超音波検査の繰り返しによる息切れ患者のモニタリング (MODUS)

設計: 多施設、無作為化、制御、オープンラベル、実用的な試験。

設定: デンマークのいくつかの異なる救急部門 (ED)。

研究の流れ：到着後、患者は適格基準に従ってスクリーニングされます。 患者が選択基準を満たし、インフォームド コンセントが得られた場合、患者は 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 両方のグループで、患者は標準的な評価、例えば、血液サンプル、身体検査、動脈血ガス、さらに心臓と肺の超音波検査を受けました。 介入群では、最初の評価から 2 時間後と 4 時間後に、心臓と肺の一連の超音波スキャンで患者をさらに検査します。

入院の過程で、患者は超音波所見、症状、およびバイタルとともに記録されたベースライン特性を持っています。 症状は、0〜10の口頭呼吸困難症状スケール（VDS）で記録されます。

すべてのデータは、比較を行うために同じ時点で登録されます: 1、2、4、および 5 時間後。

サンプル サイズ: これは主要な結果から計算され、検出力が 80%、タイプ 1 エラーが 5%、ドロップアウトが 10% であると仮定します。 計算は、急性呼吸困難患者に対する VDS を使用した以前の研究に基づいています。 サンプル サイズは、各グループで 103 人の患者です。

統計分析: ベースラインの特徴を要約し、介入群と​​対照群に分けます。 連続変数は、変数の分布に応じて、平均と標準偏差 (SD) または中央値と四分位範囲 (IQR) として要約されます。 カテゴリ変数については、度数とパーセンテージが報告されます。

主な結果 - VDS での呼吸困難の変化 - を 2 つのグループ間で比較して、違いを検出します。 VDS のペアごとの比較は、両方のグループで同じ時点で行われます。

副次的結果: 滞在期間、死亡、および再入院の数は、違いを検出するために 2 つのグループ間で比較されます。 イベントまでの時間 (死亡または再入院) は、カプラン マイヤー曲線で視覚化されます。

フォローアップに失敗した場合、またはその他の理由でデータが欠落している場合、治療意図分析とプロトコルごとの分析の両方が使用されます。

介入群の副次的アウトカム: 下大静脈虚脱指数 (IVC-CI) の動的変化と B ラインの合計は、データの分布に応じて平均値と SD または中央値と IQR として表され、異なる時点。 さらに、IVC-CI および B ラインの合計をバイタルおよび VDS スコアと比較して、相関関係を検出します。

集束超音波に関する観察者間および観察者内の変動性にアクセスします。

データ管理: 各患者の登録データは、REDCap と呼ばれる暗号化され、ログに記録され、パスワードで保護されたデータベースに記録され、安全に保管されます。 データベース内のすべての調整が記録されます。 患者は匿名化されています。