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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von MTPS9579A bei Patienten mit Asthma, die inhalative Kortikosteroide und ein zweites Steuergerät benötigen

11. August 2023 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie der Phase IIa zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von MTPS9579A bei Patienten mit Asthma, die inhalative Kortikosteroide und ein zweites Steuergerät benötigen

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische, zweiarmige Phase-IIa-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von MTPS9579A als Zusatztherapie bei Patienten mit unkontrolliertem mittelschwerem bis schwerem Asthma, die es erhalten tägliche ICS-Therapie und mindestens eines der folgenden zusätzlichen Kontrollmedikamente: langwirksamer Beta-Agonist (LABA), Leukotrien-Modulator (Leukotrien-Modifikator [LTM] oder Leukotrien-Rezeptor-Antagonist [LTRA]), langwirksamer Muscarin-Antagonist (LAMA), oder lang wirkendes Theophyllin-Präparat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

135

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1121ABE
        • Fundacion CIDEA
      • Buenos Aires, Argentinien, C1426ABO
        • Centro Médico Dra. Cristina de Salvo
      • Caba, Argentinien, C1414AIF
        • CARE - Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias
      • Quilmes, Argentinien, B1878FNR
        • Centro Respiratorio Quilmes
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10717
        • Research Center for Medical Studies RCMS
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60596
        • IKF Pneumologie
      • Hannover, Deutschland, 30173
        • Pneumologicum
      • Leipzig, Deutschland, 04275
        • BAG Prof Dr G Hoheisel Dr A Bonitz
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • SMO.MD GmbH, Zentrum für klinische Studien
  • Peru
      • Lima, Peru, 32
        • Clinica Providencia (Inverconsult Sociedad Anonima)
      • Lima, Peru, Lima 27
        • Clinica Ricardo Palma; THORAX
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-003
        • Centrum Medycyny Oddechowej Robert M. Mróz
      • Krakow, Polen, 30-033
        • Centrum Medyczne ALL-MED
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Malopolskie Centrum Alergologii
      • Lodz, Polen, 90-153
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Ostrowiec Swietokrzysk, Polen, 27-400
        • Ostrowieckie Centrum Medyczne Spolka Cywilna Anna Olec-Cudzik; Krzysztof Cudzik
      • Poznan, Polen, 60-214
        • Centrum Alergologii Teresa Hofman
      • Sosnowiec, Polen, 41-200
        • PULMAG Grzegorz Gasior Marzena Kociolek Spolka Cywilna
      • Wroclaw, Polen, 50-445
        • ALL-MED Specjalistyczna Opieka Medyczna
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • Kern Research
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Allergy & Asthma Medical Group of the Bay Area
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Florida Ctr-Allergy & Asthma
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Florida Pulmonary Research Institute, LLC
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43617
        • Toledo Inst of Clin Research
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73034
        • OK Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Medical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentiertes, vom Arzt diagnostiziertes Asthma für mindestens 12 Monate vor dem Screening
  • Behandlung mit Asthmakontrolltherapie (tägliches ICS [Fluticasonpropionat oder Äquivalent] und mindestens eine zusätzliche Kontrolltherapie [LABA, LAMA, LTM/LTRA]) für >= 3 Monate vor dem Screening, ohne Änderungen innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder während des Screening-Zeitraums und keine erwarteten Änderungen der Dosierungsschemata der Kontroller während der gesamten Studie
  • Dokumentierte Anamnese von >= 2 Asthmaexazerbationen innerhalb der 12 Monate vor dem Screening während der täglichen ICS-Erhaltungstherapie
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter: Zustimmung zur Abstinenz oder zur Anwendung von Verhütungsmitteln. Bei Männern: Zustimmung zur Abstinenz oder zur Verwendung eines Kondoms und Zustimmung zum Verzicht auf Samenspende

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Anzeichen von Stimmbanddysfunktion, reaktivem Atemwegsdysfunktionssyndrom, Hyperventilation in Verbindung mit Panikattacken oder anderen Vortäuschungen von Asthma
  • Vorgeschichte oder Anzeichen einer signifikanten Atemwegserkrankung außer Asthma, einschließlich Berufsasthma, Aspirin-sensitivem Asthma, Asthma-chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) Overlap-Syndrom, Bronchiolitis, interstitieller Lungenerkrankung oder COPD
  • Gegenwärtiger Raucher, Benutzer von elektronischen Zigaretten (E-Zigarette), ehemaliger Raucher mit einer Rauchergeschichte von > 10 Packungsjahren, ehemaliger E-Zigaretten-Benutzer mit einer E-Zigaretten-Geschichte von mindestens täglichem Gebrauch für > = 10 Jahre oder nicht bereit, sich zu enthalten vom Rauchen und/oder der Verwendung von E-Zigaretten ab dem Zeitpunkt der Einwilligung bis zum Abschluss der Studie
  • Vorgeschichte oder Hinweise auf klinisch signifikante medizinische Zustände/Erkrankungen oder Anomalien bei Labortests, die nach Einschätzung des Prüfarztes die sichere Teilnahme und den Abschluss der Studie des Patienten ausschließen oder die Durchführung und Interpretation der Studie beeinträchtigen
  • Aktive Malignität oder Malignität in der Anamnese innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening, mit Ausnahme von entsprechend behandeltem Nicht-Melanom-Hautkarzinom, Zervixkarzinom in situ, Brustgangkarzinom in situ oder Gebärmutterkrebs im Stadium I
  • Schwanger oder stillend oder beabsichtigt, während der Studie oder innerhalb von 60 Tagen nach der letzten Dosis von MTPS9579A schwanger zu werden
  • Positiv für TB beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-passendes MTPS9579A wird beim Randomisierungsbesuch (Woche 2), Woche 6 und danach alle 4 Wochen bis Woche 46 verabreicht.
Experimental: MTPS9579A
Arzneimittel: MTPS9579A
Die MTPS9579A IV-Infusion wird beim Randomisierungsbesuch (Woche 2), Woche 6 und alle 4 Wochen bis Woche 46 verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Composite Asthma Exazerbations (CompEX)-Ereignis
Zeitfenster: Randomisierung [Woche 2] bis zum Ende der Behandlung (EOT) [Woche 50]

CompEX ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Asthma-Exazerbation oder Verschlechterung des Tagebuchs während des Behandlungszeitraums.

Eine Asthma-Exazerbation wurde als neu auftretende oder verstärkte Asthmasymptome (Pfeifen, Husten, Atemnot, Engegefühl in der Brust und/oder nächtliches Erwachen aufgrund dieser Symptome) definiert, die zu einem oder beiden der folgenden Symptome führten: Krankenhausaufenthalt oder Besuch in der Notaufnahme mit Verabreichung systemischer Kortikosteroide Behandlung; Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden für mindestens 3 Tage oder einem langwirksamen Depot-Kortikosteroidpräparat mit einer therapeutischen Wirksamkeit von mindestens 3 Tagen. Die Verschlechterung des Tagebuchs basiert auf dem Auftreten vorab festgelegter Veränderungen in den folgenden sechs Parametern: morgendlicher maximaler exspiratorischer Fluss (PEFR), abendlicher PEFR, morgendlicher Symptom-Score, abendlicher Symptom-Score, morgendliche kurzwirksame Notfalltherapie und abendliche kurzwirksame Notfalltherapie Therapieeinsatz. Für die Analyse wurde das Hazard Ratio verwendet.
Randomisierung [Woche 2] bis zum Ende der Behandlung (EOT) [Woche 50]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate von Asthma-Exazerbationen
Zeitfenster: Randomisierung [Woche 2] bis Woche 50
Für dieses Ergebnismaß wurde die Anzahl der Asthma-Exazerbationen pro Jahr angegeben. Eine Asthma-Exazerbation wurde als neu auftretende oder verstärkte Asthmasymptome (Pfeifen, Husten, Atemnot, Engegefühl in der Brust und/oder nächtliches Erwachen aufgrund dieser Symptome) definiert, die zu einem oder beiden der folgenden Symptome führten: Krankenhausaufenthalt oder Besuch in der Notaufnahme mit Verabreichung systemischer Kortikosteroide Behandlung; Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden für mindestens 3 Tage oder einem langwirksamen Depot-Kortikosteroidpräparat mit einer therapeutischen Wirksamkeit von mindestens 3 Tagen. Für die Analyse wurde die Poisson-Regression verwendet.
Randomisierung [Woche 2] bis Woche 50
Zeit bis zur ersten Asthma-Exazerbation
Zeitfenster: Randomisierung [Woche 2] bis Woche 50
Gemessen wurde die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Asthma-Exazerbation. Eine Asthma-Exazerbation wurde als neu auftretende oder verstärkte Asthmasymptome (Pfeifen, Husten, Atemnot, Engegefühl in der Brust und/oder nächtliches Erwachen aufgrund dieser Symptome) definiert, die zu einem oder beiden der folgenden Symptome führten: Krankenhausaufenthalt oder Besuch in der Notaufnahme mit Verabreichung systemischer Kortikosteroide Behandlung; Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden für mindestens 3 Tage oder einem langwirksamen Depot-Kortikosteroidpräparat mit einer therapeutischen Wirksamkeit von mindestens 3 Tagen. Für die Analyse wurde die Cox-Regression verwendet.
Randomisierung [Woche 2] bis Woche 50
Absolute Änderung gegenüber der Randomisierung des forcierten Exspirationsvolumens vor der Bronchodilatation in 1 Sekunde (FEV1) in Woche 50
Zeitfenster: Randomisierung [Woche 2] bis Woche 50
FEV1 wird als das Luftvolumen berechnet, das in einer Sekunde zwangsweise ausgeatmet wird und mit einem Spirometer gemessen wird. Die Schätzungen basieren auf einem gemischten Modell für die Analyse wiederholter Messungen (MMRM) mit einer unstrukturierten Kovarianzmatrix. Das Modell verwendete die absolute Änderung des FEV1 vor der Bronchodilatation als Antwortvariable und umfasste zusätzlich zu den Stratifizierungsfaktoren: Blut auch Begriffe für Behandlungsarm, Studienbesuch, Wechselwirkung zwischen Behandlungsarm und Studienbesuch, Basis-FEV1 sowie dessen Wechselwirkung mit dem Studienbesuch Eosinophilenspiegel bei Besuch 1 (<150, >=150 bis <=300, >300 Zellen/Mikroliter (uL)), Anzahl der Asthma-Exazerbationen, die den Einsatz systemischer Kortikosteroide erforderten, innerhalb der 12 Monate vor Studienbeginn (1 oder > =2 Ereignisse) und geografische Region.
Randomisierung [Woche 2] bis Woche 50
Relative prozentuale Änderung des FEV1 vor der Bronchodilatation gegenüber der Randomisierung in Woche 50
Zeitfenster: Randomisierung [Woche 2] bis Woche 50
FEV1 war das mit einem Spirometer gemessene Luftvolumen, das in der ersten Sekunde einer forcierten Ausatmung ausgeatmet wurde. Die Messungen wurden vor der Verwendung des Bronchodilatators durchgeführt. Die Schätzungen basieren auf einem gemischten Modell für die Analyse wiederholter Messungen (MMRM) mit einer unstrukturierten Kovarianzmatrix. Das Modell verwendete die relative Veränderung des FEV1 vor der Bronchodilatation als Antwortvariable und umfasste zusätzlich zu den Stratifizierungsfaktoren: Blut auch Begriffe für Behandlungsarm, Studienbesuch, Wechselwirkung zwischen Behandlungsarm und Studienbesuch, Basis-FEV1 sowie dessen Wechselwirkung mit dem Studienbesuch Eosinophilenspiegel bei Besuch 1 (<150, >=150 bis <=300, >300 Zellen/ul), Anzahl der Asthma-Exazerbationen, die den Einsatz systemischer Kortikosteroide innerhalb der 12 Monate vor Studienbeginn erforderten (1 oder >=2 Ereignisse). ) und geografische Region. Relative Änderung (%) des FEV1 = (absolute Änderung des FEV1 / Basis-FEV1) x 100.
Randomisierung [Woche 2] bis Woche 50
Absolute Veränderung gegenüber der Randomisierung des fraktionierten ausgeatmeten Stickoxids (FeNO) in Woche 50
Zeitfenster: Randomisierung [Woche 2] bis Woche 50
FeNO ist ein flüchtiger Marker für Atemwegsentzündungen, der bei der Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden abnimmt. Die aufgezeichneten Messungen erfolgten nach standardisierten Verfahren der American Thoracic Society. Die Schätzungen basieren auf einem gemischten Modell für die Analyse wiederholter Messungen (MMRM) mit einer unstrukturierten Kovarianzmatrix. Das Modell verwendete die absolute Veränderung des FeNO vor der Bronchodilatation als Antwortvariable und umfasste zusätzlich zu den Stratifizierungsfaktoren: Blut auch Begriffe für Behandlungsarm, Studienbesuch, Wechselwirkung zwischen Behandlungsarm und Studienbesuch, Baseline-FeNO sowie dessen Wechselwirkung mit dem Studienbesuch Eosinophilenspiegel bei Besuch 1 (<150, >=150 bis <=300, >300 Zellen/ul), Anzahl der Asthma-Exazerbationen, die den Einsatz systemischer Kortikosteroide innerhalb der 12 Monate vor Studienbeginn erforderten (1 oder >=2 Ereignisse). ) und geografische Region.
Randomisierung [Woche 2] bis Woche 50
Relative prozentuale Veränderung gegenüber der Randomisierung bei FeNO in Woche 50
Zeitfenster: Randomisierung [Woche 2] bis Woche 50
FeNO ist ein flüchtiger Marker für Atemwegsentzündungen, der bei der Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden abnimmt. Die aufgezeichneten Messungen erfolgten nach standardisierten Verfahren der American Thoracic Society. Relative Änderung (%) in FeNO = (absolute Änderung in FeNO / Grundlinien-FeNO) x 100. Die Schätzungen basieren auf einem gemischten Modell für die Analyse wiederholter Messungen (MMRM) mit einer unstrukturierten Kovarianzmatrix. Das Modell verwendete die absolute Veränderung des FeNO vor der Bronchodilatation als Antwortvariable und umfasste zusätzlich zu den Stratifizierungsfaktoren: Blut auch Begriffe für Behandlungsarm, Studienbesuch, Wechselwirkung zwischen Behandlungsarm und Studienbesuch, Baseline-FeNO sowie dessen Wechselwirkung mit dem Studienbesuch Eosinophilenspiegel bei Besuch 1 (<150, >=150 bis <=300, >300 Zellen/ul), Anzahl der Asthma-Exazerbationen, die den Einsatz systemischer Kortikosteroide innerhalb der 12 Monate vor Studienbeginn erforderten (1 oder >=2 Ereignisse). ) und geografische Region.
Randomisierung [Woche 2] bis Woche 50
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis etwa Woche 58
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels (Prüfprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel (Prüfprodukt) angesehen wird oder nicht.
Bis etwa Woche 58
Fläche unter Konzentration-Zeit-Kurve für das erste Dosierungsintervall (AUClast) von MTPS9579A
Zeitfenster: Randomisierung [Woche 2] bis Woche 6
Randomisierung [Woche 2] bis Woche 6
Maximale Serumkonzentration (Cmax) für das erste Dosierungsintervall von MTPS9579A
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme in Woche 2
2 Stunden nach der Einnahme in Woche 2
Steady-State-Cmax von MTPS9579A
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme in Woche 14
2 Stunden nach der Einnahme in Woche 14
Maximale Zeit bis zur Serumkonzentration (Tmax) von MTPS9579A
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 2 Stunden nach der Einnahme in Woche 2
Vor der Einnahme und 2 Stunden nach der Einnahme in Woche 2
Talserumkonzentration (Ctrough) Akkumulationsverhältnis von MTPS9579A
Zeitfenster: Vordosierung in Woche 6 und 14
Das Akkumulationsverhältnis wird berechnet, indem das individuelle Verhältnis des C-Troughs in Woche 14 zum C-Trough in Woche 6 herangezogen wird.
Vordosierung in Woche 6 und 14
Steady-State-Durchschnitt von MTPS9579A
Zeitfenster: Vordosis in Woche 14
Vordosis in Woche 14
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen MTPS9579A
Zeitfenster: Woche 54 vor der Einnahme
Bei einer neu auftretenden ADA handelt es sich um (a) negative oder fehlende ADA-Ergebnisse zu Studienbeginn und mindestens ein positives ADA-Ergebnis nach Studienbeginn ODER (b) positives ADA-Ergebnis zu Studienbeginn und ein oder mehrere Titerergebnisse nach Studienbeginn, die mindestens 0,60 betragen Titereinheit (t.u.) größer als das Basistiterergebnis.
Woche 54 vor der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GB41149
  • 2019-000795-41 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.clinicalstudydatarequest.com) Zugriff auf einzelne Patientendaten anfordern. Weitere Einzelheiten zu den Kriterien von Roche für förderfähige Studien finden Sie hier (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on Sharing of Clinical Study Information und wie Sie Zugang zu entsprechenden Dokumenten zu klinischen Studien beantragen können, finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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