Sledování pacientů s dušností s opakovanými ultrazvukovými vyšetřeními (MODUS)
Monitorování pacientů s akutní dušností pomocí sériového fokusovaného ultrazvuku srdce a plic
Účel studie: Účelem studie je zjistit, zda opakované ultrazvukové skenování srdce a plic pacientů s dušností může pomoci optimalizovat jejich léčbu. Tato skupina pacientů se vyznačuje prodlouženou hospitalizací a vysokou mortalitou. Proto je nezbytné umět zacílit léčbu, aby se zkrátila délka pobytu, zabránilo se opětovnému přijetí a zlepšilo se přežití u těchto pacientů. Ultrazvukové skenování používané tímto způsobem je nové.
Metoda studie: Zpočátku všichni pacienti podstoupí standardní vyšetření a ultrazvuk srdce a plic. Poté jsou pacienti náhodně rozděleni do dvou skupin. V jedné skupině pacienti dostávají standardní vyšetření a léčbu. Ve druhé skupině pacienti kromě standardního vyšetření a léčby absolvují ultrazvukové vyšetření srdce a plic po dvou hodinách a opět několik hodin po prvním vyšetření.
Po propuštění jsou subjekty sledovány po dobu jednoho roku, aby se vyhodnotilo, jaká vyšetření a léčba jim byla během hospitalizace poskytnuta, zda byli znovu přijati nebo zemřeli.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Design: Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená a pragmatická studie.
Nastavení: Několik různých pohotovostních oddělení (ED) v Dánsku.
Průběh studie: Po příjezdu jsou pacienti vyšetřováni podle kritérií způsobilosti. Pokud pacienti splňují kritéria pro zařazení a je získán informovaný souhlas, jsou pacienti náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. V obou skupinách pacienti dostávali standardní hodnocení, např. krevní vzorky, fyzikální vyšetření, arteriální krevní plyn a navíc ultrazvukové vyšetření srdce a plic. V intervenční skupině jsou pacienti dále vyšetřováni sériovým ultrazvukovým vyšetřením srdce a plic po dvou a čtyřech hodinách po prvotním vyhodnocení.
V průběhu přijetí budou pacientům zaznamenány základní charakteristiky spolu s ultrazvukovými nálezy, symptomy a vitálními funkcemi. Symptomy budou zaznamenány na stupnici symptomů verbální dyspnoe (VDS) od 0 do 10.
Všechna data budou registrována ve stejných časových bodech, aby bylo možné provést srovnání: V 1, 2, 4 a po 5 hodinách.
Velikost vzorku: Vypočítá se z primárního výsledku as předpokladem výkonu 80 %, chyby typu 1 5 % a 10 % výpadků. Výpočty vycházejí z předchozích studií využívajících VDS u pacientů s akutní dušností. Velikost vzorku je 103 pacientů v každé skupině.
Statistická analýza: Základní charakteristiky budou shrnuty a rozděleny na intervenční a kontrolní skupinu. Spojité proměnné budou shrnuty jako průměry a směrodatná odchylka (SD) nebo mediány a mezikvartilové rozpětí (IQR) v závislosti na rozložení proměnné. U kategoriálních proměnných budou uvedeny četnosti a procenta.
Primární výsledek – změna dušnosti na VDS – bude porovnán mezi těmito dvěma skupinami, aby se zjistil jakýkoli rozdíl. Párová srovnání VDS budou provedena ve stejných časových bodech v obou skupinách.
Sekundární výsledky: Délka pobytu, úmrtí a počet readmisí budou porovnány mezi těmito dvěma skupinami, aby se zjistil rozdíl. Čas do události (mrtvý nebo znovupřijetí) bude vizualizován pomocí Kaplan Meierových křivek.
V případě ztráty při sledování nebo z jiných důvodů chybějících údajů bude použita analýza záměru léčby i analýza podle protokolu.
Sekundární výsledky ve skupině intervencí: Dynamické změny indexu kolapsibility dolní duté žíly (IVC-CI) a součet B-linií budou vyjádřeny jako průměr a SD nebo medián a IQR v závislosti na distribuci dat a porovnány mezi různé časové body. Kromě toho budou IVC-CI a součet B-linií porovnány s vitality a VDS-skóre pro detekci korelace.
Bude zpřístupněna inter- a intraobserver variabilita týkající se fokusovaného ultrazvuku.
Správa dat: Registrovaná data o každém pacientovi budou zaznamenána a bezpečně uložena v zašifrované, protokolované a heslem chráněné databázi s názvem REDCap. Všechny úpravy v databázi jsou protokolovány. Pacienti jsou anonymizováni.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Horsens, Dánsko
- Department of Emergency Medicine
-
-
Region Zealand
-
Slagelse, Region Zealand, Dánsko, 4200
- Department of Emergency Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci by měli být starší 18 let
- Předveden na ED s dušností (zeptá se pacienta po příchodu do třídění, jaký je jeho primární problém pro odeslání na pohotovostní oddělení)
- Písemný informovaný souhlas získaný od pacienta
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s dušností primárně přijati pro trauma
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina sériového ultrazvuku
Willovi se dostalo standardní péče a sledování a navíc si nechal dvakrát udělat cílené ultrazvukové vyšetření srdce a plic. Zkoušející má titrovat léčbu podle nálezu z ultrazvukových vyšetření. |
FLUS: Snímání 8 zón přední a laterální části hrudníku. Záznam počtu B-linií, konsolidací, pneumotoraxu, pleurálních výpotků. Zaostření: Skenujte srdce v různých pohledech a zaznamenejte ejekční frakci, velikost pravé strany srdce, perikardiální výpotek, systolickou exkurzi v trikuspidální prstencové rovině (TAPSE), průměr dolní duté žíly (IVC) a index kolapsovatelnosti IVC (IVC- CI).
Standardní péče a hodnocení a monitorování
|
|
Aktivní komparátor: Skupina standardní péče
Standardní péče a sledování.
|
Standardní péče a hodnocení a monitorování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti dušnosti na stupnici verbální dušnosti (VDS) od 0 do 10
Časové okno: Posouzeno do 1 hodiny od příjezdu, znovu po dvou, čtyřech hodinách a pěti hodinách
|
Sama hlášená závažnost dušnosti.
0 = žádná dušnost.
10 = nejhorší dušnost vůbec.
|
Posouzeno do 1 hodiny od příjezdu, znovu po dvou, čtyřech hodinách a pěti hodinách
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu
Časové okno: Posouzeno po 30 dnech od zařazení posledního pacienta.
|
Počet dní, kdy jsou pacienti přijati.
|
Posouzeno po 30 dnech od zařazení posledního pacienta.
|
|
Počet readmisí
Časové okno: Hodnoceno do 12 měsíců od zařazení posledního pacienta.
|
Kolikrát jsou pacienti po propuštění znovu přijati.
|
Hodnoceno do 12 měsíců od zařazení posledního pacienta.
|
|
Všeobecná úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Posouzeno po 30 dnech od zařazení posledního pacienta.
|
Počet pacientů, kteří zemřeli pod přijetím
|
Posouzeno po 30 dnech od zařazení posledního pacienta.
|
|
Úmrtnost ze všech příčin po propuštění
Časové okno: Hodnoceno do 12 měsíců od zařazení posledního pacienta.
|
Počet pacientů, kteří zemřou po propuštění.
|
Hodnoceno do 12 měsíců od zařazení posledního pacienta.
|
|
IVC-CI (index kolapsibility dolní duté žíly) koreluje s vitálními funkcemi a VDS
Časové okno: Posouzeno do 1 hodiny od příjezdu, znovu po dvou, čtyřech hodinách a pěti hodinách
|
Posouzeno do 1 hodiny od příjezdu, znovu po dvou, čtyřech hodinách a pěti hodinách
|
|
|
Počet B-linií koreloval s vitálními funkcemi a VDS
Časové okno: Posouzeno do 1 hodiny od příjezdu, znovu po dvou, čtyřech hodinách a pěti hodinách
|
Posouzeno do 1 hodiny od příjezdu, znovu po dvou, čtyřech hodinách a pěti hodinách
|
|
|
Změny v IVC-CI mezi ultrazvukovými vyšetřeními
Časové okno: Posouzeno do 1 hodiny od příjezdu, znovu po dvou, čtyřech hodinách a pěti hodinách
|
Posouzeno do 1 hodiny od příjezdu, znovu po dvou, čtyřech hodinách a pěti hodinách
|
|
|
Změny v B-linii se počítají mezi ultrazvukovými vyšetřeními
Časové okno: Posouzeno do 1 hodiny od příjezdu, znovu po dvou, čtyřech hodinách a pěti hodinách
|
Posouzeno do 1 hodiny od příjezdu, znovu po dvou, čtyřech hodinách a pěti hodinách
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael D. Arvig, MD, Dept. of Emergency Medicine, Slagelse Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gheorghiade M, Follath F, Ponikowski P, Barsuk JH, Blair JE, Cleland JG, Dickstein K, Drazner MH, Fonarow GC, Jaarsma T, Jondeau G, Sendon JL, Mebazaa A, Metra M, Nieminen M, Pang PS, Seferovic P, Stevenson LW, van Veldhuisen DJ, Zannad F, Anker SD, Rhodes A, McMurray JJ, Filippatos G; European Society of Cardiology; European Society of Intensive Care Medicine. Assessing and grading congestion in acute heart failure: a scientific statement from the acute heart failure committee of the heart failure association of the European Society of Cardiology and endorsed by the European Society of Intensive Care Medicine. Eur J Heart Fail. 2010 May;12(5):423-33. doi: 10.1093/eurjhf/hfq045. Epub 2010 Mar 30.
- Volpicelli G, Elbarbary M, Blaivas M, Lichtenstein DA, Mathis G, Kirkpatrick AW, Melniker L, Gargani L, Noble VE, Via G, Dean A, Tsung JW, Soldati G, Copetti R, Bouhemad B, Reissig A, Agricola E, Rouby JJ, Arbelot C, Liteplo A, Sargsyan A, Silva F, Hoppmann R, Breitkreutz R, Seibel A, Neri L, Storti E, Petrovic T; International Liaison Committee on Lung Ultrasound (ILC-LUS) for International Consensus Conference on Lung Ultrasound (ICC-LUS). International evidence-based recommendations for point-of-care lung ultrasound. Intensive Care Med. 2012 Apr;38(4):577-91. doi: 10.1007/s00134-012-2513-4. Epub 2012 Mar 6.
- Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Drazner MH, Fonarow GC, Geraci SA, Horwich T, Januzzi JL, Johnson MR, Kasper EK, Levy WC, Masoudi FA, McBride PE, McMurray JJ, Mitchell JE, Peterson PN, Riegel B, Sam F, Stevenson LW, Tang WH, Tsai EJ, Wilkoff BL; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2013 Oct 15;62(16):e147-239. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.019. Epub 2013 Jun 5. No abstract available.
- Gargani L, Pang PS, Frassi F, Miglioranza MH, Dini FL, Landi P, Picano E. Persistent pulmonary congestion before discharge predicts rehospitalization in heart failure: a lung ultrasound study. Cardiovasc Ultrasound. 2015 Sep 4;13:40. doi: 10.1186/s12947-015-0033-4.
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P. 2016 ESC Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Acute and Chronic Heart Failure. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2016 Dec;69(12):1167. doi: 10.1016/j.rec.2016.11.005. No abstract available. Erratum In: Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2017 Apr;70(4):309-310. English, Spanish.
- Via G, Hussain A, Wells M, Reardon R, ElBarbary M, Noble VE, Tsung JW, Neskovic AN, Price S, Oren-Grinberg A, Liteplo A, Cordioli R, Naqvi N, Rola P, Poelaert J, Gulic TG, Sloth E, Labovitz A, Kimura B, Breitkreutz R, Masani N, Bowra J, Talmor D, Guarracino F, Goudie A, Xiaoting W, Chawla R, Galderisi M, Blaivas M, Petrovic T, Storti E, Neri L, Melniker L; International Liaison Committee on Focused Cardiac UltraSound (ILC-FoCUS); International Conference on Focused Cardiac UltraSound (IC-FoCUS). International evidence-based recommendations for focused cardiac ultrasound. J Am Soc Echocardiogr. 2014 Jul;27(7):683.e1-683.e33. doi: 10.1016/j.echo.2014.05.001.
- Volpicelli G, Caramello V, Cardinale L, Mussa A, Bar F, Frascisco MF. Bedside ultrasound of the lung for the monitoring of acute decompensated heart failure. Am J Emerg Med. 2008 Jun;26(5):585-91. doi: 10.1016/j.ajem.2007.09.014.
- Mockel M, Searle J, Muller R, Slagman A, Storchmann H, Oestereich P, Wyrwich W, Ale-Abaei A, Vollert JO, Koch M, Somasundaram R. Chief complaints in medical emergencies: do they relate to underlying disease and outcome? The Charite Emergency Medicine Study (CHARITEM). Eur J Emerg Med. 2013 Apr;20(2):103-8. doi: 10.1097/MEJ.0b013e328351e609.
- Ray P, Birolleau S, Lefort Y, Becquemin MH, Beigelman C, Isnard R, Teixeira A, Arthaud M, Riou B, Boddaert J. Acute respiratory failure in the elderly: etiology, emergency diagnosis and prognosis. Crit Care. 2006;10(3):R82. doi: 10.1186/cc4926. Epub 2006 May 24.
- Lindskou TA, Pilgaard L, Sovso MB, Klojgard TA, Larsen TM, Jensen FB, Weinrich UM, Christensen EF. Symptom, diagnosis and mortality among respiratory emergency medical service patients. PLoS One. 2019 Feb 28;14(2):e0213145. doi: 10.1371/journal.pone.0213145. eCollection 2019.
- Pivetta E, Goffi A, Lupia E, Tizzani M, Porrino G, Ferreri E, Volpicelli G, Balzaretti P, Banderali A, Iacobucci A, Locatelli S, Casoli G, Stone MB, Maule MM, Baldi I, Merletti F, Cibinel GA, Baron P, Battista S, Buonafede G, Busso V, Conterno A, Del Rizzo P, Ferrera P, Pecetto PF, Moiraghi C, Morello F, Steri F, Ciccone G, Calasso C, Caserta MA, Civita M, Condo' C, D'Alessandro V, Del Colle S, Ferrero S, Griot G, Laurita E, Lazzero A, Lo Curto F, Michelazzo M, Nicosia V, Palmari N, Ricchiardi A, Rolfo A, Rostagno R, Bar F, Boero E, Frascisco M, Micossi I, Mussa A, Stefanone V, Agricola R, Cordero G, Corradi F, Runzo C, Soragna A, Sciullo D, Vercillo D, Allione A, Artana N, Corsini F, Dutto L, Lauria G, Morgillo T, Tartaglino B, Bergandi D, Cassetta I, Masera C, Garrone M, Ghiselli G, Ausiello L, Barutta L, Bernardi E, Bono A, Forno D, Lamorte A, Lison D, Lorenzati B, Maggio E, Masi I, Maggiorotto M, Novelli G, Panero F, Perotto M, Ravazzoli M, Saglio E, Soardo F, Tizzani A, Tizzani P, Tullio M, Ulla M, Romagnoli E; SIMEU Group for Lung Ultrasound in the Emergency Department in Piedmont. Lung Ultrasound-Implemented Diagnosis of Acute Decompensated Heart Failure in the ED: A SIMEU Multicenter Study. Chest. 2015 Jul;148(1):202-210. doi: 10.1378/chest.14-2608.
- Gargani L, Volpicelli G. How I do it: lung ultrasound. Cardiovasc Ultrasound. 2014 Jul 4;12:25. doi: 10.1186/1476-7120-12-25.
- Kelly N, Esteve R, Papadimos TJ, Sharpe RP, Keeney SA, DeQuevedo R, Portner M, Bahner DP, Stawicki SP. Clinician-performed ultrasound in hemodynamic and cardiac assessment: a synopsis of current indications and limitations. Eur J Trauma Emerg Surg. 2015 Oct;41(5):469-80. doi: 10.1007/s00068-014-0492-6. Epub 2015 Jan 8.
- Gaskamp M, Blubaugh M, McCarthy LH, Scheid DC. Can Bedside Ultrasound Inferior Vena Cava Measurements Accurately Diagnose Congestive Heart Failure in the Emergency Department? A Clin-IQ. J Patient Cent Res Rev. 2016 Fall-Winter;3(4):230-234. Epub 2016 Nov 11.
- Blehar DJ, Dickman E, Gaspari R. Identification of congestive heart failure via respiratory variation of inferior vena cava diameter. Am J Emerg Med. 2009 Jan;27(1):71-75. doi: 10.1016/j.ajem.2008.01.002.
- Via G, Storti E, Gulati G, Neri L, Mojoli F, Braschi A. Lung ultrasound in the ICU: from diagnostic instrument to respiratory monitoring tool. Minerva Anestesiol. 2012 Nov;78(11):1282-96. Epub 2012 Aug 3.
- Martindale JL. Resolution of sonographic B-lines as a measure of pulmonary decongestion in acute heart failure. Am J Emerg Med. 2016 Jun;34(6):1129-32. doi: 10.1016/j.ajem.2016.03.043. Epub 2016 Mar 19.
- Ramasubbu K, Deswal A, Chan W, Aguilar D, Bozkurt B. Echocardiographic changes during treatment of acute decompensated heart failure: insights from the ESCAPE trial. J Card Fail. 2012 Oct;18(10):792-8. doi: 10.1016/j.cardfail.2012.08.358.
- Asahi T, Nakata M, Higa N, Manita M, Tabata K, Shimabukuro M. Respiratory Collapse of the Inferior Vena Cava Reflects Volume Shift and Subsequent Fluid Refill in Acute Heart Failure Syndrome. Circ J. 2016 Apr 25;80(5):1171-7. doi: 10.1253/circj.CJ-15-1374. Epub 2016 Mar 29.
- Ferrada P, Evans D, Wolfe L, Anand RJ, Vanguri P, Mayglothling J, Whelan J, Malhotra A, Goldberg S, Duane T, Aboutanos M, Ivatury RR. Findings of a randomized controlled trial using limited transthoracic echocardiogram (LTTE) as a hemodynamic monitoring tool in the trauma bay. J Trauma Acute Care Surg. 2014 Jan;76(1):31-7; discussion 37-8. doi: 10.1097/TA.0b013e3182a74ad9.
- Yavasi O, Unluer EE, Kayayurt K, Ekinci S, Saglam C, Surum N, Koseoglu MH, Yesil M. Monitoring the response to treatment of acute heart failure patients by ultrasonographic inferior vena cava collapsibility index. Am J Emerg Med. 2014 May;32(5):403-7. doi: 10.1016/j.ajem.2013.12.046. Epub 2014 Jan 3.
- Tchernodrinski S, Lucas BP, Athavale A, Candotti C, Margeta B, Katz A, Kumapley R. Inferior vena cava diameter change after intravenous furosemide in patients diagnosed with acute decompensated heart failure. J Clin Ultrasound. 2015 Mar;43(3):187-93. doi: 10.1002/jcu.22173. Epub 2014 Jun 4.
- Spevack R, Al Shukairi M, Jayaraman D, Dankoff J, Rudski L, Lipes J. Serial lung and IVC ultrasound in the assessment of congestive heart failure. Crit Ultrasound J. 2017 Dec;9(1):7. doi: 10.1186/s13089-017-0062-3. Epub 2017 Mar 7.
- Saracino A, Weiland TJ, Jolly B, Dent AW. Verbal dyspnoea score predicts emergency department departure status in patients with shortness of breath. Emerg Med Australas. 2010 Feb;22(1):21-9. doi: 10.1111/j.1742-6723.2009.01254.x. Epub 2010 Feb 4.
- Saracino A, Weiland T, Dent A, Jolly B. Validation of a verbal dyspnoea rating scale in the emergency department. Emerg Med Australas. 2008 Dec;20(6):475-81. doi: 10.1111/j.1742-6723.2008.01132.x.
- Arvig MD, Lassen AT, Gaede PH, Laursen CB. Monitoring patients with acute dyspnoea with a serial focused ultrasound of the heart and the lungs (MODUS): a protocol for a multicentre, randomised, open-label, pragmatic and controlled trial. BMJ Open. 2020 Jun 3;10(6):e034373. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034373.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REG-056-2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .