Um estudo para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética do MTPS9579A em pacientes com asma que requerem corticosteróides inalados e um segundo controlador
11 de agosto de 2023 atualizado por: Genentech, Inc.
Um estudo de fase IIa, multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética do MTPS9579A em pacientes com asma que requerem corticosteróides inalados e um segundo controlador
Este é um estudo de Fase IIa, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, multicêntrico, de dois braços para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética do MTPS9579A como terapia complementar em pacientes com asma moderada a grave descontrolada que estão recebendo terapia diária com CI e pelo menos um dos seguintes medicamentos controladores adicionais: beta-agonista de ação prolongada (LABA), modulador de leucotrieno (modificador de leucotrieno [LTM] ou antagonista do receptor de leucotrieno [LTRA]), antagonista muscarínico de ação prolongada (LAMA), ou preparação de teofilina de ação prolongada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
135
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10717
- Research Center for Medical Studies RCMS
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60596
- IKF Pneumologie
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Hannover, Alemanha, 30173
- Pneumologicum
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Leipzig, Alemanha, 04275
- BAG Prof Dr G Hoheisel Dr A Bonitz
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Magdeburg, Alemanha, 39120
- SMO.MD GmbH, Zentrum für klinische Studien
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Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- Fundacion CIDEA
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Buenos Aires, Argentina, C1426ABO
- Centro Médico Dra. Cristina de Salvo
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Caba, Argentina, C1414AIF
- CARE - Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias
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Quilmes, Argentina, B1878FNR
- Centro Respiratorio Quilmes
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- Kern Research
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Allergy & Asthma Medical Group of the Bay Area
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Florida Ctr-Allergy & Asthma
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Florida Pulmonary Research Institute, LLC
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
- Toledo Inst of Clin Research
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
- OK Clinical Research
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Spartanburg Medical Research
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Lima, Peru, 32
- Clinica Providencia (Inverconsult Sociedad Anonima)
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Lima, Peru, Lima 27
- Clinica Ricardo Palma; THORAX
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Bialystok, Polônia, 15-003
- Centrum Medycyny Oddechowej Robert M. Mróz
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Krakow, Polônia, 30-033
- Centrum Medyczne ALL-MED
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Krakow, Polônia, 30-727
- Malopolskie Centrum Alergologii
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Lodz, Polônia, 90-153
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
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Ostrowiec Swietokrzysk, Polônia, 27-400
- Ostrowieckie Centrum Medyczne Spolka Cywilna Anna Olec-Cudzik; Krzysztof Cudzik
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Poznan, Polônia, 60-214
- Centrum Alergologii Teresa Hofman
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Sosnowiec, Polônia, 41-200
- PULMAG Grzegorz Gasior Marzena Kociolek Spolka Cywilna
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Wroclaw, Polônia, 50-445
- ALL-MED Specjalistyczna Opieka Medyczna
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Asma diagnosticada por médico documentada por pelo menos 12 meses antes da triagem
- Tratamento com terapia controladora da asma (CI diário [propionato de fluticasona ou equivalente] e pelo menos uma terapia controladora adicional [LABA, LAMA, LTM/LTRA]) por >= 3 meses antes da triagem, sem alterações dentro de 4 semanas antes da triagem ou durante o período de triagem e nenhuma mudança antecipada nos regimes de dosagem de controle ao longo do estudo
- História documentada de >= 2 exacerbações de asma nos 12 meses anteriores à triagem durante a terapia diária de manutenção com CI
- Para mulheres com potencial para engravidar: acordo em permanecer abstinente ou usar contracepção Para homens: acordo em permanecer abstinente ou usar preservativo e acordo em não doar esperma
Critério de exclusão:
- História ou evidência de disfunção das cordas vocais, síndrome de disfunção reativa das vias aéreas, hiperventilação associada a ataques de pânico ou outras simulações de asma
- História ou evidência de doença respiratória significativa além da asma, incluindo asma ocupacional, asma sensível à aspirina, síndrome de sobreposição asma-doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), bronquiolite, doença pulmonar intersticial ou DPOC
- Fumante atual, usuário de cigarro eletrônico (e-cigarro), ex-fumante com histórico de tabagismo > 10 maços-ano, ex-usuário de cigarro eletrônico com histórico de uso de cigarro eletrônico pelo menos diariamente por >= 10 anos ou sem vontade de se abster de fumar e/ou usar cigarro eletrônico desde o momento do consentimento até a conclusão do estudo
- Histórico ou evidência de qualquer condição médica/doença clinicamente significativa ou anormalidades em testes laboratoriais que, no julgamento do investigador, impeçam a participação segura do paciente e a conclusão do estudo, ou interfira na condução e interpretação do estudo
- Malignidade ativa ou história de malignidade dentro de 5 anos após a triagem, exceto para carcinoma de pele não melanoma adequadamente tratado, carcinoma cervical in situ, carcinoma ductal in situ da mama ou câncer uterino em estágio I
- Grávida ou amamentando, ou com intenção de engravidar durante o estudo ou dentro de 60 dias após a dose final de MTPS9579A
- Positivo para TB na triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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O placebo MTPS9579A correspondente será administrado na visita de randomização (Semana 2), Semana 6 e a cada 4 semanas até a Semana 46.
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Experimental: MTPS9579A
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A infusão IV de MTPS9579A será administrada na visita de randomização (Semana 2), Semana 6 e a cada 4 semanas até a Semana 46.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para o primeiro evento de exacerbação de asma composta (CompEX)
Prazo: Randomização [Semana 2] até o final do tratamento (EOT) [Semana 50]
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CompEX é definido como o tempo desde a randomização até a primeira exacerbação da asma ou piora diária durante o período de tratamento. A exacerbação da asma foi definida como sintomas novos ou aumentados de asma (sibilos, tosse, dispneia, aperto no peito e/ou despertares noturnos devido a esses sintomas) que resultaram em um ou ambos dos seguintes: Hospitalização ou atendimento de emergência com administração de corticosteroide sistêmico tratamento; Tratamento com corticosteroides sistêmicos por pelo menos 3 dias, ou uma preparação de depósito de corticosteroides de ação prolongada com eficácia terapêutica de pelo menos 3 dias. A piora diária é baseada na ocorrência de alterações pré-especificadas nos seis parâmetros a seguir: pico de fluxo expiratório matinal (PEFR), PEFR noturno, escore de sintomas matinais, escore de sintomas noturnos, uso de terapia de resgate de curta duração pela manhã e resgate de ação curta à noite uso de terapia. Razão de risco foi usada para a análise. |
Randomização [Semana 2] até o final do tratamento (EOT) [Semana 50]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Exacerbações de Asma
Prazo: Randomização [Semana 2] até a Semana 50
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O número de exacerbações de asma por ano foi relatado para esta medida de resultado.
A exacerbação da asma foi definida como sintomas novos ou aumentados de asma (sibilos, tosse, dispneia, aperto no peito e/ou despertares noturnos devido a esses sintomas) que resultaram em um ou ambos dos seguintes: Hospitalização ou atendimento de emergência com administração de corticosteroide sistêmico tratamento; Tratamento com corticosteroides sistêmicos por pelo menos 3 dias, ou uma preparação de depósito de corticosteroides de ação prolongada com eficácia terapêutica de pelo menos 3 dias.
A regressão de Poisson foi utilizada para a análise.
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Randomização [Semana 2] até a Semana 50
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Tempo para a Primeira Exacerbação da Asma
Prazo: Randomização [Semana 2] até a Semana 50
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O tempo desde a randomização até a primeira exacerbação da asma foi medido.
A exacerbação da asma foi definida como sintomas novos ou aumentados de asma (sibilos, tosse, dispneia, aperto no peito e/ou despertares noturnos devido a esses sintomas) que resultaram em um ou ambos dos seguintes: Hospitalização ou atendimento de emergência com administração de corticosteroide sistêmico tratamento; Tratamento com corticosteroides sistêmicos por pelo menos 3 dias, ou uma preparação de depósito de corticosteroides de ação prolongada com eficácia terapêutica de pelo menos 3 dias.
A regressão de Cox foi utilizada para a análise.
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Randomização [Semana 2] até a Semana 50
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Alteração absoluta da randomização no volume expiratório forçado pré-broncodilatador em 1 segundo (FEV1) na semana 50
Prazo: Randomização [Semana 2] até a Semana 50
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O VEF1 é calculado como o volume de ar exalado à força em um segundo medido por um espirômetro.
As estimativas são baseadas em um modelo misto para análise de medidas repetidas (MMRM) com uma matriz de covariância não estruturada.
O modelo usou a alteração absoluta pré-broncodilatador VEF1 como variável de resposta e incluiu termos para braço de tratamento, visita de estudo, braço de tratamento por interação de visita de estudo, VEF1 basal, bem como sua interação com a visita de estudo, além dos fatores de estratificação: sangue nível de eosinófilos na visita 1 (<150, >=150 a <=300, >300 células/microlitro (uL)), número de exacerbações de asma que exigiram o uso de corticosteroides sistêmicos nos 12 meses anteriores à entrada no estudo (1 ou > =2 eventos) e região geográfica.
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Randomização [Semana 2] até a Semana 50
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Alteração percentual relativa da randomização no VEF1 pré-broncodilatador na semana 50
Prazo: Randomização [Semana 2] até a Semana 50
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VEF1 foi o volume de ar expirado no primeiro segundo de uma expiração forçada medido por espirômetro.
As medidas foram realizadas antes do uso do broncodilatador.
As estimativas são baseadas em um modelo misto para análise de medidas repetidas (MMRM) com uma matriz de covariância não estruturada.
O modelo usou a alteração relativa VEF1 pré-broncodilatador como variável de resposta e incluiu termos para braço de tratamento, visita de estudo, braço de tratamento por interação de visita de estudo, VEF1 basal, bem como sua interação com a visita de estudo, além dos fatores de estratificação: sangue nível de eosinófilos na visita 1 (<150, >=150 a <=300, >300 células/uL), número de exacerbações de asma que requereram o uso de corticosteroides sistêmicos nos 12 meses anteriores à entrada no estudo (1 ou >=2 eventos ) e região geográfica.
Alteração relativa (%) no VEF1 = (alteração absoluta no VEF1 / FEV1 basal) x 100.
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Randomização [Semana 2] até a Semana 50
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Alteração absoluta da randomização em frações de óxido nítrico exalado (FeNO) na semana 50
Prazo: Randomização [Semana 2] até a Semana 50
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A FeNO é um marcador volátil de inflamação das vias aéreas que diminui com o tratamento com corticosteroides inalatórios.
As medidas registradas seguiram procedimentos padronizados pela American Thoracic Society.
As estimativas são baseadas em um modelo misto para análise de medidas repetidas (MMRM) com uma matriz de covariância não estruturada.
O modelo usou a alteração absoluta FeNO pré-broncodilatador como variável de resposta e incluiu termos para braço de tratamento, visita de estudo, braço de tratamento por interação de visita de estudo, FeNO basal, bem como sua interação com visita de estudo, além dos fatores de estratificação: sangue nível de eosinófilos na visita 1 (<150, >=150 a <=300, >300 células/uL), número de exacerbações de asma que requereram o uso de corticosteroides sistêmicos nos 12 meses anteriores à entrada no estudo (1 ou >=2 eventos ) e região geográfica.
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Randomização [Semana 2] até a Semana 50
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Alteração percentual relativa da randomização em FeNO na semana 50
Prazo: Randomização [Semana 2] até a Semana 50
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A FeNO é um marcador volátil de inflamação das vias aéreas que diminui com o tratamento com corticosteroides inalatórios.
As medidas registradas seguiram procedimentos padronizados pela American Thoracic Society.
Alteração relativa (%) em FeNO = (alteração absoluta em FeNO / FeNO basal) x 100.
As estimativas são baseadas em um modelo misto para análise de medidas repetidas (MMRM) com uma matriz de covariância não estruturada.
O modelo usou a alteração absoluta FeNO pré-broncodilatador como variável de resposta e incluiu termos para braço de tratamento, visita de estudo, braço de tratamento por interação de visita de estudo, FeNO basal, bem como sua interação com visita de estudo, além dos fatores de estratificação: sangue nível de eosinófilos na visita 1 (<150, >=150 a <=300, >300 células/uL), número de exacerbações de asma que requereram o uso de corticosteroides sistêmicos nos 12 meses anteriores à entrada no estudo (1 ou >=2 eventos ) e região geográfica.
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Randomização [Semana 2] até a Semana 50
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Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Até aproximadamente a Semana 58
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica ao qual foi administrado um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento (em investigação), considerado ou não relacionado ao medicamento (em investigação).
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Até aproximadamente a Semana 58
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Área sob a curva de concentração-tempo para o primeiro intervalo de dosagem (AUClast) de MTPS9579A
Prazo: Randomização [Semana 2] a Semana 6
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Randomização [Semana 2] a Semana 6
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Concentração sérica máxima (Cmax) para o primeiro intervalo de dosagem de MTPS9579A
Prazo: 2 horas pós-dose na semana 2
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2 horas pós-dose na semana 2
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Cmax de estado estacionário de MTPS9579A
Prazo: 2 horas pós-dose na Semana 14
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2 horas pós-dose na Semana 14
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Tempo máximo para concentração sérica (Tmax) de MTPS9579A
Prazo: Pré-dose e 2 horas pós-dose na Semana 2
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Pré-dose e 2 horas pós-dose na Semana 2
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Taxa de acúmulo de concentração sérica de vale (Cvale) de MTPS9579A
Prazo: Pré-dose nas semanas 6 e 14
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A taxa de acumulação é calculada tomando a proporção individual do Cvale na Semana 14 para o Cvale na Semana 6.
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Pré-dose nas semanas 6 e 14
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Ctrough de estado estacionário de MTPS9579A
Prazo: Pré-dose na Semana 14
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Pré-dose na Semana 14
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Porcentagem de participantes com anticorpos antidrogas (ADA) para MTPS9579A
Prazo: Pré-dose Semana 54
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Tratamento ADA emergente é (a) resultado(s) de ADA basal negativo ou ausente e pelo menos um resultado de ADA pós-basal positivo, OU (b) resultado de ADA positivo na linha de base e um ou mais resultados de titulação pós-basal que sejam pelo menos 0,60 unidade de titulação (tu) maior que o resultado de titulação da linha de base.
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Pré-dose Semana 54
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
19 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
19 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
17 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GB41149
- 2019-000795-41 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados individuais do paciente por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.clinicalstudydatarequest.com).
Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx).
Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre Compartilhamento de Informações de Estudos Clínicos e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .