Övervakning av patienter med andnöd med upprepade ultraljudsundersökningar (MODUS)

Design: Multicenter, randomiserad, kontrollerad, öppen och pragmatisk prövning.

Inställningar: Flera olika akutmottagningar (ED) i Danmark.

Studieflöde: Efter ankomst screenas patienterna enligt behörighetskriterier. Om patienterna uppfyller inklusionskriterierna och informerat samtycke erhålls, delas patienterna slumpmässigt in i en av två grupper. I båda grupperna fick patienterna standardutvärdering, t ex blodprover, fysisk undersökning, arteriell blodgas och dessutom ultraljudsundersökning av hjärta och lungor. I interventionsgruppen undersöks patienterna vidare med seriell ultraljudsundersökning av hjärta och lungor efter två och fyra timmar efter den första utvärderingen.

Under inläggningen kommer patienterna att ha sina baslinjekarakteristika registrerade tillsammans med ultraljudsfynd, symtom och vitals. Symtom kommer att registreras på en skala för verbal dyspnésymptom (VDS) från 0-10.

All data kommer att registreras vid samma tidpunkter för att göra jämförelser: Vid 1, 2, 4 och efter 5 timmar.

Urvalsstorlek: Detta beräknas utifrån det primära utfallet och med ett antagande om en potens på 80 %, typ 1-fel på 5 % och 10 % bortfall. Beräkningarna baseras på tidigare studier med VDS på patienter med akut dyspné. Urvalsstorleken är 103 patienter i varje grupp.

Statistisk analys: Baslinjekarakteristika kommer att sammanfattas och delas upp i interventions- och kontrollgruppen. Kontinuerliga variabler kommer att sammanfattas som medelvärden och standardavvikelse (SD) eller median och interkvartilintervall (IQR) beroende på fördelningen av variabeln. För kategoriska variabler kommer frekvenser och procentsatser att rapporteras.

Det primära resultatet - förändring av dyspné på VDS - kommer att jämföras mellan de två grupperna för att upptäcka eventuella skillnader. Parvisa jämförelser av VDS kommer att göras vid samma tidpunkter i båda grupperna.

De sekundära resultaten: Vistelsens längd, dödsfall och antalet återinläggningar kommer att jämföras mellan de två grupperna för att upptäcka en skillnad. Tid till händelse (död eller återinläggning) kommer att visualiseras med Kaplan Meier-kurvor.

Vid förlorad uppföljning eller andra orsaker till att data saknas kommer både intention-to-treat och per-protokollanalys att användas.

De sekundära resultaten i interventionsgruppen: De dynamiska förändringarna i inferior vena cava collapsibility index (IVC-CI) och summan av B-linjer kommer att uttryckas som medelvärden och SD eller median och IQR beroende på fördelningen av data och jämföras mellan de olika tidpunkterna. Dessutom kommer IVC-CI och summan av B-linjer att jämföras med vitals och VDS-poäng för att upptäcka en korrelation.

Inter- och intraobservatörsvariabiliteten avseende det fokuserade ultraljudet kommer att nås.

Datahantering: Den registrerade informationen om varje patient kommer att registreras och lagras säkert i en krypterad, loggad och lösenordsskyddad databas som kallas REDCap. Alla justeringar i databasen loggas. Patienterna är anonymiserade.