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一项评估 MTPS9579A 在需要吸入皮质类固醇和第二控制器的哮喘患者中的疗效、安全性和药代动力学的研究

2023年8月11日 更新者：Genentech, Inc.

一项 IIa 期、多中心、随机、安慰剂对照、双盲研究，以评估 MTPS9579A 在需要吸入皮质类固醇和第二控制器的哮喘患者中的疗效、安全性和药代动力学

这是一项 IIa 期、随机、安慰剂对照、双盲、多中心、两臂研究，旨在评估 MTPS9579A 作为一种附加疗法治疗正在接受治疗的不受控制的中度至重度哮喘患者的疗效、安全性和药代动力学每日 ICS 治疗和至少一种以下附加控制药物：长效 β-受体激动剂 (LABA)、白三烯调节剂（白三烯调节剂 [LTM] 或白三烯受体拮抗剂 [LTRA]）、长效毒蕈碱拮抗剂 (LAMA)、或长效茶碱制剂。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

135

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Berlin、德国、10717
        • Research Center for Medical Studies RCMS
      • Frankfurt am Main、德国、60596
        • IKF Pneumologie
      • Hannover、德国、30173
        • Pneumologicum
      • Leipzig、德国、04275
        • BAG Prof Dr G Hoheisel Dr A Bonitz
      • Magdeburg、德国、39120
        • SMO.MD GmbH, Zentrum für klinische Studien
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-003
        • Centrum Medycyny Oddechowej Robert M. Mróz
      • Krakow、波兰、30-033
        • Centrum Medyczne ALL-MED
      • Krakow、波兰、30-727
        • Malopolskie Centrum Alergologii
      • Lodz、波兰、90-153
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Ostrowiec Swietokrzysk、波兰、27-400
        • Ostrowieckie Centrum Medyczne Spolka Cywilna Anna Olec-Cudzik; Krzysztof Cudzik
      • Poznan、波兰、60-214
        • Centrum Alergologii Teresa Hofman
      • Sosnowiec、波兰、41-200
        • PULMAG Grzegorz Gasior Marzena Kociolek Spolka Cywilna
      • Wroclaw、波兰、50-445
        • ALL-MED Specjalistyczna Opieka Medyczna
  • 秘鲁
      • Lima、秘鲁、32
        • Clinica Providencia (Inverconsult Sociedad Anonima)
      • Lima、秘鲁、Lima 27
        • Clinica Ricardo Palma; THORAX
  • 美国
    • California
      • Bakersfield、California、美国、93301
        • Kern Research
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • Allergy & Asthma Medical Group of the Bay Area
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33173
        • Florida Ctr-Allergy & Asthma
      • Winter Park、Florida、美国、32789
        • Florida Pulmonary Research Institute, LLC
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、美国、43617
        • Toledo Inst of Clin Research
    • Oklahoma
      • Edmond、Oklahoma、美国、73034
        • OK Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Spartanburg Medical Research
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1121ABE
        • Fundacion CIDEA
      • Buenos Aires、阿根廷、C1426ABO
        • Centro Médico Dra. Cristina de Salvo
      • Caba、阿根廷、C1414AIF
        • CARE - Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias
      • Quilmes、阿根廷、B1878FNR
        • Centro Respiratorio Quilmes

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 筛选前至少 12 个月有医生诊断的哮喘记录
  • 筛选前使用哮喘控制疗法（每日 ICS [丙酸氟替卡松或等效物] 和至少一种额外的控制疗法 [LABA、LAMA、LTM/LTRA]）治疗 >= 3 个月，筛选前 4 周内无变化或在筛选期间，并且在整个研究期间控制器给药方案没有预期的变化
  • 在接受每日 ICS 维持治疗期间，筛选前 12 个月内有 >= 2 次哮喘加重的记录病史
  • 对于有生育能力的女性：同意保持禁欲或使用避孕药 对于男性：同意保持禁欲或使用避孕套，并同意不捐精

排除标准：

  • 声带功能障碍、反应性气道功能障碍综合征、与惊恐发作相关的过度通气或其他类似哮喘的病史或证据
  • 除哮喘以外的其他严重呼吸系统疾病的病史或证据，包括职业性哮喘、阿司匹林敏感性哮喘、哮喘-慢性阻塞性肺病 (COPD) 重叠综合征、细支气管炎、间质性肺病或 COPD
  • 当前吸烟者、电子烟（e-cigarette）使用者、吸烟史>10包年的前吸烟者、至少每天使用电子烟>=10年或不愿戒烟的前电子烟使用者从同意时到完成研究期间吸烟和/或电子烟的使用
  • 任何具有临床意义的医学状况/疾病或实验室检查异常的历史或证据，根据研究者的判断，排除患者安全参与和完成研究，或干扰研究的进行和解释
  • 筛选后 5 年内患有活动性恶性肿瘤或恶性肿瘤病史，经过适当治疗的非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌、乳腺导管原位癌或 I 期子宫癌除外
  • 怀孕或哺乳，或打算在研究期间或在 MTPS9579A 的最终剂量后 60 天内怀孕
  • 筛查时结核病呈阳性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
匹配 MTPS9579A 的安慰剂将在随机访问（第 2 周）、第 6 周以及此后每 4 周一次至第 46 周时给药。
实验性的：MTPS9579A
药品：MTPS9579A
MTPS9579A IV 输注将在随机化访视（第 2 周）、第 6 周和第 46 周前每 4 周进行一次。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
首次复合哮喘加重 (CompEX) 事件的时间
大体时间：随机化 [第 2 周] 至治疗结束 (EOT) [第 50 周]

CompEX 定义为治疗期间从随机分组到首次哮喘恶化或日记恶化的时间。

哮喘恶化被定义为新出现的或加重的哮喘症状（喘息、咳嗽、呼吸困难、胸闷和/或由于这些症状而夜间醒来），导致以下一种或两种情况： 住院或急诊科就诊并给予全身皮质类固醇治疗;全身性皮质类固醇治疗至少3天，或长效长效皮质类固醇制剂治疗效果至少3天。 日记恶化是基于以下六个参数发生预先指定的变化：早晨呼气峰流速 (PEFR)、晚上 PEFR、早晨症状评分、晚上症状评分、早晨短效救援治疗的使用以及晚上短效救援治疗用途。 使用风险比进行分析。
随机化 [第 2 周] 至治疗结束 (EOT) [第 50 周]

