Создание инфраструктуры для потенциала сообщества в ускорении интегрированной помощи
1/2 Создание инфраструктуры для потенциала сообщества в ускорении интегрированной помощи и 2/2 Создание инфраструктуры для потенциала сообщества в ускорении интегрированной помощи
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи проверят вмешательство STRONG MINDS на взрослых с умеренными или тяжелыми симптомами депрессии или тревоги, первоначально определяемыми как 66+ по шкале CAT-MH для депрессии и/или 51+ по шкале CAT-MH для тревоги. Основываясь на психометрическом анализе, проведенном разработчиком CAT, доктор Роберт Гиббонс дважды корректировал пороги депрессии и тревоги, чтобы лучше всего отображать умеренные симптомы для разных языковых групп. По состоянию на 04.10.19 критерии депрессии были изменены на отсечку 50+ по шкале скрининга депрессии CAT-MH или положительный результат по шкале CAT-MH для большого депрессивного расстройства (БДР является положительной/отрицательной мерой). , а не размерная оценка серьезности). По состоянию на декабрь 2020 г. психометрический анализ показал различия между языковыми группами в степени тяжести симптомов, а пороговые значения были обновлены, чтобы включить участников, набравших 50+ баллов по шкале депрессии CAT-MH на английском языке; оценка 42+ для депрессии CAT-MH, проводимая на испанском или китайском языке. Точно так же разработчик CAT-MH также изменил пороговые значения тревожности: 51+ для тревожности CAT-MH на английском языке; но оценка 41+ для CAT-MH, проведенного на испанском или китайском языке. MDD остается положительным/отрицательным элементом при тех же пороговых значениях. Этот анализ и обновления помогают обеспечить оптимальную калибровку адаптивного средства проверки для различных языковых образцов. Приемлемые участники не могут получать психиатрическую помощь (терапевтические сеансы с психиатром, психологом или социальным работником) в течение последних 3 месяцев или в следующем месяце. Участники должны говорить на английском, испанском, китайском или кантонском диалекте. Подходящие участники получат согласие и будут назначены CHW на сайте. После базового интервью участники будут рандомизированы либо для вмешательства, либо для усиленного обычного ухода. Рандомизация будет стратифицирована по сайтам с использованием компьютерной схемы рандомизации блоков с переменным размером блока. Исследователи будут контролировать участие в лечении (% участников, прошедших 2 или более сеансов/посещений психиатрической помощи в течение 6 месяцев после исходного уровня), симптомы психического здоровья (HSCL-25), общее функционирование (WHODAS 2.0) и воспринимаемое участниками качество. помощи (PoC) для группы вмешательства и сравнить с усиленной контрольной группой. Показатели результатов (указанные выше) будут оцениваться четыре раза в течение периода исследования: в начале исследования, через 3 месяца, через 6 месяцев и через 12 месяцев.
Стратегия набора: ОРЗ проведут скрининг 6000 участников с помощью CAT-MH и мер по употреблению психоактивных веществ (для исключения) в дополнение к получению информации о демографических и социальных детерминантах в течение 3,5 лет исследования. за сайт). Приемлемые участники будут рандомизированы для вмешательства или усиленного контроля и им будет предложено пройти базовую оценку, как описано выше. Основываясь на данных наших клинических испытаний, исследователи ожидают, что у 30–33,5% прошедших скрининг будут проявляться умеренные или тяжелые симптомы депрессии и/или тревоги, и они не будут получать психиатрическую помощь. Исследователи консервативно ожидают, что 60-70% согласятся участвовать, примерно в 600 случаях на место с 20% отсевом в течение 6-месячного периода.
Отбор проб, набор и согласие: Общинные медицинские работники (CHW) и ассистенты исследователей (RA) будут нести ответственность за обращение к потенциальным участникам в назначенных клиниках или общественных организациях (CBO). В клиниках ОРЗ будут набирать в приемных или по направлениям поставщиков медицинских услуг. В общественных агентствах они будут набирать сотрудников во время специальных общественных мероприятий и собраний. Подходящие пациенты будут назначены на базовое собеседование с научным сотрудником, которое включает в себя инструменты, предназначенные для выявления повышенных симптомов психического здоровья, а также социально-демографические, культурные, контекстуальные и социальные факторы, использование лекарств, грамотность в вопросах здоровья, знание языка, прошлый доступ к медицинские услуги, миграция, активизация пациентов и самопомощь, а также мотивация для обращения за медицинской помощью. После базового интервью участники будут рандомизированы либо в группу вмешательства, либо в группу усиленного обычного ухода (контроль). Дополнительные интервью будут проводиться научными сотрудниками, не имеющими представления об условиях исследования, через 3, 6 и 12 месяцев после исходного уровня.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Quincy, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02171
- South Cove Community Health Center
-
Revere, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02151
- MGH Broadway Primary Care - Revere
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Латиноамериканцы, азиаты, чернокожие (афроамериканцы или афро-карибцы) или белые нелатиноамериканцы
- Взрослый 18+
- Депрессивные или тревожные симптомы от умеренной до тяжелой степени
- Говорите на английском, испанском, китайском или кантонском диалекте.
Критерий исключения:
- психоз, мания или психотические симптомы в анамнезе согласно данным исследования IMPACT
- самосообщение о получении специализированного психиатрического лечения в течение последних 3 месяцев или о предстоящем визите к психиатру в следующем месяце (медикаментозное лечение не исключается)
- доказательства того, что пациент не способен дать согласие (измеряется с помощью утвержденного скрининга)
- данные о текущем суицидальном риске или причинении вреда окружающим (утвердительные ответы на суицидальный опросник Пайкеля);
- тяжелая зависимость от алкоголя или психоактивных веществ, определяемая 70+ баллами по CAT-SA.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа «Сильные умы»
Это 10-сеансовое, адаптированное к культурным условиям вмешательство, которое включает в себя методы когнитивно-поведенческой терапии в сочетании с упражнениями на осознанность под руководством местного медицинского работника.
|
Предлагаемое вмешательство объединяет методы когнитивно-поведенческой терапии в сочетании с упражнениями на осознанность и поощрение поведенческой активации посредством приятных занятий и развития поддерживающих отношений.
Мероприятие проводится под руководством ОРЗ и организовано в виде 10 сеансов, разработанных специально для участников, использующих совместный подход, для улучшения симптомов настроения, улучшения функционирования, по самооценке, и повышения качества ухода, по самооценке, среди участников с умеренными и тяжелыми симптомами депрессии и /или беспокойство.
Он дополняется менеджером по уходу, который связывает участника с услугами для удовлетворения потребностей, связанных с социальными детерминантами здоровья (т.е.
образование, жилье).
Мероприятие было адаптировано для проведения ОРЗ на испанском, китайском, кантонском и английском языках.
|
|
Другой: Улучшенный обычный уход
Расширенный обычный уход включает в себя контрольные звонки менеджера по медицинскому обслуживанию 4 раза в течение 6 месяцев и обучающие материалы о депрессии и тревоге.
|
Участники этого направления получат буклет о тревоге и депрессии на испанском, английском или китайском/кантонском диалекте.
Менеджер по медицинскому обслуживанию позвонит участнику 4 раза в течение 6 месяцев, чтобы ввести краткие формы PROMIS по депрессии (8 пунктов) и тревоге (7 пунктов), анкету о суициде и вопрос о побочных эффектах лекарств, чтобы имитировать график приема в группа вмешательства.
С разрешения пациента менеджер по медицинскому обслуживанию информирует основного лечащего врача о скрининге и других оценках и определяет, должны ли участники быть направлены в психиатрическую или наркологическую службу и исключены из контрольной группы с учетом тяжести симптомов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взаимодействие в сессии вмешательства психического здоровья
Временное ограничение: Через 6 месяцев после базового уровня
|
Взаимодействие в сессиях в области психического здоровья было измерено как посещение 2 или более (из 10) сессий сильных умов.
Этот результат был измерен только среди участников вмешательства (программа сильных умов) с использованием переменной индикатора, равной одной, если участник посетил 2+ сеансы вмешательства, и в противном случае равна нулю.
|
Через 6 месяцев после базового уровня
|
|
Симптомы Hopkins Checklist-25; HSCL-25 (изменение)
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после базового уровня
|
Контрольный список симптомов Хопкинса-25 (HSCL-25) представляет собой меру с депрессией и тревожностью в 25 пунктов за последние две недели, оцениваемую по 4-балльной шкале от 1 «совсем не« до 4 «чрезвычайно».
Общие оценки рассчитываются как среднее из всех элементов (диапазон от 1 до 4), где более высокие оценки представляют собой худшие симптомы депрессии и тревоги.
|
Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после базового уровня
|
|
Функционирование: WHODAS 2.0 (изменение)
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после базового уровня
|
The World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) is a 12-item self-reported measure of level of functioning in six domains: cognition, mobility, self-care, getting along, life activities, and participation.
Participants rate difficulties performing activities in each domain in the past 30 days using a 5-point scale from 1 'none' to 5 'extremely or cannot do'.
Общие оценки рассчитываются как сумма всех элементов (от 12 до 60), при этом более высокие оценки указывают на более низкие уровни функционирования.
|
Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после базового уровня
|
|
Восприятие амбулаторного обследования ухода (POC-OP) (изменение)
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после базового уровня
|
Воспринимаемое качество медицинской помощи измерялось с использованием глобальной оценки области медицинской помощи восприятия амбулаторного обследования медицинской помощи (POC-OP), ориентированной на клиническое лечение шкалы рейтинга удовлетворенности самоотчетов, оценивающая восприятие пациентами качества межличностного ухода.
Глобальная оценка домена медицинской помощи включает в себя три пункта, оцениваемые по 4-балльной шкале от 1 «никогда» до 4 «всегда», преобразованные в оценку от 0 «самого низкого качества» до 100 «высочайшего качества».
|
Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после базового уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессия Cat-MH (изменение)
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после базового уровня
|
Компьютерный адаптивный тест для психического здоровья (CAT-MH)-это набор проверенных компьютерных адаптивных тестов.
Оценки CAT-MH основаны на ответах на выбранные алгоритмом элементы, которые минимизируют бремя участника с использованием методологии теории ответа предмета.
Адаптивный характер Cat-MH нацелен на конкретный уровень тяжести участника в тот момент.
Количество элементов в каждую момент времени варьируется, потому что одни и те же вопросы неоднократно не управляются.
Подшкала депрессии оценивает тяжесть симптомов депрессии.
Общие оценки варьируются от 0 до 100 с более высокими показателями, указывающими на худшие симптомы депрессии.
|
Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после базового уровня
|
|
Тревога Cat-MH (изменение)
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после базового уровня
|
Компьютерный адаптивный тест для психического здоровья (CAT-MH)-это набор проверенных компьютерных адаптивных тестов.
Оценки CAT-MH основаны на ответах на выбранные алгоритмом элементы, которые минимизируют бремя участника с использованием методологии теории ответа предмета.
Адаптивный характер Cat-MH нацелен на конкретный уровень тяжести участника в тот момент.
Количество элементов в каждую момент времени варьируется, потому что одни и те же вопросы неоднократно не управляются.
Подшкала тревоги оценивает тяжесть симптомов тревоги.
Общие оценки варьируются от 0 до 100 с более высокими показателями, указывающими на худшие симптомы тревоги.
|
Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после базового уровня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gabriela Livas Stein, Ph.D., University of North Carolina, Greensboro
- Главный следователь: Margarita Alegria, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018P002918
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .