Surveillance des patients souffrant d'essoufflement avec des examens échographiques répétés (MODUS)
Surveillance des patients atteints de dyspnée aiguë avec des ultrasons focalisés en série du cœur et des poumons
Objectif de l'étude : l'objectif de l'essai est de déterminer si des échographies répétées du cœur et des poumons de patients souffrant d'essoufflement peuvent aider à optimiser leur traitement. Ce groupe de patients se caractérise par une hospitalisation prolongée et un taux de mortalité élevé. Il est donc essentiel de pouvoir cibler le traitement afin de raccourcir la durée de séjour, de prévenir les réadmissions et d'améliorer la survie de ces patients. L'échographie utilisée de cette manière est nouvelle.
La méthode d'étude : Initialement, tous les patients recevront une évaluation standard et une échographie du cœur et des poumons. Ensuite, les patients sont répartis au hasard en deux groupes. Dans un groupe, les patients reçoivent une évaluation et un traitement standard. Dans le deuxième groupe, les patients, en plus de l'examen et du traitement standard, reçoivent des échographies de leur cœur et de leurs poumons après deux heures et de nouveau des heures de feu après la première échographie.
Après la sortie, les sujets sont suivis pendant un an pour évaluer quels examens et traitements ils ont reçus pendant l'hospitalisation, s'ils ont été réadmis ou s'ils sont décédés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Conception : Essai multicentrique, randomisé, contrôlé, ouvert et pragmatique.
Paramètres : plusieurs services d'urgence (ED) différents au Danemark.
Déroulement de l'étude : Après leur arrivée, les patients sont sélectionnés selon des critères d'éligibilité. Si les patients répondent aux critères d'inclusion et qu'un consentement éclairé est obtenu, les patients sont répartis au hasard dans l'un des deux groupes. Dans les deux groupes, les patients ont reçu une évaluation standard, par exemple des échantillons de sang, un examen physique, des gaz sanguins artériels et, en plus, un examen échographique du cœur et des poumons. Dans le groupe d'intervention, les patients sont ensuite examinés avec des échographies en série du cœur et des poumons deux et quatre heures après l'évaluation initiale.
Au cours de l'admission, les patients auront leurs caractéristiques de base enregistrées avec les résultats de l'échographie, les symptômes et les signes vitaux. Les symptômes seront enregistrés sur une échelle verbale des symptômes de la dyspnée (VDS) de 0 à 10.
Toutes les données seront enregistrées aux mêmes moments pour faire des comparaisons : à 1, 2, 4 et après 5 heures.
Taille de l'échantillon : elle est calculée à partir du résultat principal et avec une hypothèse d'une puissance de 80 %, d'une erreur de type 1 de 5 % et de 10 % d'abandons. Les calculs sont basés sur des études antérieures utilisant le VDS sur des patients souffrant de dyspnée aiguë. La taille de l'échantillon est de 103 patients dans chaque groupe.
Analyse statistique : les caractéristiques de base seront résumées et divisées en groupe d'intervention et groupe de contrôle. Les variables continues seront résumées sous forme de moyennes et d'écart-type (SD) ou de médianes et d'intervalle interquartile (IQR) en fonction de la distribution de la variable. Pour les variables catégorielles, les fréquences et les pourcentages seront rapportés.
Le résultat principal - modification de la dyspnée sur VDS - sera comparé entre les deux groupes pour détecter toute différence. Des comparaisons par paires de VDS seront effectuées aux mêmes moments dans les deux groupes.
Les critères de jugement secondaires : la durée du séjour, le décès et le nombre de réadmissions seront comparés entre les deux groupes pour détecter une différence. Le temps jusqu'à l'événement (mort ou réadmission) sera visualisé avec des courbes de Kaplan Meier.
En cas de perte de suivi ou d'autres raisons de données manquantes, l'analyse en intention de traiter et l'analyse selon le protocole seront utilisées.
Les critères de jugement secondaires dans le groupe d'interventions : les changements dynamiques de l'indice de collapsibilité de la veine cave inférieure (IVC-CI) et la somme des lignes B seront exprimés en tant que moyennes et SD ou médianes et IQR en fonction de la distribution des données et comparés entre les différents moments. De plus, IVC-CI et la somme des lignes B seront comparées aux signes vitaux et au score VDS pour détecter une corrélation.
La variabilité inter- et intra-observateur concernant l'échographie focalisée sera accessible.
Gestion des données : les données enregistrées sur chaque patient seront enregistrées et stockées en toute sécurité dans une base de données cryptée, enregistrée et protégée par un mot de passe appelée REDCap. Tous les ajustements dans la base de données sont enregistrés. Les patients sont anonymisés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Horsens, Danemark
- Department of Emergency Medicine
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-
Region Zealand
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Slagelse, Region Zealand, Danemark, 4200
- Department of Emergency Medicine
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent avoir 18 ans ou plus
- Présenté à l'urgence avec essoufflement (demander au patient à son arrivée au triage quelle est sa principale plainte pour un renvoi à un service d'urgence)
- Consentement éclairé écrit obtenu du patient
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de dyspnée primaire admis en raison d'un traumatisme
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'échographie en série
Will a reçu des soins et une surveillance standard et, en plus, a subi deux examens échographiques ciblés du cœur et des poumons. L'investigateur est censé titrer le traitement en fonction des résultats des examens échographiques. |
FLUS : Balayage de 8 zones de l'avant et des latéraux du thorax. Enregistrer le nombre de lignes B, de consolidations, de pneumothorax, d'épanchements pleuraux. Mise au point : Scannez le cœur dans différentes vues et enregistrez la fraction d'éjection, la taille du côté droit du cœur, l'épanchement péricardique, l'excursion systolique du plan annulaire tricuspide (TAPSE), le diamètre de la veine cave inférieure (IVC) et l'indice de collapsibilité IVC (IVC- CI).
Soins standards et évaluation et surveillance
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Comparateur actif: Groupe de soins standard
Soins et surveillance standard.
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Soins standards et évaluation et surveillance
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la sévérité de la dyspnée sur une échelle verbale de dyspnée (VDS) de 0 à 10
Délai: Évalué dans l'heure suivant l'arrivée, à nouveau après deux, quatre heures et cinq heures
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Sévérité autodéclarée de la dyspnée.
0 = pas de dyspnée.
10 = pire dyspnée de tous les temps.
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Évalué dans l'heure suivant l'arrivée, à nouveau après deux, quatre heures et cinq heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La durée du séjour
Délai: Evalué à 30 jours à compter de l'inclusion du dernier patient.
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Nombre de jours pendant lesquels les patients sont admis.
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Evalué à 30 jours à compter de l'inclusion du dernier patient.
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Nombre de réadmission(s)
Délai: Evalué jusqu'à 12 mois à compter de l'inclusion du dernier patient.
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Nombre de fois que le patient est réadmis après sa sortie.
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Evalué jusqu'à 12 mois à compter de l'inclusion du dernier patient.
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Mortalité hospitalière toutes causes confondues
Délai: Evalué à 30 jours à compter de l'inclusion du dernier patient.
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Nombre de patients décédés sous l'admission
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Evalué à 30 jours à compter de l'inclusion du dernier patient.
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Mortalité toutes causes après la sortie
Délai: Evalué jusqu'à 12 mois à compter de l'inclusion du dernier patient.
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Nombre de patients décédés après leur sortie.
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Evalué jusqu'à 12 mois à compter de l'inclusion du dernier patient.
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IVC-CI (inferior vena cava collapsibility index) corrélé aux signes vitaux et VDS
Délai: Évalué dans l'heure suivant l'arrivée, à nouveau après deux, quatre heures et cinq heures
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Évalué dans l'heure suivant l'arrivée, à nouveau après deux, quatre heures et cinq heures
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Nombre de lignes B corrélé aux signes vitaux et au VDS
Délai: Évalué dans l'heure suivant l'arrivée, à nouveau après deux, quatre heures et cinq heures
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Évalué dans l'heure suivant l'arrivée, à nouveau après deux, quatre heures et cinq heures
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Les changements d'IVC-CI entre les examens échographiques
Délai: Évalué dans l'heure suivant l'arrivée, à nouveau après deux, quatre heures et cinq heures
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Évalué dans l'heure suivant l'arrivée, à nouveau après deux, quatre heures et cinq heures
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Les changements de nombre de lignes B entre les examens échographiques
Délai: Évalué dans l'heure suivant l'arrivée, à nouveau après deux, quatre heures et cinq heures
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Évalué dans l'heure suivant l'arrivée, à nouveau après deux, quatre heures et cinq heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael D. Arvig, MD, Dept. of Emergency Medicine, Slagelse Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gheorghiade M, Follath F, Ponikowski P, Barsuk JH, Blair JE, Cleland JG, Dickstein K, Drazner MH, Fonarow GC, Jaarsma T, Jondeau G, Sendon JL, Mebazaa A, Metra M, Nieminen M, Pang PS, Seferovic P, Stevenson LW, van Veldhuisen DJ, Zannad F, Anker SD, Rhodes A, McMurray JJ, Filippatos G; European Society of Cardiology; European Society of Intensive Care Medicine. Assessing and grading congestion in acute heart failure: a scientific statement from the acute heart failure committee of the heart failure association of the European Society of Cardiology and endorsed by the European Society of Intensive Care Medicine. Eur J Heart Fail. 2010 May;12(5):423-33. doi: 10.1093/eurjhf/hfq045. Epub 2010 Mar 30.
- Volpicelli G, Elbarbary M, Blaivas M, Lichtenstein DA, Mathis G, Kirkpatrick AW, Melniker L, Gargani L, Noble VE, Via G, Dean A, Tsung JW, Soldati G, Copetti R, Bouhemad B, Reissig A, Agricola E, Rouby JJ, Arbelot C, Liteplo A, Sargsyan A, Silva F, Hoppmann R, Breitkreutz R, Seibel A, Neri L, Storti E, Petrovic T; International Liaison Committee on Lung Ultrasound (ILC-LUS) for International Consensus Conference on Lung Ultrasound (ICC-LUS). International evidence-based recommendations for point-of-care lung ultrasound. Intensive Care Med. 2012 Apr;38(4):577-91. doi: 10.1007/s00134-012-2513-4. Epub 2012 Mar 6.
- Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Drazner MH, Fonarow GC, Geraci SA, Horwich T, Januzzi JL, Johnson MR, Kasper EK, Levy WC, Masoudi FA, McBride PE, McMurray JJ, Mitchell JE, Peterson PN, Riegel B, Sam F, Stevenson LW, Tang WH, Tsai EJ, Wilkoff BL; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2013 Oct 15;62(16):e147-239. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.019. Epub 2013 Jun 5. No abstract available.
- Gargani L, Pang PS, Frassi F, Miglioranza MH, Dini FL, Landi P, Picano E. Persistent pulmonary congestion before discharge predicts rehospitalization in heart failure: a lung ultrasound study. Cardiovasc Ultrasound. 2015 Sep 4;13:40. doi: 10.1186/s12947-015-0033-4.
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P. 2016 ESC Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Acute and Chronic Heart Failure. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2016 Dec;69(12):1167. doi: 10.1016/j.rec.2016.11.005. No abstract available. Erratum In: Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2017 Apr;70(4):309-310. English, Spanish.
- Via G, Hussain A, Wells M, Reardon R, ElBarbary M, Noble VE, Tsung JW, Neskovic AN, Price S, Oren-Grinberg A, Liteplo A, Cordioli R, Naqvi N, Rola P, Poelaert J, Gulic TG, Sloth E, Labovitz A, Kimura B, Breitkreutz R, Masani N, Bowra J, Talmor D, Guarracino F, Goudie A, Xiaoting W, Chawla R, Galderisi M, Blaivas M, Petrovic T, Storti E, Neri L, Melniker L; International Liaison Committee on Focused Cardiac UltraSound (ILC-FoCUS); International Conference on Focused Cardiac UltraSound (IC-FoCUS). International evidence-based recommendations for focused cardiac ultrasound. J Am Soc Echocardiogr. 2014 Jul;27(7):683.e1-683.e33. doi: 10.1016/j.echo.2014.05.001.
- Volpicelli G, Caramello V, Cardinale L, Mussa A, Bar F, Frascisco MF. Bedside ultrasound of the lung for the monitoring of acute decompensated heart failure. Am J Emerg Med. 2008 Jun;26(5):585-91. doi: 10.1016/j.ajem.2007.09.014.
- Mockel M, Searle J, Muller R, Slagman A, Storchmann H, Oestereich P, Wyrwich W, Ale-Abaei A, Vollert JO, Koch M, Somasundaram R. Chief complaints in medical emergencies: do they relate to underlying disease and outcome? The Charite Emergency Medicine Study (CHARITEM). Eur J Emerg Med. 2013 Apr;20(2):103-8. doi: 10.1097/MEJ.0b013e328351e609.
- Ray P, Birolleau S, Lefort Y, Becquemin MH, Beigelman C, Isnard R, Teixeira A, Arthaud M, Riou B, Boddaert J. Acute respiratory failure in the elderly: etiology, emergency diagnosis and prognosis. Crit Care. 2006;10(3):R82. doi: 10.1186/cc4926. Epub 2006 May 24.
- Lindskou TA, Pilgaard L, Sovso MB, Klojgard TA, Larsen TM, Jensen FB, Weinrich UM, Christensen EF. Symptom, diagnosis and mortality among respiratory emergency medical service patients. PLoS One. 2019 Feb 28;14(2):e0213145. doi: 10.1371/journal.pone.0213145. eCollection 2019.
- Pivetta E, Goffi A, Lupia E, Tizzani M, Porrino G, Ferreri E, Volpicelli G, Balzaretti P, Banderali A, Iacobucci A, Locatelli S, Casoli G, Stone MB, Maule MM, Baldi I, Merletti F, Cibinel GA, Baron P, Battista S, Buonafede G, Busso V, Conterno A, Del Rizzo P, Ferrera P, Pecetto PF, Moiraghi C, Morello F, Steri F, Ciccone G, Calasso C, Caserta MA, Civita M, Condo' C, D'Alessandro V, Del Colle S, Ferrero S, Griot G, Laurita E, Lazzero A, Lo Curto F, Michelazzo M, Nicosia V, Palmari N, Ricchiardi A, Rolfo A, Rostagno R, Bar F, Boero E, Frascisco M, Micossi I, Mussa A, Stefanone V, Agricola R, Cordero G, Corradi F, Runzo C, Soragna A, Sciullo D, Vercillo D, Allione A, Artana N, Corsini F, Dutto L, Lauria G, Morgillo T, Tartaglino B, Bergandi D, Cassetta I, Masera C, Garrone M, Ghiselli G, Ausiello L, Barutta L, Bernardi E, Bono A, Forno D, Lamorte A, Lison D, Lorenzati B, Maggio E, Masi I, Maggiorotto M, Novelli G, Panero F, Perotto M, Ravazzoli M, Saglio E, Soardo F, Tizzani A, Tizzani P, Tullio M, Ulla M, Romagnoli E; SIMEU Group for Lung Ultrasound in the Emergency Department in Piedmont. Lung Ultrasound-Implemented Diagnosis of Acute Decompensated Heart Failure in the ED: A SIMEU Multicenter Study. Chest. 2015 Jul;148(1):202-210. doi: 10.1378/chest.14-2608.
- Gargani L, Volpicelli G. How I do it: lung ultrasound. Cardiovasc Ultrasound. 2014 Jul 4;12:25. doi: 10.1186/1476-7120-12-25.
- Kelly N, Esteve R, Papadimos TJ, Sharpe RP, Keeney SA, DeQuevedo R, Portner M, Bahner DP, Stawicki SP. Clinician-performed ultrasound in hemodynamic and cardiac assessment: a synopsis of current indications and limitations. Eur J Trauma Emerg Surg. 2015 Oct;41(5):469-80. doi: 10.1007/s00068-014-0492-6. Epub 2015 Jan 8.
- Gaskamp M, Blubaugh M, McCarthy LH, Scheid DC. Can Bedside Ultrasound Inferior Vena Cava Measurements Accurately Diagnose Congestive Heart Failure in the Emergency Department? A Clin-IQ. J Patient Cent Res Rev. 2016 Fall-Winter;3(4):230-234. Epub 2016 Nov 11.
- Blehar DJ, Dickman E, Gaspari R. Identification of congestive heart failure via respiratory variation of inferior vena cava diameter. Am J Emerg Med. 2009 Jan;27(1):71-75. doi: 10.1016/j.ajem.2008.01.002.
- Via G, Storti E, Gulati G, Neri L, Mojoli F, Braschi A. Lung ultrasound in the ICU: from diagnostic instrument to respiratory monitoring tool. Minerva Anestesiol. 2012 Nov;78(11):1282-96. Epub 2012 Aug 3.
- Martindale JL. Resolution of sonographic B-lines as a measure of pulmonary decongestion in acute heart failure. Am J Emerg Med. 2016 Jun;34(6):1129-32. doi: 10.1016/j.ajem.2016.03.043. Epub 2016 Mar 19.
- Ramasubbu K, Deswal A, Chan W, Aguilar D, Bozkurt B. Echocardiographic changes during treatment of acute decompensated heart failure: insights from the ESCAPE trial. J Card Fail. 2012 Oct;18(10):792-8. doi: 10.1016/j.cardfail.2012.08.358.
- Asahi T, Nakata M, Higa N, Manita M, Tabata K, Shimabukuro M. Respiratory Collapse of the Inferior Vena Cava Reflects Volume Shift and Subsequent Fluid Refill in Acute Heart Failure Syndrome. Circ J. 2016 Apr 25;80(5):1171-7. doi: 10.1253/circj.CJ-15-1374. Epub 2016 Mar 29.
- Ferrada P, Evans D, Wolfe L, Anand RJ, Vanguri P, Mayglothling J, Whelan J, Malhotra A, Goldberg S, Duane T, Aboutanos M, Ivatury RR. Findings of a randomized controlled trial using limited transthoracic echocardiogram (LTTE) as a hemodynamic monitoring tool in the trauma bay. J Trauma Acute Care Surg. 2014 Jan;76(1):31-7; discussion 37-8. doi: 10.1097/TA.0b013e3182a74ad9.
- Yavasi O, Unluer EE, Kayayurt K, Ekinci S, Saglam C, Surum N, Koseoglu MH, Yesil M. Monitoring the response to treatment of acute heart failure patients by ultrasonographic inferior vena cava collapsibility index. Am J Emerg Med. 2014 May;32(5):403-7. doi: 10.1016/j.ajem.2013.12.046. Epub 2014 Jan 3.
- Tchernodrinski S, Lucas BP, Athavale A, Candotti C, Margeta B, Katz A, Kumapley R. Inferior vena cava diameter change after intravenous furosemide in patients diagnosed with acute decompensated heart failure. J Clin Ultrasound. 2015 Mar;43(3):187-93. doi: 10.1002/jcu.22173. Epub 2014 Jun 4.
- Spevack R, Al Shukairi M, Jayaraman D, Dankoff J, Rudski L, Lipes J. Serial lung and IVC ultrasound in the assessment of congestive heart failure. Crit Ultrasound J. 2017 Dec;9(1):7. doi: 10.1186/s13089-017-0062-3. Epub 2017 Mar 7.
- Saracino A, Weiland TJ, Jolly B, Dent AW. Verbal dyspnoea score predicts emergency department departure status in patients with shortness of breath. Emerg Med Australas. 2010 Feb;22(1):21-9. doi: 10.1111/j.1742-6723.2009.01254.x. Epub 2010 Feb 4.
- Saracino A, Weiland T, Dent A, Jolly B. Validation of a verbal dyspnoea rating scale in the emergency department. Emerg Med Australas. 2008 Dec;20(6):475-81. doi: 10.1111/j.1742-6723.2008.01132.x.
- Arvig MD, Lassen AT, Gaede PH, Laursen CB. Monitoring patients with acute dyspnoea with a serial focused ultrasound of the heart and the lungs (MODUS): a protocol for a multicentre, randomised, open-label, pragmatic and controlled trial. BMJ Open. 2020 Jun 3;10(6):e034373. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034373.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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- REG-056-2019
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