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
哮喘恶化率
大体时间：随机化 [第 2 周] 至第 50 周
该结果指标报告了每年哮喘发作的次数。 哮喘恶化被定义为新出现的或加重的哮喘症状（喘息、咳嗽、呼吸困难、胸闷和/或由于这些症状而夜间醒来），导致以下一种或两种情况： 住院或急诊科就诊并给予全身皮质类固醇治疗;全身性皮质类固醇治疗至少3天，或长效长效皮质类固醇制剂治疗效果至少3天。 使用泊松回归进行分析。
随机化 [第 2 周] 至第 50 周
哮喘首次恶化的时间
大体时间：随机化 [第 2 周] 至第 50 周
测量从随机分组到第一次哮喘恶化的时间。 哮喘恶化被定义为新出现的或加重的哮喘症状（喘息、咳嗽、呼吸困难、胸闷和/或由于这些症状而夜间醒来），导致以下一种或两种情况： 住院或急诊科就诊并给予全身皮质类固醇治疗;全身性皮质类固醇治疗至少3天，或长效长效皮质类固醇制剂治疗效果至少3天。 Cox回归用于分析。
随机化 [第 2 周] 至第 50 周
第 50 周时使用支气管扩张剂前 1 秒用力呼气量 (FEV1) 的绝对变化
大体时间：随机化 [第 2 周] 至第 50 周
FEV1 的计算方法是通过肺活量计测量一秒内用力呼出的空气量。 估计值基于具有非结构化协方差矩阵的重复测量 (MMRM) 分析混合模型。 该模型使用支气管扩张剂前 FEV1 的绝对变化作为响应变量，除了分层因素外，还包括治疗组、研究访视、治疗组与研究访视相互作用、基线 FEV1 及其与研究访视的相互作用等术语：血液第 1 次访视时的嗜酸性粒细胞水平（<150、>=150 至 <=300、>300 个细胞/微升 (uL)）、进入研究前 12 个月内需要使用全身皮质类固醇的哮喘发作次数（1 或 > =2 个事件）和地理区域。
随机化 [第 2 周] 至第 50 周
第 50 周时支气管扩张剂前 FEV1 与随机化的相对百分比变化
大体时间：随机化 [第 2 周] 至第 50 周
FEV1 是用肺活量计测量的用力呼气第一秒呼出的空气量。 在使用支气管扩张剂之前进行测量。 估计值基于具有非结构化协方差矩阵的重复测量 (MMRM) 分析混合模型。 该模型使用支气管扩张剂前 FEV1 的相对变化作为响应变量，除分层因素外，还包括治疗组、研究访视、治疗组与研究访视相互作用、基线 FEV1 及其与研究访视的相互作用等术语：血液第 1 次访视时的嗜酸性粒细胞水平（<150、>=150 至 <=300、>300 个细胞/uL）、进入研究前 12 个月内需要使用全身皮质类固醇的哮喘发作次数（1 次或 >=2 次事件） ）和地理区域。 FEV1 的相对变化 (%) = (FEV1 的绝对变化 / 基线 FEV1) x 100。
随机化 [第 2 周] 至第 50 周
第 50 周时呼出一氧化氮 (FeNO) 分数与随机化的绝对变化
大体时间：随机化 [第 2 周] 至第 50 周
FeNO 是气道炎症的挥发性标志物，随着吸入皮质类固醇治疗而减少。 记录的测量结果是根据美国胸科学会的标准化程序进行的。 估计值基于具有非结构化协方差矩阵的重复测量 (MMRM) 分析混合模型。 该模型使用支气管扩张剂前 FeNO 的绝对变化作为响应变量，除了分层因素外，还包括治疗组、研究访视、治疗组与研究访视相互作用、基线 FeNO 及其与研究访视的相互作用等术语：血液第 1 次访视时的嗜酸性粒细胞水平（<150、>=150 至 <=300、>300 个细胞/uL）、进入研究前 12 个月内需要使用全身皮质类固醇的哮喘发作次数（1 次或 >=2 次事件） ）和地理区域。
随机化 [第 2 周] 至第 50 周
第 50 周时 FeNO 随机化的相对百分比变化
大体时间：随机化 [第 2 周] 至第 50 周
FeNO 是气道炎症的挥发性标志物，随着吸入皮质类固醇治疗而减少。 记录的测量结果是根据美国胸科学会的标准化程序进行的。 FeNO 的相对变化 (%) = (FeNO 的绝对变化 / 基线 FeNO) x 100。 估计值基于具有非结构化协方差矩阵的重复测量 (MMRM) 分析混合模型。 该模型使用支气管扩张剂前 FeNO 的绝对变化作为响应变量，除了分层因素外，还包括治疗组、研究访视、治疗组与研究访视相互作用、基线 FeNO 及其与研究访视的相互作用等术语：血液第 1 次访视时的嗜酸性粒细胞水平（<150、>=150 至 <=300、>300 个细胞/uL）、进入研究前 12 个月内需要使用全身皮质类固醇的哮喘发作次数（1 次或 >=2 次事件） ）和地理区域。
随机化 [第 2 周] 至第 50 周
发生不良事件的参与者百分比
大体时间：大约到第 58 周
不良事件 (AE) 是指在服用药品的参与者或临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件，并且不一定与该治疗有因果关系。 因此，AE 可以是与医疗（研究）产品的使用暂时相关的任何不利和非预期体征（包括异常实验室发现）、症状或疾病，无论是否被认为与医疗（研究）产品相关。
大约到第 58 周
MTPS9579A 第一个给药间隔的浓度-时间曲线下面积 (AUClast)
大体时间：随机化 [第 2 周] 至第 6 周
随机化 [第 2 周] 至第 6 周
MTPS9579A 第一个给药间隔的最大血清浓度 (Cmax)
大体时间：第 2 周服药后 2 小时
第 2 周服药后 2 小时
MTPS9579A 的稳态 Cmax
大体时间：第 14 周服药后 2 小时
第 14 周服药后 2 小时
MTPS9579A 达到血清浓度的最长时间 (Tmax)
大体时间：第 2 周服药前和服药后 2 小时
第 2 周服药前和服药后 2 小时
MTPS9579A 谷血清浓度 (Ctrough) 累积率
大体时间：第 6 周和第 14 周给药前
累积比率是通过第 14 周的 Ctrough 与第 6 周的 Ctrough 的个体比率来计算的。
第 6 周和第 14 周给药前
MTPS9579A 的稳态槽
大体时间：第 14 周预服药
第 14 周预服药
具有 MTPS9579A 抗药物抗体 (ADA) 的参与者的百分比
大体时间：给药前第 54 周
治疗紧急 ADA 为 (a) 基线 ADA 结果呈阴性或缺失，且至少有一项基线后 ADA 结果呈阳性，或 (b) 基线时 ADA 结果呈阳性，且一项或多项基线后效价结果至少为 0.60滴度单位 (t.u.) 大于基线滴度结果。
给药前第 54 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Genentech, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月31日

初级完成 (实际的)

2022年5月19日

研究完成 (实际的)

2022年5月19日

研究注册日期

首次提交

2019年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月13日

首次发布 (实际的)

2019年9月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月11日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GB41149
  • 2019-000795-41 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台 (www.clinicalstudydatarequest.com) 请求访问个体患者水平的数据。 有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处 (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx)。 有关罗氏临床研究信息共享全球政策的更多详细信息以及如何请求访问相关临床研究文件，请参见此处 (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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