Monitoring van patiënten met kortademigheid met herhaalde echografie-onderzoeken (MODUS)

Opzet: Multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label en pragmatische trial.

Instellingen: verschillende spoedeisende hulpafdelingen (ED's) in Denemarken.

Studiestroom: Na aankomst worden de patiënten gescreend op geschiktheidscriteria. Als patiënten aan de inclusiecriteria voldoen en geïnformeerde toestemming is verkregen, worden de patiënten willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen. In beide groepen kregen de patiënten een standaardevaluatie, bijvoorbeeld bloedmonsters, lichamelijk onderzoek, arterieel bloedgas en daarnaast echografisch onderzoek van het hart en de longen. In de interventiegroep worden de patiënten twee en vier uur na de eerste evaluatie verder onderzocht met serieel echografisch onderzoek van hart en longen.

Tijdens de opname zullen de patiënten hun basiskenmerken laten registreren, samen met de echografische bevindingen, symptomen en vitale functies. Symptomen worden geregistreerd op een verbale dyspneusymptoomschaal (VDS) van 0-10.

Alle gegevens worden op dezelfde tijdstippen geregistreerd om vergelijkingen te kunnen maken: na 1, 2, 4 en na 5 uur.

Steekproefomvang: Dit wordt berekend op basis van de primaire uitkomst en met een aanname van een vermogen van 80%, type 1-fout van 5% en 10% uitvallers. De berekeningen zijn gebaseerd op eerdere onderzoeken waarbij de VDS werd gebruikt bij patiënten met acute kortademigheid. De steekproefomvang is 103 patiënten in elke groep.

Statistische analyse: basislijnkenmerken worden samengevat en verdeeld in de interventie- en controlegroep. Continue variabelen worden samengevat als gemiddelden en standaarddeviatie (SD) of medianen en interkwartielafstand (IQR), afhankelijk van de verdeling van de variabele. Voor categorische variabelen worden frequenties en percentages gerapporteerd.

De primaire uitkomst - verandering in kortademigheid op VDS - zal tussen de twee groepen worden vergeleken om eventuele verschillen op te sporen. Paarsgewijze vergelijkingen van VDS zullen in beide groepen op dezelfde tijdstippen worden gemaakt.

De secundaire uitkomsten: verblijfsduur, overlijden en het aantal heropnames zullen worden vergeleken tussen de twee groepen om een ​​verschil op te sporen. Time-to-event (dood of heropname) wordt gevisualiseerd met Kaplan Meier-curven.

In het geval van lost-to-follow-up of andere redenen voor ontbrekende gegevens, wordt zowel intention-to-treat-analyse als per-protocolanalyse gebruikt.

De secundaire uitkomsten in de interventiegroep: de dynamische veranderingen in de inferieure vena cava collapsibility-index (IVC-CI) en de som van de B-lijnen worden uitgedrukt als gemiddelden en SD of mediaan en IQR, afhankelijk van de verdeling van de gegevens en vergeleken tussen de verschillende tijdstippen. Verder zullen IVC-CI en de som van B-lijnen worden vergeleken met vitale waarden en VDS-score om een ​​correlatie te detecteren.

Er zal toegang worden verkregen tot de inter- en intraobserver-variabiliteit met betrekking tot de gefocusseerde ultrasone golven.

Gegevensbeheer: De geregistreerde gegevens van elke patiënt worden geregistreerd en veilig opgeslagen in een gecodeerde, gelogde en met een wachtwoord beveiligde database genaamd REDCap. Alle aanpassingen in de database worden gelogd. De patiënten zijn geanonimiseerd.