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절제 불가능한 진행성 흑색종 환자에서 니볼루맙/이필리무맙 + 카보잔티닙

2026년 2월 10일 업데이트: Georgetown University

절제 불가능한 진행성 흑색종 환자에서 Nivolumab/Ipilimumab + Cabozantinib의 2상 연구

이 2상 진행성 흑색종 연구에서 모든 환자는 12주 유도 기간 동안 니볼루맙/이필리무맙 + 카보잔티닙으로 치료를 받은 후 질병 진행, 용량 제한 독성, 제공자/환자가 아닌 한 최대 2년 동안 치료를 완료하기 위해 니볼루맙 + 카보잔티닙 유지 관리를 받게 됩니다. 결정 또는 환자의 동의 철회가 발생합니다. 1차 종점은 1년 PFS 비율입니다. 환자는 기준선에서 그리고 연구 첫 2년 동안 12주마다 병기 검사를 받게 됩니다. 검사실, EKG, 병력 및 신체 검사를 포함한 안전성 평가는 방문할 때마다 실시됩니다. 기준선 종양 샘플이 필요하며 치료 시 피부, 피하 조직 또는 만져질 수 있는 림프절의 표재성 종양에 대한 생검은 선택 사항입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

피험자는 질병 진행, 용인할 수 없는 약물 관련 독성 발생 또는 피험자 탈퇴의 다른 이유(들)가 발생할 때까지 니볼루맙, 이필리무맙 및 카보잔티닙을 받을 것입니다. 치료는 질병 진행, 약물 내약성 또는 기타 중단 사유가 PI와 논의되지 않는 한 최대 2년 동안 계속됩니다. 진행 중인 완전 또는 부분 반응이 있는 환자는 치료하는 연구자의 재량에 따라 치료 1년 후 치료를 중단할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21237
        • Medstar Franklin Square Medical Center, Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 모든 환자는 AJCC 8판에 따라 절제 불가능한 IIIb-IIId 또는 IV기 흑색종이 있어야 합니다. 참고: 포도막 흑색종 환자는 이 연구에서 제외됩니다.
  2. 연령 > 18 및 ECOG 수행 상태 0 또는 1.
  3. RECIST 1.1로 측정 가능한 질병
  4. 기준선 종양 표본 이용 가능.
  5. AE(들)가 임상적으로 중요하지 않고/않거나 보조 요법에서 안정적이지 않는 한, 임의의 이전 치료와 관련된 독성으로부터 기준선 또는 ≤ 1 등급 CTCAE v4로의 회복.
  6. 적절한 장기 및 골수 기능.
  7. 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있으며 사전 동의 문서에 서명해야 합니다.
  8. 성적으로 활동적인 가임 피험자와 그 파트너는 연구 과정 동안 그리고 마지막 피임약 투여 후 4개월 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법(예: 남성용 콘돔, 여성용 콘돔 또는 살정제 젤이 포함된 격막을 포함하는 차단 방법)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 치료.
  9. 가임 여성 피험자는 스크리닝 시 임신하지 않아야 합니다.

제외 기준:

  1. 항 PD-1/PD-L1 요법, 항 CTLA-4 요법 또는 카보잔티닙을 사용한 이전 치료. 재발이 마지막 투여로부터 6개월 이상인 경우 이전 보조 항 PD-1 및/또는 항 CTLA-4 요법이 허용됩니다.
  2. 연구 치료제의 첫 투여 전 2주 이내에 모든 유형의 소분자 키나아제 억제제(연구용 키나아제 억제제 포함)의 수령.
  3. 연구 치료의 첫 투여 전 4주 이내에 모든 유형의 세포독성, 생물학적 또는 기타 전신 항암 요법(연구 포함)을 받은 경우.
  4. 2주 이내의 뼈 전이 또는 뇌 전이에 대한 방사선 요법, 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 이내의 기타 방사선 요법. 연구 치료제의 첫 투여 전 6주 이내에 방사성 핵종을 사용한 전신 치료.
  5. 방사선 수술 및/또는 수술(방사선 수술 포함)로 적절하게 치료하지 않는 경우 >10mm 또는 두개골 경막외 질환인 알려진 뇌 전이. 적격 피험자는 신경학적으로 증상이 없고 코르티코스테로이드 요구 사항이 없어야 합니다. 방사선 조사 후 영향으로 인해 코르티코스테로이드 중단이 가능하지 않고 환자가 무증상인 경우 매일 덱사메타손 < 2mg(또는 이에 상응하는 양)이 허용됩니다. 10mm 미만이고 코르티코스테로이드가 필요하지 않은 활성 무증상 뇌 전이 환자는 방사선 수술이나 수술 없이 허용됩니다.
  6. 면역억제제가 필요한 활동성 자가면역 질환의 병력. 백반증 및 갑상선염과 같은 위험이 낮은 것으로 간주되는 자가 면역 질환 환자는 허용됩니다.

  7. 쿠마린 제제(예: 와파린), 직접적인 트롬빈 억제제(예: 다비가트란), 베트릭사반 또는 혈소판 억제제(예: 클로피도그렐).

    허용되는 항응고제는 다음과 같습니다.

