Rakenna infrastruktuuria yhteisön valmiuksien nopeuttamiseksi integroidun hoidon nopeuttamiseksi
1/2 rakentaa infrastruktuuria yhteisön valmiuksia vauhdittaa integroitua hoitoa ja 2/2 rakentaa infrastruktuuria yhteisön valmiuksia nopeuttaa integroitua hoitoa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat testaavat STRONG MINDS -interventiota aikuisilla, joilla on kohtalaisia tai vaikeita masennuksen tai ahdistuneisuuden oireita, jotka alun perin määriteltiin 66+ CAT-MH:ssa masennuksen ja/tai 51+ CAT-MH:n ahdistuksen osalta. CAT:n kehittäjän suorittamien psykometristen analyysien perusteella tohtori Robert Gibbons on kahdesti säätänyt masennuksen ja ahdistuneisuuden kynnysarvoja parhaiten kartoittaakseen eri kieliryhmien kohtalaisia oireita. 4.10.2019 alkaen masennuksen kriteerit oli muutettu 50+ raja-arvoon CAT-MH-masennusseulonnassa tai positiiviseksi CAT-MH:ssa vakavan masennushäiriön varalta (MDD on positiivinen/negatiivinen mitta). , ei mittasuhteen vakavuuspisteet). Psykometrinen analyysi osoitti 12.12.2020 alkaen eroja kieliryhmien välillä oireiden vakavuuden suhteen, ja raja-arvot päivitettiin sisältämään osallistujat, jotka saivat 50+ pisteet CAT-MH-masennuksesta englanniksi. espanjaksi tai kiinaksi annettu CAT-MH-masennus 42+. Samalla tavalla CAT-MH:n kehittäjä muutti myös ahdistuksen rajapisteitä, jolloin CAT-MH-ahdistuneisuuden 51+ annettiin englanniksi; mutta espanjaksi tai kiinaksi annetulla CAT-MH:lla 41+. MDD pysyy positiivisena/negatiivisena eränä samoilla kynnyksillä. Nämä analyysit ja päivitykset auttavat varmistamaan, että mukautuva seula on optimaalisesti kalibroitu erilaisille kielinäytteille. Tukikelpoiset osallistujat eivät voi saada mielenterveyshuoltoa (psykiatrin, psykologin tai sosiaalityöntekijän terapiajaksoja) viimeisen 3 kuukauden tai seuraavan kuukauden aikana. Osallistujien tulee puhua englantia, espanjaa, mandariinikiinaa tai kantonin kiinaa. Kelpoiset osallistujat hyväksytään ja nimetään CHW:lle sivuston sisällä. Perushaastattelun jälkeen osallistujat satunnaistetaan joko interventioon tai tehostettuun normaalihoitoon. Satunnaistaminen ositetaan sivuston mukaan käyttämällä tietokoneella luotua lohkon satunnaistusmenetelmää, jonka lohkokoko on muuttuva. Tutkijat seuraavat osallistumista hoitoon (% osallistujista, joilla on vähintään kaksi mielenterveyskertaa/käyntiä 6 kuukauden aikana lähtötilanteen jälkeen), mielenterveysoireita (HSCL-25), yleistä toimintaa (WHODAS 2.0) ja osallistujien koettua laatua. hoidosta (PoC) interventioryhmälle ja verrata tehostettuun kontrolliryhmään. Tulosmittauksia (yllä mainittu) arvioidaan neljä kertaa tutkimusjakson aikana: lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
Rekrytointistrategia: CHW:t seulovat 6 000 osallistujaa CAT-MH:n ja päihteiden käytön toimenpiteillä (poissulkemiseksi) sen lisäksi, että he hankkivat demografisia ja sosiaalisia vaikuttajia koskevia tietoja 3,5 vuoden tutkimusseulonnan aikana, jotta voidaan tunnistaa noin 1 200 osallistujaa sekä MA- että NC-alueella (600). sivustoa kohti). Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan interventioon tai tehostettuun kontrollitilaan, ja heitä pyydetään suorittamaan perustason arviointi edellä kuvatulla tavalla. Kliinisistä kokeistamme saatujen tietojen perusteella tutkijat arvioivat, että 30-33,5 %:lla seulotuista ilmenee kohtalaisia tai vaikeita masennuksen ja/tai ahdistuneisuuden oireita eivätkä he saa mielenterveyshoitoa. Tutkijat ennakoivat varovaisesti, että 60–70 % suostuu osallistumaan, noin 600 tapauksesta kohdetta kohden ja 20 %:n poistuminen kuuden kuukauden aikana.
Näytteenotto, rekrytointi ja suostumus: Yhteisön terveystyöntekijät (CHW) ja tutkimusavustajat (RA) ovat vastuussa mahdollisten osallistujien lähestymisestä nimetyissä klinikoissa tai yhteisöpohjaisissa organisaatioissa (CBO). Klinikoilla CHW:t rekrytoivat odotushuoneissa tai palveluntarjoajan lähetteiden perusteella. Yhteisötoimistoissa he rekrytoivat erityisten yhteisön tapahtumien ja kokousten aikana. Sopivat potilaat määrätään haastatteluun tutkimusavustajan kanssa, joka sisältää instrumentteja, jotka on suunniteltu tunnistamaan kohonneita mielenterveysoireita sekä sosio-demografisia, kulttuurisia, kontekstuaalisia ja sosiaalisia tekijöitä, lääkkeiden käyttöä, terveyslukutaitoa, kielitaitoa ja aiempaa pääsyä terveyspalvelut, maahanmuutto, potilaiden aktivointi ja itsehoito sekä motivaatio hoitoon siirtymiseen. Perushaastattelun jälkeen osallistujat satunnaistetaan joko interventio- tai tehostetun normaalihoidon (kontrolli) tilaan. Lisähaastatteluja suorittavat tutkimusassistentit, jotka ovat sokeita tutkimustilanteen suhteen 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Quincy, Massachusetts, Yhdysvallat, 02171
- South Cove Community Health Center
-
Revere, Massachusetts, Yhdysvallat, 02151
- MGH Broadway Primary Care - Revere
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Latino, aasialainen, musta (afrikkalainen amerikkalainen tai afrokaribialainen) tai ei-latinalainen valkoinen
- Aikuinen 18+
- Keskivaikeat tai vaikeat masennus- tai ahdistuneisuusoireet
- Puhu englantia, espanjaa, mandariinikiinaa tai kantonin kiinaa.
Poissulkemiskriteerit:
- psykoosin, manian tai psykoottisten oireiden historia IMPACT-tutkimuksen kohtien mukaan
- itse ilmoittama erikoissairaan mielenterveyshoidon saaminen viimeisen 3 kuukauden aikana tai tuleva käyttäytymisterveyskäynti seuraavan kuukauden aikana (lääkehoitoja ei suljeta pois)
- todisteet siitä, että potilaalla ei ole kykyä suostua (validoidun seulonnan mittaama)
- todisteita nykyisestä itsemurhariskistä tai muille aiheutuneesta haitasta (myönteinen vastaus Paykelin itsemurhakyselyyn);
- vakava alkoholi- tai päihderiippuvuus, joka määritellään CAT-SA:n pistemäärällä 70+.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Strong Minds -ohjelma
Tämä on 10 istunnon kulttuurisesti mukautettu interventio, joka sisältää kognitiivisia käyttäytymisterapiatekniikoita yhdistettynä mindfulness-harjoituksiin, joita johtaa yhteisön terveystyöntekijä.
|
Ehdotettu interventio yhdistää kognitiivisen käyttäytymisterapian tekniikoita yhdistettynä mindfulness-harjoituksiin ja käyttäytymisen aktivoinnin edistämiseen miellyttävän toiminnan ja tukevien ihmissuhteiden kehittämisen avulla.
Interventio on CHW:n johtama, ja se on järjestetty 10 istuntoon, jotka on räätälöity osallistujalle yhteistyöhön perustuvalla lähestymistavalla. Niiden tarkoituksena on parantaa mielialaoireita, parantaa omatoimisuutta ja parantaa itse ilmoittamaa hoidon laatua osallistujien keskuudessa, joilla on kohtalaisia tai vaikeita masennuksen oireita ja oireita. /tai ahdistusta.
Sitä täydentää hoitopäällikkö, joka linkittää osallistujan palveluihin sosiaalisiin terveyteen vaikuttaviin tekijöihin liittyviin tarpeisiin (esim.
koulutus, asuminen).
Interventio on räätälöity CHW:n toimittamiseen espanjaksi, mandariiniksi, kantoniksi ja englanniksi.
|
|
Muut: Tehostettu tavallinen hoito
Tehostettu normaalihoito sisältää hoitopäällikön sisäänkirjautumiskutsun 4 kertaa 6 kuukauden aikana ja koulutusmateriaalia masennuksesta ja ahdistuksesta.
|
Tämän osan osallistujat saavat kirjasen ahdistuksesta ja masennuksesta espanjaksi, englanniksi tai mandariiniksi/kantoniksi.
Hoitopäällikkö soittaa osallistujalle 4 kertaa 6 kuukauden aikana antaakseen PROMISin masennuksen (8 kohtaa) ja ahdistuneisuuden (7 kohtaa) lyhyitä lomakkeita, itsemurhakyselyn ja kysymyksen lääkkeiden sivuvaikutuksista jäljitelläkseen antoaikataulua interventioryhmä.
Hoitopäällikkö ilmoittaa potilaan luvalla PCP:lle seulonnasta ja muista arvioinneista ja päättää, pitäisikö osallistujat ohjata mielenterveys- tai päihdepalveluihin ja poistaa kontrolliryhmästä oireiden vakavuuden vuoksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sitoutuminen mielenterveyden interventioistuntoihin
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötason jälkeen
|
Sitoutuminen mielenterveyden interventioistuntoihin mitattiin osallistumaan vähintään kahteen (10: stä) vahvan mielen istuntoon.
Tämä tulos mitattiin vain interventioiden osallistujien keskuudessa (vahva Minds -ohjelma) käyttämällä indikaattorimuuttujaa yhtä yhtä kuin yksi, jos osallistuja osallistui 2+ interventioistuntoon ja yhtä suuri kuin nolla muuten.
|
6 kuukautta lähtötason jälkeen
|
|
Hopkins-oireiden tarkistuslista-25; HSCL-25 (muutos)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Hopkins-oireiden tarkistuslista-25 (HSCL-25) on 25-osainen mita itseraportoidusta masennuksesta ja ahdistuneisuusoireista viimeisen kahden viikon aikana, jotka on arvioitu 4-pisteisessä asteikolla 1 'ei ollenkaan' 4 'erittäin'.
Kokonaispisteet lasketaan kaikkien esineiden keskiarvona (alue 1 - 4), joissa korkeammat pisteet edustavat pahempaa masennusta ja ahdistuneisuusoireita.
|
Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Toiminto: whodas 2.0 (muutos)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulu 2.0 (WHODAS 2.0) on 12-osainen itse ilmoittama toimintotason mittari kuudessa alueella: kognitio, liikkuvuus, itsehoito, meneminen, elämätoiminnot ja osallistuminen.
Osallistujat arvioivat vaikeuksia suorittaa toimintoja jokaisella alueella viimeisen 30 päivän aikana käyttämällä 5-pisteistä asteikkoa 1 'ei' 5: stä 'erittäin' erittäin ei voi tehdä '.
Kokonaispisteet lasketaan kaikkien kohteiden summana (12 - 60), korkeammat pisteet osoittavat alhaisemmat toimintatasot.
|
Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Havainnot hoidon avohoitotutkimuksesta (POC-OP) (muutos)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Hoidon havaittu laatu mitattiin käyttämällä globaalia arviointia hoidon käsityksien (POC-OP) hoitoalueen, kliiniseen hoitoon suuntautuneen, itseraportointiin tyytyväisyyden luokitusasteikosta, joka arvioi potilaiden käsitystä ihmisten välisen hoidon laadusta.
Hoitoalueen maailmanlaajuinen arviointi sisältää kolme 4-pisteisellä asteikolla luokitusta 1 'koskaan' 4 'aina', joka on muutettu pisteeksi 0 'alhaisimmasta laadusta' 100 'korkeimpaan laatuun'.
|
Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CAT-MH-masennus (muutos)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Tietokoneistettu adaptiivinen testi mielenterveydelle (CAT-MH) on validoitujen tietokoneiden mukautuvien testien sarja.
CAT-MH-pisteet perustuvat vastauksiin algoritmiin valitsemiin kohteisiin, jotka minimoivat osallistujan taakan kohteen vastausteorian menetelmällä.
CAT-MH: n mukautuva luonne kohdistuu osallistujan erityiseen vakavuustasoon tuolloin.
Kummankin ajankohdan kohteiden lukumäärä vaihtelee, koska samoja kysymyksiä ei toistuvasti annettu.
Masennuksen ala -asteikko arvioi masennusoireiden vakavuutta.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0 - 100, ja korkeammat pisteet osoittavat huonommat masennusoireet.
|
Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
CAT-MH-ahdistus (muutos)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Tietokoneistettu adaptiivinen testi mielenterveydelle (CAT-MH) on validoitujen tietokoneiden mukautuvien testien sarja.
CAT-MH-pisteet perustuvat vastauksiin algoritmiin valitsemiin kohteisiin, jotka minimoivat osallistujan taakan kohteen vastausteorian menetelmällä.
CAT-MH: n mukautuva luonne kohdistuu osallistujan erityiseen vakavuustasoon tuolloin.
Kummankin ajankohdan kohteiden lukumäärä vaihtelee, koska samoja kysymyksiä ei toistuvasti annettu.
Ahdistuksen ala -asteikko arvioi ahdistuneisuusoireiden vakavuutta.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0 - 100, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia ahdistuneisuusoireita.
|
Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gabriela Livas Stein, Ph.D., University of North Carolina, Greensboro
- Päätutkija: Margarita Alegria, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018P002918
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .