Monitoramento de pacientes com falta de ar com exames repetidos de ultrassom (MODUS)
Monitoramento de pacientes com dispneia aguda com ultrassom focalizado seriado do coração e dos pulmões
Objetivo do estudo: O objetivo do estudo é investigar se ecografias repetidas do coração e pulmões de pacientes com falta de ar podem ajudar a otimizar seu tratamento. Este grupo de pacientes é caracterizado por uma hospitalização prolongada e uma alta taxa de mortalidade. Portanto, é essencial poder direcionar o tratamento para diminuir o tempo de internação, prevenir reinternações e melhorar a sobrevida desses pacientes. A varredura de ultrassom usada dessa maneira é nova.
O método do estudo: Inicialmente, todos os pacientes receberão avaliação padrão e ultrassonografia do coração e dos pulmões. Em seguida, os pacientes são divididos aleatoriamente em dois grupos. Em um grupo, os pacientes recebem avaliação e tratamento padrão. No segundo grupo, os pacientes, além do exame e tratamento padrão, recebem exames de ultrassom do coração e dos pulmões após duas horas e disparam novamente horas após o primeiro exame.
Após a alta, os sujeitos são acompanhados por um ano para avaliar quais exames e tratamentos receberam durante a internação, se reinternaram ou faleceram.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Projeto: ensaio multicêntrico, randomizado, controlado, aberto e pragmático.
Cenários: Vários departamentos de emergência (DEs) diferentes na Dinamarca.
Fluxo do estudo: Após a chegada, os pacientes são triados de acordo com os critérios de elegibilidade. Se os pacientes atenderem aos critérios de inclusão e o consentimento informado for obtido, os pacientes serão aleatoriamente designados para um dos dois grupos. Em ambos os grupos, os pacientes receberam avaliação padrão, por exemplo, amostras de sangue, exame físico, gasometria arterial e, além disso, exame de ultrassom do coração e dos pulmões. No grupo de intervenção, os pacientes são examinados posteriormente com ultrassonografias seriadas do coração e dos pulmões após duas e quatro horas após a avaliação inicial.
Durante a internação, os pacientes terão suas características basais registradas juntamente com os achados ultrassonográficos, sintomas e sinais vitais. Os sintomas serão registrados em uma escala verbal de sintomas de dispneia (VDS) de 0 a 10.
Todos os dados serão registrados nos mesmos pontos de tempo para fazer comparações: Em 1, 2, 4 e após 5 horas.
Tamanho da amostra: calculado a partir do resultado primário e com uma suposição de poder de 80%, erro tipo 1 de 5% e desistências de 10%. Os cálculos são baseados em estudos anteriores usando o VDS em pacientes com dispneia aguda. O tamanho da amostra é de 103 pacientes em cada grupo.
Análise estatística: As características basais serão resumidas e divididas em grupo de intervenção e controle. Variáveis contínuas serão resumidas como média e desvio padrão (DP) ou mediana e intervalo interquartílico (IQR) dependendo da distribuição da variável. Para variáveis categóricas, frequências e porcentagens serão relatadas.
O desfecho primário - mudança na dispnéia em VDS - será comparado entre os dois grupos para detectar qualquer diferença. Comparações pareadas de VDS serão feitas nos mesmos pontos de tempo em ambos os grupos.
Os resultados secundários: duração da internação, morte e número de reinternações serão comparados entre os dois grupos para detectar uma diferença. O tempo até o evento (morto ou readmissão) será visualizado com as curvas Kaplan Meier.
No caso de perda de acompanhamento ou outras razões para a falta de dados, tanto a análise por intenção de tratamento quanto por protocolo serão usadas.
Os resultados secundários no grupo de intervenções: As mudanças dinâmicas no índice de colapsibilidade da veia cava inferior (IVC-CI) e a soma das linhas B serão expressas como médias e DP ou mediana e IQR, dependendo da distribuição dos dados e comparadas entre os diferentes momentos. Além disso, o IVC-CI e a soma das linhas B serão comparados aos sinais vitais e ao VDS-score para detectar uma correlação.
A variabilidade inter e intraobservador em relação ao ultrassom focalizado será acessada.
Gerenciamento de dados: Os dados cadastrados de cada paciente serão registrados e armazenados de forma segura em um banco de dados criptografado, registrado e protegido por senha chamado REDCap. Todos os ajustes no banco de dados são registrados. Os pacientes são anonimizados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Horsens, Dinamarca
- Department of Emergency Medicine
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Region Zealand
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Slagelse, Region Zealand, Dinamarca, 4200
- Department of Emergency Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter 18 anos ou mais
- Apresentado no pronto-socorro com falta de ar (perguntar ao paciente na chegada à triagem qual é sua queixa principal para encaminhamento a um pronto-socorro)
- Consentimento informado por escrito obtido do paciente
Critério de exclusão:
- Pacientes com dispneia admitidos primários por trauma
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de ultrassom seriado
Receberá cuidados e monitoramento padrão e, além disso, fará um exame de ultrassom focado do coração e dos pulmões duas vezes. O investigador deve titular o tratamento de acordo com os achados nos exames de ultrassom. |
FLUS: Escaneamento de 8 zonas da frente e lateral do tórax. Registre o número de linhas B, consolidações, pneumotórax, derrames pleurais. FOCUS: Escaneie o coração em diferentes visualizações e registre a fração de ejeção, tamanho do lado direito do coração, derrame pericárdico, excursão sistólica do plano anular tricúspide (TAPSE), diâmetro da veia cava inferior (VCI) e índice de colapsibilidade da VCI (IVC- CI).
Atendimento padrão e avaliação e monitoramento
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Comparador Ativo: Grupo de atendimento padrão
Cuidados e monitoramento padrão.
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Atendimento padrão e avaliação e monitoramento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na gravidade da dispneia em uma escala verbal de dispneia (VDS) de 0 a 10
Prazo: Avaliado dentro de 1 hora da chegada, novamente após duas, quatro horas e cinco horas
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Gravidade autorreferida da dispneia.
0 = sem dispneia.
10 = pior dispneia de sempre.
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Avaliado dentro de 1 hora da chegada, novamente após duas, quatro horas e cinco horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de permanência
Prazo: Avaliado após 30 dias da inclusão do último paciente.
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Número de dias em que os pacientes estão internados.
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Avaliado após 30 dias da inclusão do último paciente.
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Número de readmissão(ões)
Prazo: Avaliados até 12 meses a partir da inclusão do último paciente.
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Número de vezes que o paciente é readmitido após a alta.
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Avaliados até 12 meses a partir da inclusão do último paciente.
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Mortalidade hospitalar por todas as causas
Prazo: Avaliado após 30 dias da inclusão do último paciente.
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Número de pacientes que falecem na internação
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Avaliado após 30 dias da inclusão do último paciente.
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Mortalidade por todas as causas após a alta
Prazo: Avaliados até 12 meses a partir da inclusão do último paciente.
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Número de pacientes que falecem após a alta.
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Avaliados até 12 meses a partir da inclusão do último paciente.
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IVC-CI (índice de colapsibilidade da veia cava inferior) correlacionado com sinais vitais e VDS
Prazo: Avaliado dentro de 1 hora da chegada, novamente após duas, quatro horas e cinco horas
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Avaliado dentro de 1 hora da chegada, novamente após duas, quatro horas e cinco horas
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Contagem de linhas B correlacionada com sinais vitais e VDS
Prazo: Avaliado dentro de 1 hora da chegada, novamente após duas, quatro horas e cinco horas
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Avaliado dentro de 1 hora da chegada, novamente após duas, quatro horas e cinco horas
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As mudanças no IVC-CI entre os exames de ultrassom
Prazo: Avaliado dentro de 1 hora da chegada, novamente após duas, quatro horas e cinco horas
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Avaliado dentro de 1 hora da chegada, novamente após duas, quatro horas e cinco horas
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As alterações na contagem de linhas B entre os exames de ultrassom
Prazo: Avaliado dentro de 1 hora da chegada, novamente após duas, quatro horas e cinco horas
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Avaliado dentro de 1 hora da chegada, novamente após duas, quatro horas e cinco horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael D. Arvig, MD, Dept. of Emergency Medicine, Slagelse Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Volpicelli G, Elbarbary M, Blaivas M, Lichtenstein DA, Mathis G, Kirkpatrick AW, Melniker L, Gargani L, Noble VE, Via G, Dean A, Tsung JW, Soldati G, Copetti R, Bouhemad B, Reissig A, Agricola E, Rouby JJ, Arbelot C, Liteplo A, Sargsyan A, Silva F, Hoppmann R, Breitkreutz R, Seibel A, Neri L, Storti E, Petrovic T; International Liaison Committee on Lung Ultrasound (ILC-LUS) for International Consensus Conference on Lung Ultrasound (ICC-LUS). International evidence-based recommendations for point-of-care lung ultrasound. Intensive Care Med. 2012 Apr;38(4):577-91. doi: 10.1007/s00134-012-2513-4. Epub 2012 Mar 6.
- Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Drazner MH, Fonarow GC, Geraci SA, Horwich T, Januzzi JL, Johnson MR, Kasper EK, Levy WC, Masoudi FA, McBride PE, McMurray JJ, Mitchell JE, Peterson PN, Riegel B, Sam F, Stevenson LW, Tang WH, Tsai EJ, Wilkoff BL; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2013 Oct 15;62(16):e147-239. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.019. Epub 2013 Jun 5. No abstract available.
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- Via G, Hussain A, Wells M, Reardon R, ElBarbary M, Noble VE, Tsung JW, Neskovic AN, Price S, Oren-Grinberg A, Liteplo A, Cordioli R, Naqvi N, Rola P, Poelaert J, Gulic TG, Sloth E, Labovitz A, Kimura B, Breitkreutz R, Masani N, Bowra J, Talmor D, Guarracino F, Goudie A, Xiaoting W, Chawla R, Galderisi M, Blaivas M, Petrovic T, Storti E, Neri L, Melniker L; International Liaison Committee on Focused Cardiac UltraSound (ILC-FoCUS); International Conference on Focused Cardiac UltraSound (IC-FoCUS). International evidence-based recommendations for focused cardiac ultrasound. J Am Soc Echocardiogr. 2014 Jul;27(7):683.e1-683.e33. doi: 10.1016/j.echo.2014.05.001.
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- Pivetta E, Goffi A, Lupia E, Tizzani M, Porrino G, Ferreri E, Volpicelli G, Balzaretti P, Banderali A, Iacobucci A, Locatelli S, Casoli G, Stone MB, Maule MM, Baldi I, Merletti F, Cibinel GA, Baron P, Battista S, Buonafede G, Busso V, Conterno A, Del Rizzo P, Ferrera P, Pecetto PF, Moiraghi C, Morello F, Steri F, Ciccone G, Calasso C, Caserta MA, Civita M, Condo' C, D'Alessandro V, Del Colle S, Ferrero S, Griot G, Laurita E, Lazzero A, Lo Curto F, Michelazzo M, Nicosia V, Palmari N, Ricchiardi A, Rolfo A, Rostagno R, Bar F, Boero E, Frascisco M, Micossi I, Mussa A, Stefanone V, Agricola R, Cordero G, Corradi F, Runzo C, Soragna A, Sciullo D, Vercillo D, Allione A, Artana N, Corsini F, Dutto L, Lauria G, Morgillo T, Tartaglino B, Bergandi D, Cassetta I, Masera C, Garrone M, Ghiselli G, Ausiello L, Barutta L, Bernardi E, Bono A, Forno D, Lamorte A, Lison D, Lorenzati B, Maggio E, Masi I, Maggiorotto M, Novelli G, Panero F, Perotto M, Ravazzoli M, Saglio E, Soardo F, Tizzani A, Tizzani P, Tullio M, Ulla M, Romagnoli E; SIMEU Group for Lung Ultrasound in the Emergency Department in Piedmont. Lung Ultrasound-Implemented Diagnosis of Acute Decompensated Heart Failure in the ED: A SIMEU Multicenter Study. Chest. 2015 Jul;148(1):202-210. doi: 10.1378/chest.14-2608.
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- Arvig MD, Lassen AT, Gaede PH, Laursen CB. Monitoring patients with acute dyspnoea with a serial focused ultrasound of the heart and the lungs (MODUS): a protocol for a multicentre, randomised, open-label, pragmatic and controlled trial. BMJ Open. 2020 Jun 3;10(6):e034373. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034373.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REG-056-2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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