Overvåking av pasienter med kortpustethet med gjentatte ultralydundersøkelser (MODUS)
Overvåking av pasienter med akutt dyspné med seriefokusert ultralyd av hjertet og lungene
Formålet med studien: Formålet med studien er å undersøke om gjentatte ultralydundersøkelser av hjerte og lunger til pasienter med kortpustethet kan bidra til å optimalisere behandlingen. Denne pasientgruppen kjennetegnes av forlenget sykehusinnleggelse og høy dødelighet. Derfor er det vesentlig å kunne målrette behandlingen for å forkorte liggetiden, forhindre reinnleggelser og forbedre overlevelsen hos disse pasientene. Ultralydskanning brukt på denne måten er ny.
Studiemetoden: I første omgang vil alle pasienter få standard utredning og ultralyd av hjerte og lunger. Deretter blir pasientene tilfeldig fordelt i to grupper. I en gruppe får pasientene standard vurdering og behandling. I den andre gruppen får pasientene, i tillegg til standard undersøkelse og behandling, ultralydbilder av hjerte og lunger etter to timer og igjen branntimer etter første skanning.
Etter utskrivning følges forsøkspersonene i ett år for å vurdere hvilke undersøkelser og behandling de fikk under innleggelsen, om de er reinnlagt eller døde.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Design: Multisenter, randomisert, kontrollert, åpen og pragmatisk utprøving.
Innstillinger: Flere ulike akuttmottak (ED) i Danmark.
Studieflyt: Etter ankomst screenes pasientene etter kvalifikasjonskriterier. Dersom pasientene oppfyller inklusjonskriteriene og informert samtykke innhentes, blir pasientene tilfeldig fordelt i en av to grupper. I begge gruppene fikk pasientene standard vurdering, for eksempel blodprøver, fysisk undersøkelse, arteriell blodgass, og i tillegg ultralydundersøkelse av hjerte og lunger. I intervensjonsgruppen undersøkes pasientene videre med serielle ultralydskanninger av hjerte og lunger etter to og fire timer etter den første utredningen.
I løpet av innleggelsen vil pasientene ha sine baseline-karakteristikker registrert sammen med ultralydfunn, symptomer og vitale egenskaper. Symptomene vil bli registrert på en verbal dyspné symptomskala (VDS) fra 0-10.
Alle data vil bli registrert på samme tidspunkt for å gjøre sammenligninger: Klokken 1, 2, 4 og etter 5 timer.
Prøvestørrelse: Dette beregnes ut fra primærutfallet og med en antakelse om en potens på 80 %, type 1-feil på 5 %, og 10 % frafall. Beregningene er basert på tidligere studier med bruk av VDS på pasienter med akutt dyspné. Utvalgsstørrelsen er 103 pasienter i hver gruppe.
Statistisk analyse: Baseline-karakteristikker vil bli oppsummert og delt inn i intervensjons- og kontrollgruppen. Kontinuerlige variabler vil bli oppsummert som gjennomsnitt og standardavvik (SD) eller medianer og interkvartilt område (IQR) avhengig av fordelingen av variabelen. For kategoriske variabler vil frekvenser og prosenter bli rapportert.
Det primære resultatet - endring i dyspné på VDS - vil bli sammenlignet mellom de to gruppene for å oppdage eventuelle forskjeller. Parvise sammenligninger av VDS vil bli gjort på samme tidspunkt i begge grupper.
Sekundærutfallene: Oppholdslengde, dødsfall og antall reinnleggelser vil bli sammenlignet mellom de to gruppene for å oppdage en forskjell. Tid til hendelse (død eller reinnleggelse) vil bli visualisert med Kaplan Meier-kurver.
Ved tapt til oppfølging eller andre årsaker til manglende data vil både intention-to-treat og per-protokollanalyse bli brukt.
De sekundære resultatene i intervensjonsgruppen: De dynamiske endringene i inferior vena cava collapsibility index (IVC-CI) og summen av B-linjer vil uttrykkes som gjennomsnitt og SD eller median og IQR avhengig av fordelingen av dataene og sammenlignet mellom de forskjellige tidspunktene. Videre vil IVC-CI og summen av B-linjer sammenlignes med vitals og VDS-score for å oppdage en korrelasjon.
Inter- og intraobservatørvariabiliteten angående den fokuserte ultralyden vil bli tilgjengelig.
Databehandling: De registrerte dataene om hver pasient vil bli registrert og sikkert lagret i en kryptert, logget og passordbeskyttet database kalt REDCap. Alle justeringer i databasen logges. Pasientene er anonymisert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Horsens, Danmark
- Department of Emergency Medicine
-
-
Region Zealand
-
Slagelse, Region Zealand, Danmark, 4200
- Department of Emergency Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere bør være 18 år eller eldre
- Presentert på akuttmottaket med kortpustethet (spør pasienten ved ankomst i triagen hva deres primære klage er for henvisning til akuttmottaket)
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra pasienten
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med dyspné primærinnlagt på grunn av et traume
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Seriell ultralydgruppe
Will fikk standard pleie og overvåking og har i tillegg gjort fokusert ultralydundersøkelse av hjertet og lungene to ganger. Det er meningen at etterforskeren skal titrere behandlingen i henhold til funnene på ultralydundersøkelsene. |
FLUS: Skanner 8 soner foran og på siden av thorax. Rekordmange B-linjer, konsolideringer, pneumothorax, pleural effusjoner. FOKUS: Skann hjertet i forskjellige visninger og registrer ejeksjonsfraksjonen, størrelsen på høyre side av hjertet, perikardial effusjon, trikuspidal ringformet plan systolisk ekskursjon (TAPSE), inferior vena cava (IVC) diameter og IVC kollapsibilitetsindeks (IVC- CI).
Standard omsorg og evaluering og overvåking
|
|
Aktiv komparator: Standard omsorgsgruppe
Standard pleie og overvåking.
|
Standard omsorg og evaluering og overvåking
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alvorlighetsgraden av dyspné på en verbal dyspnéskala (VDS) fra 0-10
Tidsramme: Vurderes innen 1 time fra ankomst, igjen etter to, fire timer og fem timer
|
Selvrapportert alvorlighetsgrad av dyspné.
0 = ingen dyspné.
10 = verste dyspné noensinne.
|
Vurderes innen 1 time fra ankomst, igjen etter to, fire timer og fem timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppholdets lengde
Tidsramme: Vurderes etter 30 dager fra inkludering av siste pasient.
|
Antall dager pasientene er innlagt.
|
Vurderes etter 30 dager fra inkludering av siste pasient.
|
|
Antall reinnleggelser
Tidsramme: Vurdert inntil 12 måneder fra inkludering av siste pasient.
|
Antall ganger pasientene blir reinnlagt etter utskrivning.
|
Vurdert inntil 12 måneder fra inkludering av siste pasient.
|
|
Dødelighet på sykehus av alle årsaker
Tidsramme: Vurderes etter 30 dager fra inkludering av siste pasient.
|
Antall pasienter som dør under innleggelsen
|
Vurderes etter 30 dager fra inkludering av siste pasient.
|
|
Dødelighet av alle årsaker etter utskrivning
Tidsramme: Vurdert inntil 12 måneder fra inkludering av siste pasient.
|
Antall pasienter som dør etter utskrivning.
|
Vurdert inntil 12 måneder fra inkludering av siste pasient.