    1. 심장 보호를 위한 저용량 아스피린(해당 지역 지침에 따름) 및 저용량 저분자량 헤파린(LMWH)의 예방적 사용이 허용됩니다.
    2. 치료 용량의 LMWH를 사용한 항응고 또는 직접적인 Xa 인자 억제제인 ​​리바록사반, 에독사반 또는 아픽사반을 사용한 항응고는 알려진 뇌 전이가 없고 연구 치료의 첫 번째 투여 1주 전 최소 6주 동안 안정적인 용량의 LMWH 항응고제를 투여 중인 피험자에게 허용됩니다. 항응고 요법 또는 종양으로 인한 임상적으로 유의한 출혈 합병증이 없는 자.
  8. 피험자는 연구 치료의 첫 투여 전 7일 이내에 프로트롬빈 시간(PT)/INR 또는 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) 검사가 실험실 ULN의 1.3배 이상인 경우.
  9. 피험자는 통제할 수 없는 심각한 병발 또는 최근 질병을 앓고 있습니다.
  10. 연구 치료제의 첫 투여 전 8주 이내의 주요 수술(예: 위장관 수술, 뇌 전이의 제거 또는 생검).
  11. Fridericia 공식(QTcF)으로 계산한 수정된 QT 간격 > 연구 치료제의 첫 투여 전 28일 이내에 심전도(ECG)당 500ms.
  12. 임신 또는 수유중인 여성.
  13. 정제를 삼킬 수 없음.
  14. 연구 치료제 제형의 성분에 대해 이전에 확인된 알레르기 또는 과민성.
  15. 표재성 피부암 또는 완치된 것으로 간주되고 전신 요법으로 치료되지 않은 국소화된 저등급 종양을 제외하고 연구 치료의 첫 번째 투여 전 2년 이내에 또 다른 악성 종양의 진단.
  16. 연구 약물 투여 14일 이내에 코르티코스테로이드(> 10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제 약물로 전신 치료를 필요로 하는 상태를 가진 피험자. 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 용량 > 10 mg 일일 프레드니손 등가물은 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 암
Nivolumab 3mg/kg IV + Ipilimumab 1mg/kg IV를 3주마다 x 12주 동안 매일 Cabozantinib 40mg PO와 함께 4주기(유도); 후속 유지 요법: 최대 92주 동안 4주마다 Nivolumab 480mg IV; 최대 92주 동안 매일 카보잔티닙 40mg PO; 유지 요법은 요법을 잘 견디고 질병이 조절되는 경우 총 2년의 치료를 완료하기 위해 최대 92주 동안 계속됩니다.
의약품: 니볼루맙

유도: 3주마다 3mg/kg IV x 4주기

유지 관리: 최대 92주 동안 4주마다 480mg IV

다른 이름들:
  • 옵디보
의약품: 이필리무맙
유도: 3주마다 1mg/kg IV x 4주기
다른 이름들:
  • 여보이
의약품: 카보잔티닙
유도 및 유지: 매일 40mg PO
다른 이름들:
  • 카보메틱스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절제 불가능한 진행성 흑색종 환자에서 Nivolumab/Ipilimumab + Cabozantinib의 무진행 생존율(PFS).
기간: 1년
ImRECIST를 사용한 절제 불가능한 진행성 흑색종 환자의 니볼루맙/이필리무맙과 카보잔티닙의 PFS 비율.
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절제 불가능한 진행성 흑색종 환자에서 Nivolumab/Ipilimumab + Cabozantinib의 반응률.
기간: 1년
절제 불가능한 진행성 흑색종 환자를 대상으로 한 니볼루맙/이필리무맙과 카보잔티닙의 imRECIST ORR.
1년
Nivolumab/Ipilimumab + Cabozantinib로 치료한 절제 불가능한 진행성 흑색종 환자의 전체 생존율(OS).
기간: 3년
니볼루맙/이필리무맙과 카보잔티닙으로 치료한 절제 불가능한 진행성 흑색종 환자의 중앙값 및 3년 OS율.
3년
절제 불가능한 진행성 흑색종 환자에서 Nivolumab/Ipilimumab + Cabozantinib의 치료 후 부작용 발생률.
기간: 2년
모든 등급 및 3~5등급 이상 사례의 비율과 이상 사례로 인한 연구 약물의 중단 비율.
2년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절제 불가능한 진행성 흑색종 환자에서 기준선 종양 돌연변이 부담(TMB), 혈관 신생 경로 및 니볼루맙/이필리무맙 + 카보잔티닙의 임상 활성과 면역 표현형 사이의 연관성.
기간: 3년
ORR, PFS 및 OS 측면에서 측정되었습니다.
3년
절제 불가능한 진행성 흑색종 환자에서 종양 면역표현형을 이용한 항종양 면역 조절 유전자의 기준선 돌연변이와 Nivolumab/Ipilimumab + Cabozantinib의 임상 활성 사이의 연관성.
기간: 3년
ORR, PFS 및 OS 측면에서 측정되었습니다.
3년
절제 불가능한 진행성 흑색종 환자에서 니볼루맙/이필리무맙과 카보잔티닙에 대한 증가된 면역 침윤, 혈관화 및 MHC 발현의 증거에 대한 치료 생검.
기간: 1년
기준선과 치료 종양 검체 사이의 다중 면역형광(IF)에 의한 면역 세포 집단, CD31 혈관화 및 MHC 클래스 I 발현의 변화로 측정됩니다.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Georgetown University

협력자

Exelixis
Hackensack Meridian Health
MedStar Franklin Square Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Geoffrey T Gibney, MD, MedStar Georgetown University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 2일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 8일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 13일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00000904

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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