 측면의 8개 구역을 스캔합니다. B-라인, 경화, 기흉, 흉막 삼출의 기록적인 수. FoCUS: 다양한 보기에서 심장을 스캔하고 박출률, 심장 오른쪽 크기, 심낭 삼출액, TAPSE(삼첨판 환상면 수축기 소풍), IVC(하대정맥) 직경 및 IVC 축소 지수(IVC- CI).
표준 관리 및 평가와 모니터링
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활성 비교기: 표준 치료 그룹
표준 관리 및 모니터링.
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표준 관리 및 평가와 모니터링
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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언어적 호흡곤란 척도(VDS)에서 0-10의 호흡곤란 중증도 변화
기간: 도착 후 1시간 이내, 2시간, 4시간, 5시간 후에 다시 평가
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호흡곤란의 중증도를 자가 보고했습니다.
0 = 호흡곤란 없음.
10 = 최악의 호흡곤란.
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도착 후 1시간 이내, 2시간, 4시간, 5시간 후에 다시 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체류 기간
기간: 마지막 환자 포함 후 30일 후에 평가됨.
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환자가 입원한 일수입니다.
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마지막 환자 포함 후 30일 후에 평가됨.
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재입학 횟수
기간: 마지막 환자가 포함된 후 최대 12개월 동안 평가됩니다.
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환자가 퇴원 후 재입원한 횟수.
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마지막 환자가 포함된 후 최대 12개월 동안 평가됩니다.
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병원 내 모든 원인으로 인한 사망
기간: 마지막 환자 포함 후 30일 후에 평가됨.
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입원 중 사망한 환자 수
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마지막 환자 포함 후 30일 후에 평가됨.
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퇴원 후 모든 원인으로 인한 사망
기간: 마지막 환자가 포함된 후 최대 12개월 동안 평가됩니다.
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퇴원 후 사망한 환자 수.
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마지막 환자가 포함된 후 최대 12개월 동안 평가됩니다.
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IVC-CI(하대정맥 붕괴성 지수)는 활력 징후 및 VDS와 관련이 있습니다.
기간: 도착 후 1시간 이내, 2시간, 4시간, 5시간 후에 다시 평가
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도착 후 1시간 이내, 2시간, 4시간, 5시간 후에 다시 평가
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활력 징후 및 VDS와 관련된 B-라인 수
기간: 도착 후 1시간 이내, 2시간, 4시간, 5시간 후에 다시 평가
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도착 후 1시간 이내, 2시간, 4시간, 5시간 후에 다시 평가
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초음파 검사 사이의 IVC-CI 변화
기간: 도착 후 1시간 이내, 2시간, 4시간, 5시간 후에 다시 평가
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도착 후 1시간 이내, 2시간, 4시간, 5시간 후에 다시 평가
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초음파 검사 사이의 B라인 카운트의 변화
기간: 도착 후 1시간 이내, 2시간, 4시간, 5시간 후에 다시 평가
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도착 후 1시간 이내, 2시간, 4시간, 5시간 후에 다시 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Michael D. Arvig, MD, Dept. of Emergency Medicine, Slagelse Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gheorghiade M, Follath F, Ponikowski P, Barsuk JH, Blair JE, Cleland JG, Dickstein K, Drazner MH, Fonarow GC, Jaarsma T, Jondeau G, Sendon JL, Mebazaa A, Metra M, Nieminen M, Pang PS, Seferovic P, Stevenson LW, van Veldhuisen DJ, Zannad F, Anker SD, Rhodes A, McMurray JJ, Filippatos G; European Society of Cardiology; European Society of Intensive Care Medicine. Assessing and grading congestion in acute heart failure: a scientific statement from the acute heart failure committee of the heart failure association of the European Society of Cardiology and endorsed by the European Society of Intensive Care Medicine. Eur J Heart Fail. 2010 May;12(5):423-33. doi: 10.1093/eurjhf/hfq045. Epub 2010 Mar 30.
