Мониторинг пациентов с одышкой при повторных ультразвуковых исследованиях (MODUS)
Мониторинг пациентов с острой одышкой с помощью серии сфокусированных ультразвуковых исследований сердца и легких
Цель исследования: цель исследования — выяснить, могут ли повторные ультразвуковые исследования сердца и легких пациентов с одышкой помочь оптимизировать их лечение. Эта группа больных характеризуется длительной госпитализацией и высокой летальностью. Поэтому очень важно иметь возможность нацелить лечение, чтобы сократить продолжительность пребывания в стационаре, предотвратить повторные госпитализации и улучшить выживаемость таких пациентов. Ультразвуковое сканирование, используемое таким образом, является новым.
Метод исследования: Первоначально всем пациентам будет проведено стандартное обследование и УЗИ сердца и легких. Затем пациенты случайным образом распределяются на две группы. В одной группе пациенты получают стандартную оценку и лечение. Во второй группе пациенты, кроме стандартного обследования и лечения, получают УЗИ сердца и легких через два часа и снова огненные часы после первого сканирования.
После выписки за субъектами наблюдают в течение одного года, чтобы оценить, какие обследования и лечение они получали во время госпитализации, были ли они повторно госпитализированы или умерли.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Дизайн: Многоцентровое, рандомизированное, контролируемое, открытое и практическое исследование.
Условия: несколько различных отделений неотложной помощи (ED) в Дании.
Ход исследования: после прибытия пациенты проходят скрининг в соответствии с критериями приемлемости. Если пациенты соответствуют критериям включения и получено информированное согласие, пациенты случайным образом распределяются в одну из двух групп. В обеих группах пациенты получали стандартную оценку, например, образцы крови, физикальное обследование, анализ газов артериальной крови и, кроме того, ультразвуковое исследование сердца и легких. В группе вмешательства пациенты дополнительно обследуются с помощью серийных ультразвуковых сканирований сердца и легких через два и четыре часа после первоначальной оценки.
В ходе госпитализации у пациентов будут записываться исходные характеристики вместе с данными УЗИ, симптомами и жизненно важными органами. Симптомы будут регистрироваться по вербальной шкале симптомов одышки (VDS) от 0 до 10.
Все данные будут зарегистрированы в одни и те же моменты времени для сравнения: в 1, 2, 4 и через 5 часов.
Размер выборки: он рассчитывается на основе основного результата и при допущении мощности 80%, ошибки типа 1 5% и 10% отсева. Расчеты основаны на предыдущих исследованиях с использованием СВД у пациентов с острой одышкой. Размер выборки составляет 103 пациента в каждой группе.
Статистический анализ: базовые характеристики будут обобщены и разделены на группу вмешательства и контрольную группу. Непрерывные переменные будут суммированы как средние значения и стандартное отклонение (SD) или медианы и межквартильный размах (IQR) в зависимости от распределения переменной. Для категориальных переменных будут сообщаться частоты и проценты.
Первичный результат — изменение одышки по СВД — будет сравниваться между двумя группами для выявления любых различий. Парные сравнения VDS будут проводиться в одни и те же моменты времени в обеих группах.
Вторичные исходы: продолжительность пребывания, смерть и количество повторных госпитализаций будут сравниваться между двумя группами для выявления различий. Время до события (смерть или повторная госпитализация) будет визуализировано с помощью кривых Каплана-Мейера.
В случае потери данных для последующего наблюдения или других причин отсутствия данных будет использоваться как анализ намерения лечить, так и анализ по протоколу.
Вторичные исходы в группе вмешательств: динамические изменения индекса коллапса нижней полой вены (IVC-CI) и сумма B-линий будут выражены как среднее и SD или медиана и IQR в зависимости от распределения данных и сравнения между разные моменты времени. Кроме того, IVC-CI и сумма B-линий будут сравниваться с жизненно важными показателями и оценкой VDS для выявления корреляции.
Будет доступна меж- и внутринаблюдательная изменчивость в отношении сфокусированного ультразвука.
Управление данными: Зарегистрированные данные о каждом пациенте будут записаны и надежно сохранены в зашифрованной, зарегистрированной и защищенной паролем базе данных под названием REDCap. Все изменения в базе данных регистрируются. Пациенты анонимны.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Horsens, Дания
- Department of Emergency Medicine
-
-
Region Zealand
-
Slagelse, Region Zealand, Дания, 4200
- Department of Emergency Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участники должны быть старше 18 лет
- Поступил в отделение неотложной помощи с одышкой (спрашивая пациента по прибытии в отделение сортировки, какова его основная жалоба для направления в отделение неотложной помощи)
- Письменное информированное согласие, полученное от пациента
Критерий исключения:
- Больные с одышкой, первично поступившие в связи с травмой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Серийная группа УЗИ
Уилл получил стандартный уход и наблюдение, а кроме того, ему дважды сделали фокусированное ультразвуковое исследование сердца и легких. Исследователь должен титровать лечение в соответствии с данными ультразвукового исследования. |
FLUS: сканирование 8 зон передней и боковой части грудной клетки. Зарегистрируйте количество В-линий, уплотнений, пневмоторакса, плевральных выпотов. Фокус: Сканируйте сердце в разных проекциях и записывайте фракцию выброса, размер правой половины сердца, перикардиальный выпот, систолическую экскурсию в плоскости трикуспидального кольца (TAPSE), диаметр нижней полой вены (НПВ) и индекс коллапса НПВ (НПВ- КИ).
Стандартный уход, оценка и мониторинг
|
|
Активный компаратор: Стандартная группа ухода
Стандартный уход и наблюдение.
|
Стандартный уход, оценка и мониторинг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяжести одышки по вербальной шкале одышки (VDS) от 0 до 10
Временное ограничение: Оценивается в течение 1 часа с момента прибытия, повторно через два, четыре часа и пять часов.
|
Самооценка тяжести одышки.
0 = нет одышки.
10 = самая сильная одышка.
|
Оценивается в течение 1 часа с момента прибытия, повторно через два, четыре часа и пять часов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длительность пребывания
Временное ограничение: Оценено через 30 дней после включения последнего пациента.
|
Количество дней госпитализации пациентов.
|
Оценено через 30 дней после включения последнего пациента.
|
|
Количество реадмиссий
Временное ограничение: Оценивается до 12 месяцев с момента включения последнего пациента.
|
Количество повторных госпитализаций пациентов после выписки.
|
Оценивается до 12 месяцев с момента включения последнего пациента.
|
|
Госпитальная смертность от всех причин
Временное ограничение: Оценено через 30 дней после включения последнего пациента.
|
Количество больных, умерших при госпитализации
|
Оценено через 30 дней после включения последнего пациента.
|
|
Смертность от всех причин после выписки
Временное ограничение: Оценивается до 12 месяцев с момента включения последнего пациента.
|
Количество пациентов, умерших после выписки.
|
Оценивается до 12 месяцев с момента включения последнего пациента.
|
|
IVC-CI (индекс коллапса нижней полой вены), коррелирующий с жизненными показателями и VDS
Временное ограничение: Оценивается в течение 1 часа с момента прибытия, повторно через два, четыре часа и пять часов.
|
Оценивается в течение 1 часа с момента прибытия, повторно через два, четыре часа и пять часов.
|
|
|
Подсчет B-линии коррелирует с жизненно важными показателями и VDS
Временное ограничение: Оценивается в течение 1 часа с момента прибытия, повторно через два, четыре часа и пять часов.
|
Оценивается в течение 1 часа с момента прибытия, повторно через два, четыре часа и пять часов.
|
|
|
Изменения НПВ-КИ между УЗИ
Временное ограничение: Оценивается в течение 1 часа с момента прибытия, повторно через два, четыре часа и пять часов.
|
Оценивается в течение 1 часа с момента прибытия, повторно через два, четыре часа и пять часов.
|
|
|
Изменения количества B-линий между ультразвуковыми исследованиями
Временное ограничение: Оценивается в течение 1 часа с момента прибытия, повторно через два, четыре часа и пять часов.
|
Оценивается в течение 1 часа с момента прибытия, повторно через два, четыре часа и пять часов.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael D. Arvig, MD, Dept. of Emergency Medicine, Slagelse Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gheorghiade M, Follath F, Ponikowski P, Barsuk JH, Blair JE, Cleland JG, Dickstein K, Drazner MH, Fonarow GC, Jaarsma T, Jondeau G, Sendon JL, Mebazaa A, Metra M, Nieminen M, Pang PS, Seferovic P, Stevenson LW, van Veldhuisen DJ, Zannad F, Anker SD, Rhodes A, McMurray JJ, Filippatos G; European Society of Cardiology; European Society of Intensive Care Medicine. Assessing and grading congestion in acute heart failure: a scientific statement from the acute heart failure committee of the heart failure association of the European Society of Cardiology and endorsed by the European Society of Intensive Care Medicine. Eur J Heart Fail. 2010 May;12(5):423-33. doi: 10.1093/eurjhf/hfq045. Epub 2010 Mar 30.
- Volpicelli G, Elbarbary M, Blaivas M, Lichtenstein DA, Mathis G, Kirkpatrick AW, Melniker L, Gargani L, Noble VE, Via G, Dean A, Tsung JW, Soldati G, Copetti R, Bouhemad B, Reissig A, Agricola E, Rouby JJ, Arbelot C, Liteplo A, Sargsyan A, Silva F, Hoppmann R, Breitkreutz R, Seibel A, Neri L, Storti E, Petrovic T; International Liaison Committee on Lung Ultrasound (ILC-LUS) for International Consensus Conference on Lung Ultrasound (ICC-LUS). International evidence-based recommendations for point-of-care lung ultrasound. Intensive Care Med. 2012 Apr;38(4):577-91. doi: 10.1007/s00134-012-2513-4. Epub 2012 Mar 6.
- Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Drazner MH, Fonarow GC, Geraci SA, Horwich T, Januzzi JL, Johnson MR, Kasper EK, Levy WC, Masoudi FA, McBride PE, McMurray JJ, Mitchell JE, Peterson PN, Riegel B, Sam F, Stevenson LW, Tang WH, Tsai EJ, Wilkoff BL; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2013 Oct 15;62(16):e147-239. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.019. Epub 2013 Jun 5. No abstract available.
- Gargani L, Pang PS, Frassi F, Miglioranza MH, Dini FL, Landi P, Picano E. Persistent pulmonary congestion before discharge predicts rehospitalization in heart failure: a lung ultrasound study. Cardiovasc Ultrasound. 2015 Sep 4;13:40. doi: 10.1186/s12947-015-0033-4.
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P. 2016 ESC Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Acute and Chronic Heart Failure. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2016 Dec;69(12):1167. doi: 10.1016/j.rec.2016.11.005. No abstract available. Erratum In: Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2017 Apr;70(4):309-310. English, Spanish.
- Via G, Hussain A, Wells M, Reardon R, ElBarbary M, Noble VE, Tsung JW, Neskovic AN, Price S, Oren-Grinberg A, Liteplo A, Cordioli R, Naqvi N, Rola P, Poelaert J, Gulic TG, Sloth E, Labovitz A, Kimura B, Breitkreutz R, Masani N, Bowra J, Talmor D, Guarracino F, Goudie A, Xiaoting W, Chawla R, Galderisi M, Blaivas M, Petrovic T, Storti E, Neri L, Melniker L; International Liaison Committee on Focused Cardiac UltraSound (ILC-FoCUS); International Conference on Focused Cardiac UltraSound (IC-FoCUS). International evidence-based recommendations for focused cardiac ultrasound. J Am Soc Echocardiogr. 2014 Jul;27(7):683.e1-683.e33. doi: 10.1016/j.echo.2014.05.001.
- Volpicelli G, Caramello V, Cardinale L, Mussa A, Bar F, Frascisco MF. Bedside ultrasound of the lung for the monitoring of acute decompensated heart failure. Am J Emerg Med. 2008 Jun;26(5):585-91. doi: 10.1016/j.ajem.2007.09.014.
- Mockel M, Searle J, Muller R, Slagman A, Storchmann H, Oestereich P, Wyrwich W, Ale-Abaei A, Vollert JO, Koch M, Somasundaram R. Chief complaints in medical emergencies: do they relate to underlying disease and outcome? The Charite Emergency Medicine Study (CHARITEM). Eur J Emerg Med. 2013 Apr;20(2):103-8. doi: 10.1097/MEJ.0b013e328351e609.
- Ray P, Birolleau S, Lefort Y, Becquemin MH, Beigelman C, Isnard R, Teixeira A, Arthaud M, Riou B, Boddaert J. Acute respiratory failure in the elderly: etiology, emergency diagnosis and prognosis. Crit Care. 2006;10(3):R82. doi: 10.1186/cc4926. Epub 2006 May 24.
- Lindskou TA, Pilgaard L, Sovso MB, Klojgard TA, Larsen TM, Jensen FB, Weinrich UM, Christensen EF. Symptom, diagnosis and mortality among respiratory emergency medical service patients. PLoS One. 2019 Feb 28;14(2):e0213145. doi: 10.1371/journal.pone.0213145. eCollection 2019.
- Pivetta E, Goffi A, Lupia E, Tizzani M, Porrino G, Ferreri E, Volpicelli G, Balzaretti P, Banderali A, Iacobucci A, Locatelli S, Casoli G, Stone MB, Maule MM, Baldi I, Merletti F, Cibinel GA, Baron P, Battista S, Buonafede G, Busso V, Conterno A, Del Rizzo P, Ferrera P, Pecetto PF, Moiraghi C, Morello F, Steri F, Ciccone G, Calasso C, Caserta MA, Civita M, Condo' C, D'Alessandro V, Del Colle S, Ferrero S, Griot G, Laurita E, Lazzero A, Lo Curto F, Michelazzo M, Nicosia V, Palmari N, Ricchiardi A, Rolfo A, Rostagno R, Bar F, Boero E, Frascisco M, Micossi I, Mussa A, Stefanone V, Agricola R, Cordero G, Corradi F, Runzo C, Soragna A, Sciullo D, Vercillo D, Allione A, Artana N, Corsini F, Dutto L, Lauria G, Morgillo T, Tartaglino B, Bergandi D, Cassetta I, Masera C, Garrone M, Ghiselli G, Ausiello L, Barutta L, Bernardi E, Bono A, Forno D, Lamorte A, Lison D, Lorenzati B, Maggio E, Masi I, Maggiorotto M, Novelli G, Panero F, Perotto M, Ravazzoli M, Saglio E, Soardo F, Tizzani A, Tizzani P, Tullio M, Ulla M, Romagnoli E; SIMEU Group for Lung Ultrasound in the Emergency Department in Piedmont. Lung Ultrasound-Implemented Diagnosis of Acute Decompensated Heart Failure in the ED: A SIMEU Multicenter Study. Chest. 2015 Jul;148(1):202-210. doi: 10.1378/chest.14-2608.
- Gargani L, Volpicelli G. How I do it: lung ultrasound. Cardiovasc Ultrasound. 2014 Jul 4;12:25. doi: 10.1186/1476-7120-12-25.
- Kelly N, Esteve R, Papadimos TJ, Sharpe RP, Keeney SA, DeQuevedo R, Portner M, Bahner DP, Stawicki SP. Clinician-performed ultrasound in hemodynamic and cardiac assessment: a synopsis of current indications and limitations. Eur J Trauma Emerg Surg. 2015 Oct;41(5):469-80. doi: 10.1007/s00068-014-0492-6. Epub 2015 Jan 8.
- Gaskamp M, Blubaugh M, McCarthy LH, Scheid DC. Can Bedside Ultrasound Inferior Vena Cava Measurements Accurately Diagnose Congestive Heart Failure in the Emergency Department? A Clin-IQ. J Patient Cent Res Rev. 2016 Fall-Winter;3(4):230-234. Epub 2016 Nov 11.
- Blehar DJ, Dickman E, Gaspari R. Identification of congestive heart failure via respiratory variation of inferior vena cava diameter. Am J Emerg Med. 2009 Jan;27(1):71-75. doi: 10.1016/j.ajem.2008.01.002.
- Via G, Storti E, Gulati G, Neri L, Mojoli F, Braschi A. Lung ultrasound in the ICU: from diagnostic instrument to respiratory monitoring tool. Minerva Anestesiol. 2012 Nov;78(11):1282-96. Epub 2012 Aug 3.
- Martindale JL. Resolution of sonographic B-lines as a measure of pulmonary decongestion in acute heart failure. Am J Emerg Med. 2016 Jun;34(6):1129-32. doi: 10.1016/j.ajem.2016.03.043. Epub 2016 Mar 19.
- Ramasubbu K, Deswal A, Chan W, Aguilar D, Bozkurt B. Echocardiographic changes during treatment of acute decompensated heart failure: insights from the ESCAPE trial. J Card Fail. 2012 Oct;18(10):792-8. doi: 10.1016/j.cardfail.2012.08.358.
- Asahi T, Nakata M, Higa N, Manita M, Tabata K, Shimabukuro M. Respiratory Collapse of the Inferior Vena Cava Reflects Volume Shift and Subsequent Fluid Refill in Acute Heart Failure Syndrome. Circ J. 2016 Apr 25;80(5):1171-7. doi: 10.1253/circj.CJ-15-1374. Epub 2016 Mar 29.
- Ferrada P, Evans D, Wolfe L, Anand RJ, Vanguri P, Mayglothling J, Whelan J, Malhotra A, Goldberg S, Duane T, Aboutanos M, Ivatury RR. Findings of a randomized controlled trial using limited transthoracic echocardiogram (LTTE) as a hemodynamic monitoring tool in the trauma bay. J Trauma Acute Care Surg. 2014 Jan;76(1):31-7; discussion 37-8. doi: 10.1097/TA.0b013e3182a74ad9.
- Yavasi O, Unluer EE, Kayayurt K, Ekinci S, Saglam C, Surum N, Koseoglu MH, Yesil M. Monitoring the response to treatment of acute heart failure patients by ultrasonographic inferior vena cava collapsibility index. Am J Emerg Med. 2014 May;32(5):403-7. doi: 10.1016/j.ajem.2013.12.046. Epub 2014 Jan 3.
- Tchernodrinski S, Lucas BP, Athavale A, Candotti C, Margeta B, Katz A, Kumapley R. Inferior vena cava diameter change after intravenous furosemide in patients diagnosed with acute decompensated heart failure. J Clin Ultrasound. 2015 Mar;43(3):187-93. doi: 10.1002/jcu.22173. Epub 2014 Jun 4.
- Spevack R, Al Shukairi M, Jayaraman D, Dankoff J, Rudski L, Lipes J. Serial lung and IVC ultrasound in the assessment of congestive heart failure. Crit Ultrasound J. 2017 Dec;9(1):7. doi: 10.1186/s13089-017-0062-3. Epub 2017 Mar 7.
- Saracino A, Weiland TJ, Jolly B, Dent AW. Verbal dyspnoea score predicts emergency department departure status in patients with shortness of breath. Emerg Med Australas. 2010 Feb;22(1):21-9. doi: 10.1111/j.1742-6723.2009.01254.x. Epub 2010 Feb 4.
- Saracino A, Weiland T, Dent A, Jolly B. Validation of a verbal dyspnoea rating scale in the emergency department. Emerg Med Australas. 2008 Dec;20(6):475-81. doi: 10.1111/j.1742-6723.2008.01132.x.
- Arvig MD, Lassen AT, Gaede PH, Laursen CB. Monitoring patients with acute dyspnoea with a serial focused ultrasound of the heart and the lungs (MODUS): a protocol for a multicentre, randomised, open-label, pragmatic and controlled trial. BMJ Open. 2020 Jun 3;10(6):e034373. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034373.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REG-056-2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .