Tutkimus, jolla arvioitiin MTPS9579A:n tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa astmapotilailla, jotka vaativat inhaloitavia kortikosteroideja ja toista kontrolleria
perjantai 11. elokuuta 2023 päivittänyt: Genentech, Inc.
Vaihe IIa, monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus MTPS9579A:n tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on astma, joka vaatii inhaloitavia kortikosteroideja ja toista kontrollia
Tämä on vaiheen IIa, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan MTPS9579A:n tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa lisähoitona potilailla, joilla on hallitsematon keskivaikea tai vaikea astma ja jotka saavat päivittäinen ICS-hoito ja vähintään yksi seuraavista lisäkontrollerilääkkeistä: pitkävaikutteinen beeta-agonisti (LABA), leukotrieenimodulaattori (leukotrieenimuuntaja [LTM] tai leukotrieenireseptorin antagonisti [LTRA]), pitkävaikutteinen muskariiniantagonisti (LAMA), tai pitkävaikutteinen teofylliinivalmiste.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
135
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1121ABE
- Fundacion CIDEA
-
Buenos Aires, Argentiina, C1426ABO
- Centro Médico Dra. Cristina de Salvo
-
Caba, Argentiina, C1414AIF
- CARE - Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias
-
Quilmes, Argentiina, B1878FNR
- Centro Respiratorio Quilmes
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 32
- Clinica Providencia (Inverconsult Sociedad Anonima)
-
Lima, Peru, Lima 27
- Clinica Ricardo Palma; THORAX
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-003
- Centrum Medycyny Oddechowej Robert M. Mróz
-
Krakow, Puola, 30-033
- Centrum Medyczne ALL-MED
-
Krakow, Puola, 30-727
- Malopolskie Centrum Alergologii
-
Lodz, Puola, 90-153
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
-
Ostrowiec Swietokrzysk, Puola, 27-400
- Ostrowieckie Centrum Medyczne Spolka Cywilna Anna Olec-Cudzik; Krzysztof Cudzik
-
Poznan, Puola, 60-214
- Centrum Alergologii Teresa Hofman
-
Sosnowiec, Puola, 41-200
- PULMAG Grzegorz Gasior Marzena Kociolek Spolka Cywilna
-
Wroclaw, Puola, 50-445
- ALL-MED Specjalistyczna Opieka Medyczna
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10717
- Research Center for Medical Studies RCMS
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60596
- IKF Pneumologie
-
Hannover, Saksa, 30173
- Pneumologicum
-
Leipzig, Saksa, 04275
- BAG Prof Dr G Hoheisel Dr A Bonitz
-
Magdeburg, Saksa, 39120
- SMO.MD GmbH, Zentrum für klinische Studien
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
- Kern Research
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Allergy & Asthma Medical Group of the Bay Area
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Florida Ctr-Allergy & Asthma
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Florida Pulmonary Research Institute, LLC
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43617
- Toledo Inst of Clin Research
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73034
- OK Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Temple University Hospital
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu lääkärin diagnosoima astma vähintään 12 kuukauden ajan ennen seulontaa
- Hoito astman säätelyhoidolla (päivittäinen ICS [flutikasonipropionaatti tai vastaava] ja vähintään yksi lisäkontrollerihoito [LABA, LAMA, LTM/LTRA]) >= 3 kuukautta ennen seulontaa, ilman muutoksia 4 viikon aikana ennen seulontaa tai seulontajakson aikana eikä odotettavissa olevia muutoksia kontrollerin annostusohjelmissa koko tutkimuksen ajan
- Dokumentoitu >= 2 astman pahenemista 12 kuukauden aikana ennen seulontaa päivittäisen ICS-ylläpitohoidon aikana
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: suostumus pysymään raittiudessa tai käyttämään ehkäisyä Miehet: suostumaan pidättymiseen tai käyttämään kondomia ja suostumaan sperman luovuttamatta jättämiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Äänihuutojen toimintahäiriö, reaktiivisen hengitysteiden toimintahäiriön oireyhtymä, paniikkikohtaukseen liittyvä hyperventilaatio tai muut astman jäljittelevät taustat tai todisteet
- Anamneesissa tai todisteita muista merkittävistä hengitystiesairauksista kuin astmasta, mukaan lukien ammattiastma, aspiriinille herkkä astma, astma-krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) päällekkäisyysoireyhtymä, bronkioliitti, interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkoahtaumatauti
- Nykyinen tupakoitsija, sähkösavukkeen (e-savukkeen) käyttäjä, entinen tupakoitsija, jonka tupakointihistoria on yli 10 pakkausvuotta, entinen e-savukkeen käyttäjä, joka on käyttänyt sähkötupakkaa vähintään päivittäin yli 10 vuotta tai ei halua pidättäytyä tupakoinnista ja/tai sähkötupakan käytöstä suostumuksen antamisesta tutkimuksen loppuun asti
- Aiemmat tai todisteet kliinisesti merkittävästä lääketieteellisestä tilasta/sairaudesta tai poikkeavuuksista laboratoriotesteissä, jotka tutkijan arvion mukaan estävät potilaan turvallisen osallistumisen tutkimukseen ja sen loppuun saattamisen tai häiritsevät tutkimuksen suorittamista ja tulkintaa
- Aktiivinen pahanlaatuinen syöpä tai anamneesissa 5 vuoden sisällä seulonnasta, paitsi asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ, rintatiehyesyöpä in situ tai I vaiheen kohtusyöpä
- raskaana tai imetät tai aiot tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai 60 päivän sisällä MTPS9579A:n viimeisen annoksen jälkeen
- Positiivinen TB:lle seulonnassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
MTPS9579A:ta vastaavaa lumelääkettä annetaan satunnaistuskäynnillä (viikko 2), viikolla 6 ja sen jälkeen joka 4. viikko viikkoon 46 asti.
|
|
Kokeellinen: MTPS9579A
|
MTPS9579A IV-infuusio annetaan satunnaistuskäynnillä (viikko 2), viikolla 6 ja joka 4. viikko viikkoon 46 asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen yhdistelmäastman pahenemisvaiheeseen (CompEX).
Aikaikkuna: Satunnaistaminen [viikko 2] hoidon loppuun (EOT) [viikko 50]
|
CompEX määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen astman pahenemiseen tai päiväkirjan pahenemiseen hoitojakson aikana. Astman paheneminen määriteltiin uusiksi tai lisääntyneiksi astmaoireiksi (hengityksen vinkuminen, yskä, hengenahdistus, puristava tunne rinnassa ja/tai näistä oireista johtuvat yölliset heräämiset), jotka johtivat jompaankumpaan tai molempiin seuraavista: Sairaala- tai päivystyskäynti, jossa annettiin systeemistä kortikosteroidia. hoito; Hoito systeemisillä kortikosteroideilla vähintään 3 päivää tai pitkävaikutteisella depot-kortikosteroidivalmisteella, jonka terapeuttinen teho on vähintään 3 päivää. Päiväkirjan huononeminen perustuu ennalta määritettyjen muutosten esiintymiseen seuraavissa kuudessa parametrissa: aamun huippuvirtausnopeus (PEFR), iltainen PEFR, aamun oirepisteet, illan oirepisteet, aamuinen lyhytvaikutteinen pelastushoito ja iltainen lyhytvaikutteinen pelastus. terapian käyttöä. Analyysissä käytettiin vaarasuhdetta. |
Satunnaistaminen [viikko 2] hoidon loppuun (EOT) [viikko 50]
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Astman pahenemisaste
Aikaikkuna: Satunnaistaminen [viikko 2] viikolle 50
|
Tämän tulosmitan osalta ilmoitettiin astman pahenemisvaiheiden lukumäärä vuodessa.
Astman paheneminen määriteltiin uusiksi tai lisääntyneiksi astmaoireiksi (hengityksen vinkuminen, yskä, hengenahdistus, puristava tunne rinnassa ja/tai näistä oireista johtuvat yölliset heräämiset), jotka johtivat jompaankumpaan tai molempiin seuraavista: Sairaala- tai päivystyskäynti, jossa annettiin systeemistä kortikosteroidia. hoito; Hoito systeemisillä kortikosteroideilla vähintään 3 päivää tai pitkävaikutteisella depot-kortikosteroidivalmisteella, jonka terapeuttinen teho on vähintään 3 päivää.
Analyysissä käytettiin Poisson-regressiota.
|
Satunnaistaminen [viikko 2] viikolle 50
|
|
Aika ensimmäiseen astman pahenemiseen
Aikaikkuna: Satunnaistaminen [viikko 2] viikolle 50
|
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen astman pahenemiseen mitattiin.
Astman paheneminen määriteltiin uusiksi tai lisääntyneiksi astmaoireiksi (hengityksen vinkuminen, yskä, hengenahdistus, puristava tunne rinnassa ja/tai näistä oireista johtuvat yölliset heräämiset), jotka johtivat jompaankumpaan tai molempiin seuraavista: Sairaala- tai päivystyskäynti, jossa annettiin systeemistä kortikosteroidia. hoito; Hoito systeemisillä kortikosteroideilla vähintään 3 päivää tai pitkävaikutteisella depot-kortikosteroidivalmisteella, jonka terapeuttinen teho on vähintään 3 päivää.
Analyysissä käytettiin Cox-regressiota.
|
Satunnaistaminen [viikko 2] viikolle 50
|
|
Absoluuttinen muutos satunnaistamisesta ennen keuhkoputkia laajentavaa pakotettua uloshengitystä 1 sekunnissa (FEV1) viikolla 50
Aikaikkuna: Satunnaistaminen [viikko 2] viikolle 50
|
FEV1 lasketaan spirometrillä mitattuna väkisin uloshengitetyn ilman tilavuutena sekunnissa.
Arviot perustuvat sekoitettuun malliin toistetuille mittauksille (MMRM) -analyysiin, jossa on strukturoimaton kovarianssimatriisi.
Mallissa käytettiin vastemuuttujana absoluuttista muutosta edeltävää keuhkoa laajentavaa FEV1:tä ja se sisälsi ositustekijöiden lisäksi termit hoitohaaralle, tutkimuskäynnille, hoitoryhmäkohtaiselle tutkimuskäynnille vuorovaikutukselle, lähtötason FEV1:lle sekä sen vuorovaikutukselle tutkimuskäynnin kanssa. eosinofiilitaso käynnillä 1 (<150, >=150 - <=300, >300 solua/mikrolitra (uL)), systeemisten kortikosteroidien käyttöä vaativien astman pahenemisvaiheiden määrä tutkimukseen tuloa edeltäneiden 12 kuukauden aikana (1 tai > =2 tapahtumaa) ja maantieteellinen alue.
|
Satunnaistaminen [viikko 2] viikolle 50
|
|
Suhteellinen prosenttimuutos satunnaistuksesta ennen keuhkoputkia laajentavaa FEV1:tä viikolla 50
Aikaikkuna: Satunnaistaminen [viikko 2] viikolle 50
|
FEV1 oli uloshengitetyn ilman tilavuus pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana spirometrillä mitattuna.
Mittaukset suoritettiin ennen bronkodilaattorin käyttöä.
Arviot perustuvat sekoitettuun malliin toistetuille mittauksille (MMRM) -analyysiin, jossa on strukturoimaton kovarianssimatriisi.
Mallissa käytettiin vastemuuttujana suhteellista muutosta edeltävää keuhkoputkia laajentavaa FEV1:tä ja se sisälsi ositustekijöiden lisäksi termit hoitohaaralle, tutkimuskäynnille, hoitoryhmäkohtaiselle vuorovaikutukselle tutkimuskäynnillä, lähtötilanteen FEV1:lle sekä sen vuorovaikutukselle tutkimuskäynnin kanssa. eosinofiilitaso käynnillä 1 (<150, >=150 - <=300, >300 solua/uL), systeemisten kortikosteroidien käyttöä vaativien astman pahenemisvaiheiden määrä 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa (1 tai >=2 tapahtumaa ) ja maantieteellinen alue.
Suhteellinen muutos (%) FEV1:ssä = (absoluuttinen muutos FEV1:ssä / lähtötason FEV1) x 100.
|
Satunnaistaminen [viikko 2] viikolle 50
|
|
Absoluuttinen muutos satunnaisesta uloshengitetyssä typpioksidissa (FeNO) viikolla 50
Aikaikkuna: Satunnaistaminen [viikko 2] viikolle 50
|
FeNO on hengitystietulehduksen haihtuva merkkiaine, joka vähenee inhaloitavalla kortikosteroidihoidolla.
Tallennetut mittaukset tehtiin American Thoracic Societyn standardoitujen menetelmien mukaisesti.
Arviot perustuvat sekoitettuun malliin toistetuille mittauksille (MMRM) -analyysiin, jossa on strukturoimaton kovarianssimatriisi.
Mallissa käytettiin vastemuuttujana absoluuttista muutosta edeltävää bronkodilaattoria FeNO:ta ja se sisälsi ositustekijöiden lisäksi termit hoitohaaralle, tutkimuskäynnille, hoitohaaralle opintokäyntikohtaisesti vuorovaikutukselle, lähtötilanteen FeNO:lle sekä sen vuorovaikutukselle tutkimuskäynnin kanssa. eosinofiilitaso käynnillä 1 (<150, >=150 - <=300, >300 solua/uL), systeemisten kortikosteroidien käyttöä vaativien astman pahenemisvaiheiden määrä 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa (1 tai >=2 tapahtumaa ) ja maantieteellinen alue.
|
Satunnaistaminen [viikko 2] viikolle 50
|
|
Suhteellinen prosenttimuutos satunnaistamisesta FeNO:ssa viikolla 50
Aikaikkuna: Satunnaistaminen [viikko 2] viikolle 50
|
FeNO on hengitystietulehduksen haihtuva merkkiaine, joka vähenee inhaloitavalla kortikosteroidihoidolla.
Tallennetut mittaukset tehtiin American Thoracic Societyn standardoitujen menetelmien mukaisesti.
FeNO:n suhteellinen muutos (%) = (FeNO:n absoluuttinen muutos / FeNO:n perustason muutos) x 100.
Arviot perustuvat sekoitettuun malliin toistetuille mittauksille (MMRM) -analyysiin, jossa on strukturoimaton kovarianssimatriisi.
Mallissa käytettiin vastemuuttujana absoluuttista muutosta edeltävää bronkodilaattoria FeNO:ta ja se sisälsi ositustekijöiden lisäksi termit hoitohaaralle, tutkimuskäynnille, hoitohaaralle opintokäyntikohtaisesti vuorovaikutukselle, lähtötilanteen FeNO:lle sekä sen vuorovaikutukselle tutkimuskäynnin kanssa. eosinofiilitaso käynnillä 1 (<150, >=150 - <=300, >300 solua/uL), systeemisten kortikosteroidien käyttöä vaativien astman pahenemisvaiheiden määrä 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa (1 tai >=2 tapahtumaa ) ja maantieteellinen alue.
|
Satunnaistaminen [viikko 2] viikolle 50
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Noin viikkoon 58 asti
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osanottajan aikana, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen (tutkimus) tai ei.
|
Noin viikkoon 58 asti
|
|
MTPS9579A:n ensimmäisen annosteluvälin (AUClast) pitoisuus-aikakäyrän alle jäänyt pinta-ala
Aikaikkuna: Satunnaistaminen [viikko 2] viikolle 6
|
Satunnaistaminen [viikko 2] viikolle 6
|
|
|
Seerumin enimmäispitoisuus (Cmax) MTPS9579A:n ensimmäisen annosteluvälin aikana
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen viikolla 2
|
2 tuntia annoksen jälkeen viikolla 2
|
|
|
MTPS9579A:n vakaan tilan Cmax
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen viikolla 14
|
2 tuntia annoksen jälkeen viikolla 14
|
|
|
MTPS9579A:n enimmäisaika seerumipitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen viikolla 2
|
Ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen viikolla 2
|
|
|
MTPS9579A:n aallonpohjaisen seerumin pitoisuuden (Ctrough) kerääntymissuhde
Aikaikkuna: Ennakkoannos viikoilla 6 ja 14
|
Kertymissuhde lasketaan ottamalla viikon 14 Ctroughin yksilöllinen suhde viikon 6 Ctroughiin.
|
Ennakkoannos viikoilla 6 ja 14
|
|
MTPS9579A:n vakaan tilan Ctrough
Aikaikkuna: Ennakkoannos viikolla 14
|
Ennakkoannos viikolla 14
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on lääkevasta-aineita (ADA) MTPS9579A:ta vastaan
Aikaikkuna: Annostusta edeltävä viikko 54
|
Hoito Emergent ADA on (a) negatiivinen tai puuttuva lähtötason ADA-tulos ja vähintään yksi positiivinen lähtötilanteen jälkeinen ADA-tulos, TAI (b) positiivinen ADA-tulos lähtötilanteessa ja yksi tai useampi lähtötilanteen jälkeinen tiitteritulos, jotka ovat vähintään 0,60 tiitteriyksikkö (t.u.) suurempi kuin perustiitterin tulos.
|
Annostusta edeltävä viikko 54
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GB41149
- 2019-000795-41 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisten potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.clinicalstudydatarequest.com) kautta.
Lisätietoja Rochen tukikelpoisten tutkimusten kriteereistä on saatavilla täältä (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx).
Lisätietoja Rochen globaalista kliinisten tutkimustietojen jakamista koskevasta käytännöstä ja siitä, miten voit pyytää pääsyä asiaan liittyviin kliinisen tutkimuksen asiakirjoihin, on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .