通过反复超声检查监测呼吸急促的患者 (MODUS)
2021年10月5日 更新者：Slagelse Hospital
用心肺连续聚焦超声监测急性呼吸困难患者
研究目的：该试验的目的是调查对呼吸急促患者的心脏和肺部进行重复超声扫描是否有助于优化他们的治疗。 该患者群体的特点是住院时间长和死亡率高。 因此，为了缩短这些患者的住院时间、防止再入院并提高生存率，必须能够进行有针对性的治疗。 以这种方式使用的超声扫描是新颖的。
研究方法：最初，所有患者都将接受标准评估和心脏和肺部超声检查。 然后将患者随机分配到两组。 在一组中，患者接受标准评估和治疗。 在第二组中，患者除了接受标准检查和治疗外，还会在两小时后接受心脏和肺部超声扫描，并在第一次扫描后数小时内再次接受扫描。
出院后，对受试者进行为期一年的随访，以评估他们在住院期间接受了哪些检查和治疗，是再次入院还是死亡。
研究概览
详细说明
设计：多中心、随机、对照、开放标签和实用试验。
设置：丹麦的几个不同的急诊科 (ED)。
研究流程：到达后，根据资格标准筛选患者。 如果患者符合纳入标准并获得知情同意，则将患者随机分配到两组中的一组。 在两组中，患者都接受了标准评估，例如血液样本、体格检查、动脉血气以及心脏和肺部的超声检查。 在干预组中，在初步评估后两小时和四小时后，对患者进行心脏和肺部系列超声扫描进一步检查。
在入院过程中，将记录患者的基线特征以及超声检查结果、症状和生命体征。 将以 0-10 的口头呼吸困难症状量表 (VDS) 记录症状。
所有数据将在同一时间点登记以进行比较：1、2、4 和 5 小时后。
样本量：这是根据主要结果计算得出的，并假设功效为 80%，1 型错误为 5%，辍学率为 10%。 这些计算基于之前对急性呼吸困难患者使用 VDS 的研究。 每组样本量为 103 名患者。
统计分析：总结基线特征，分为干预组和对照组。 连续变量将总结为均值和标准差 (SD) 或中位数和四分位距 (IQR)，具体取决于变量的分布。 对于分类变量，将报告频率和百分比。
主要结果 - VDS 呼吸困难的变化 - 将在两组之间进行比较以检测任何差异。 VDS 的成对比较将在两组的相同时间点进行。
次要结果：住院时间、死亡和再入院人数将在两组之间进行比较以检测差异。 事件发生时间（死亡或再入院）将使用 Kaplan Meier 曲线可视化。
在失访或其他原因导致数据缺失的情况下，将使用意向治疗分析和符合方案分析。
干预组的次要结果：下腔静脉塌陷指数 (IVC-CI) 和 B 线总和的动态变化将根据数据分布表示为平均值和 SD 或中位数和 IQR，并在两者之间进行比较不同的时间点。 此外，IVC-CI 和 B 线总和将与生命体征和 VDS 评分进行比较，以检测相关性。
将访问关于聚焦超声的观察者间和观察者内变异性。
数据管理：每个患者的注册数据将被记录并安全地存储在一个名为 REDCap 的加密、记录和密码保护的数据库中。 记录数据库中的所有调整。 患者是匿名的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
206
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Horsens、丹麦
- Department of Emergency Medicine
-
-
Region Zealand
-
Slagelse、Region Zealand、丹麦、4200
- Department of Emergency Medicine
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参加者应年满 18 岁
- 在 ED 出现呼吸急促（在到达分诊区时询问患者他们的主要抱怨是什么，以便转诊到急诊室）
- 获得患者的书面知情同意书
排除标准：
- 原发性呼吸困难患者因外伤入院
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：系列超声组
将接受标准护理和监测，此外，还对心脏和肺部进行了两次聚焦超声检查。 研究者应该根据超声检查的结果调整治疗剂量。 |
FLUS：扫描胸部正面和侧面的 8 个区域。 记录 B 线、实变、气胸、胸腔积液的数量。 FoCUS：在不同的视图中扫描心脏并记录射血分数、右侧心脏的大小、心包积液、三尖瓣环平面收缩偏移 (TAPSE)、下腔静脉 (IVC) 直径和 IVC 塌陷指数 (IVC- CI).
标准护理、评估和监测
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有源比较器：标准护理组
标准护理和监测。
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标准护理、评估和监测
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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口头呼吸困难量表 (VDS) 的呼吸困难严重程度从 0-10 变化
大体时间：到达后 1 小时内评估，两小时、四小时和五小时后再次评估
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自我报告呼吸困难的严重程度。
0 = 无呼吸困难。
10 = 有史以来最严重的呼吸困难。
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到达后 1 小时内评估，两小时、四小时和五小时后再次评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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逗留时间
大体时间：在纳入最后一名患者后 30 天后进行评估。
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病人入院的天数。
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在纳入最后一名患者后 30 天后进行评估。
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再入院人数
大体时间：从纳入最后一名患者起最多 12 个月进行评估。
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患者出院后再次入院的次数。
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从纳入最后一名患者起最多 12 个月进行评估。
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院内全因死亡率
大体时间：在纳入最后一名患者后 30 天后进行评估。
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入院死亡人数
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在纳入最后一名患者后 30 天后进行评估。
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出院后全因死亡率
大体时间：从纳入最后一名患者起最多 12 个月进行评估。
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出院后死亡的患者人数。
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从纳入最后一名患者起最多 12 个月进行评估。
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IVC-CI（下腔静脉塌陷指数）与生命体征和 VDS 相关
大体时间：到达后 1 小时内评估，两小时、四小时和五小时后再次评估
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到达后 1 小时内评估，两小时、四小时和五小时后再次评估
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B 线计数与生命体征和 VDS 相关
大体时间：到达后 1 小时内评估，两小时、四小时和五小时后再次评估
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到达后 1 小时内评估，两小时、四小时和五小时后再次评估
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超声检查之间 IVC-CI 的变化
大体时间：到达后 1 小时内评估，两小时、四小时和五小时后再次评估
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到达后 1 小时内评估，两小时、四小时和五小时后再次评估
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两次超声检查之间 B 线计数的变化
大体时间：到达后 1 小时内评估，两小时、四小时和五小时后再次评估
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到达后 1 小时内评估，两小时、四小时和五小时后再次评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Michael D. Arvig, MD、Dept. of Emergency Medicine, Slagelse Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gheorghiade M, Follath F, Ponikowski P, Barsuk JH, Blair JE, Cleland JG, Dickstein K, Drazner MH, Fonarow GC, Jaarsma T, Jondeau G, Sendon JL, Mebazaa A, Metra M, Nieminen M, Pang PS, Seferovic P, Stevenson LW, van Veldhuisen DJ, Zannad F, Anker SD, Rhodes A, McMurray JJ, Filippatos G; European Society of Cardiology; European Society of Intensive Care Medicine. Assessing and grading congestion in acute heart failure: a scientific statement from the acute heart failure committee of the heart failure association of the European Society of Cardiology and endorsed by the European Society of Intensive Care Medicine. Eur J Heart Fail. 2010 May;12(5):423-33. doi: 10.1093/eurjhf/hfq045. Epub 2010 Mar 30.
- Volpicelli G, Elbarbary M, Blaivas M, Lichtenstein DA, Mathis G, Kirkpatrick AW, Melniker L, Gargani L, Noble VE, Via G, Dean A, Tsung JW, Soldati G, Copetti R, Bouhemad B, Reissig A, Agricola E, Rouby JJ, Arbelot C, Liteplo A, Sargsyan A, Silva F, Hoppmann R, Breitkreutz R, Seibel A, Neri L, Storti E, Petrovic T; International Liaison Committee on Lung Ultrasound (ILC-LUS) for International Consensus Conference on Lung Ultrasound (ICC-LUS). International evidence-based recommendations for point-of-care lung ultrasound. Intensive Care Med. 2012 Apr;38(4):577-91. doi: 10.1007/s00134-012-2513-4. Epub 2012 Mar 6.
- Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Drazner MH, Fonarow GC, Geraci SA, Horwich T, Januzzi JL, Johnson MR, Kasper EK, Levy WC, Masoudi FA, McBride PE, McMurray JJ, Mitchell JE, Peterson PN, Riegel B, Sam F, Stevenson LW, Tang WH, Tsai EJ, Wilkoff BL; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2013 Oct 15;62(16):e147-239. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.019. Epub 2013 Jun 5. No abstract available.
- Gargani L, Pang PS, Frassi F, Miglioranza MH, Dini FL, Landi P, Picano E. Persistent pulmonary congestion before discharge predicts rehospitalization in heart failure: a lung ultrasound study. Cardiovasc Ultrasound. 2015 Sep 4;13:40. doi: 10.1186/s12947-015-0033-4.
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P. 2016 ESC Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Acute and Chronic Heart Failure. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2016 Dec;69(12):1167. doi: 10.1016/j.rec.2016.11.005. No abstract available. Erratum In: Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2017 Apr;70(4):309-310. English, Spanish.
- Via G, Hussain A, Wells M, Reardon R, ElBarbary M, Noble VE, Tsung JW, Neskovic AN, Price S, Oren-Grinberg A, Liteplo A, Cordioli R, Naqvi N, Rola P, Poelaert J, Gulic TG, Sloth E, Labovitz A, Kimura B, Breitkreutz R, Masani N, Bowra J, Talmor D, Guarracino F, Goudie A, Xiaoting W, Chawla R, Galderisi M, Blaivas M, Petrovic T, Storti E, Neri L, Melniker L; International Liaison Committee on Focused Cardiac UltraSound (ILC-FoCUS); International Conference on Focused Cardiac UltraSound (IC-FoCUS). International evidence-based recommendations for focused cardiac ultrasound. J Am Soc Echocardiogr. 2014 Jul;27(7):683.e1-683.e33. doi: 10.1016/j.echo.2014.05.001.
- Volpicelli G, Caramello V, Cardinale L, Mussa A, Bar F, Frascisco MF. Bedside ultrasound of the lung for the monitoring of acute decompensated heart failure. Am J Emerg Med. 2008 Jun;26(5):585-91. doi: 10.1016/j.ajem.2007.09.014.
- Mockel M, Searle J, Muller R, Slagman A, Storchmann H, Oestereich P, Wyrwich W, Ale-Abaei A, Vollert JO, Koch M, Somasundaram R. Chief complaints in medical emergencies: do they relate to underlying disease and outcome? The Charite Emergency Medicine Study (CHARITEM). Eur J Emerg Med. 2013 Apr;20(2):103-8. doi: 10.1097/MEJ.0b013e328351e609.
- Ray P, Birolleau S, Lefort Y, Becquemin MH, Beigelman C, Isnard R, Teixeira A, Arthaud M, Riou B, Boddaert J. Acute respiratory failure in the elderly: etiology, emergency diagnosis and prognosis. Crit Care. 2006;10(3):R82. doi: 10.1186/cc4926. Epub 2006 May 24.
- Lindskou TA, Pilgaard L, Sovso MB, Klojgard TA, Larsen TM, Jensen FB, Weinrich UM, Christensen EF. Symptom, diagnosis and mortality among respiratory emergency medical service patients. PLoS One. 2019 Feb 28;14(2):e0213145. doi: 10.1371/journal.pone.0213145. eCollection 2019.
- Pivetta E, Goffi A, Lupia E, Tizzani M, Porrino G, Ferreri E, Volpicelli G, Balzaretti P, Banderali A, Iacobucci A, Locatelli S, Casoli G, Stone MB, Maule MM, Baldi I, Merletti F, Cibinel GA, Baron P, Battista S, Buonafede G, Busso V, Conterno A, Del Rizzo P, Ferrera P, Pecetto PF, Moiraghi C, Morello F, Steri F, Ciccone G, Calasso C, Caserta MA, Civita M, Condo' C, D'Alessandro V, Del Colle S, Ferrero S, Griot G, Laurita E, Lazzero A, Lo Curto F, Michelazzo M, Nicosia V, Palmari N, Ricchiardi A, Rolfo A, Rostagno R, Bar F, Boero E, Frascisco M, Micossi I, Mussa A, Stefanone V, Agricola R, Cordero G, Corradi F, Runzo C, Soragna A, Sciullo D, Vercillo D, Allione A, Artana N, Corsini F, Dutto L, Lauria G, Morgillo T, Tartaglino B, Bergandi D, Cassetta I, Masera C, Garrone M, Ghiselli G, Ausiello L, Barutta L, Bernardi E, Bono A, Forno D, Lamorte A, Lison D, Lorenzati B, Maggio E, Masi I, Maggiorotto M, Novelli G, Panero F, Perotto M, Ravazzoli M, Saglio E, Soardo F, Tizzani A, Tizzani P, Tullio M, Ulla M, Romagnoli E; SIMEU Group for Lung Ultrasound in the Emergency Department in Piedmont. Lung Ultrasound-Implemented Diagnosis of Acute Decompensated Heart Failure in the ED: A SIMEU Multicenter Study. Chest. 2015 Jul;148(1):202-210. doi: 10.1378/chest.14-2608.
- Gargani L, Volpicelli G. How I do it: lung ultrasound. Cardiovasc Ultrasound. 2014 Jul 4;12:25. doi: 10.1186/1476-7120-12-25.
- Kelly N, Esteve R, Papadimos TJ, Sharpe RP, Keeney SA, DeQuevedo R, Portner M, Bahner DP, Stawicki SP. Clinician-performed ultrasound in hemodynamic and cardiac assessment: a synopsis of current indications and limitations. Eur J Trauma Emerg Surg. 2015 Oct;41(5):469-80. doi: 10.1007/s00068-014-0492-6. Epub 2015 Jan 8.
- Gaskamp M, Blubaugh M, McCarthy LH, Scheid DC. Can Bedside Ultrasound Inferior Vena Cava Measurements Accurately Diagnose Congestive Heart Failure in the Emergency Department? A Clin-IQ. J Patient Cent Res Rev. 2016 Fall-Winter;3(4):230-234. Epub 2016 Nov 11.
- Blehar DJ, Dickman E, Gaspari R. Identification of congestive heart failure via respiratory variation of inferior vena cava diameter. Am J Emerg Med. 2009 Jan;27(1):71-75. doi: 10.1016/j.ajem.2008.01.002.
- Via G, Storti E, Gulati G, Neri L, Mojoli F, Braschi A. Lung ultrasound in the ICU: from diagnostic instrument to respiratory monitoring tool. Minerva Anestesiol. 2012 Nov;78(11):1282-96. Epub 2012 Aug 3.
- Martindale JL. Resolution of sonographic B-lines as a measure of pulmonary decongestion in acute heart failure. Am J Emerg Med. 2016 Jun;34(6):1129-32. doi: 10.1016/j.ajem.2016.03.043. Epub 2016 Mar 19.
- Ramasubbu K, Deswal A, Chan W, Aguilar D, Bozkurt B. Echocardiographic changes during treatment of acute decompensated heart failure: insights from the ESCAPE trial. J Card Fail. 2012 Oct;18(10):792-8. doi: 10.1016/j.cardfail.2012.08.358.
- Asahi T, Nakata M, Higa N, Manita M, Tabata K, Shimabukuro M. Respiratory Collapse of the Inferior Vena Cava Reflects Volume Shift and Subsequent Fluid Refill in Acute Heart Failure Syndrome. Circ J. 2016 Apr 25;80(5):1171-7. doi: 10.1253/circj.CJ-15-1374. Epub 2016 Mar 29.
- Ferrada P, Evans D, Wolfe L, Anand RJ, Vanguri P, Mayglothling J, Whelan J, Malhotra A, Goldberg S, Duane T, Aboutanos M, Ivatury RR. Findings of a randomized controlled trial using limited transthoracic echocardiogram (LTTE) as a hemodynamic monitoring tool in the trauma bay. J Trauma Acute Care Surg. 2014 Jan;76(1):31-7; discussion 37-8. doi: 10.1097/TA.0b013e3182a74ad9.
- Yavasi O, Unluer EE, Kayayurt K, Ekinci S, Saglam C, Surum N, Koseoglu MH, Yesil M. Monitoring the response to treatment of acute heart failure patients by ultrasonographic inferior vena cava collapsibility index. Am J Emerg Med. 2014 May;32(5):403-7. doi: 10.1016/j.ajem.2013.12.046. Epub 2014 Jan 3.
- Tchernodrinski S, Lucas BP, Athavale A, Candotti C, Margeta B, Katz A, Kumapley R. Inferior vena cava diameter change after intravenous furosemide in patients diagnosed with acute decompensated heart failure. J Clin Ultrasound. 2015 Mar;43(3):187-93. doi: 10.1002/jcu.22173. Epub 2014 Jun 4.
- Spevack R, Al Shukairi M, Jayaraman D, Dankoff J, Rudski L, Lipes J. Serial lung and IVC ultrasound in the assessment of congestive heart failure. Crit Ultrasound J. 2017 Dec;9(1):7. doi: 10.1186/s13089-017-0062-3. Epub 2017 Mar 7.
- Saracino A, Weiland TJ, Jolly B, Dent AW. Verbal dyspnoea score predicts emergency department departure status in patients with shortness of breath. Emerg Med Australas. 2010 Feb;22(1):21-9. doi: 10.1111/j.1742-6723.2009.01254.x. Epub 2010 Feb 4.
- Saracino A, Weiland T, Dent A, Jolly B. Validation of a verbal dyspnoea rating scale in the emergency department. Emerg Med Australas. 2008 Dec;20(6):475-81. doi: 10.1111/j.1742-6723.2008.01132.x.
- Arvig MD, Lassen AT, Gaede PH, Laursen CB. Monitoring patients with acute dyspnoea with a serial focused ultrasound of the heart and the lungs (MODUS): a protocol for a multicentre, randomised, open-label, pragmatic and controlled trial. BMJ Open. 2020 Jun 3;10(6):e034373. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034373.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月9日
初级完成 (实际的)
2021年3月22日
研究完成 (实际的)
2021年3月22日
研究注册日期
首次提交
2019年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月13日
首次发布 (实际的)
2019年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月5日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
原始数据（未识别的参与者数据）可根据相应作者的要求提供。
IPD 共享时间框架
数据将在试验完成后 6 个月内提供。
IPD 共享访问标准
如果数据共享符合个人数据处理的适用法律（通用数据保护条例 (GDPR)）和丹麦数据保护法，则可以提供数据。
数据将通过安全的邮寄地址提供。
数据只有在项目经理接受后才能重复使用。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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