Infrastructuur bouwen voor gemeenschapscapaciteit bij het versnellen van geïntegreerde zorg
1/2 Infrastructuur bouwen voor gemeenschapscapaciteit bij het versnellen van geïntegreerde zorg en 2/2 Bouwen van infrastructuur voor gemeenschapscapaciteit bij het versnellen van geïntegreerde zorg
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers gaan de STRONG MINDS-interventie testen bij volwassenen met matige tot ernstige symptomen van depressie of angst, oorspronkelijk gedefinieerd als 66+ op de CAT-MH voor depressie en/of 51+ op de CAT-MH voor angst. Op basis van psychometrische analyses uitgevoerd door de ontwikkelaar van de CAT, heeft Dr. Robert Gibbons de depressie- en angstdrempels tweemaal aangepast om de matige symptomen voor diverse taalgroepen zo goed mogelijk in kaart te brengen. Per 4-10-2019 waren de criteria voor depressie gewijzigd in een grenswaarde van 50+ op de CAT-MH-depressiescreener of een positieve op de CAT-MH voor ernstige depressieve stoornis (MDD is een positieve/negatieve maatstaf , geen dimensionale ernstscore). Vanaf 12/2020 toonde psychometrische analyse verschillen aan tussen taalgroepen in de ernst van de symptomen, en de grenswaarden werden bijgewerkt om deelnemers op te nemen die 50+ scoorden op de CAT-MH-depressie in het Engels; een score van 42+ voor de CAT-MH-depressie toegediend in het Spaans of in het Chinees. Evenzo heeft de ontwikkelaar van de CAT-MH ook de afkapscores voor angst gewijzigd, met 51+ voor de CAT-MH-angst in het Engels; maar een score van 41+ voor de CAT-MH toegediend in het Spaans of Chinees. De MDD blijft een positieve/negatieve post bij dezelfde drempels. Deze analyse en updates helpen ervoor te zorgen dat de adaptieve screener optimaal is gekalibreerd voor diverse taalvoorbeelden. In aanmerking komende deelnemers kunnen de afgelopen 3 maanden of de komende maand geen geestelijke gezondheidszorg (therapiesessies met psychiater, psycholoog of maatschappelijk werker) ontvangen. Deelnemers moeten Engels, Spaans, Mandarijn of Kantonees spreken. In aanmerking komende deelnemers krijgen toestemming en worden toegewezen aan een CHW binnen de site. Na een baseline-interview worden de deelnemers gerandomiseerd naar de interventie of naar een verbeterde gebruikelijke zorgconditie. Randomisatie zal worden gestratificeerd per site met behulp van een door de computer gegenereerd blokrandomisatieschema met variabele blokgrootte. De onderzoekers monitoren de betrokkenheid bij de behandeling (% van de deelnemers met 2 of meer sessies/bezoeken op het gebied van geestelijke gezondheid in een periode van 6 maanden na baseline), psychische symptomen (HSCL-25), algemeen functioneren (WHODAS 2.0) en door de deelnemer ervaren kwaliteit van zorg (PoC) voor de interventiegroep en vergelijk met de verbeterde controlegroep. Uitkomstmaten (hierboven geïdentificeerd) zullen tijdens de onderzoeksperiode vier keer worden beoordeeld: bij baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
Wervingsstrategie: CHW's zullen 6.000 deelnemers screenen met de CAT-MH en maatregelen voor middelengebruik (voor uitsluiting), naast het verkrijgen van informatie over demografische en sociale determinanten tijdens de 3,5 jaar durende studiescreening om ongeveer 1.200 in aanmerking komende deelnemers te identificeren in zowel MA als NC (600 per locatie). Deelnemers die in aanmerking komen, worden gerandomiseerd naar de interventie- of verbeterde-controleconditie en worden uitgenodigd om een nulmeting uit te voeren zoals hierboven beschreven. Op basis van gegevens uit onze klinische onderzoeken verwachten de onderzoekers dat 30-33,5% van de gescreenden matige tot ernstige symptomen van depressie en/of angst zal vertonen en geen geestelijke gezondheidszorg zal ontvangen. De onderzoekers verwachten conservatief dat 60-70% zal instemmen met deelname, voor ongeveer 600 gevallen per locatie met 20% verloop over een periode van 6 maanden.
Bemonstering, werving en toestemming: Community Health Workers (CHW's) en Research Assistants (RA's) zijn verantwoordelijk voor het benaderen van potentiële deelnemers in aangewezen klinieken of Community-based Organizations (CBO's). In klinieken zullen CHW's rekruteren in wachtkamers of door verwijzingen van aanbieders. Bij gemeenschapsbureaus zullen ze rekruteren tijdens speciale gemeenschapsevenementen en vergaderingen. In aanmerking komende patiënten zullen worden ingepland voor een baseline-interview met een onderzoeksassistent, inclusief instrumenten die zijn ontworpen om verhoogde psychische symptomen te identificeren, evenals sociaal-demografische factoren, culturele, contextuele en sociale factoren, medicatiegebruik, gezondheidsvaardigheden, taalvaardigheid, eerdere toegang tot gezondheidsdiensten, migratie, patiëntactivering en zelfmanagement, en motivatie om in de zorg te stappen. Na het baseline-interview worden de deelnemers gerandomiseerd naar de interventieconditie of naar de verbeterde gebruikelijke zorg (controle). Aanvullende interviews zullen worden afgenomen door onderzoeksassistenten die blind zijn voor de studieconditie op 3-, 6- en 12-maanden na baseline.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Quincy, Massachusetts, Verenigde Staten, 02171
- South Cove Community Health Center
-
Revere, Massachusetts, Verenigde Staten, 02151
- MGH Broadway Primary Care - Revere
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Latino, Aziatisch, zwart (Afro-Amerikaans of Afro-Caribisch) of niet-Latino blank
- Volwassene 18+
- Matige tot ernstige symptomen van depressie of angst
- Spreek Engels, Spaans, Mandarijn of Kantonees.
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van psychose, manie of psychotische symptomen volgens items uit de IMPACT-studie
- zelfgerapporteerde ontvangst van gespecialiseerde geestelijke gezondheidszorg in de afgelopen 3 maanden of aanstaande gedragsgezondheidsafspraak in de volgende maand (farmacologische behandelingen zijn niet uitgesloten)
- bewijs dat de patiënt niet in staat is om toestemming te geven (gemeten door een gevalideerde screener)
- bewijs van actueel suïcidaal risico of schade aan anderen (bevestigende antwoorden op Paykel-zelfmoordvragenlijst);
- ernstige afhankelijkheid van alcohol of middelen zoals gedefinieerd door een score van 70+ op de CAT-SA.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Strong Minds-programma
Dit is een cultureel aangepaste interventie van 10 sessies, die cognitieve gedragstherapietechnieken omvat in combinatie met mindfulness-oefeningen, onder leiding van een gemeenschapsgezondheidswerker.
|
De voorgestelde interventie integreert cognitieve gedragstherapeutische technieken in combinatie met mindfulness-oefeningen en bevordering van gedragsactivering door plezierige activiteiten en het ontwikkelen van ondersteunende relaties.
De interventie wordt geleid door CHW's en georganiseerd in 10 sessies, op maat gemaakt voor de deelnemer met behulp van een gezamenlijke aanpak, om stemmingssymptomen te verbeteren, het zelfgerapporteerde functioneren te vergroten en de zelfgerapporteerde kwaliteit van zorg te verbeteren onder deelnemers met matige tot ernstige symptomen van depressie en /of angst.
Het wordt aangevuld met een zorgmanager die de deelnemer koppelt aan diensten voor behoeften in verband met sociale determinanten van gezondheid (d.w.z.
onderwijs, huisvesting).
De interventie is op maat gemaakt voor levering door CHW's in het Spaans, Mandarijn, Kantonees en Engels.
|
|
Ander: Verbeterde gebruikelijke zorg
Verbeterde gebruikelijke zorg omvat 4 keer controlebezoeken door een zorgmanager in de loop van 6 maanden en educatief materiaal over depressie en angst.
|
Deelnemers aan deze arm ontvangen een boekje over angst en depressie in het Spaans, Engels of Mandarijn/Kantonees.
De zorgmanager zal de deelnemer in de loop van 6 maanden 4 keer bellen om de korte PROMIS-formulieren voor depressie (8 items) en angst (7 items), een zelfmoordvragenlijst en een vraag over bijwerkingen van medicatie af te nemen om het toedieningsschema in na te bootsen. de interventiegroep.
Met toestemming van de patiënt zal de zorgmanager de huisarts informeren over screening en andere beoordelingen en bepalen of deelnemers moeten worden doorverwezen naar diensten voor geestelijke gezondheidszorg of middelen en uit de controlegroep moeten worden verwijderd, gezien de ernst van de symptomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Betrokkenheid bij interventiesessies voor geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: 6 maanden na basislijn
|
Betrokkenheid bij interventiesessies voor geestelijke gezondheidszorg werd gemeten als het bijwonen van 2 of meer (van de 10) sessies van sterke geesten.
Deze uitkomst werd alleen gemeten bij interventie -deelnemers (Strong Minds Program) met behulp van een indicatorvariabele gelijk aan één als een deelnemer 2+ interventiesessies bijwoonde en anders gelijk aan nul.
|
6 maanden na basislijn
|
|
Hopkins Symptomen Checklist-25; HSCL-25 (verandering)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de basislijn
|
De Hopkins Symptom Checklist-25 (HSCL-25) is een meting van 25 items voor zelfgerapporteerde depressie en angstsymptomen in de afgelopen twee weken beoordeeld op een 4-puntsschaal van 1 'helemaal niet' tot 4 'extreem'.
De totale scores worden berekend als het gemiddelde van alle items (bereik 1 tot 4), waarbij hogere scores slechtere depressie en angstsymptomen vertegenwoordigen.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de basislijn
|
|
Functioneren: whodas 2.0 (wijzigen)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de basislijn
|
Het Wereldgezondheidsorganisatie Disability Assessment Schema 2.0 (WHODAS 2.0) is een zelfgerapporteerde mate van 12-items voor het functioneren van het functioneren in zes domeinen: cognitie, mobiliteit, zelfzorg, omgaan met, levensactiviteiten en participatie.
Deelnemers beoordelen problemen met het uitvoeren van activiteiten in elk domein in de afgelopen 30 dagen met behulp van een 5-puntsschaal van 1 'geen' tot 5 'extreem of kan niet doen'.
De totale scores worden berekend als de som van alle items (12 tot 60), waarbij hogere scores wijzen op lagere functionerende niveaus.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de basislijn
|
|
Percepties of Care Outpatient Survey (POC-OP) (verandering)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de basislijn
|
Waargenomen kwaliteit van zorg werd gemeten met behulp van de wereldwijde evaluatie van het zorgdomein van de Perceptions of Care Outpatient Survey (POC-OP), een georiënteerde klinische zorg, zelfrapportage-tevredenheidsschaal die de perceptie van patiënten van de kwaliteit van interpersoonlijke zorg beoordeelde.
De globale evaluatie van het zorgdomein omvat drie items die zijn beoordeeld op een 4-puntsschaal van 1 'nooit' tot 4 'altijd', omgezet in een score van 0 'laagste kwaliteit' tot 100 'hoogste kwaliteit'.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cat-MH Depressie (verandering)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de basislijn
|
Geautomatiseerde adaptieve test voor geestelijke gezondheid (CAT-MH), is een reeks gevalideerde computeradaptieve tests.
CAT-MH-scores zijn gebaseerd op antwoorden op algoritme-geselecteerde items die de deelnemerslast minimaliseren met behulp van itemresponstheorie-methodologie.
De adaptieve aard van de CAT-MH richt zich op het specifieke niveau van ernst van een deelnemer op dat moment in de tijd.
Het aantal items op elk tijdstip varieert omdat dezelfde vragen niet herhaaldelijk worden beheerd.
De depressiesubschaal beoordeelt de ernst van depressieve symptomen.
De totale scores variëren van 0 tot 100 met hogere scores die wijzen op slechtere depressiesymptomen.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de basislijn
|
|
Cat-MH angst (verandering)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de basislijn
|
Geautomatiseerde adaptieve test voor geestelijke gezondheid (CAT-MH), is een reeks gevalideerde computeradaptieve tests.
CAT-MH-scores zijn gebaseerd op antwoorden op algoritme-geselecteerde items die de deelnemerslast minimaliseren met behulp van itemresponstheorie-methodologie.
De adaptieve aard van de CAT-MH richt zich op het specifieke niveau van ernst van een deelnemer op dat moment in de tijd.
Het aantal items op elk tijdstip varieert omdat dezelfde vragen niet herhaaldelijk worden beheerd.
De angstsubschaal beoordeelt de ernst van angstsymptomen.
De totale scores variëren van 0 tot 100 met hogere scores die duiden op slechtere angstsymptomen.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gabriela Livas Stein, Ph.D., University of North Carolina, Greensboro
- Hoofdonderzoeker: Margarita Alegria, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018P002918
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .