Overvågning af patienter med åndenød med gentagne ultralydsundersøgelser (MODUS)
Overvågning af patienter med akut dyspnø med seriefokuseret ultralyd af hjertet og lungerne
Formål med undersøgelsen: Formålet med forsøget er at undersøge, om gentagne ultralydsskanninger af hjerte og lunger hos patienter med åndenød kan være med til at optimere deres behandling. Denne patientgruppe er karakteriseret ved en længere indlæggelse og høj dødelighed. Derfor er det væsentligt at kunne målrette behandlingen for at forkorte liggetiden, forebygge genindlæggelser og forbedre overlevelsen hos disse patienter. Ultralydsscanning brugt på denne måde er ny.
Undersøgelsesmetoden: I første omgang vil alle patienter modtage standardudredning og ultralyd af hjerte og lunger. Derefter opdeles patienterne tilfældigt i to grupper. I én gruppe får patienterne standardudredning og behandling. I den anden gruppe får patienterne udover standardundersøgelse og behandling ultralydsskanninger af deres hjerte og lunger efter to timer og igen brandtimer efter første skanning.
Efter udskrivelsen følges forsøgspersonerne i et år for at vurdere, hvilke undersøgelser og behandling de fik under indlæggelsen, om de er genindlagt eller døde.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Design: Multicenter, randomiseret, kontrolleret, åbent og pragmatisk forsøg.
Indstillinger: Flere forskellige akutmodtagelser (ED'er) i Danmark.
Undersøgelsesflow: Efter ankomst screenes patienterne i henhold til berettigelseskriterier. Hvis patienterne opfylder inklusionskriterierne, og der opnås informeret samtykke, fordeles patienterne tilfældigt i en af to grupper. I begge grupper modtog patienterne standardudredning, fx blodprøver, fysisk undersøgelse, arteriel blodgas og derudover ultralydsundersøgelse af hjerte og lunger. I interventionsgruppen undersøges patienterne yderligere med serielle ultralydsskanninger af hjerte og lunger efter to og fire timer efter den indledende evaluering.
I løbet af indlæggelsen vil patienterne have deres baseline-karakteristika registreret sammen med ultralydsfund, symptomer og vitale funktioner. Symptomer vil blive registreret på en verbal dyspnø symptomskala (VDS) fra 0-10.
Alle data vil blive registreret på samme tidspunkter for at foretage sammenligninger: 1, 2, 4 og efter 5 timer.
Prøvestørrelse: Dette beregnes ud fra det primære resultat og med en antagelse om en potens på 80 %, type 1-fejl på 5 % og 10 % frafald. Beregningerne er baseret på tidligere undersøgelser med brug af VDS på patienter med akut dyspnø. Stikprøvestørrelsen er 103 patienter i hver gruppe.
Statistisk analyse: Baseline-karakteristika vil blive opsummeret og opdelt i interventions- og kontrolgruppen. Kontinuerlige variable vil blive opsummeret som gennemsnit og standardafvigelse (SD) eller medianer og interkvartilområde (IQR) afhængig af fordelingen af variablen. For kategoriske variable vil frekvenser og procenter blive rapporteret.
Det primære resultat - ændring i dyspnø på VDS - vil blive sammenlignet mellem de to grupper for at påvise enhver forskel. Parvise sammenligninger af VDS vil blive lavet på samme tidspunkter i begge grupper.
De sekundære resultater: Opholdslængde, dødsfald og antallet af genindlæggelser vil blive sammenlignet mellem de to grupper for at opdage en forskel. Tid-til-hændelse (død eller genindlæggelse) vil blive visualiseret med Kaplan Meier-kurver.
I tilfælde af tabt til opfølgning eller andre årsager til manglende data vil både intention-to-treat og per-protokol-analyse blive brugt.
De sekundære resultater i interventionsgruppen: De dynamiske ændringer i inferior vena cava collapsibility index (IVC-CI) og summen af B-linjer vil blive udtrykt som middelværdier og SD eller median og IQR afhængigt af fordelingen af dataene og sammenlignet mellem de forskellige tidspunkter. Ydermere vil IVC-CI og summen af B-linjer blive sammenlignet med vitale og VDS-score for at påvise en korrelation.
Inter- og intraobservatørvariabiliteten vedrørende den fokuserede ultralyd vil blive tilgået.
Datahåndtering: De registrerede data om hver patient vil blive registreret og sikkert gemt i en krypteret, logget og adgangskodebeskyttet database kaldet REDCap. Alle justeringer i databasen logges. Patienterne anonymiseres.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Horsens, Danmark
- Department of Emergency Medicine
-
-
Region Zealand
-
Slagelse, Region Zealand, Danmark, 4200
- Department of Emergency Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal være 18 år eller ældre
- Præsenteret på skadestuen med åndenød (spørger patienten ved ankomsten til triagen, hvad deres primære klage er for en henvisning til en skadestue)
- Skriftligt informeret samtykke indhentet fra patienten
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med dyspnø primært indlagt på grund af et traume
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Seriel ultralydsgruppe
Will modtog standard pleje og monitorering og fik desuden foretaget fokuseret ultralydsundersøgelse af hjertet og lungerne to gange. Det er meningen, at efterforskeren skal titrere behandlingen i henhold til resultaterne fra ultralydsundersøgelserne. |
FLUS: Scanning af 8 zoner foran og på siden af thorax. Rekordantal af B-linjer, konsolideringer, pneumothorax, pleurale effusioner. FOKUS: Scan hjertet i forskellige visninger og optag ejektionsfraktionen, størrelsen af højre side af hjertet, perikardiel effusion, tricuspid ringformet plan systolisk ekskursion (TAPSE), inferior vena cava (IVC) diameter og IVC kollapsibilitetsindeks (IVC- CI).
Standard pleje og evaluering og overvågning
|
|
Aktiv komparator: Standardplejegruppe
Standard pleje og overvågning.
|
Standard pleje og evaluering og overvågning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i dyspnøens sværhedsgrad på en verbal dyspnøskala (VDS) fra 0-10
Tidsramme: Vurderet inden for 1 time fra ankomst, igen efter to, fire timer og fem timer
|
Selvrapporteret sværhedsgrad af dyspnø.
0 = ingen dyspnø.
10 = værste dyspnø nogensinde.
|
Vurderet inden for 1 time fra ankomst, igen efter to, fire timer og fem timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opholdets længde
Tidsramme: Vurderet efter 30 dage fra inklusion af sidste patient.
|
Antal dage patienterne er indlagt.
|
Vurderet efter 30 dage fra inklusion af sidste patient.
|
|
Antal genindlæggelser
Tidsramme: Vurderet op til 12 måneder fra inklusion af sidste patient.
|
Antal gange patienterne genindlægges efter udskrivelse.
|
Vurderet op til 12 måneder fra inklusion af sidste patient.
|
|
In-hospital mortalitet af alle årsager
Tidsramme: Vurderet efter 30 dage fra inklusion af sidste patient.
|
Antal patienter, der dør under indlæggelsen
|
Vurderet efter 30 dage fra inklusion af sidste patient.
|
|
Dødelighed af alle årsager efter udskrivelse
Tidsramme: Vurderet op til 12 måneder fra inklusion af sidste patient.
|
Antal patienter, der dør efter udskrivelse.
|
Vurderet op til 12 måneder fra inklusion af sidste patient.
|
|
IVC-CI (inferior vena cava collapsibility index) korreleret til vitale tegn og VDS
Tidsramme: Vurderet inden for 1 time fra ankomst, igen efter to, fire timer og fem timer
|
Vurderet inden for 1 time fra ankomst, igen efter to, fire timer og fem timer
|
|
|
B-linjeantal korreleret til vitale tegn og VDS
Tidsramme: Vurderet inden for 1 time fra ankomst, igen efter to, fire timer og fem timer
|
Vurderet inden for 1 time fra ankomst, igen efter to, fire timer og fem timer
|
|
|
Ændringerne i IVC-CI mellem ultralydsundersøgelserne
Tidsramme: Vurderet inden for 1 time fra ankomst, igen efter to, fire timer og fem timer
|
Vurderet inden for 1 time fra ankomst, igen efter to, fire timer og fem timer
|
|
|
Ændringerne i B-linje tæller mellem ultralydsundersøgelserne
Tidsramme: Vurderet inden for 1 time fra ankomst, igen efter to, fire timer og fem timer
|
Vurderet inden for 1 time fra ankomst, igen efter to, fire timer og fem timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael D. Arvig, MD, Dept. of Emergency Medicine, Slagelse Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gheorghiade M, Follath F, Ponikowski P, Barsuk JH, Blair JE, Cleland JG, Dickstein K, Drazner MH, Fonarow GC, Jaarsma T, Jondeau G, Sendon JL, Mebazaa A, Metra M, Nieminen M, Pang PS, Seferovic P, Stevenson LW, van Veldhuisen DJ, Zannad F, Anker SD, Rhodes A, McMurray JJ, Filippatos G; European Society of Cardiology; European Society of Intensive Care Medicine. Assessing and grading congestion in acute heart failure: a scientific statement from the acute heart failure committee of the heart failure association of the European Society of Cardiology and endorsed by the European Society of Intensive Care Medicine. Eur J Heart Fail. 2010 May;12(5):423-33. doi: 10.1093/eurjhf/hfq045. Epub 2010 Mar 30.
- Volpicelli G, Elbarbary M, Blaivas M, Lichtenstein DA, Mathis G, Kirkpatrick AW, Melniker L, Gargani L, Noble VE, Via G, Dean A, Tsung JW, Soldati G, Copetti R, Bouhemad B, Reissig A, Agricola E, Rouby JJ, Arbelot C, Liteplo A, Sargsyan A, Silva F, Hoppmann R, Breitkreutz R, Seibel A, Neri L, Storti E, Petrovic T; International Liaison Committee on Lung Ultrasound (ILC-LUS) for International Consensus Conference on Lung Ultrasound (ICC-LUS). International evidence-based recommendations for point-of-care lung ultrasound. Intensive Care Med. 2012 Apr;38(4):577-91. doi: 10.1007/s00134-012-2513-4. Epub 2012 Mar 6.
- Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Drazner MH, Fonarow GC, Geraci SA, Horwich T, Januzzi JL, Johnson MR, Kasper EK, Levy WC, Masoudi FA, McBride PE, McMurray JJ, Mitchell JE, Peterson PN, Riegel B, Sam F, Stevenson LW, Tang WH, Tsai EJ, Wilkoff BL; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2013 Oct 15;62(16):e147-239. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.019. Epub 2013 Jun 5. No abstract available.
- Gargani L, Pang PS, Frassi F, Miglioranza MH, Dini FL, Landi P, Picano E. Persistent pulmonary congestion before discharge predicts rehospitalization in heart failure: a lung ultrasound study. Cardiovasc Ultrasound. 2015 Sep 4;13:40. doi: 10.1186/s12947-015-0033-4.
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P. 2016 ESC Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Acute and Chronic Heart Failure. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2016 Dec;69(12):1167. doi: 10.1016/j.rec.2016.11.005. No abstract available. Erratum In: Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2017 Apr;70(4):309-310. English, Spanish.
- Via G, Hussain A, Wells M, Reardon R, ElBarbary M, Noble VE, Tsung JW, Neskovic AN, Price S, Oren-Grinberg A, Liteplo A, Cordioli R, Naqvi N, Rola P, Poelaert J, Gulic TG, Sloth E, Labovitz A, Kimura B, Breitkreutz R, Masani N, Bowra J, Talmor D, Guarracino F, Goudie A, Xiaoting W, Chawla R, Galderisi M, Blaivas M, Petrovic T, Storti E, Neri L, Melniker L; International Liaison Committee on Focused Cardiac UltraSound (ILC-FoCUS); International Conference on Focused Cardiac UltraSound (IC-FoCUS). International evidence-based recommendations for focused cardiac ultrasound. J Am Soc Echocardiogr. 2014 Jul;27(7):683.e1-683.e33. doi: 10.1016/j.echo.2014.05.001.
- Volpicelli G, Caramello V, Cardinale L, Mussa A, Bar F, Frascisco MF. Bedside ultrasound of the lung for the monitoring of acute decompensated heart failure. Am J Emerg Med. 2008 Jun;26(5):585-91. doi: 10.1016/j.ajem.2007.09.014.
- Mockel M, Searle J, Muller R, Slagman A, Storchmann H, Oestereich P, Wyrwich W, Ale-Abaei A, Vollert JO, Koch M, Somasundaram R. Chief complaints in medical emergencies: do they relate to underlying disease and outcome? The Charite Emergency Medicine Study (CHARITEM). Eur J Emerg Med. 2013 Apr;20(2):103-8. doi: 10.1097/MEJ.0b013e328351e609.
- Ray P, Birolleau S, Lefort Y, Becquemin MH, Beigelman C, Isnard R, Teixeira A, Arthaud M, Riou B, Boddaert J. Acute respiratory failure in the elderly: etiology, emergency diagnosis and prognosis. Crit Care. 2006;10(3):R82. doi: 10.1186/cc4926. Epub 2006 May 24.
- Lindskou TA, Pilgaard L, Sovso MB, Klojgard TA, Larsen TM, Jensen FB, Weinrich UM, Christensen EF. Symptom, diagnosis and mortality among respiratory emergency medical service patients. PLoS One. 2019 Feb 28;14(2):e0213145. doi: 10.1371/journal.pone.0213145. eCollection 2019.
- Pivetta E, Goffi A, Lupia E, Tizzani M, Porrino G, Ferreri E, Volpicelli G, Balzaretti P, Banderali A, Iacobucci A, Locatelli S, Casoli G, Stone MB, Maule MM, Baldi I, Merletti F, Cibinel GA, Baron P, Battista S, Buonafede G, Busso V, Conterno A, Del Rizzo P, Ferrera P, Pecetto PF, Moiraghi C, Morello F, Steri F, Ciccone G, Calasso C, Caserta MA, Civita M, Condo' C, D'Alessandro V, Del Colle S, Ferrero S, Griot G, Laurita E, Lazzero A, Lo Curto F, Michelazzo M, Nicosia V, Palmari N, Ricchiardi A, Rolfo A, Rostagno R, Bar F, Boero E, Frascisco M, Micossi I, Mussa A, Stefanone V, Agricola R, Cordero G, Corradi F, Runzo C, Soragna A, Sciullo D, Vercillo D, Allione A, Artana N, Corsini F, Dutto L, Lauria G, Morgillo T, Tartaglino B, Bergandi D, Cassetta I, Masera C, Garrone M, Ghiselli G, Ausiello L, Barutta L, Bernardi E, Bono A, Forno D, Lamorte A, Lison D, Lorenzati B, Maggio E, Masi I, Maggiorotto M, Novelli G, Panero F, Perotto M, Ravazzoli M, Saglio E, Soardo F, Tizzani A, Tizzani P, Tullio M, Ulla M, Romagnoli E; SIMEU Group for Lung Ultrasound in the Emergency Department in Piedmont. Lung Ultrasound-Implemented Diagnosis of Acute Decompensated Heart Failure in the ED: A SIMEU Multicenter Study. Chest. 2015 Jul;148(1):202-210. doi: 10.1378/chest.14-2608.
- Gargani L, Volpicelli G. How I do it: lung ultrasound. Cardiovasc Ultrasound. 2014 Jul 4;12:25. doi: 10.1186/1476-7120-12-25.
- Kelly N, Esteve R, Papadimos TJ, Sharpe RP, Keeney SA, DeQuevedo R, Portner M, Bahner DP, Stawicki SP. Clinician-performed ultrasound in hemodynamic and cardiac assessment: a synopsis of current indications and limitations. Eur J Trauma Emerg Surg. 2015 Oct;41(5):469-80. doi: 10.1007/s00068-014-0492-6. Epub 2015 Jan 8.
- Gaskamp M, Blubaugh M, McCarthy LH, Scheid DC. Can Bedside Ultrasound Inferior Vena Cava Measurements Accurately Diagnose Congestive Heart Failure in the Emergency Department? A Clin-IQ. J Patient Cent Res Rev. 2016 Fall-Winter;3(4):230-234. Epub 2016 Nov 11.
- Blehar DJ, Dickman E, Gaspari R. Identification of congestive heart failure via respiratory variation of inferior vena cava diameter. Am J Emerg Med. 2009 Jan;27(1):71-75. doi: 10.1016/j.ajem.2008.01.002.
- Via G, Storti E, Gulati G, Neri L, Mojoli F, Braschi A. Lung ultrasound in the ICU: from diagnostic instrument to respiratory monitoring tool. Minerva Anestesiol. 2012 Nov;78(11):1282-96. Epub 2012 Aug 3.
- Martindale JL. Resolution of sonographic B-lines as a measure of pulmonary decongestion in acute heart failure. Am J Emerg Med. 2016 Jun;34(6):1129-32. doi: 10.1016/j.ajem.2016.03.043. Epub 2016 Mar 19.
- Ramasubbu K, Deswal A, Chan W, Aguilar D, Bozkurt B. Echocardiographic changes during treatment of acute decompensated heart failure: insights from the ESCAPE trial. J Card Fail. 2012 Oct;18(10):792-8. doi: 10.1016/j.cardfail.2012.08.358.
- Asahi T, Nakata M, Higa N, Manita M, Tabata K, Shimabukuro M. Respiratory Collapse of the Inferior Vena Cava Reflects Volume Shift and Subsequent Fluid Refill in Acute Heart Failure Syndrome. Circ J. 2016 Apr 25;80(5):1171-7. doi: 10.1253/circj.CJ-15-1374. Epub 2016 Mar 29.
- Ferrada P, Evans D, Wolfe L, Anand RJ, Vanguri P, Mayglothling J, Whelan J, Malhotra A, Goldberg S, Duane T, Aboutanos M, Ivatury RR. Findings of a randomized controlled trial using limited transthoracic echocardiogram (LTTE) as a hemodynamic monitoring tool in the trauma bay. J Trauma Acute Care Surg. 2014 Jan;76(1):31-7; discussion 37-8. doi: 10.1097/TA.0b013e3182a74ad9.
- Yavasi O, Unluer EE, Kayayurt K, Ekinci S, Saglam C, Surum N, Koseoglu MH, Yesil M. Monitoring the response to treatment of acute heart failure patients by ultrasonographic inferior vena cava collapsibility index. Am J Emerg Med. 2014 May;32(5):403-7. doi: 10.1016/j.ajem.2013.12.046. Epub 2014 Jan 3.
- Tchernodrinski S, Lucas BP, Athavale A, Candotti C, Margeta B, Katz A, Kumapley R. Inferior vena cava diameter change after intravenous furosemide in patients diagnosed with acute decompensated heart failure. J Clin Ultrasound. 2015 Mar;43(3):187-93. doi: 10.1002/jcu.22173. Epub 2014 Jun 4.
- Spevack R, Al Shukairi M, Jayaraman D, Dankoff J, Rudski L, Lipes J. Serial lung and IVC ultrasound in the assessment of congestive heart failure. Crit Ultrasound J. 2017 Dec;9(1):7. doi: 10.1186/s13089-017-0062-3. Epub 2017 Mar 7.
- Saracino A, Weiland TJ, Jolly B, Dent AW. Verbal dyspnoea score predicts emergency department departure status in patients with shortness of breath. Emerg Med Australas. 2010 Feb;22(1):21-9. doi: 10.1111/j.1742-6723.2009.01254.x. Epub 2010 Feb 4.
- Saracino A, Weiland T, Dent A, Jolly B. Validation of a verbal dyspnoea rating scale in the emergency department. Emerg Med Australas. 2008 Dec;20(6):475-81. doi: 10.1111/j.1742-6723.2008.01132.x.
- Arvig MD, Lassen AT, Gaede PH, Laursen CB. Monitoring patients with acute dyspnoea with a serial focused ultrasound of the heart and the lungs (MODUS): a protocol for a multicentre, randomised, open-label, pragmatic and controlled trial. BMJ Open. 2020 Jun 3;10(6):e034373. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034373.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REG-056-2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fokuseret ultralyd af lungerne (FLUS) og fokuseret hjerte-ultralyd (FoCUS)
-
Adenocyte, LLCIkke rekrutterer endnuKræft i bugspytkirtlen | Abdominal neoplasma | Gulsot