- Volpicelli G, Elbarbary M, Blaivas M, Lichtenstein DA, Mathis G, Kirkpatrick AW, Melniker L, Gargani L, Noble VE, Via G, Dean A, Tsung JW, Soldati G, Copetti R, Bouhemad B, Reissig A, Agricola E, Rouby JJ, Arbelot C, Liteplo A, Sargsyan A, Silva F, Hoppmann R, Breitkreutz R, Seibel A, Neri L, Storti E, Petrovic T; International Liaison Committee on Lung Ultrasound (ILC-LUS) for International Consensus Conference on Lung Ultrasound (ICC-LUS). International evidence-based recommendations for point-of-care lung ultrasound. Intensive Care Med. 2012 Apr;38(4):577-91. doi: 10.1007/s00134-012-2513-4. Epub 2012 Mar 6.
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- Via G, Hussain A, Wells M, Reardon R, ElBarbary M, Noble VE, Tsung JW, Neskovic AN, Price S, Oren-Grinberg A, Liteplo A, Cordioli R, Naqvi N, Rola P, Poelaert J, Gulic TG, Sloth E, Labovitz A, Kimura B, Breitkreutz R, Masani N, Bowra J, Talmor D, Guarracino F, Goudie A, Xiaoting W, Chawla R, Galderisi M, Blaivas M, Petrovic T, Storti E, Neri L, Melniker L; International Liaison Committee on Focused Cardiac UltraSound (ILC-FoCUS); International Conference on Focused Cardiac UltraSound (IC-FoCUS). International evidence-based recommendations for focused cardiac ultrasound. J Am Soc Echocardiogr. 2014 Jul;27(7):683.e1-683.e33. doi: 10.1016/j.echo.2014.05.001.
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- Pivetta E, Goffi A, Lupia E, Tizzani M, Porrino G, Ferreri E, Volpicelli G, Balzaretti P, Banderali A, Iacobucci A, Locatelli S, Casoli G, Stone MB, Maule MM, Baldi I, Merletti F, Cibinel GA, Baron P, Battista S, Buonafede G, Busso V, Conterno A, Del Rizzo P, Ferrera P, Pecetto PF, Moiraghi C, Morello F, Steri F, Ciccone G, Calasso C, Caserta MA, Civita M, Condo' C, D'Alessandro V, Del Colle S, Ferrero S, Griot G, Laurita E, Lazzero A, Lo Curto F, Michelazzo M, Nicosia V, Palmari N, Ricchiardi A, Rolfo A, Rostagno R, Bar F, Boero E, Frascisco M, Micossi I, Mussa A, Stefanone V, Agricola R, Cordero G, Corradi F, Runzo C, Soragna A, Sciullo D, Vercillo D, Allione A, Artana N, Corsini F, Dutto L, Lauria G, Morgillo T, Tartaglino B, Bergandi D, Cassetta I, Masera C, Garrone M, Ghiselli G, Ausiello L, Barutta L, Bernardi E, Bono A, Forno D, Lamorte A, Lison D, Lorenzati B, Maggio E, Masi I, Maggiorotto M, Novelli G, Panero F, Perotto M, Ravazzoli M, Saglio E, Soardo F, Tizzani A, Tizzani P, Tullio M, Ulla M, Romagnoli E; SIMEU Group for Lung Ultrasound in the Emergency Department in Piedmont. Lung Ultrasound-Implemented Diagnosis of Acute Decompensated Heart Failure in the ED: A SIMEU Multicenter Study. Chest. 2015 Jul;148(1):202-210. doi: 10.1378/chest.14-2608.
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- Arvig MD, Lassen AT, Gaede PH, Laursen CB. Monitoring patients with acute dyspnoea with a serial focused ultrasound of the heart and the lungs (MODUS): a protocol for a multicentre, randomised, open-label, pragmatic and controlled trial. BMJ Open. 2020 Jun 3;10(6):e034373. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034373.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 9일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 22일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REG-056-2019
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
원시 데이터(비식별화된 참가자 데이터)는 해당 작성자에게 요청 시 제공될 수 있습니다.
IPD 공유 기간
데이터는 시험 종료 후 6개월 이내에 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 공유가 개인 데이터 처리에 관한 해당 법률(일반 데이터 보호 규정(GDPR)) 및 데이터 보호에 관한 덴마크법을 준수하는 경우 데이터를 사용할 수 있습니다.
데이터는 안전한 우편 주소를 통해 제공됩니다.
데이터는 프로젝트 관리자의 승인 후에만 재사용할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .