Uno studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di MTPS9579A in pazienti con asma che richiedono corticosteroidi per via inalatoria e un secondo controller
11 agosto 2023 aggiornato da: Genentech, Inc.
Uno studio di fase IIa, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di MTPS9579A in pazienti con asma che richiedono corticosteroidi per via inalatoria e un secondo controllore
Questo è uno studio di fase IIa, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, multicentrico, a due bracci per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di MTPS9579A come terapia aggiuntiva in pazienti con asma non controllato da moderato a grave che stanno ricevendo terapia giornaliera con ICS e almeno uno dei seguenti farmaci di controllo aggiuntivi: beta-agonista a lunga durata d'azione (LABA), modulatore dei leucotrieni (modificatore dei leucotrieni [LTM] o antagonista del recettore dei leucotrieni [LTRA]), antagonista muscarinico a lunga durata d'azione (LAMA), o preparazione di teofillina a lunga durata d'azione.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
135
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- Fundacion CIDEA
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Buenos Aires, Argentina, C1426ABO
- Centro Médico Dra. Cristina de Salvo
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Caba, Argentina, C1414AIF
- CARE - Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias
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Quilmes, Argentina, B1878FNR
- Centro Respiratorio Quilmes
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Berlin, Germania, 10717
- Research Center for Medical Studies RCMS
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Frankfurt am Main, Germania, 60596
- IKF Pneumologie
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Hannover, Germania, 30173
- Pneumologicum
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Leipzig, Germania, 04275
- BAG Prof Dr G Hoheisel Dr A Bonitz
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Magdeburg, Germania, 39120
- SMO.MD GmbH, Zentrum für klinische Studien
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Lima, Perù, 32
- Clinica Providencia (Inverconsult Sociedad Anonima)
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Lima, Perù, Lima 27
- Clinica Ricardo Palma; THORAX
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Bialystok, Polonia, 15-003
- Centrum Medycyny Oddechowej Robert M. Mróz
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Krakow, Polonia, 30-033
- Centrum Medyczne ALL-MED
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Krakow, Polonia, 30-727
- Malopolskie Centrum Alergologii
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Lodz, Polonia, 90-153
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
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Ostrowiec Swietokrzysk, Polonia, 27-400
- Ostrowieckie Centrum Medyczne Spolka Cywilna Anna Olec-Cudzik; Krzysztof Cudzik
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Poznan, Polonia, 60-214
- Centrum Alergologii Teresa Hofman
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Sosnowiec, Polonia, 41-200
- PULMAG Grzegorz Gasior Marzena Kociolek Spolka Cywilna
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Wroclaw, Polonia, 50-445
- ALL-MED Specjalistyczna Opieka Medyczna
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California
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Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
- Kern Research
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Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Allergy & Asthma Medical Group of the Bay Area
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
- Florida Ctr-Allergy & Asthma
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Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
- Florida Pulmonary Research Institute, LLC
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Ohio
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Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43617
- Toledo Inst of Clin Research
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73034
- OK Clinical Research
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Temple University Hospital
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- Spartanburg Medical Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Asma documentato diagnosticato dal medico per almeno 12 mesi prima dello screening
- Trattamento con terapia di controllo per l'asma (ICS giornalieri [fluticasone propionato o equivalente] e almeno una terapia di controllo aggiuntiva [LABA, LAMA, LTM/LTRA]) per >= 3 mesi prima dello screening, senza modifiche nelle 4 settimane precedenti lo screening o durante il periodo di screening e nessun cambiamento previsto nei regimi posologici di controllo durante lo studio
- Anamnesi documentata di >= 2 riacutizzazioni di asma nei 12 mesi precedenti lo screening durante la terapia di mantenimento giornaliera con ICS
- Per le donne in età fertile: consenso all'astinenza o all'uso di contraccettivi Per gli uomini: accordo all'astinenza o all'uso del preservativo e astensione dalla donazione di sperma
Criteri di esclusione:
- Anamnesi o evidenza di disfunzione delle corde vocali, sindrome da disfunzione delle vie aeree reattive, iperventilazione associata ad attacchi di panico o altri sintomi dell'asma
- Anamnesi o evidenza di malattia respiratoria significativa diversa dall'asma, tra cui asma professionale, asma sensibile all'aspirina, sindrome da sovrapposizione asma-broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), bronchiolite, malattia polmonare interstiziale o BPCO
- Fumatore attuale, utilizzatore di sigarette elettroniche (sigaretta elettronica), ex fumatore con una storia di fumo di > 10 pacchetti-anno, ex utente di sigarette elettroniche con una storia di sigaretta elettronica di uso quotidiano almeno per >=10 anni, o non disposto ad astenersi dal fumo e/o dall'uso di sigarette elettroniche dal momento del consenso fino al completamento dello studio
- Anamnesi o evidenza di qualsiasi condizione medica/malattia clinicamente significativa o anomalie nei test di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, precluda la partecipazione sicura del paziente e il completamento dello studio o interferisca con la conduzione e l'interpretazione dello studio
- Tumore maligno attivo o storia di tumore maligno entro 5 anni dallo screening, ad eccezione di carcinoma cutaneo non melanoma opportunamente trattato, carcinoma cervicale in situ, carcinoma duttale mammario in situ o carcinoma uterino in stadio I
- Gravidanza o allattamento o intenzione di iniziare una gravidanza durante lo studio o entro 60 giorni dalla dose finale di MTPS9579A
- Positivo per tubercolosi allo screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Il placebo corrispondente a MTPS9579A verrà somministrato alla visita di randomizzazione (settimana 2), settimana 6 e successivamente ogni 4 settimane fino alla settimana 46.
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Sperimentale: MTPS9579A
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L'infusione IV di MTPS9579A verrà somministrata alla visita di randomizzazione (settimana 2), settimana 6 e ogni 4 settimane fino alla settimana 46.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo al primo evento di riacutizzazione dell'asma composito (CompEX).
Lasso di tempo: Randomizzazione [Settimana 2] alla fine del trattamento (EOT) [Settimana 50]
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CompEX è definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima riacutizzazione dell'asma o al peggioramento del diario durante il periodo di trattamento. L'esacerbazione dell'asma è stata definita come nuovi o aumentati sintomi dell'asma (respiro sibilante, tosse, dispnea, costrizione toracica e/o risvegli notturni dovuti a questi sintomi) che hanno provocato uno o entrambi i seguenti: Ricovero in ospedale o visita al pronto soccorso con somministrazione di corticosteroidi sistemici trattamento; Trattamento con corticosteroidi sistemici per almeno 3 giorni o una preparazione di corticosteroidi depot a lunga durata d'azione con un'efficacia terapeutica di almeno 3 giorni. Il peggioramento del diario si basa sul verificarsi di cambiamenti prespecificati nei seguenti sei parametri: velocità massima del flusso espiratorio mattutino (PEFR), PEFR serale, punteggio dei sintomi mattutino, punteggio dei sintomi serale, utilizzo della terapia di soccorso a breve durata mattutina e soccorso serale a breve durata d'azione uso terapeutico. Per l'analisi è stato utilizzato l'hazard ratio. |
Randomizzazione [Settimana 2] alla fine del trattamento (EOT) [Settimana 50]
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di riacutizzazioni dell'asma
Lasso di tempo: Randomizzazione dalla [settimana 2] alla settimana 50
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Per questa misura di esito è stato riportato il numero di riacutizzazioni di asma per anno.
L'esacerbazione dell'asma è stata definita come nuovi o aumentati sintomi dell'asma (respiro sibilante, tosse, dispnea, costrizione toracica e/o risvegli notturni dovuti a questi sintomi) che hanno provocato uno o entrambi i seguenti: Ricovero in ospedale o visita al pronto soccorso con somministrazione di corticosteroidi sistemici trattamento; Trattamento con corticosteroidi sistemici per almeno 3 giorni o una preparazione di corticosteroidi depot a lunga durata d'azione con un'efficacia terapeutica di almeno 3 giorni.
Per l'analisi è stata utilizzata la regressione di Poisson.
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Randomizzazione dalla [settimana 2] alla settimana 50
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Tempo alla prima riacutizzazione dell'asma
Lasso di tempo: Randomizzazione dalla [settimana 2] alla settimana 50
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È stato misurato il tempo dalla randomizzazione alla prima riacutizzazione dell'asma.
L'esacerbazione dell'asma è stata definita come nuovi o aumentati sintomi dell'asma (respiro sibilante, tosse, dispnea, costrizione toracica e/o risvegli notturni dovuti a questi sintomi) che hanno provocato uno o entrambi i seguenti: Ricovero in ospedale o visita al pronto soccorso con somministrazione di corticosteroidi sistemici trattamento; Trattamento con corticosteroidi sistemici per almeno 3 giorni o una preparazione di corticosteroidi depot a lunga durata d'azione con un'efficacia terapeutica di almeno 3 giorni.
Per l'analisi è stata utilizzata la regressione di Cox.
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Randomizzazione dalla [settimana 2] alla settimana 50
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Variazione assoluta rispetto alla randomizzazione nel volume espiratorio forzato pre-broncodilatatore in 1 secondo (FEV1) alla settimana 50
Lasso di tempo: Randomizzazione dalla [settimana 2] alla settimana 50
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Il FEV1 è calcolato come il volume di aria espirata forzatamente in un secondo misurato da uno spirometro.
Le stime si basano su un modello misto per l'analisi di misure ripetute (MMRM) con una matrice di covarianza non strutturata.
Il modello ha utilizzato la variazione assoluta del FEV1 pre-broncodilatatore come variabile di risposta e ha incluso termini per braccio di trattamento, visita di studio, interazione braccio di trattamento per visita di studio, FEV1 al basale e la sua interazione con la visita di studio, oltre ai fattori di stratificazione: sangue livello di eosinofili alla visita 1 (<150, da >=150 a <=300, >300 cellule/microlitro (uL)), numero di esacerbazioni asmatiche che hanno richiesto l'uso di corticosteroidi sistemici nei 12 mesi precedenti l'ingresso nello studio (1 o > =2 eventi) e area geografica.
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Randomizzazione dalla [settimana 2] alla settimana 50
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Variazione percentuale relativa dalla randomizzazione nel FEV1 pre-broncodilatatore alla settimana 50
Lasso di tempo: Randomizzazione dalla [settimana 2] alla settimana 50
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FEV1 era il volume di aria espirata nel primo secondo di un'espirazione forzata misurata dallo spirometro.
Le misurazioni sono state eseguite prima dell'uso del broncodilatatore.
Le stime si basano su un modello misto per l'analisi di misure ripetute (MMRM) con una matrice di covarianza non strutturata.
Il modello ha utilizzato la variazione relativa del FEV1 pre-broncodilatatore come variabile di risposta e ha incluso termini per braccio di trattamento, visita di studio, interazione braccio di trattamento per visita di studio, FEV1 al basale e la sua interazione con la visita di studio, oltre ai fattori di stratificazione: sangue livello di eosinofili alla visita 1 (<150, da >=150 a <=300, >300 cellule/uL), numero di riacutizzazioni asmatiche che hanno richiesto l'uso di corticosteroidi sistemici nei 12 mesi precedenti l'ingresso nello studio (1 o >=2 eventi ) e area geografica.
Variazione relativa (%) del FEV1 = (variazione assoluta del FEV1 / FEV1 basale) x 100.
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Randomizzazione dalla [settimana 2] alla settimana 50
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Variazione assoluta rispetto alla randomizzazione dell'ossido nitrico espirato frazionato (FeNO) alla settimana 50
Lasso di tempo: Randomizzazione dalla [settimana 2] alla settimana 50
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FeNO è un marcatore volatile di infiammazione delle vie aeree che diminuisce con il trattamento con corticosteroidi per via inalatoria.
Le misurazioni registrate erano conformi alle procedure standardizzate dell'American Thoracic Society.
Le stime si basano su un modello misto per l'analisi di misure ripetute (MMRM) con una matrice di covarianza non strutturata.
Il modello ha utilizzato la variazione assoluta FeNO pre-broncodilatatore come variabile di risposta e ha incluso termini per braccio di trattamento, visita di studio, interazione braccio di trattamento per visita di studio, FeNO al basale nonché la sua interazione con la visita di studio, oltre ai fattori di stratificazione: sangue livello di eosinofili alla visita 1 (<150, da >=150 a <=300, >300 cellule/uL), numero di riacutizzazioni asmatiche che hanno richiesto l'uso di corticosteroidi sistemici nei 12 mesi precedenti l'ingresso nello studio (1 o >=2 eventi ) e area geografica.
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Randomizzazione dalla [settimana 2] alla settimana 50
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Variazione percentuale relativa dalla randomizzazione in FeNO alla settimana 50
Lasso di tempo: Randomizzazione dalla [settimana 2] alla settimana 50
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FeNO è un marcatore volatile di infiammazione delle vie aeree che diminuisce con il trattamento con corticosteroidi per via inalatoria.
Le misurazioni registrate erano conformi alle procedure standardizzate dell'American Thoracic Society.
Variazione relativa (%) di FeNO = (variazione assoluta di FeNO / FeNO basale) x 100.
Le stime si basano su un modello misto per l'analisi di misure ripetute (MMRM) con una matrice di covarianza non strutturata.
Il modello ha utilizzato la variazione assoluta FeNO pre-broncodilatatore come variabile di risposta e ha incluso termini per braccio di trattamento, visita di studio, interazione braccio di trattamento per visita di studio, FeNO al basale nonché la sua interazione con la visita di studio, oltre ai fattori di stratificazione: sangue livello di eosinofili alla visita 1 (<150, da >=150 a <=300, >300 cellule/uL), numero di riacutizzazioni asmatiche che hanno richiesto l'uso di corticosteroidi sistemici nei 12 mesi precedenti l'ingresso nello studio (1 o >=2 eventi ) e area geografica.
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Randomizzazione dalla [settimana 2] alla settimana 50
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 58 circa
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Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), considerato o meno correlato al prodotto medicinale (sperimentale).
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Fino alla settimana 58 circa
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Area sotto curva concentrazione-tempo per il primo intervallo di dosaggio (AUClast) di MTPS9579A
Lasso di tempo: Randomizzazione dalla [settimana 2] alla settimana 6
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Randomizzazione dalla [settimana 2] alla settimana 6
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Concentrazione sierica massima (Cmax) per il primo intervallo di somministrazione di MTPS9579A
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione alla settimana 2
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2 ore dopo la somministrazione alla settimana 2
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Stato stazionario Cmax di MTPS9579A
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione alla settimana 14
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2 ore dopo la somministrazione alla settimana 14
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Tempo massimo per la concentrazione sierica (Tmax) di MTPS9579A
Lasso di tempo: Pre-dose e 2 ore dopo la dose alla Settimana 2
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Pre-dose e 2 ore dopo la dose alla Settimana 2
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Concentrazione sierica minima (Ctrough) Rapporto di accumulo di MTPS9579A
Lasso di tempo: Predosare nelle settimane 6 e 14
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Il rapporto di accumulo viene calcolato prendendo il rapporto individuale tra il Ctrough alla settimana 14 e il Ctrough alla settimana 6.
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Predosare nelle settimane 6 e 14
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Ctrough stato stazionario di MTPS9579A
Lasso di tempo: Pre-dose alla settimana 14
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Pre-dose alla settimana 14
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Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) contro MTPS9579A
Lasso di tempo: Settimana 54 pre-dose
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Trattamento Emergent ADA è (a) risultato/i ADA al basale negativo o mancante e almeno un risultato ADA post-basale positivo, OPPURE (b) risultato ADA positivo al basale e uno o più risultati del titolo post-basale che sono almeno 0,60 unità di titolo (t.u.) maggiore del risultato del titolo di riferimento.
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Settimana 54 pre-dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 ottobre 2019
Completamento primario (Effettivo)
19 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
19 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
17 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GB41149
- 2019-000795-41 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.clinicalstudydatarequest.com).
Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx).
Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni sugli studi clinici e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .