Monitoreo de pacientes con dificultad para respirar con exámenes de ultrasonido repetidos (MODUS)

Diseño: Ensayo multicéntrico, aleatorizado, controlado, abierto y pragmático.

Lugares: Varios departamentos de emergencia (SU) diferentes en Dinamarca.

Flujo del estudio: después de la llegada, los pacientes son evaluados de acuerdo con los criterios de elegibilidad. Si los pacientes cumplen con los criterios de inclusión y se obtiene el consentimiento informado, los pacientes se asignan aleatoriamente a uno de dos grupos. En ambos grupos, los pacientes recibieron una evaluación estándar, por ejemplo, muestras de sangre, examen físico, gases en sangre arterial y, además, un examen de ultrasonido del corazón y los pulmones. En el grupo de intervención, los pacientes son examinados más a fondo con ecografías en serie del corazón y los pulmones después de dos y cuatro horas después de la evaluación inicial.

En el curso de la admisión, se registrarán las características basales de los pacientes junto con los resultados de la ecografía, los síntomas y los signos vitales. Los síntomas se registrarán en una escala de síntomas de disnea verbal (VDS) de 0 a 10.

Todos los datos se registrarán en los mismos puntos de tiempo para realizar comparaciones: A la 1, 2, 4 y después de las 5 horas.

Tamaño de la muestra: Esto se calcula a partir del resultado primario y con una suposición de un poder del 80 %, error tipo 1 del 5 % y 10 % de abandonos. Los cálculos se basan en estudios previos utilizando el VDS en pacientes con disnea aguda. El tamaño de la muestra es de 103 pacientes en cada grupo.

Análisis estadístico: Las características iniciales se resumirán y dividirán en el grupo de intervención y el de control. Las variables continuas se resumirán como medias y desviación estándar (DE) o medianas y rango intercuartílico (RIC) según la distribución de la variable. Para las variables categóricas se reportarán frecuencias y porcentajes.

El resultado primario (cambio en la disnea en VDS) se comparará entre los dos grupos para detectar cualquier diferencia. Las comparaciones por pares de VDS se realizarán en los mismos puntos de tiempo en ambos grupos.

Los resultados secundarios: la duración de la estancia, la muerte y el número de reingresos se compararán entre los dos grupos para detectar una diferencia. El tiempo hasta el evento (muerte o reingreso) se visualizará con las curvas de Kaplan Meier.

En el caso de pérdidas durante el seguimiento u otras razones por las que faltan datos, se utilizará tanto el análisis por intención de tratar como por protocolo.

Los resultados secundarios en el grupo de intervenciones: Los cambios dinámicos en el índice de colapsabilidad de la vena cava inferior (IVC-CI) y la suma de las líneas B se expresarán como medias y DE o mediana y IQR según la distribución de los datos y se compararán entre los diferentes puntos temporales. Además, IVC-CI y la suma de las líneas B se compararán con los signos vitales y la puntuación VDS para detectar una correlación.

Se accederá a la variabilidad inter e intraobservador respecto a la ecografía focalizada.

Gestión de datos: Los datos registrados de cada paciente se registrarán y almacenarán de forma segura en una base de datos cifrada, registrada y protegida con contraseña llamada REDCap. Se registran todos los ajustes en la base de datos. Los pacientes son anonimizados.