- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04092777
Budowanie infrastruktury dla zdolności społeczności w przyspieszaniu opieki zintegrowanej
1/2 Budowa infrastruktury na rzecz zdolności społeczności w przyspieszaniu opieki koordynowanej i 2/2 Budowa infrastruktury na rzecz zdolności społeczności w przyspieszaniu opieki koordynowanej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze przetestują interwencję STRONG MINDS z dorosłymi, którzy mają umiarkowane do ciężkich objawy depresji lub lęku, pierwotnie zdefiniowanych jako 66+ w CAT-MH dla depresji i/lub 51+ w CAT-MH dla lęku. Na podstawie analiz psychometrycznych przeprowadzonych przez twórcę CAT, dr Robert Gibbons dwukrotnie dostosował progi depresji i lęku, aby jak najlepiej odwzorować umiarkowane objawy dla różnych grup językowych. Od 10/4/19 kryteria depresji zostały zmienione na wartość odcięcia 50+ w teście przesiewowym depresji CAT-MH lub dodatnie w CAT-MH dla dużej depresji (MDD jest dodatnią/ujemną miarą , a nie wymiarowy wynik dotkliwości). Na dzień 12/2020 analiza psychometryczna wykazała różnice między grupami językowymi pod względem nasilenia objawów, a punkty odcięcia zostały zaktualizowane, aby uwzględnić uczestników, którzy uzyskali 50+ punktów w badaniu depresji CAT-MH w języku angielskim; wynik 42+ dla depresji CAT-MH podany w języku hiszpańskim lub chińskim. Podobnie, twórca CAT-MH zmienił również punktację graniczną dla lęku, z 51+ dla lęku CAT-MH podawanego w języku angielskim; ale wynik 41+ dla CAT-MH podawanego w języku hiszpańskim lub chińskim. MDD pozostaje pozycją dodatnią/ujemną przy tych samych progach. Te analizy i aktualizacje pomagają zapewnić, że adaptacyjny tester przesiewowy jest optymalnie skalibrowany do różnych próbek językowych. Kwalifikujący się uczestnicy nie mogą korzystać z opieki psychiatrycznej (sesje terapeutyczne z psychiatrą, psychologiem lub pracownikiem socjalnym) w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub w nadchodzącym miesiącu. Uczestnicy muszą mówić po angielsku, hiszpańsku, mandaryńsku lub kantońsku. Uprawnieni uczestnicy otrzymają zgodę i zostaną przydzieleni do CHW w ramach witryny. Po przeprowadzeniu wstępnego wywiadu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy objętej interwencją lub rozszerzoną zwykłą opieką. Randomizacja zostanie podzielona na warstwy według miejsca przy użyciu wygenerowanego komputerowo schematu randomizacji bloków o zmiennej wielkości bloków. Badacze będą monitorować zaangażowanie w leczenie (% uczestników z co najmniej 2 sesjami/wizytami zdrowia psychicznego w okresie 6 miesięcy po punkcie wyjściowym), objawy zdrowia psychicznego (HSCL-25), ogólne funkcjonowanie (WHODAS 2.0) oraz jakość postrzeganą przez uczestników opieki (PoC) dla grupy interwencyjnej i porównać ze wzmocnioną grupą kontrolną. Miary wyniku (określone powyżej) zostaną ocenione cztery razy w okresie badania: na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Strategia rekrutacji: CHW przeprowadzą kontrolę 6000 uczestników za pomocą CAT-MH i środków dotyczących używania substancji (w celu wykluczenia), oprócz uzyskania informacji o uwarunkowaniach demograficznych i społecznych podczas 3,5-letniego badania przesiewowego w celu zidentyfikowania około 1200 kwalifikujących się uczestników zarówno w MA, jak i NC (600 na witrynę). Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencji lub wzmocnionej kontroli i zostaną zaproszeni do przeprowadzenia oceny wyjściowej, jak opisano powyżej. Na podstawie danych z naszych badań klinicznych badacze przewidują, że 30-33,5% badanych wykaże umiarkowane lub ciężkie objawy depresji i/lub lęku i nie będzie otrzymywać opieki psychiatrycznej. Badacze ostrożnie przewidują, że 60-70% zgodzi się na udział w około 600 przypadkach na ośrodek przy 20% wyniszczeniu w okresie 6 miesięcy.
Pobieranie próbek, rekrutacja i zgoda: pracownicy służby zdrowia społeczności (CHW) i asystenci naukowi (RA) będą odpowiedzialni za kontaktowanie się z potencjalnymi uczestnikami w wyznaczonych klinikach lub organizacjach społecznościowych (CBO). W przychodniach CHW będą rekrutować w poczekalniach lub na podstawie skierowań świadczeniodawców. W agencjach społecznych będą rekrutować podczas specjalnych wydarzeń i spotkań społeczności. Kwalifikujący się pacjenci zostaną zaplanowani na wyjściową rozmowę z Asystentem ds. usługi zdrowotne, migracje, aktywizacja pacjentów i samozarządzanie oraz motywacja do podjęcia opieki. Po przeprowadzeniu wywiadu wyjściowego uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy objętej interwencją lub ulepszoną zwykłą opieką (kontrolą). Dodatkowe wywiady będą przeprowadzane przez asystentów badawczych niewidomych na temat warunków badania po 3, 6 i 12 miesiącach od punktu odniesienia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Quincy, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02171
- South Cove Community Health Center
-
Revere, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02151
- MGH Broadway Primary Care - Revere
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Latynosi, Azjaci, Czarni (Afroamerykanie lub Afro-Karaiby) lub nie-Latynosi Biali
- Dorosły 18+
- Umiarkowane do ciężkich objawy depresyjne lub lękowe
- Mów po angielsku, hiszpańsku, mandaryńsku lub kantońsku.
Kryteria wyłączenia:
- historia psychozy, manii lub objawów psychotycznych według pozycji z badania IMPACT
- samozgłoszenie otrzymania specjalistycznego leczenia w zakresie zdrowia psychicznego w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub zbliżającej się wizyty w zakresie zdrowia behawioralnego w następnym miesiącu (leczenie farmakologiczne nie jest wykluczone)
- dowód na to, że pacjent nie jest zdolny do wyrażenia zgody (pomiar za pomocą zwalidowanego skrinera)
- dowody na aktualne ryzyko samobójstwa lub krzywdę innych (odpowiedzi potwierdzające w kwestionariuszu samobójstwa Paykela);
- ciężkie uzależnienie od alkoholu lub substancji zdefiniowane przez wynik 70+ w CAT-SA.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program Silne Umysły
Jest to interwencja obejmująca 10 sesji, dostosowana kulturowo, obejmująca techniki terapii poznawczo-behawioralnej w połączeniu z ćwiczeniami uważności, prowadzona przez pracownika służby zdrowia.
|
Proponowana interwencja integruje techniki terapii poznawczo-behawioralnej połączone z ćwiczeniami uważności i promowaniem aktywacji behawioralnej poprzez przyjemne zajęcia i rozwijanie wspierających relacji.
Interwencja jest prowadzona przez CHW i zorganizowana w 10 sesji, dostosowanych do uczestnika z wykorzystaniem podejścia opartego na współpracy, w celu poprawy objawów nastroju, poprawy funkcjonowania zgłaszanego przez pacjentów i poprawy jakości opieki zgłaszanej przez uczestników z umiarkowanymi do ciężkich objawami depresji i /lub niepokój.
Uzupełnieniem jest menedżer opieki, który łączy uczestnika z usługami w zakresie potrzeb związanych ze społecznymi uwarunkowaniami zdrowia (tj.
edukacja, mieszkanie).
Interwencja została dostosowana do dostarczania przez CHW w języku hiszpańskim, mandaryńskim, kantońskim i angielskim.
|
|
Inny: Ulepszona zwykła opieka
Wzmocniona standardowa opieka obejmuje wizyty kontrolne przeprowadzane przez Menedżera Opieki 4 razy w ciągu 6 miesięcy oraz materiały edukacyjne na temat depresji i lęku.
|
Uczestnicy tej grupy otrzymają broszurę na temat lęku i depresji w języku hiszpańskim, angielskim lub mandaryńskim/kantońskim.
Kierownik opieki zadzwoni do uczestnika 4 razy w ciągu 6 miesięcy, aby podać krótkie formularze PROMIS dotyczące depresji (8 pozycji) i lęku (7 pozycji), kwestionariusza samobójstwa oraz pytania dotyczące skutków ubocznych leków, aby naśladować harmonogram podawania w grupa interwencyjna.
Za zgodą pacjenta kierownik opieki poinformuje PCP o badaniach przesiewowych i innych ocenach oraz określi, czy uczestnicy powinni zostać skierowani do poradni zdrowia psychicznego lub leczenia uzależnień i usunięci z grupy kontrolnej ze względu na nasilenie objawów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaangażowanie w sesje interwencji zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii podstawowej
|
Zaangażowanie w sesje interwencji zdrowia psychicznego mierzono jako uczestnictwo w 2 lub więcej (spośród 10) sesji silnych umysłów.
Wynik ten został zmierzony tylko wśród uczestników interwencji (program Strong Minds) przy użyciu zmiennej wskaźnikowej równej jednej, jeśli uczestnik uczestniczył w sesjach interwencyjnych 2+, i równe zero inaczej.
|
6 miesięcy po linii podstawowej
|
|
Hopkins objawy lista kontrolna-25; HSCL-25 (zmiana)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po wyjściu
|
Lista kontrolna objawów Hopkinsa-25 (HSCL-25) jest 25-elementową miarą zgłaszanej przez siebie objawów depresji i lęku w ciągu ostatnich dwóch tygodni ocenianych w 4-punktowej skali od 1 „wcale” do 4 „wyjątkowo”.
Całkowite wyniki są obliczane jako średnia ze wszystkich pozycji (zakres od 1 do 4), gdzie wyższe wyniki stanowią gorsze objawy depresji i lęku.
|
Linia podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po wyjściu
|
|
Funkcjonowanie: WHODA 2.0 (zmiana)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po wyjściu
|
Światowy harmonogram oceny niepełnosprawności osób niepełnosprawnych 2.0 (WHODAS 2.0) to 12-elementowa miara poziomu funkcjonowania w sześciu domenach: poznanie, mobilność, dbałość o siebie, działanie życiowe i uczestnictwo.
Uczestnicy oceniają trudności z wykonywaniem działań w każdej dziedzinie w ciągu ostatnich 30 dni za pomocą 5-punktowej skali od 1 „Brak” do 5 „wyjątkowo lub nie mogą”.
Całkowite wyniki są obliczane jako suma wszystkich pozycji (12–60), przy czym wyższe wyniki wskazują na niższe poziomy funkcjonujące.
|
Linia podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po wyjściu
|
|
Postrzeganie ankiety ambulatoryjnej (POC-OP) (zmiana)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po wyjściu
|
Postrzeganą jakość opieki zmierzono za pomocą globalnej oceny dziedziny opieki w zakresie postrzegania ankiety ambulatoryjnej opieki (POC-OP), zorientowanej na kliniczną, zorientowaną na satysfakcję satysfakcji z oceną postrzegania jakości opieki interpersonalnej.
Globalna ocena domeny opieki obejmuje trzy elementy oceniane w 4-punktowej skali od 1 „nigdy” do 4 „zawsze”, przekształcona w wynik od 0 „najniższej jakości” do 100 „najwyższej jakości”.
|
Linia podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po wyjściu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Depresja CAT-MH (zmiana)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po wyjściu
|
Skomputeryzowany test adaptacyjny dla zdrowia psychicznego (CAT-MH) jest pakietem zatwierdzonych komputerowych testów adaptacyjnych.
Wyniki CAT-MH oparte są na reakcjach na elementy wybrane przez algorytm, które minimalizują obciążenie uczestników za pomocą metodologii teorii odpowiedzi pozycji.
Adaptacyjny charakter CAT-MH jest w tym momencie specyficznym poziomem nasilenia uczestnika.
Liczba elementów w każdym punkcie czasowym różni się, ponieważ te same pytania nie są wielokrotnie podawane.
Podskala depresji ocenia nasilenie objawów depresyjnych.
Całkowite wyniki wynoszą od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy depresji.
|
Linia podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po wyjściu
|
|
Niepokój CAT-MH (zmiana)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po wyjściu
|
Skomputeryzowany test adaptacyjny dla zdrowia psychicznego (CAT-MH) jest pakietem zatwierdzonych komputerowych testów adaptacyjnych.
Wyniki CAT-MH oparte są na reakcjach na elementy wybrane przez algorytm, które minimalizują obciążenie uczestników za pomocą metodologii teorii odpowiedzi pozycji.
Adaptacyjny charakter CAT-MH jest w tym momencie specyficznym poziomem nasilenia uczestnika.
Liczba elementów w każdym punkcie czasowym różni się, ponieważ te same pytania nie są wielokrotnie podawane.
Podskala lęku ocenia nasilenie objawów lękowych.
Całkowite wyniki wynoszą od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy lęku.
|
Linia podstawowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po wyjściu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gabriela Livas Stein, Ph.D., University of North Carolina, Greensboro
- Główny śledczy: Margarita Alegria, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018P002918
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .