- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04092777
Aufbau einer Infrastruktur für Gemeinschaftskapazitäten zur Beschleunigung der integrierten Versorgung
1/2 Aufbau der Infrastruktur für Gemeinschaftskapazitäten zur Beschleunigung der integrierten Versorgung und 2/2 Aufbau der Infrastruktur für Gemeinschaftskapazitäten zur Beschleunigung der integrierten Versorgung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher werden die STRONG MINDS-Intervention mit Erwachsenen testen, die mittelschwere bis schwere Symptome von Depressionen oder Angstzuständen haben, die ursprünglich als 66+ auf dem CAT-MH für Depressionen und/oder 51+ auf dem CAT-MH für Angstzustände definiert waren. Basierend auf psychometrischen Analysen, die vom Entwickler des CAT durchgeführt wurden, hat Dr. Robert Gibbons die Depressions- und Angstschwellen zweimal angepasst, um sie am besten auf moderate Symptome für verschiedene Sprachgruppen abzubilden. Am 4.10.19 wurden die Kriterien für Depressionen auf einen Grenzwert von 50+ beim CAT-MH-Depressions-Screener oder auf einen positiven Wert beim CAT-MH für schwere depressive Störungen geändert (MDD ist ein positives/negatives Maß , kein dimensionaler Schweregrad). Ab 12/2020 zeigte die psychometrische Analyse Unterschiede zwischen den Sprachgruppen in der Schwere der Symptome, und die Grenzwerte wurden aktualisiert, um Teilnehmer einzuschließen, die bei der CAT-MH-Depression in Englisch 50+ erreichten; eine Punktzahl von 42+ für die CAT-MH-Depression, die auf Spanisch oder Chinesisch verabreicht wird. In ähnlicher Weise änderte der Entwickler des CAT-MH auch die Cut-Off-Werte für Angst, mit 51+ für die CAT-MH-Angst, die auf Englisch verabreicht wird; aber eine Punktzahl von 41+ für das CAT-MH, das auf Spanisch oder Chinesisch verabreicht wird. Die MDD bleibt bei denselben Schwellenwerten ein positives/negatives Element. Diese Analysen und Aktualisierungen tragen dazu bei sicherzustellen, dass der adaptive Screener optimal auf verschiedene Sprachproben kalibriert ist. Berechtigte Teilnehmer dürfen in den letzten 3 Monaten oder im kommenden Monat keine psychiatrische Versorgung (Therapiesitzungen mit Psychiatern, Psychologen oder Sozialarbeitern) erhalten. Die Teilnehmer müssen Englisch, Spanisch, Mandarin oder Kantonesisch sprechen. Berechtigte Teilnehmer werden zugestimmt und einem CHW innerhalb des Standorts zugewiesen. Nach einem Baseline-Interview werden die Teilnehmer randomisiert entweder der Intervention oder einem erweiterten Normalversorgungszustand zugeteilt. Die Randomisierung wird nach Standort geschichtet, wobei ein computergeneriertes Block-Randomisierungsschema mit variabler Blockgröße verwendet wird. Die Ermittler überwachen das Engagement in der Behandlung (% der Teilnehmer mit 2 oder mehr Sitzungen/Besuchen zur psychischen Gesundheit in einem Zeitraum von 6 Monaten nach der Baseline), psychische Gesundheitssymptome (HSCL-25), die allgemeine Funktionsfähigkeit (WHODAS 2.0) und die von den Teilnehmern wahrgenommene Qualität of care (PoC) für die Interventionsgruppe und vergleichen Sie sie mit der erweiterten Kontrollgruppe. Ergebnismessungen (oben angegeben) werden während des Studienzeitraums viermal bewertet: zu Studienbeginn, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten.
Rekrutierungsstrategie: CHWs werden 6.000 Teilnehmer mit den CAT-MH- und Substanzkonsummaßnahmen (zum Ausschluss) untersuchen und während des 3,5-jährigen Studienscreenings Informationen zu demografischen und sozialen Determinanten einholen, um etwa 1.200 geeignete Teilnehmer sowohl in MA als auch in NC zu identifizieren (600 pro Standort). Geeignete Teilnehmer werden randomisiert der Intervention oder der verbesserten Kontrollbedingung zugeteilt und eingeladen, eine Basisbewertung wie oben beschrieben durchzuführen. Basierend auf Daten aus unseren klinischen Studien gehen die Forscher davon aus, dass 30-33,5 % der untersuchten Personen mittelschwere bis schwere Symptome von Depressionen und/oder Angstzuständen zeigen und keine psychiatrische Versorgung erhalten werden. Die Ermittler gehen konservativ davon aus, dass 60-70 % der Teilnahme zustimmen werden, für ungefähr 600 Fälle pro Standort mit 20 % Fluktuation über einen Zeitraum von 6 Monaten.
Probenahme, Rekrutierung und Zustimmung: Community Health Worker (CHWs) und Research Assistants (RAs) sind dafür verantwortlich, potenzielle Teilnehmer in bestimmten Kliniken oder Community-based Organizations (CBOs) anzusprechen. In Kliniken rekrutieren CHWs in Wartezimmern oder durch Überweisungen von Anbietern. In Gemeinschaftsagenturen rekrutieren sie während spezieller Gemeinschaftsveranstaltungen und -treffen. Geeignete Patienten werden für ein Basisinterview mit einem Forschungsassistenten eingeplant, das Instrumente zur Identifizierung erhöhter psychischer Gesundheitssymptome sowie soziodemografische, kulturelle, kontextuelle und soziale Faktoren, Medikamentengebrauch, Gesundheitskompetenz, Sprachkenntnisse und früheren Zugang zu umfasst Gesundheitsdienste, Migration, Patientenaktivierung und Selbstmanagement sowie Motivation, sich in Pflege zu begeben. Nach dem Baseline-Interview werden die Teilnehmer randomisiert entweder dem Interventionszustand oder dem erweiterten Normalversorgungszustand (Kontrollzustand) zugeteilt. Zusätzliche Interviews werden 3, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn von Forschungsassistenten durchgeführt, die blind für die Studienbedingungen sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Margarita Alegria, Ph.D
- Telefonnummer: 617-724-1237
- E-Mail: malegria@mgh.harvard.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sheri Markle, MIA
- Telefonnummer: 617-724-1237
- E-Mail: smarkle@Mgh.harvard.edu
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Quincy, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02171
- South Cove Community Health Center
-
Revere, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02151
- MGH Broadway Primary Care - Revere
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Latino, Asiat, Schwarz (Afroamerikaner oder Afrokaribik) oder Nicht-Latino-Weiß
- Erwachsene 18+
- Moderate bis schwere depressive oder Angstsymptome
- Sprechen Sie Englisch, Spanisch, Mandarin oder Kantonesisch.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Psychose, Manie oder psychotischen Symptomen gemäß Artikeln aus der IMPACT-Studie
- selbstberichteter Erhalt einer speziellen Behandlung für psychische Gesundheit innerhalb der letzten 3 Monate oder bevorstehender Termin für Verhaltensmedizin im nächsten Monat (pharmakologische Behandlungen sind nicht ausgeschlossen)
- Nachweis der mangelnden Einwilligungsfähigkeit des Patienten (gemessen durch einen validierten Screener)
- Hinweise auf ein aktuelles Suizidrisiko oder Schaden für andere (bestätigende Antworten im Paykel-Fragebogen zum Selbstmord);
- schwere Alkohol- oder Substanzabhängigkeit, definiert durch eine Punktzahl von 70+ auf dem CAT-SA.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Strong Minds-Programm
Hierbei handelt es sich um eine kulturell angepasste Intervention mit 10 Sitzungen, die Techniken der kognitiven Verhaltenstherapie in Kombination mit Achtsamkeitsübungen umfasst und von einem Community Health Worker geleitet wird.
|
Die vorgeschlagene Intervention integriert kognitive Verhaltenstherapietechniken in Kombination mit Achtsamkeitsübungen und der Förderung der Verhaltensaktivierung durch angenehme Aktivitäten und die Entwicklung unterstützender Beziehungen.
Die Intervention wird von CHWs geleitet und in 10 Sitzungen organisiert, die unter Verwendung eines kollaborativen Ansatzes auf den Teilnehmer zugeschnitten sind, um Stimmungssymptome zu verbessern, die selbstberichtete Funktionsfähigkeit zu verbessern und die selbstberichtete Behandlungsqualität bei Teilnehmern mit mittelschweren bis schweren Depressionssymptomen zu verbessern und / oder Angst.
Ergänzt wird es durch einen Pflegemanager, der die Teilnehmer mit Diensten für Bedürfnisse im Zusammenhang mit sozialen Determinanten von Gesundheit verbindet (d.h.
Bildung, Wohnen).
Die Intervention wurde für die Durchführung durch CHWs in Spanisch, Mandarin, Kantonesisch und Englisch zugeschnitten.
|
Sonstiges: Erweiterte übliche Pflege
Die erweiterte übliche Pflege umfasst viermalige Kontrollbesuche durch einen Pflegemanager über einen Zeitraum von 6 Monaten sowie Aufklärungsmaterialien über Depressionen und Angstzustände.
|
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten eine Broschüre über Angstzustände und Depressionen auf Spanisch, Englisch oder Mandarin/Kantonesisch.
Der Pflegemanager wird den Teilnehmer im Laufe von 6 Monaten 4 Mal anrufen, um die PROMIS-Kurzformulare Depression (8 Items) und Angstzustände (7 Items), einen Suizid-Fragebogen und eine Frage zu Medikamentennebenwirkungen zu verabreichen, um den Verabreichungsplan nachzuahmen die Interventionsgruppe.
Mit Zustimmung des Patienten informiert der Pflegemanager den PCP über Screening und andere Bewertungen und entscheidet, ob die Teilnehmer an psychiatrische oder substanzbezogene Dienste überwiesen und aufgrund der Schwere der Symptome aus der Kontrollgruppe entfernt werden sollten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Engagement in MH (Wechsel)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Baseline
|
Zu Studienbeginn: Teilnahme an verhaltensbezogenen Gesundheitsbesuchen in den letzten 6 Monaten.
Nach der Grundlinie: Teilnahme an 2 oder mehr Sitzungen von STRONG MINDS.
|
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Baseline
|
Hopkins-Symptom-Checkliste-25 (Änderung)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Baseline
|
Die ersten 10 Fragen zu Angst, die zweiten 15 zu Depressionen.
@ = 0,90,
.91,
.92 und .95
jeweils für die englische, spanische, Mandarin- und kantonesische Version.
|
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Baseline
|
Funktionsweise: WHODAS 2.0 (Änderung)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Baseline
|
WHODAS 2.0: globales Funktionsmaß.
Interne Konsistenz für die spanische Version: @ =.86; Englisch-, Mandarin- und Kantonesisch-Sprecher: @ = .84,
.81,
.83,
bzw.
|
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Baseline
|
Perceptions of Care (PoC) Survey, ambulante Version (Änderung)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Baseline
|
18-Punkte-Skala, die sich auf die Wahrnehmung der Versorgungsqualität durch die Patienten konzentriert
|
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Baseline
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
CAT-MH (einschließlich CAT-SA für Substanz) (Änderung)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Baseline
|
Computergestütztes adaptives Testmodul für Symptome und Einschätzung der Schwere der psychischen Gesundheit und des Substanzkonsums
|
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Baseline
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gabriela Livas Stein, Ph.D., University of North Carolina, Greensboro
- Hauptermittler: Margarita Alegria, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018P002918
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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