Überwachung von Patienten mit Atemnot durch wiederholte Ultraschalluntersuchungen (MODUS)

Design: Multizentrische, randomisierte, kontrollierte, offene und pragmatische Studie.

Einstellungen: Mehrere verschiedene Notaufnahmen (EDs) in Dänemark.

Studienablauf: Nach der Ankunft werden die Patienten nach Eignungskriterien gescreent. Wenn die Patienten die Einschlusskriterien erfüllen und eine Einverständniserklärung vorliegt, werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet. In beiden Gruppen erhielten die Patienten Standarduntersuchungen, z. B. Blutproben, körperliche Untersuchung, arterielle Blutgasanalyse und zusätzlich eine Ultraschalluntersuchung des Herzens und der Lunge. In der Interventionsgruppe werden die Patienten zwei und vier Stunden nach der Erstbeurteilung mit seriellen Ultraschalluntersuchungen des Herzens und der Lunge weiter untersucht.

Im Zuge der Aufnahme werden die Basischarakteristika der Patienten zusammen mit den Ultraschallbefunden, Symptomen und Vitalwerten erfasst. Die Symptome werden auf einer verbalen Dyspnoe-Symptomskala (VDS) von 0-10 aufgezeichnet.

Alle Daten werden zum Vergleich zu denselben Zeitpunkten registriert: nach 1, 2, 4 und nach 5 Stunden.

Stichprobenumfang: Errechnet sich aus dem primären Outcome und unter Annahme einer Trennschärfe von 80 %, eines Fehlers 1. Art von 5 % und 10 % Dropouts. Die Berechnungen basieren auf früheren Studien mit dem VDS bei Patienten mit akuter Dyspnoe. Die Stichprobengröße beträgt 103 Patienten in jeder Gruppe.

Statistische Analyse: Ausgangscharakteristika werden zusammengefasst und in Interventions- und Kontrollgruppe aufgeteilt. Kontinuierliche Variablen werden je nach Verteilung der Variablen als Mittelwerte und Standardabweichung (SD) oder Mediane und Interquartilsabstand (IQR) zusammengefasst. Für kategoriale Variablen werden Häufigkeiten und Prozentsätze angegeben.

Das primäre Ergebnis – Änderung der Dyspnoe bei VDS – wird zwischen den beiden Gruppen verglichen, um Unterschiede festzustellen. Paarweise Vergleiche von VDS werden zu denselben Zeitpunkten in beiden Gruppen durchgeführt.

Die sekundären Ergebnisse: Aufenthaltsdauer, Tod und die Anzahl der Wiederaufnahmen werden zwischen den beiden Gruppen verglichen, um einen Unterschied festzustellen. Time-to-Event (tot oder Wiederaufnahme) wird mit Kaplan-Meier-Kurven visualisiert.

Im Falle von Lost-to-Follow-up oder anderen Gründen für fehlende Daten werden sowohl Intention-to-treat- als auch Per-Protocol-Analysen verwendet.

Die sekundären Ergebnisse in der Interventionsgruppe: Die dynamischen Änderungen des Kollapsibilitätsindex der unteren Hohlvene (IVC-CI) und der Summe der B-Linien werden je nach Verteilung der Daten als Mittelwerte und SD oder Median und IQR ausgedrückt und zwischen ihnen verglichen die unterschiedlichen Zeitpunkte. Außerdem werden IVC-CI und die Summe der B-Linien mit den Vitalwerten und dem VDS-Score verglichen, um eine Korrelation zu erkennen.

Auf die Inter- und Intraobserver-Variabilität bezüglich des fokussierten Ultraschalls wird zugegriffen.

Datenverwaltung: Die registrierten Daten zu jedem Patienten werden aufgezeichnet und sicher in einer verschlüsselten, protokollierten und passwortgeschützten Datenbank namens REDCap gespeichert. Alle Anpassungen in der Datenbank werden protokolliert. Die Patienten sind anonymisiert.