|
|
IVC-CI (inferior vena cava collapsibility index) korrelert til vitale tegn og VDS
Tidsramme: Vurderes innen 1 time fra ankomst, igjen etter to, fire timer og fem timer
|
Vurderes innen 1 time fra ankomst, igjen etter to, fire timer og fem timer
|
|
|
B-linjetall korrelert med vitale tegn og VDS
Tidsramme: Vurderes innen 1 time fra ankomst, igjen etter to, fire timer og fem timer
|
Vurderes innen 1 time fra ankomst, igjen etter to, fire timer og fem timer
|
|
|
Endringene i IVC-CI mellom ultralydundersøkelsene
Tidsramme: Vurderes innen 1 time fra ankomst, igjen etter to, fire timer og fem timer
|
Vurderes innen 1 time fra ankomst, igjen etter to, fire timer og fem timer
|
|
|
Endringene i B-linje teller mellom ultralydundersøkelsene
Tidsramme: Vurderes innen 1 time fra ankomst, igjen etter to, fire timer og fem timer
|
Vurderes innen 1 time fra ankomst, igjen etter to, fire timer og fem timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael D. Arvig, MD, Dept. of Emergency Medicine, Slagelse Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gheorghiade M, Follath F, Ponikowski P, Barsuk JH, Blair JE, Cleland JG, Dickstein K, Drazner MH, Fonarow GC, Jaarsma T, Jondeau G, Sendon JL, Mebazaa A, Metra M, Nieminen M, Pang PS, Seferovic P, Stevenson LW, van Veldhuisen DJ, Zannad F, Anker SD, Rhodes A, McMurray JJ, Filippatos G; European Society of Cardiology; European Society of Intensive Care Medicine. Assessing and grading congestion in acute heart failure: a scientific statement from the acute heart failure committee of the heart failure association of the European Society of Cardiology and endorsed by the European Society of Intensive Care Medicine. Eur J Heart Fail. 2010 May;12(5):423-33. doi: 10.1093/eurjhf/hfq045. Epub 2010 Mar 30.
- Volpicelli G, Elbarbary M, Blaivas M, Lichtenstein DA, Mathis G, Kirkpatrick AW, Melniker L, Gargani L, Noble VE, Via G, Dean A, Tsung JW, Soldati G, Copetti R, Bouhemad B, Reissig A, Agricola E, Rouby JJ, Arbelot C, Liteplo A, Sargsyan A, Silva F, Hoppmann R, Breitkreutz R, Seibel A, Neri L, Storti E, Petrovic T; International Liaison Committee on Lung Ultrasound (ILC-LUS) for International Consensus Conference on Lung Ultrasound (ICC-LUS). International evidence-based recommendations for point-of-care lung ultrasound. Intensive Care Med. 2012 Apr;38(4):577-91. doi: 10.1007/s00134-012-2513-4. Epub 2012 Mar 6.
- Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Drazner MH, Fonarow GC, Geraci SA, Horwich T, Januzzi JL, Johnson MR, Kasper EK, Levy WC, Masoudi FA, McBride PE, McMurray JJ, Mitchell JE, Peterson PN, Riegel B, Sam F, Stevenson LW, Tang WH, Tsai EJ, Wilkoff BL; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2013 Oct 15;62(16):e147-239. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.019. Epub 2013 Jun 5. No abstract available.
- Gargani L, Pang PS, Frassi F, Miglioranza MH, Dini FL, Landi P, Picano E. Persistent pulmonary congestion before discharge predicts rehospitalization in heart failure: a lung ultrasound study. Cardiovasc Ultrasound. 2015 Sep 4;13:40. doi: 10.1186/s12947-015-0033-4.
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P. 2016 ESC Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Acute and Chronic Heart Failure. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2016 Dec;69(12):1167. doi: 10.1016/j.rec.2016.11.005. No abstract available. Erratum In: Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2017 Apr;70(4):309-310. English, Spanish.
- Via G, Hussain A, Wells M, Reardon R, ElBarbary M, Noble VE, Tsung JW, Neskovic AN, Price S, Oren-Grinberg A, Liteplo A, Cordioli R, Naqvi N, Rola P, Poelaert J, Gulic TG, Sloth E, Labovitz A, Kimura B, Breitkreutz R, Masani N, Bowra J, Talmor D, Guarracino F, Goudie A, Xiaoting W, Chawla R, Galderisi M, Blaivas M, Petrovic T, Storti E, Neri L, Melniker L; International Liaison Committee on Focused Cardiac UltraSound (ILC-FoCUS); International Conference on Focused Cardiac UltraSound (IC-FoCUS). International evidence-based recommendations for focused cardiac ultrasound. J Am Soc Echocardiogr. 2014 Jul;27(7):683.e1-683.e33. doi: 10.1016/j.echo.2014.05.001.
- Volpicelli G, Caramello V, Cardinale L, Mussa A, Bar F, Frascisco MF. Bedside ultrasound of the lung for the monitoring of acute decompensated heart failure. Am J Emerg Med. 2008 Jun;26(5):585-91. doi: 10.1016/j.ajem.2007.09.014.
- Mockel M, Searle J, Muller R, Slagman A, Storchmann H, Oestereich P, Wyrwich W, Ale-Abaei A, Vollert JO, Koch M, Somasundaram R. Chief complaints in medical emergencies: do they relate to underlying disease and outcome? The Charite Emergency Medicine Study (CHARITEM). Eur J Emerg Med. 2013 Apr;20(2):103-8. doi: 10.1097/MEJ.0b013e328351e609.
- Ray P, Birolleau S, Lefort Y, Becquemin MH, Beigelman C, Isnard R, Teixeira A, Arthaud M, Riou B, Boddaert J. Acute respiratory failure in the elderly: etiology, emergency diagnosis and prognosis. Crit Care. 2006;10(3):R82. doi: 10.1186/cc4926. Epub 2006 May 24.
- Lindskou TA, Pilgaard L, Sovso MB, Klojgard TA, Larsen TM, Jensen FB, Weinrich UM, Christensen EF. Symptom, diagnosis and mortality among respiratory emergency medical service patients. PLoS One. 2019 Feb 28;14(2):e0213145. doi: 10.1371/journal.pone.0213145. eCollection 2019.
- Pivetta E, Goffi A, Lupia E, Tizzani M, Porrino G, Ferreri E, Volpicelli G, Balzaretti P, Banderali A, Iacobucci A, Locatelli S, Casoli G, Stone MB, Maule MM, Baldi I, Merletti F, Cibinel GA, Baron P, Battista S, Buonafede G, Busso V, Conterno A, Del Rizzo P, Ferrera P, Pecetto PF, Moiraghi C, Morello F, Steri F, Ciccone G, Calasso C, Caserta MA, Civita M, Condo' C, D'Alessandro V, Del Colle S, Ferrero S, Griot G, Laurita E, Lazzero A, Lo Curto F, Michelazzo M, Nicosia V, Palmari N, Ricchiardi A, Rolfo A, Rostagno R, Bar F, Boero E, Frascisco M, Micossi I, Mussa A, Stefanone V, Agricola R, Cordero G, Corradi F, Runzo C, Soragna A, Sciullo D, Vercillo D, Allione A, Artana N, Corsini F, Dutto L, Lauria G, Morgillo T, Tartaglino B, Bergandi D, Cassetta I, Masera C, Garrone M, Ghiselli G, Ausiello L, Barutta L, Bernardi E, Bono A, Forno D, Lamorte A, Lison D, Lorenzati B, Maggio E, Masi I, Maggiorotto M, Novelli G, Panero F, Perotto M, Ravazzoli M, Saglio E, Soardo F, Tizzani A, Tizzani P, Tullio M, Ulla M, Romagnoli E; SIMEU Group for Lung Ultrasound in the Emergency Department in Piedmont. Lung Ultrasound-Implemented Diagnosis of Acute Decompensated Heart Failure in the ED: A SIMEU Multicenter Study. Chest. 2015 Jul;148(1):202-210. doi: 10.1378/chest.14-2608.
- Gargani L, Volpicelli G. How I do it: lung ultrasound. Cardiovasc Ultrasound. 2014 Jul 4;12:25. doi: 10.1186/1476-7120-12-25.
- Kelly N, Esteve R, Papadimos TJ, Sharpe RP, Keeney SA, DeQuevedo R, Portner M, Bahner DP, Stawicki SP. Clinician-performed ultrasound in hemodynamic and cardiac assessment: a synopsis of current indications and limitations. Eur J Trauma Emerg Surg. 2015 Oct;41(5):469-80. doi: 10.1007/s00068-014-0492-6. Epub 2015 Jan 8.
- Gaskamp M, Blubaugh M, McCarthy LH, Scheid DC. Can Bedside Ultrasound Inferior Vena Cava Measurements Accurately Diagnose Congestive Heart Failure in the Emergency Department? A Clin-IQ. J Patient Cent Res Rev. 2016 Fall-Winter;3(4):230-234. Epub 2016 Nov 11.
- Blehar DJ, Dickman E, Gaspari R. Identification of congestive heart failure via respiratory variation of inferior vena cava diameter. Am J Emerg Med. 2009 Jan;27(1):71-75. doi: 10.1016/j.ajem.2008.01.002.
- Via G, Storti E, Gulati G, Neri L, Mojoli F, Braschi A. Lung ultrasound in the ICU: from diagnostic instrument to respiratory monitoring tool. Minerva Anestesiol. 2012 Nov;78(11):1282-96. Epub 2012 Aug 3.
- Martindale JL. Resolution of sonographic B-lines as a measure of pulmonary decongestion in acute heart failure. Am J Emerg Med. 2016 Jun;34(6):1129-32. doi: 10.1016/j.ajem.2016.03.043. Epub 2016 Mar 19.
- Ramasubbu K, Deswal A, Chan W, Aguilar D, Bozkurt B. Echocardiographic changes during treatment of acute decompensated heart failure: insights from the ESCAPE trial. J Card Fail. 2012 Oct;18(10):792-8. doi: 10.1016/j.cardfail.2012.08.358.
- Asahi T, Nakata M, Higa N, Manita M, Tabata K, Shimabukuro M. Respiratory Collapse of the Inferior Vena Cava Reflects Volume Shift and Subsequent Fluid Refill in Acute Heart Failure Syndrome. Circ J. 2016 Apr 25;80(5):1171-7. doi: 10.1253/circj.CJ-15-1374. Epub 2016 Mar 29.
- Ferrada P, Evans D, Wolfe L, Anand RJ, Vanguri P, Mayglothling J, Whelan J, Malhotra A, Goldberg S, Duane T, Aboutanos M, Ivatury RR. Findings of a randomized controlled trial using limited transthoracic echocardiogram (LTTE) as a hemodynamic monitoring tool in the trauma bay. J Trauma Acute Care Surg. 2014 Jan;76(1):31-7; discussion 37-8. doi: 10.1097/TA.0b013e3182a74ad9.
- Yavasi O, Unluer EE, Kayayurt K, Ekinci S, Saglam C, Surum N, Koseoglu MH, Yesil M. Monitoring the response to treatment of acute heart failure patients by ultrasonographic inferior vena cava collapsibility index. Am J Emerg Med. 2014 May;32(5):403-7. doi: 10.1016/j.ajem.2013.12.046. Epub 2014 Jan 3.
- Tchernodrinski S, Lucas BP, Athavale A, Candotti C, Margeta B, Katz A, Kumapley R. Inferior vena cava diameter change after intravenous furosemide in patients diagnosed with acute decompensated heart failure. J Clin Ultrasound. 2015 Mar;43(3):187-93. doi: 10.1002/jcu.22173. Epub 2014 Jun 4.
- Spevack R, Al Shukairi M, Jayaraman D, Dankoff J, Rudski L, Lipes J. Serial lung and IVC ultrasound in the assessment of congestive heart failure. Crit Ultrasound J. 2017 Dec;9(1):7. doi: 10.1186/s13089-017-0062-3. Epub 2017 Mar 7.
- Saracino A, Weiland TJ, Jolly B, Dent AW. Verbal dyspnoea score predicts emergency department departure status in patients with shortness of breath. Emerg Med Australas. 2010 Feb;22(1):21-9. doi: 10.1111/j.1742-6723.2009.01254.x. Epub 2010 Feb 4.
- Saracino A, Weiland T, Dent A, Jolly B. Validation of a verbal dyspnoea rating scale in the emergency department. Emerg Med Australas. 2008 Dec;20(6):475-81. doi: 10.1111/j.1742-6723.2008.01132.x.
- Arvig MD, Lassen AT, Gaede PH, Laursen CB. Monitoring patients with acute dyspnoea with a serial focused ultrasound of the heart and the lungs (MODUS): a protocol for a multicentre, randomised, open-label, pragmatic and controlled trial. BMJ Open. 2020 Jun 3;10(6):e034373. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034373.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REG-056-2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fokusert ultralyd av lungene (FLUS) og fokusert hjerteultralyd (FoCUS)
-
Adenocyte, LLCHar ikke rekruttert ennåBukspyttkjertelkreft | Abdominal neoplasma | Gulsott