Monitoraggio dei pazienti con respiro corto con esami ecografici ripetuti (MODUS)

Design: studio multicentrico, randomizzato, controllato, in aperto e pragmatico.

Impostazioni: diversi dipartimenti di emergenza (DE) in Danimarca.

Flusso dello studio: dopo l'arrivo, i pazienti vengono sottoposti a screening in base ai criteri di ammissibilità. Se i pazienti soddisfano i criteri di inclusione e si ottiene il consenso informato, i pazienti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi. In entrambi i gruppi, i pazienti hanno ricevuto una valutazione standard, ad esempio, campioni di sangue, esame fisico, emogasanalisi e in aggiunta esame ecografico del cuore e dei polmoni. Nel gruppo di intervento, i pazienti vengono ulteriormente esaminati con ecografie seriali del cuore e dei polmoni dopo due e quattro ore dopo la valutazione iniziale.

Nel corso del ricovero, i pazienti avranno le caratteristiche di base registrate insieme ai reperti ecografici, ai sintomi e ai segni vitali. I sintomi saranno registrati su una scala dei sintomi della dispnea verbale (VDS) da 0 a 10.

Tutti i dati verranno registrati negli stessi punti temporali per effettuare confronti: a 1, 2, 4 e dopo 5 ore.

Dimensione del campione: viene calcolata dall'esito primario e ipotizzando una potenza dell'80%, errore di tipo 1 del 5% e abbandoni del 10%. I calcoli si basano su studi precedenti utilizzando il VDS su pazienti con dispnea acuta. La dimensione del campione è di 103 pazienti in ciascun gruppo.

Analisi statistica: le caratteristiche di base saranno riassunte e suddivise nel gruppo di intervento e di controllo. Le variabili continue saranno riassunte come medie e deviazione standard (SD) o mediane e range interquartile (IQR) a seconda della distribuzione della variabile. Per le variabili categoriali verranno riportate le frequenze e le percentuali.

L'esito primario - variazione della dispnea su VDS - verrà confrontato tra i due gruppi per rilevare eventuali differenze. I confronti a coppie di VDS saranno effettuati negli stessi punti temporali in entrambi i gruppi.

Gli esiti secondari: la durata del soggiorno, la morte e il numero di riammissioni saranno confrontati tra i due gruppi per rilevare una differenza. Il tempo all'evento (morto o riammissione) sarà visualizzato con le curve di Kaplan Meier.

In caso di perdita al follow-up o per altri motivi di dati mancanti, verranno utilizzate sia l'analisi per intenzione di trattamento che per protocollo.

Gli esiti secondari nel gruppo degli interventi: i cambiamenti dinamici nell'indice di collassabilità della vena cava inferiore (IVC-CI) e la somma delle linee B saranno espressi come media e SD o mediana e IQR a seconda della distribuzione dei dati e confrontati tra i diversi punti temporali. Inoltre, IVC-CI e la somma delle linee B saranno confrontate con i segni vitali e il punteggio VDS per rilevare una correlazione.

Si accederà alla variabilità inter e intraosservatore relativa all'ecografia focalizzata.

Gestione dei dati: i dati registrati su ciascun paziente verranno registrati e archiviati in modo sicuro in un database crittografato, registrato e protetto da password chiamato REDCap. Tutte le regolazioni nel database vengono registrate. I pazienti sono anonimi.