Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Aufbau einer Infrastruktur für Gemeinschaftskapazitäten zur Beschleunigung der integrierten Versorgung

2. Februar 2024 aktualisiert von: Margarita Alegria, PhD, Massachusetts General Hospital

1/2 Aufbau der Infrastruktur für Gemeinschaftskapazitäten zur Beschleunigung der integrierten Versorgung und 2/2 Aufbau der Infrastruktur für Gemeinschaftskapazitäten zur Beschleunigung der integrierten Versorgung

Obwohl der Affordable Care Act (ACA) die Berechtigung von Medicaid erweitert hat, scheinen die Erweiterungen von Medicaid die Kluft in der Behandlung psychischer Gesundheit zwischen Weißen und rassischen/ethnischen oder sprachlichen Minderheiten nicht verringert zu haben. Es besteht ein kritischer Mangel an ausgebildeten Anbietern, die kulturell kongruente psychiatrische Dienste in nicht-englischen Sprachen in Medicaid-basierten Accountable Care Organizations (ACOs) anbieten können. Der Aufbau von Kapazitäten und Schulungsmöglichkeiten zur Umsetzung evidenzbasierter psychischer Gesundheitsinterventionen durch Community Health Worker (CHWs) könnte die ACO-Infrastruktur erweitern und den Zugang zu und die Qualität der psychischen Gesundheitsversorgung verbessern. Zu diesem Zweck werden die Forscher die Wirksamkeit und Umsetzung des STRONG MINDS-Modells testen, um das Engagement und die Qualität der Behandlung von Depressionen und Angstzuständen bei einkommensschwachen rassischen/ethnischen und sprachlichen Minderheiten zu verbessern, die von Medicaid ACOs betreut werden. Unsere vorgeschlagene Studie ist eine Hybrid-Typ-I-Wirksamkeitsimplementierungsstudie über die Wirksamkeit der Intervention zur psychischen Gesundheit und ihre Auswirkungen auf die Studienergebnisse in unterschiedlichen Kontexten im Zusammenhang mit Medicaid-ACOs in North Carolina (NC) und Massachusetts (MA).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden die STRONG MINDS-Intervention mit Erwachsenen testen, die mittelschwere bis schwere Symptome von Depressionen oder Angstzuständen haben, die ursprünglich als 66+ auf dem CAT-MH für Depressionen und/oder 51+ auf dem CAT-MH für Angstzustände definiert waren. Basierend auf psychometrischen Analysen, die vom Entwickler des CAT durchgeführt wurden, hat Dr. Robert Gibbons die Depressions- und Angstschwellen zweimal angepasst, um sie am besten auf moderate Symptome für verschiedene Sprachgruppen abzubilden. Am 4.10.19 wurden die Kriterien für Depressionen auf einen Grenzwert von 50+ beim CAT-MH-Depressions-Screener oder auf einen positiven Wert beim CAT-MH für schwere depressive Störungen geändert (MDD ist ein positives/negatives Maß , kein dimensionaler Schweregrad). Ab 12/2020 zeigte die psychometrische Analyse Unterschiede zwischen den Sprachgruppen in der Schwere der Symptome, und die Grenzwerte wurden aktualisiert, um Teilnehmer einzuschließen, die bei der CAT-MH-Depression in Englisch 50+ erreichten; eine Punktzahl von 42+ für die CAT-MH-Depression, die auf Spanisch oder Chinesisch verabreicht wird. In ähnlicher Weise änderte der Entwickler des CAT-MH auch die Cut-Off-Werte für Angst, mit 51+ für die CAT-MH-Angst, die auf Englisch verabreicht wird; aber eine Punktzahl von 41+ für das CAT-MH, das auf Spanisch oder Chinesisch verabreicht wird. Die MDD bleibt bei denselben Schwellenwerten ein positives/negatives Element. Diese Analysen und Aktualisierungen tragen dazu bei sicherzustellen, dass der adaptive Screener optimal auf verschiedene Sprachproben kalibriert ist. Berechtigte Teilnehmer dürfen in den letzten 3 Monaten oder im kommenden Monat keine psychiatrische Versorgung (Therapiesitzungen mit Psychiatern, Psychologen oder Sozialarbeitern) erhalten. Die Teilnehmer müssen Englisch, Spanisch, Mandarin oder Kantonesisch sprechen. Berechtigte Teilnehmer werden zugestimmt und einem CHW innerhalb des Standorts zugewiesen. Nach einem Baseline-Interview werden die Teilnehmer randomisiert entweder der Intervention oder einem erweiterten Normalversorgungszustand zugeteilt. Die Randomisierung wird nach Standort geschichtet, wobei ein computergeneriertes Block-Randomisierungsschema mit variabler Blockgröße verwendet wird. Die Ermittler überwachen das Engagement in der Behandlung (% der Teilnehmer mit 2 oder mehr Sitzungen/Besuchen zur psychischen Gesundheit in einem Zeitraum von 6 Monaten nach der Baseline), psychische Gesundheitssymptome (HSCL-25), die allgemeine Funktionsfähigkeit (WHODAS 2.0) und die von den Teilnehmern wahrgenommene Qualität of care (PoC) für die Interventionsgruppe und vergleichen Sie sie mit der erweiterten Kontrollgruppe. Ergebnismessungen (oben angegeben) werden während des Studienzeitraums viermal bewertet: zu Studienbeginn, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten.

Rekrutierungsstrategie: CHWs werden 6.000 Teilnehmer mit den CAT-MH- und Substanzkonsummaßnahmen (zum Ausschluss) untersuchen und während des 3,5-jährigen Studienscreenings Informationen zu demografischen und sozialen Determinanten einholen, um etwa 1.200 geeignete Teilnehmer sowohl in MA als auch in NC zu identifizieren (600 pro Standort). Geeignete Teilnehmer werden randomisiert der Intervention oder der verbesserten Kontrollbedingung zugeteilt und eingeladen, eine Basisbewertung wie oben beschrieben durchzuführen. Basierend auf Daten aus unseren klinischen Studien gehen die Forscher davon aus, dass 30-33,5 % der untersuchten Personen mittelschwere bis schwere Symptome von Depressionen und/oder Angstzuständen zeigen und keine psychiatrische Versorgung erhalten werden. Die Ermittler gehen konservativ davon aus, dass 60-70 % der Teilnahme zustimmen werden, für ungefähr 600 Fälle pro Standort mit 20 % Fluktuation über einen Zeitraum von 6 Monaten.

Probenahme, Rekrutierung und Zustimmung: Community Health Worker (CHWs) und Research Assistants (RAs) sind dafür verantwortlich, potenzielle Teilnehmer in bestimmten Kliniken oder Community-based Organizations (CBOs) anzusprechen. In Kliniken rekrutieren CHWs in Wartezimmern oder durch Überweisungen von Anbietern. In Gemeinschaftsagenturen rekrutieren sie während spezieller Gemeinschaftsveranstaltungen und -treffen. Geeignete Patienten werden für ein Basisinterview mit einem Forschungsassistenten eingeplant, das Instrumente zur Identifizierung erhöhter psychischer Gesundheitssymptome sowie soziodemografische, kulturelle, kontextuelle und soziale Faktoren, Medikamentengebrauch, Gesundheitskompetenz, Sprachkenntnisse und früheren Zugang zu umfasst Gesundheitsdienste, Migration, Patientenaktivierung und Selbstmanagement sowie Motivation, sich in Pflege zu begeben. Nach dem Baseline-Interview werden die Teilnehmer randomisiert entweder dem Interventionszustand oder dem erweiterten Normalversorgungszustand (Kontrollzustand) zugeteilt. Zusätzliche Interviews werden 3, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn von Forschungsassistenten durchgeführt, die blind für die Studienbedingungen sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1044

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02171
        • South Cove Community Health Center
      • Revere, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02151
        • MGH Broadway Primary Care - Revere

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Latino, Asiat, Schwarz (Afroamerikaner oder Afrokaribik) oder Nicht-Latino-Weiß
  • Erwachsene 18+
  • Moderate bis schwere depressive oder Angstsymptome
  • Sprechen Sie Englisch, Spanisch, Mandarin oder Kantonesisch.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Psychose, Manie oder psychotischen Symptomen gemäß Artikeln aus der IMPACT-Studie
  • selbstberichteter Erhalt einer speziellen Behandlung für psychische Gesundheit innerhalb der letzten 3 Monate oder bevorstehender Termin für Verhaltensmedizin im nächsten Monat (pharmakologische Behandlungen sind nicht ausgeschlossen)
  • Nachweis der mangelnden Einwilligungsfähigkeit des Patienten (gemessen durch einen validierten Screener)
  • Hinweise auf ein aktuelles Suizidrisiko oder Schaden für andere (bestätigende Antworten im Paykel-Fragebogen zum Selbstmord);
  • schwere Alkohol- oder Substanzabhängigkeit, definiert durch eine Punktzahl von 70+ auf dem CAT-SA.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Strong Minds-Programm
Hierbei handelt es sich um eine kulturell angepasste Intervention mit 10 Sitzungen, die Techniken der kognitiven Verhaltenstherapie in Kombination mit Achtsamkeitsübungen umfasst und von einem Community Health Worker geleitet wird.
Die vorgeschlagene Intervention integriert kognitive Verhaltenstherapietechniken in Kombination mit Achtsamkeitsübungen und der Förderung der Verhaltensaktivierung durch angenehme Aktivitäten und die Entwicklung unterstützender Beziehungen. Die Intervention wird von CHWs geleitet und in 10 Sitzungen organisiert, die unter Verwendung eines kollaborativen Ansatzes auf den Teilnehmer zugeschnitten sind, um Stimmungssymptome zu verbessern, die selbstberichtete Funktionsfähigkeit zu verbessern und die selbstberichtete Behandlungsqualität bei Teilnehmern mit mittelschweren bis schweren Depressionssymptomen zu verbessern und / oder Angst. Ergänzt wird es durch einen Pflegemanager, der die Teilnehmer mit Diensten für Bedürfnisse im Zusammenhang mit sozialen Determinanten von Gesundheit verbindet (d.h. Bildung, Wohnen). Die Intervention wurde für die Durchführung durch CHWs in Spanisch, Mandarin, Kantonesisch und Englisch zugeschnitten.
Sonstiges: Erweiterte übliche Pflege
Die erweiterte übliche Pflege umfasst viermalige Kontrollbesuche durch einen Pflegemanager über einen Zeitraum von 6 Monaten sowie Aufklärungsmaterialien über Depressionen und Angstzustände.
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten eine Broschüre über Angstzustände und Depressionen auf Spanisch, Englisch oder Mandarin/Kantonesisch. Der Pflegemanager wird den Teilnehmer im Laufe von 6 Monaten 4 Mal anrufen, um die PROMIS-Kurzformulare Depression (8 Items) und Angstzustände (7 Items), einen Suizid-Fragebogen und eine Frage zu Medikamentennebenwirkungen zu verabreichen, um den Verabreichungsplan nachzuahmen die Interventionsgruppe. Mit Zustimmung des Patienten informiert der Pflegemanager den PCP über Screening und andere Bewertungen und entscheidet, ob die Teilnehmer an psychiatrische oder substanzbezogene Dienste überwiesen und aufgrund der Schwere der Symptome aus der Kontrollgruppe entfernt werden sollten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Engagement in MH (Wechsel)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Baseline
Zu Studienbeginn: Teilnahme an verhaltensbezogenen Gesundheitsbesuchen in den letzten 6 Monaten. Nach der Grundlinie: Teilnahme an 2 oder mehr Sitzungen von STRONG MINDS.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Baseline
Hopkins-Symptom-Checkliste-25 (Änderung)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Baseline
Die ersten 10 Fragen zu Angst, die zweiten 15 zu Depressionen. @ = 0,90, .91, .92 und .95 jeweils für die englische, spanische, Mandarin- und kantonesische Version.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Baseline
Funktionsweise: WHODAS 2.0 (Änderung)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Baseline
WHODAS 2.0: globales Funktionsmaß. Interne Konsistenz für die spanische Version: @ =.86; Englisch-, Mandarin- und Kantonesisch-Sprecher: @ = .84, .81, .83, bzw.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Baseline
Perceptions of Care (PoC) Survey, ambulante Version (Änderung)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Baseline
18-Punkte-Skala, die sich auf die Wahrnehmung der Versorgungsqualität durch die Patienten konzentriert
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CAT-MH (einschließlich CAT-SA für Substanz) (Änderung)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Baseline
Computergestütztes adaptives Testmodul für Symptome und Einschätzung der Schwere der psychischen Gesundheit und des Substanzkonsums
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gabriela Livas Stein, Ph.D., University of North Carolina, Greensboro
  • Hauptermittler: Margarita Alegria, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018P002918

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Psychische Gesundheit

Klinische Studien zur Starke Köpfe

3
Abonnieren