- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04092777
통합 치료를 가속화하는 커뮤니티 역량을 위한 인프라 구축
1/2 통합 돌봄 가속화를 위한 지역사회 역량 기반 구축 및 2/2 통합 돌봄 가속화를 위한 지역사회 역량 기반 구축
연구 개요
상세 설명
조사관은 원래 우울증에 대한 CAT-MH에서 66+ 및/또는 불안에 대한 CAT-MH에서 51+로 정의된 중등도에서 중증의 우울증 또는 불안 증상이 있는 성인을 대상으로 STRONG MINDS 개입을 테스트할 것입니다. CAT 개발자가 수행한 심리 측정 분석을 기반으로 Robert Gibbons 박사는 다양한 언어 그룹의 중등도 증상에 가장 잘 매핑되도록 우울증 및 불안 임계값을 두 번 조정했습니다. 2019년 10월 4일부터 우울증의 기준은 CAT-MH 우울증 스크리너에서 50+ 컷오프 또는 주요 우울 장애에 대한 CAT-MH에서 양성으로 변경되었습니다(MDD는 양성/음성 척도입니다. , 차원 심각도 점수가 아님). 2020년 12월 현재 정신 측정 분석은 증상 심각도에서 언어 그룹에 따라 차이가 있음을 보여주었고 영어로 CAT-MH 우울증에 대해 50점 이상의 점수를 받은 참가자를 포함하도록 컷오프가 업데이트되었습니다. 스페인어 또는 중국어로 시행된 CAT-MH 우울증에 대해 42점 이상. 유사하게, CAT-MH 개발자는 영어로 관리되는 CAT-MH 불안에 대해 51+로 불안에 대한 컷오프 점수를 변경했습니다. 그러나 스페인어 또는 중국어로 시행된 CAT-MH의 경우 41점 이상입니다. MDD는 동일한 임계값에서 양수/음수 항목으로 유지됩니다. 이러한 분석 및 업데이트는 적응형 스크리너가 다양한 언어 샘플에 대해 최적으로 보정되도록 하는 데 도움이 됩니다. 적격 참가자는 지난 3개월 또는 다음 달에 정신 건강 관리(정신과 의사, 심리학자 또는 사회 복지사와의 치료 세션)를 받을 수 없습니다. 참가자는 영어, 스페인어, 북경어 또는 광둥어를 구사해야 합니다. 적격 참가자는 사이트 내 CHW에 동의하고 할당됩니다. 기준선 인터뷰 후 참가자는 중재 또는 강화된 일반 치료 조건으로 무작위 배정됩니다. 무작위화는 가변 블록 크기의 컴퓨터 생성 블록 무작위화 체계를 사용하여 사이트별로 계층화됩니다. 조사관은 치료 참여(기준선 이후 6개월 동안 2회 이상의 정신 건강 세션/방문을 한 참가자의 %), 정신 건강 증상(HSCL-25), 전반적인 기능(WHODAS 2.0) 및 참가자가 인지한 품질을 모니터링합니다. 개입 그룹에 대한 치료(PoC) 및 향상된 제어 그룹과 비교합니다. 결과 측정(위에서 확인됨)은 연구 기간 동안 4번 평가됩니다: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월.
모집 전략: CHW는 CAT-MH 및 물질 사용 조치(제외용)로 6,000명의 참가자를 선별하고 3.5년의 연구 선별 기간 동안 인구 통계학적 및 사회적 결정 요인 정보를 얻어 MA와 NC에서 약 1,200명의 적격 참가자를 식별합니다(600 사이트당). 자격이 있는 참가자는 개입 또는 강화된 제어 조건에 무작위 배정되고 위에 설명된 대로 기본 평가를 완료하도록 초대됩니다. 임상 시험의 데이터를 기반으로, 조사관은 검사 대상의 30-33.5%가 중등도에서 중증의 우울증 및/또는 불안 증상을 보이고 정신 건강 치료를 받지 않을 것으로 예상합니다. 수사관들은 보수적으로 60-70%가 참여에 동의할 것으로 예상하며, 6개월 동안 사이트당 약 600건의 사례가 20% 감소합니다.
샘플링, 모집 및 동의: 지역사회 보건 종사자(CHW) 및 연구 보조원(RA)은 지정된 클리닉 또는 지역사회 기반 조직(CBO)의 잠재적 참가자에게 접근할 책임이 있습니다. 진료소에서 CHW는 대기실에서 또는 제공자 추천을 통해 모집합니다. 지역 사회 기관에서는 특별 지역 사회 행사 및 회의 중에 모집합니다. 자격이 있는 환자는 증가된 정신 건강 증상뿐만 아니라 사회 인구 통계학적, 문화적, 맥락적 및 사회적 요인, 약물 사용, 건강 문해력, 언어 숙련도, 의료 서비스, 이주, 환자 활성화 및 자기 관리, 진료 시작 동기. 기준선 인터뷰 후 참가자는 개입 또는 강화된 일반 치료(대조) 조건으로 무작위 배정됩니다. 기준선 이후 3개월, 6개월 및 12개월에 연구 조건을 모르는 연구 보조원이 추가 인터뷰를 실시합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Quincy, Massachusetts, 미국, 02171
- South Cove Community Health Center
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Revere, Massachusetts, 미국, 02151
- MGH Broadway Primary Care - Revere
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 라틴계, 아시아인, 흑인(아프리카계 미국인 또는 아프리카계 카리브인) 또는 비라틴계 백인
- 성인 18세 이상
- 중등도에서 중증의 우울 또는 불안 증상
- 영어, 스페인어, 북경어 또는 광동어로 말하십시오.
제외 기준:
- IMPACT 연구의 항목에 따른 정신병, 조증 또는 정신병 증상의 병력
- 지난 3개월 이내에 전문 정신 건강 치료를 받았다고 자가 보고했거나 다음 달에 예정된 행동 건강 예약(약물 치료는 제외되지 않음)
- 환자가 동의할 능력이 없다는 증거(검증된 스크리너에 의해 측정됨)
- 현재 자살 위험 또는 다른 사람에 대한 피해에 대한 증거(Paykel 자살 설문지에 대한 긍정적 응답)
- CAT-SA에서 70점 이상으로 정의된 심각한 알코올 또는 물질 의존성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 강한 마음 프로그램
이는 지역사회 보건 종사자가 주도하는 마음챙김 운동과 결합된 인지 행동 치료 기술을 포함하는 문화적으로 적응된 10회 세션의 중재입니다.
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제안된 중재는 마음챙김 운동과 결합된 인지 행동 치료 기술과 즐거운 활동 및 지지 관계 개발을 통한 행동 활성화 촉진을 통합합니다.
중재는 CHW가 주도하고 10개의 세션으로 구성되며 협력적 접근 방식을 사용하여 참가자에게 맞춤화되어 기분 증상을 개선하고 자가 보고 기능을 강화하며 중등도에서 중증의 우울증 및 /또는 불안.
이는 건강의 사회적 결정 요인(즉,
교육, 주거).
개입은 CHW가 스페인어, 표준 중국어, 광동어 및 영어로 전달하도록 맞춤화되었습니다.
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다른: 강화된 평소 케어
강화된 일반 진료에는 6개월 동안 4회에 걸쳐 케어 매니저의 확인 전화와 우울증 및 불안에 관한 교육 자료가 포함됩니다.
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이 팔의 참가자는 스페인어, 영어 또는 만다린/광둥어로 된 불안과 우울증에 관한 소책자를 받게 됩니다.
케어 매니저는 6개월 동안 참가자에게 4회 전화를 걸어 PROMIS 우울증(8개 항목) 및 불안(7개 항목) 약식, 자살 설문지 및 투약 부작용에 대한 질문을 실시하여 투약 일정을 모방합니다. 중재 그룹.
환자의 허락을 받아 치료 관리자는 PCP에게 선별 검사 및 기타 평가에 대해 알리고 참가자를 정신 건강 또는 물질 서비스에 의뢰해야 하는지, 증상의 심각도에 따라 통제 그룹에서 제외해야 하는지를 결정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신 건강 중재 세션 참여
기간: 기준 6 개월 후
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정신 건강 중재 세션에 대한 참여는 강한 마음의 2 개 이상 (10 개 중) 세션에 참석하는 것으로 측정되었습니다.
이 결과는 참가자가 2 세 이상 중재 세션에 참석 한 경우 1과 동일한 지표 변수를 사용하여 중재 참가자 (강한 마인드 프로그램) 중에서 측정되었으며 그렇지 않으면 0과 같습니다.
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기준 6 개월 후
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Hopkins 증상 점검 목록 -25; HSCL-25 (변경)
기간: 기준선, 3 개월, 6 개월 및 기준 후 12 개월
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Hopkins 증상 점검 목록 -25 (HSCL-25)는 지난 2 주 동안 자체보고 된 우울증 및 불안 증상의 25 개 항목 측정 값입니다.
총 점수는 모든 항목의 평균 (1 ~ 4)으로 계산되며, 점수가 높을수록 우울증과 불안 증상이 더 나쁩니다.
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기준선, 3 개월, 6 개월 및 기준 후 12 개월
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기능 : Whodas 2.0 (변경)
기간: 기준선, 3 개월, 6 개월 및 기준 후 12 개월
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세계 보건기구 장애 평가 일정 2.0 (WHODAS 2.0)은인지, 이동성, 자기 관리, 실습, 생활 활동 및 참여의 6 가지 영역에서 12 개 항목 자체보고 기능 수준입니다.
참가자는 지난 30 일 동안 각 도메인에서 활동을 수행하는 데 어려움을 겪고 있습니다.
총 점수는 모든 항목의 합 (12 ~ 60)으로 계산되며 점수가 높을수록 기능 수준이 낮습니다.
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기준선, 3 개월, 6 개월 및 기준 후 12 개월
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치료 외래 환자 설문 조사 (POC-OP)의 인식 (변경)
기간: 기준선, 3 개월, 6 개월 및 기준 후 12 개월
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인식 된 간호 품질은 간호 외래 환자의 인식 인식에 대한 치료 영역의 전 세계 평가를 사용하여 측정되었습니다.
전 세계의 치료 영역에는 1 'Never'에서 4 'Always'로 4 점으로 평가 된 세 가지 항목이 포함되어 있으며 0 '최저 품질'에서 100 '최고 품질'으로 점수로 변환됩니다.
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기준선, 3 개월, 6 개월 및 기준 후 12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CAT-MH 우울증 (변화)
기간: 기준선, 3 개월, 6 개월 및 기준 후 12 개월
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정신 건강에 대한 전산화 된 적응 테스트 (CAT-MH)는 검증 된 컴퓨터 적응 테스트 제품군입니다.
CAT-MH 점수는 항목 응답 이론 방법론을 사용하여 참가자 부담을 최소화하는 알고리즘-선택된 항목에 대한 응답을 기반으로합니다.
CAT-MH의 적응 특성은 그 시점에서 참가자의 특정 수준의 심각도를 목표로합니다.
동일한 질문이 반복적으로 관리되지 않기 때문에 각 시점의 항목 수는 다릅니다.
우울증 서브 스케일은 우울 증상의 심각성을 평가합니다.
총 점수는 0에서 100 사이이며 점수가 높을수록 우울증 증상이 나빠집니다.
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기준선, 3 개월, 6 개월 및 기준 후 12 개월
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CAT-MH 불안 (변화)
기간: 기준선, 3 개월, 6 개월 및 기준 후 12 개월
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정신 건강에 대한 전산화 된 적응 테스트 (CAT-MH)는 검증 된 컴퓨터 적응 테스트 제품군입니다.
CAT-MH 점수는 항목 응답 이론 방법론을 사용하여 참가자 부담을 최소화하는 알고리즘-선택된 항목에 대한 응답을 기반으로합니다.
CAT-MH의 적응 특성은 그 시점에서 참가자의 특정 수준의 심각도를 목표로합니다.
동일한 질문이 반복적으로 관리되지 않기 때문에 각 시점의 항목 수는 다릅니다.
불안 하위 척도는 불안 증상의 심각성을 평가합니다.
총 점수는 0에서 100 사이이며 점수가 높을수록 불안 증상이 나빠집니다.
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기준선, 3 개월, 6 개월 및 기준 후 12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gabriela Livas Stein, Ph.D., University of North Carolina, Greensboro
- 수석 연구원: Margarita Alegria, Ph.D., Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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