Construire une infrastructure pour la capacité communautaire à accélérer les soins intégrés
1/2 Renforcement de l'infrastructure pour la capacité communautaire à accélérer les soins intégrés et 2/2 Renforcement de l'infrastructure pour la capacité communautaire à accélérer les soins intégrés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs testeront l'intervention STRONG MINDS avec des adultes qui présentent des symptômes modérés à sévères de dépression ou d'anxiété, définis à l'origine comme 66+ sur le CAT-MH pour la dépression et/ou 51+ sur le CAT-MH pour l'anxiété. Sur la base d'analyses psychométriques menées par le développeur du CAT, le Dr Robert Gibbons a ajusté à deux reprises les seuils de dépression et d'anxiété pour mieux cartographier les symptômes modérés de divers groupes linguistiques. Au 04/10/19, les critères de dépression ont été modifiés en un seuil de 50+ sur le testeur de dépression CAT-MH ou un résultat positif sur le CAT-MH pour le trouble dépressif majeur (MDD est une mesure positive/négative , pas un score de gravité dimensionnelle). En date du 12/2020, l'analyse psychométrique a montré des différences entre les groupes linguistiques dans la gravité des symptômes, et les seuils ont été mis à jour pour inclure les participants qui ont obtenu un score de 50+ sur la dépression CAT-MH en anglais ; un score de 42+ pour le CAT-MH dépression administré en espagnol ou en chinois. De même, le développeur du CAT-MH a également modifié les scores seuils pour l'anxiété, avec 51+ pour l'anxiété CAT-MH administrée en anglais ; mais un score de 41+ pour le CAT-MH administré en espagnol ou en chinois. Le MDD reste un item positif/négatif aux mêmes seuils. Ces analyses et mises à jour permettent de garantir que le filtre adaptatif est calibré de manière optimale pour divers échantillons de langue. Les participants éligibles ne peuvent pas recevoir de soins de santé mentale (séances de thérapie avec un psychiatre, un psychologue ou un travailleur social) au cours des 3 derniers mois ou du mois à venir. Les participants doivent parler anglais, espagnol, mandarin ou cantonais. Les participants éligibles seront acceptés et affectés à un ASC sur le site. Après une entrevue de base, les participants seront randomisés soit pour l'intervention, soit pour une condition de soins habituels améliorés. La randomisation sera stratifiée par site à l'aide d'un schéma de randomisation de blocs généré par ordinateur de taille de bloc variable. Les enquêteurs surveilleront l'engagement dans le traitement (% de participants avec 2 ou plusieurs séances/visites de santé mentale dans une période de 6 mois après la ligne de base), les symptômes de santé mentale (HSCL-25), le fonctionnement général (WHODAS 2.0) et la qualité perçue par les participants de soins (PoC) pour le groupe d'intervention et comparer au groupe de contrôle amélioré. Les mesures de résultats (identifiées ci-dessus) seront évaluées quatre fois au cours de la période d'étude : au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
Stratégie de recrutement : les ASC sélectionneront 6 000 participants à l'aide du CAT-MH et des mesures de consommation de substances (pour l'exclusion) en plus d'obtenir des informations sur les déterminants démographiques et sociaux au cours des 3,5 années de sélection de l'étude afin d'identifier environ 1 200 participants éligibles à la fois dans MA et NC (600 par emplacement). Les participants éligibles seront randomisés pour l'intervention ou la condition de contrôle amélioré et seront invités à effectuer une évaluation de base comme décrit ci-dessus. Sur la base des données de nos essais cliniques, les chercheurs prévoient que 30 à 33,5 % des personnes dépistées présenteront des symptômes modérés à sévères de dépression et/ou d'anxiété et ne recevront pas de soins de santé mentale. Les enquêteurs prévoient prudemment que 60 à 70 % accepteront de participer, pour environ 600 cas par site avec une attrition de 20 % sur une période de 6 mois.
Échantillonnage, recrutement et consentement : les agents de santé communautaires (ASC) et les assistants de recherche (AR) seront chargés d'approcher les participants potentiels dans les cliniques désignées ou les organisations communautaires (CBO). Dans les cliniques, les ASC recruteront dans les salles d'attente ou sur recommandation des prestataires. Dans les organismes communautaires, ils recruteront lors d'événements et de réunions communautaires spéciaux. Les patients éligibles seront programmés pour une entrevue de base avec un assistant de recherche qui comprend des instruments conçus pour identifier les symptômes de santé mentale élevés, ainsi que les facteurs sociodémographiques, culturels, contextuels et sociaux, l'utilisation de médicaments, la littératie en santé, la maîtrise de la langue, l'accès antérieur à les services de santé, la migration, l'activation et l'autogestion des patients, et la motivation à recevoir des soins. À la suite de l'entretien de base, les participants seront randomisés soit dans l'intervention, soit dans la condition de soins habituels améliorés (contrôle). Des entretiens supplémentaires seront administrés par des assistants de recherche aveugles à l'état de l'étude à 3, 6 et 12 mois après la ligne de base.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Quincy, Massachusetts, États-Unis, 02171
- South Cove Community Health Center
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Revere, Massachusetts, États-Unis, 02151
- MGH Broadway Primary Care - Revere
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Latino, asiatique, noir (afro-américain ou afro-caribéen) ou blanc non latino
- Adulte 18+
- Symptômes dépressifs ou anxieux modérés à sévères
- Parlez anglais, espagnol, mandarin ou cantonais.
Critère d'exclusion:
- antécédents de psychose, de manie ou de symptômes psychotiques selon les éléments de l'étude IMPACT
- réception autodéclarée d'un traitement spécialisé en santé mentale au cours des 3 derniers mois ou d'un prochain rendez-vous de santé comportementale au cours du mois suivant (les traitements pharmacologiques ne sont pas exclus)
- preuve que le patient n'a pas la capacité de consentir (mesurée par un examinateur validé)
- preuve d'un risque suicidaire actuel ou de préjudice à autrui (réponses affirmatives au questionnaire Paykel sur le suicide);
- dépendance grave à l'alcool ou à une substance telle que définie par un score de 70+ au CAT-SA.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme Esprits forts
Il s'agit d'une intervention de 10 séances, adaptée à la culture, qui comprend des techniques de thérapie cognitivo-comportementale combinées à des exercices de pleine conscience, dirigées par un agent de santé communautaire.
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L'intervention proposée intègre des techniques de thérapie cognitivo-comportementale combinées à des exercices de pleine conscience et à la promotion de l'activation comportementale par des activités agréables et le développement de relations de soutien.
L'intervention est dirigée par des ASC et organisée en 10 sessions, adaptées au participant à l'aide d'une approche collaborative, pour améliorer les symptômes de l'humeur, augmenter le fonctionnement autodéclaré et augmenter la qualité des soins autodéclarée chez les participants présentant des symptômes modérés à sévères de dépression et /ou anxiété.
Il est complété par un gestionnaire de soins qui relie le participant aux services pour les besoins liés aux déterminants sociaux de la santé (c.
éducation, logement).
L'intervention a été adaptée pour être dispensée par les ASC en espagnol, mandarin, cantonais et anglais.
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Autre: Soins habituels améliorés
Les soins habituels améliorés comprennent des appels d'enregistrement par un gestionnaire de soins 4 fois au cours d'une période de 6 mois et du matériel pédagogique sur la dépression et l'anxiété.
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Les participants à ce volet recevront un livret sur l'anxiété et la dépression en espagnol, anglais ou mandarin/cantonais.
Le gestionnaire de soins appellera le participant 4 fois au cours des 6 mois pour administrer les formulaires abrégés PROMIS sur la dépression (8 éléments) et l'anxiété (7 éléments), un questionnaire sur le suicide et une question sur les effets secondaires des médicaments pour imiter le calendrier d'administration dans le groupe d'intervention.
Avec la permission du patient, le gestionnaire de soins informera le PCP du dépistage et d'autres évaluations et déterminera si les participants doivent être référés à des services de santé mentale ou de toxicomanie et retirés du groupe témoin compte tenu de la gravité des symptômes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Engagement dans les séances d'intervention en santé mentale
Délai: 6 mois après la base
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L'engagement dans les séances d'intervention en santé mentale a été mesuré comme assistant à 2 séances ou plus (sur 10) d'esprit fort.
Ce résultat a été mesuré parmi les participants à l'intervention uniquement (programme Strong Minds) en utilisant une variable d'indicateur égale à un si un participant a assisté à plus de 2 séances d'intervention et égal à zéro sinon.
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6 mois après la base
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Liste de contrôle des symptômes de Hopkins-25; HSCL-25 (changement)
Délai: BASELINE, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la base
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La liste de contrôle des symptômes de Hopkins-25 (HSCL-25) est une mesure de 25 éléments des symptômes de dépression et d'anxiété autodéclarés au cours des deux dernières semaines évaluées sur une échelle de 4 points de 1 «pas du tout» à 4 «extrêmement».
Les scores totaux sont calculés comme la moyenne de tous les éléments (plage 1 à 4), où les scores plus élevés représentent des symptômes de dépression et d'anxiété plus pires.
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BASELINE, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la base
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Fonctionnement: Whodas 2.0 (changement)
Délai: BASELINE, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la base
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L'horaire d'évaluation des handicaps de l'Organisation mondiale de la santé 2.0 (WHODA 2.0) est une mesure autodéclarée de 12 éléments du niveau de fonctionnement dans six domaines: cognition, mobilité, autosoins, s'entendant, activités de vie et participation.
Les participants évaluent les difficultés à effectuer des activités dans chaque domaine au cours des 30 derniers jours en utilisant une échelle de 5 points de 1 «aucun» à 5 «extrêmement ou ne peuvent pas faire».
Les scores totaux sont calculés comme la somme de tous les éléments (12 à 60), avec des scores plus élevés indiquant des niveaux de fonctionnement plus bas.
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BASELINE, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la base
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Perceptions des soins ambulatoires (POC-OP) (changement)
Délai: BASELINE, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la base
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La qualité perçue des soins a été mesurée à l'aide de l'évaluation globale du domaine des soins des perceptions des soins ambulatoires (POC-OP), une échelle d'évaluation de satisfaction d'auto-évaluation axée sur les soins cliniques évaluant la perception des patients de la qualité des soins interpersonnels.
L'évaluation globale du domaine des soins comprend trois éléments évalués sur une échelle de 4 points de 1 «jamais» à 4 «toujours», transformé en un score de 0 «qualité la plus basse» à 100 «la plus haute qualité».
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BASELINE, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dépression Cat-MH (changement)
Délai: BASELINE, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la base
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Le test adaptatif informatisé pour la santé mentale (Cat-MH) est une suite de tests adaptatifs informatiques validés.
Les scores CAT-MH sont basés sur des réponses aux éléments sélectionnés par des algorithmes qui minimisent le fardeau des participants en utilisant la méthodologie de la théorie de la réponse des éléments.
La nature adaptative du Cat-MH cible le niveau de gravité spécifique d'un participant à ce moment-là.
Le nombre d'éléments à chaque point dans le temps varie car les mêmes questions ne sont pas administrées à plusieurs reprises.
La sous-échelle de dépression évalue la gravité des symptômes dépressifs.
Les scores totaux varient de 0 à 100 avec des scores plus élevés indiquant de pires symptômes de dépression.
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BASELINE, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la base
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Anxiété Cat-MH (changement)
Délai: BASELINE, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la base
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Le test adaptatif informatisé pour la santé mentale (Cat-MH) est une suite de tests adaptatifs informatiques validés.
Les scores CAT-MH sont basés sur des réponses aux éléments sélectionnés par des algorithmes qui minimisent le fardeau des participants en utilisant la méthodologie de la théorie de la réponse des éléments.
La nature adaptative du Cat-MH cible le niveau de gravité spécifique d'un participant à ce moment-là.
Le nombre d'éléments à chaque point dans le temps varie car les mêmes questions ne sont pas administrées à plusieurs reprises.
La sous-échelle d'anxiété évalue la gravité des symptômes d'anxiété.
Les scores totaux varient de 0 à 100 avec des scores plus élevés indiquant de moins bons symptômes d'anxiété.
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BASELINE, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gabriela Livas Stein, Ph.D., University of North Carolina, Greensboro
- Chercheur principal: Margarita Alegria, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018P002918
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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