Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nivolumab/Ipilimumab Plus -kabotsantinibi potilailla, joilla on edennyt melanooma, jota ei voida leikata

tiistai 10. helmikuuta 2026 päivittänyt: Georgetown University

Vaiheen II tutkimus nivolumab/ipilimumab plus kabotsantinibistä potilailla, joilla on edennyt melanooma, jota ei voida leikata

Tässä vaiheen II pitkälle edenneessä melanoomatutkimuksessa kaikki potilaat saavat nivolumabilla/ipilimumabilla ja kabotsantinibillä 12 viikon induktiojakson, jota seuraa nivolumabi ja kabotsantinibi-hoito 2 vuoden hoidon loppuunsaattamiseksi, paitsi jos sairauden eteneminen, annosta rajoittava toksisuus, palveluntarjoaja/potilas päätös tai potilas peruuttaa suostumuksensa. Ensisijainen päätetapahtuma on yhden vuoden PFS-aste. Potilaille tehdään staging-skannaukset lähtötilanteessa ja 12 viikon välein kahden ensimmäisen tutkimusvuoden aikana. Turvallisuusarvioinnit, mukaan lukien laboratoriot, EKG ja historia sekä fyysinen, suoritetaan jokaisella käynnillä. Perustason kasvainnäyte vaaditaan, ja hoidossa on valinnainen ihon, ihonalaisen kudoksen tai imusolmukkeen pinnallinen kasvain, joka on tunnusteltavissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt saavat nivolumabia, ipilimumabia ja kabotsantinibia, kunnes joko sairaus etenee, ei-hyväksyttävä lääkkeeseen liittyvä toksisuus ilmenee tai muusta syystä koehenkilön vetäytymiseen. Hoitoa jatketaan enintään 2 vuotta, ellei taudin eteneminen, lääke-intoleranssi tai muu päätutkijan kanssa keskusteltu syy hoidon lopettamiseen ole. Potilaat, joilla on jatkuva täydellinen tai osittainen vaste, voivat keskeyttää hoidon 1 vuoden hoidon jälkeen hoitavan tutkijan harkinnan mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
        • Medstar Franklin Square Medical Center, Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kaikilla potilailla on oltava ei-leikkausvaiheen IIIb-IIId tai IV melanooma AJCC:n 8. painoksen mukaan. Huomautus: Potilaat, joilla on uveal-melanooma, suljetaan pois tästä tutkimuksesta.
  2. Ikä > 18 ja ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1.
  3. Mitattavissa oleva sairaus RECISTillä 1.1
  4. Perustason kasvainnäyte saatavilla.
  5. Toipuminen lähtötasolle tai ≤ asteen 1 CTCAE v4 myrkyllisistä vaikutuksista, jotka liittyvät aikaisempiin hoitoihin, elleivät haittavaikutukset ole kliinisesti merkityksettömiä ja/tai stabiileja tukihoidossa.
  6. Riittävä elinten ja ytimen toiminta.
  7. Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollan vaatimuksia ja hänen on allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja.
  8. Seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisten koehenkilöiden ja heidän kumppaniensa on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä (esim. estemenetelmiä, mukaan lukien miesten kondomi, naisten kondomi tai pallea spermisidigeelillä) tutkimuksen aikana ja 4 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen. opiskella hoitoa.
  9. Hedelmällisessä iässä olevat naishenkilöt eivät saa olla raskaana seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi hoito anti-PD-1/PD-L1-hoidolla, anti-CTLA-4-hoidolla tai kabotsantinibillä. Aiempi adjuvantti anti-PD-1- ja/tai anti-CTLA-4-hoito on sallittu, jos uusiutuminen on yli 6 kuukautta viimeisestä annoksesta.
  2. Minkä tahansa tyyppisen pienimolekyylisen kinaasi-inhibiittorin vastaanotto (mukaan lukien tutkimuskinaasi-inhibiittori) 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  3. Kaiken tyyppisen sytotoksisen, biologisen tai muun systeemisen syövän vastaisen hoidon (mukaan lukien tutkimus) vastaanottaminen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  4. Sädehoito luumetastaasien tai aivometastaasien vuoksi 2 viikon sisällä, mikä tahansa muu sädehoito 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. Systeemihoito radionuklideilla 6 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  5. Tunnetut aivometastaasit, jotka ovat > 10 mm tai kallon epiduraalinen sairaus, ellei niitä hoideta riittävästi radiokirurgialla ja/tai leikkauksella (mukaan lukien radiokirurgia). Tukikelpoisten koehenkilöiden on oltava neurologisesti oireettomia ja ilman kortikosteroidivaatimusta. Deksametasoni < 2 mg päivässä (tai vastaava) sallitaan, jos kortikosteroidien käytön lopettaminen ei ole mahdollista säteilyn jälkeisten vaikutusten vuoksi ja potilas on oireeton. Potilaat, joilla on aktiivisia, oireettomia aivometastaaseja, jotka ovat alle 10 mm ja joilla ei ole kortikosteroiditarvetta, sallitaan ilman radiokirurgiaa tai leikkausta.
  6. Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii immunosuppressiivisia aineita. Potilaat, joilla on vähäriskisiä autoimmuunisairauksia, kuten vitiligo ja kilpirauhastulehdus, ovat sallittuja.

  7. Samanaikainen antikoagulaatio kumariiniaineiden (esim. varfariini), suorien trombiinin estäjien (esim. dabigatraani), betriksabaani tai verihiutaleiden estäjät (esim. klopidogreeli).

    Sallitut antikoagulantit ovat seuraavat:

    1. Pienen annoksen aspiriinin profylaktinen käyttö sydämen suojaamiseksi (soveltuvien paikallisten ohjeiden mukaan) ja pieniannoksisten pienimolekyylisten hepariinien (LMWH) käyttö on sallittua.
    2. Antikoagulaatio terapeuttisilla LMWH-annoksilla tai antikoagulaatio suorilla tekijä Xa:n estäjillä rivaroksabaanilla, edoksabaanilla tai apiksabaanilla on sallittu henkilöillä, joilla ei ole tiedossa aivoetäpesäkkeitä ja jotka saavat vakaan annoksen LMWH-antikoagulanttia vähintään 6 viikon ajan 1 viikko ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta, ja joilla ei ole ollut kliinisesti merkittäviä verenvuotokomplikaatioita antikoagulaatiohoidosta tai kasvaimesta.
  8. Potilaalla on protrombiiniaika (PT)/INR tai osittainen tromboplastiiniaika (PTT) -testi ≥ 1,3 x laboratorion ULN 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  9. Potilaalla on hallitsematon, merkittävä sairaus tai äskettäinen sairaus.
  10. Suuri leikkaus (esim. GI-leikkaus, aivometastaasin poisto tai biopsia) 8 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  11. Korjattu QT-aika laskettuna Friderician kaavalla (QTcF) > 500 ms/EKG (EKG) 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  12. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  13. Kyvyttömyys niellä tabletteja.
  14. Aiemmin tunnistettu allergia tai yliherkkyys tutkimushoitovalmisteiden komponenteille.
  15. Toisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi 2 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta, paitsi pinnalliset ihosyövät tai paikalliset, huonolaatuiset kasvaimet, jotka katsotaan parantuneiksi ja joita ei ole hoidettu systeemisellä hoidolla.
  16. Potilaat, joilla on tila, joka vaatii systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla (> 10 mg päivittäisiä prednisonia ekvivalentteja) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta. Inhaloitavat tai paikalliset steroidit ja lisämunuaisen korvaavat annokset > 10 mg prednisonia vuorokaudessa ovat sallittuja, jos aktiivista autoimmuunisairautta ei ole.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksikäsi
Nivolumabi 3 mg/kg IV plus ipilimumabi 1 mg/kg IV 3 viikon välein x 4 sykliä kabosantinibin kanssa 40 mg PO päivittäin 12 viikon ajan (induktio); Sen jälkeen ylläpitohoito: Nivolumabi 480 mg IV 4 viikon välein enintään 92 viikon ajan; kabosantinibi 40 mg PO päivittäin jopa 92 viikon ajan; Ylläpitohoitoa jatketaan jopa 92 viikkoa 2 vuoden kokonaishoidon loppuun asti, jos hoidon sieto on hyvin ja sairaus on hallinnassa.
Lääke: Nivolumabi

Induktio: 3 mg/kg IV 3 viikon välein x 4 sykliä

Ylläpito: 480 mg IV 4 viikon välein jopa 92 viikon ajan

Muut nimet:
  • Opdivo
Lääke: Ipilimumabi
Induktio: 1 mg/kg IV 3 viikon välein x 4 sykliä
Muut nimet:
  • Yervoy
Lääke: Kabosantinibi
Induktio ja ylläpito: 40 mg PO päivittäin
Muut nimet:
  • Cabometyx

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nivolumab/Ipilimumab Plus -kabotsantinibin etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) potilailla, joilla on edennyt melanooma, jota ei voida leikata.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Nivolumabin/ipilimumabin ja kabotsantinibin PFS-aste potilailla, joilla on edennyt melanooma, jota ei voida leikata, käyttämällä imRECIST-hoitoa.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nivolumab/Ipilimumab Plus Cabosantinib -hoidon vasteprosentti potilailla, joilla on edennyt melanooma, jota ei voida leikata.
Aikaikkuna: 1 vuosi
ImRECISTin tekemä nivolumabin/ipilimumabin ja kabotsantinibin ORR potilailla, joilla on edennyt melanooma, jota ei voida leikata.
1 vuosi
Nivolumab/Ipilimumab Plus Cabosantinibillä hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjääminen (OS), joilla on ei-leikkauskelvoton pitkälle edennyt melanooma.
Aikaikkuna: 3 vuotta
Keskimääräinen ja 3 vuoden OS-osuus potilailla, joilla on edennyt melanooma, jota ei voida leikata ja joita hoidettiin nivolumabilla/ipilimumabilla ja kabotsantinibillä.
3 vuotta
Nivolumab/Ipilimumab Plus Cabosantinib -hoidon aiheuttamien haittavaikutusten ilmaantuvuus potilailla, joilla on edennyt melanooma, jota ei voida leikata.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kaikkien asteen ja asteen 3–5 haittatapahtumien määrä ja tutkimuslääkkeen (-aineiden) lopettamisen määrä haittatapahtumien vuoksi.
2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perustason kasvaimen mutaatiotaakan (TMB), angiogeneesipolkujen ja immunofenotyypin yhteydet Nivolumab/Ipilimumab Plus -kabotsantinibin kliinisen aktiivisuuden kanssa potilailla, joilla on edennyt melanooma, jota ei voida leikata.
Aikaikkuna: 3 vuotta
Mitattu ORR:llä, PFS:llä ja käyttöjärjestelmällä.
3 vuotta
Tuumorin vastaista immuniteettia ja kasvaimen immunofenotyyppiä säätelevien geenien lähtötilanteen mutaatioiden ja nivolumabi/ipilimumab plus kabotsantinibin kliinisen aktiivisuuden väliset yhteydet potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton pitkälle edennyt melanooma.
Aikaikkuna: 3 vuotta
Mitattu ORR:llä, PFS:llä ja käyttöjärjestelmällä.
3 vuotta
Nivolumab/Ipilimumab Plus -kabotsantinibin lisääntyneestä immuuni-infiltraatiosta, vaskularisaatiosta ja MHC-ekspressiosta tehdystä hoitobiopsiasta potilailla, joilla on edennyt melanooma, jota ei voida leikata.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Mitattu immuunisolupopulaatioiden muutoksella, CD31-vaskularisaatiolla ja MHC-luokan I ilmentymisellä multipleksi-immunofluoresenssilla (IF) lähtötilanteen ja hoidossa olevien kasvainnäytteiden välillä.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Georgetown University

Yhteistyökumppanit

Exelixis
Hackensack Meridian Health
MedStar Franklin Square Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Geoffrey T Gibney, MD, MedStar Georgetown University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00000904

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa