심장 수술에서 우심실 압력 파형 모니터링 (PACEPORT)
2024년 3월 18일 업데이트: Andre Denault, Montreal Heart Institute
중증 환자의 우심실 기능 장애 및 부전의 조기 식별 및 예측: 관찰적 비간섭적 코호트 연구
RV 기능 장애는 ICU 및 심장 수술 환자의 사망률 증가와 관련이 있습니다. 따라서 덜 심각한 단계에서 RV 기능 장애를 조기에 식별하면 조기 개입이 가능하고 잠재적으로 더 나은 환자 결과를 얻을 수 있습니다.
그러나 지금까지 심장 수술 중 및 ICU에서 비정상적인 RV 압력 파형의 유병률을 전향적으로 보고한 연구는 없습니다. 연구자의 1차 가설은 입원 기간 동안 심장 수술 환자의 50% 이상에서 비정상적인 RV 압력 파형의 유병률이 발생한다는 것입니다. RV 압력 파형이 비정상적인 환자는 RV 기능 장애 및 OR 및 ICU 실패와 관련된 수술 후 합병증이 발생하기 쉽습니다.
연구 개요
상세 설명
우심실(RV) 기능 장애는 대부분 수축력 감소, 우심실 압력 과부하 또는 우심실 용적 과부하와 관련이 있습니다. RV 기능 장애는 집중 치료실(ICU) 및 수술실(OR)의 여러 임상 시나리오에서 발생할 수 있습니다: 폐색전증, 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS), 패혈성 쇼크, RV 경색 및 심장 수술을 받는 폐 고혈압 환자 .
불행하게도, 어떤 환자가 RV 기능 장애를 일으키고 RV 실패로 진행되는지 확인하는 것은 어려운 것으로 입증되었습니다. RV 기능 장애의 진단을 지연시키는 이유 중 하나는 특히 수술 전후 기간에 균일한 정의가 없기 때문일 수 있습니다. 심초음파에서 우심실 기능 장애의 정의는 다음과 같습니다: 우심실 부분적 변화(RVFAC) < 35%, 삼첨판 환상면 수축기 운동(TAPSE) < 16 mm, 조직 도플러 S파 속도 < 10 cm/s, 우심실 박출률(RVEF) < 45% 및 RV 확장. 그러나 심초음파 지표만으로는 우심실 기능을 설명하기에는 불충분합니다. 전격성 RV 실패의 진단은 심초음파 측정, 손상된 혈역학적 측정 및 임상 프리젠테이션의 조합으로 보다 쉽게 인식됩니다. 우심실 기능장애는 우심실과 폐혈관 시스템 사이의 해부학적 및 생리학적 연결로 인해 절대적 또는 상대적 폐고혈압과 불가피하게 연관됩니다. 폐압 측정의 표준은 여전히 폐동맥 카테터입니다. 그러나 초기에는 폐고혈압에도 불구하고 우심실 출력이 보존될 수 있습니다. 따라서 이 질병의 조기 치료를 시작하기 위해서는 RV 기능 장애의 조기에 객관적이고 지속적이며 쉽게 얻을 수 있는 무증상 지표를 발견하고 검증하는 것이 필수적입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
112
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sophie Robichaud, RRT
- 전화번호: 3305 5143763330
- 이메일: sophie.robichaud@icm-mhi.org
연구 연락처 백업
- 이름: Samuel Cote, RRT
- 전화번호: 4262 5143763330
- 이메일: samuel.cote@icm-mhi.org
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
- 모병
- Montreal Heart Institute
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연락하다:
- Sophie Robichaud, RRT
- 전화번호: 3305 5143763330
- 이메일: sophie.robichaud@icm-mhi.org
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연락하다:
- Samuel Cote, RRT
- 전화번호: 4262 5143763330
- 이메일: samuel.cote@icm-mhi.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
심장 수술을 받는 성인 환자.
설명
포함 기준:
-심장 수술을 받고 폐동맥 카테터를 사용하여 표준 치료 모니터링을 받는 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
제외 기준:
- 응급 수술 또는 동의를 얻을 수 없음
- 심낭 수축, 선천성 심장병, 심한 판막 역류, 우심실 수축기 기능 장애 또는 우심실 경색과 같은 수반되는 질병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CPB 전, CPB 후 및 ICU에서 비정상적인 확장기 RV 파형의 비율
기간: 열희석 카테터 삽입부터 중환자실 도착 2시간 후까지
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비정상적인 RV 압력 파형은 RV 이완기 말기에서 초기 이완기 압력 > 4 mmHg 사이의 차이로 정의됩니다.
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열희석 카테터 삽입부터 중환자실 도착 2시간 후까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 수술 종료 시 심폐 바이패스에서 어렵고 복잡한 분리를 겪는 환자의 비율
기간: 심폐 바이패스 중단부터 수술 후 ICU 도착까지 최대 4시간까지 평가.
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심폐우회로로부터의 어려운 분리: 적어도 두 가지 다른 유형의 약리학적 제제(즉, 수축촉진제 ± 승압제 ± 흡입제)를 필요로 하는 불안정성 심폐우회로부터 복잡한 분리: 심폐우회로 복귀 또는 기계적 지원 추가(대동맥 내 풍선 펌프)를 필요로 하는 혈역학적 불안정성 또는 체외막산소공급기)
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심폐 바이패스 중단부터 수술 후 ICU 도착까지 최대 4시간까지 평가.
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심장 수술 후 처음 28일 동안 지속성 장기 기능 장애 또는 사망(TPOD)의 누적 시간
기간: 28일 이내 또는 퇴원 시까지
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TPOD는 심장 수술 후 처음 28일 동안의 치료 부담 및 이환율을 나타내는 연속 변수이며 ICU 재원 기간과 같은 다른 임상 종점을 사용하여 발생하는 문제를 피하기 위해 선택되었습니다.
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28일 이내 또는 퇴원 시까지
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입원 중 사망 발생률
기간: 30일 이내 또는 퇴원 시까지
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모든 원인으로 인한 사망
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30일 이내 또는 퇴원 시까지
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급성 신장 손상(AKI) 발생률
기간: 28일 이내 또는 퇴원 시까지
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KDIGO 혈청 크레아티닌 기준에 따른 급성 신장 손상(AKI): 1기: 혈청 크레아티닌이 ≥50% 또는 27 umol/L 증가, 2기: 혈청 크레아티닌이 ≥100% 증가, 3기 혈청 크레아티닌이 ≥200% 증가 또는 ≥254 umol/L 수준으로 증가 또는 투석 개시. |
28일 이내 또는 퇴원 시까지
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주요 출혈의 발생률
기간: 28일 이내 또는 퇴원 시까지
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주요 출혈은 Bleeding Academic Research Consortium(BARC)에서 다음 중 하나로 정의합니다.
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28일 이내 또는 퇴원 시까지
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어떤 이유로든 외과적 재수술의 발생률
기간: 28일 이내 또는 퇴원 시까지
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어떤 이유로든 초기 수술 후 재수술
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28일 이내 또는 퇴원 시까지
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깊은 흉골 상처 감염 또는 종격동염의 발병률
기간: 28일 이내 또는 퇴원 시까지
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외과의 또는 주치의에 의한 심부 절개 수술 부위 감염 또는 종격동염의 진단
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28일 이내 또는 퇴원 시까지
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섬망의 발생률
기간: 28일 이내 또는 퇴원 시까지
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섬망은 수술 다음 주에 집중 치료 섬망 선별 검사 목록(ICDSC) 점수(18)가 4 이상이거나 ICU에 대한 혼란 평가 방법(CAM-ICU)에 대한 양성 결과로 정의됩니다.
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28일 이내 또는 퇴원 시까지
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뇌졸중 발생률
기간: 28일 이내 또는 퇴원 시까지
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72시간 이상 지속되는 중추신경결손
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28일 이내 또는 퇴원 시까지
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총 ICU 체류 시간(시간)
기간: 28일 이내 또는 퇴원 시까지
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ICU에서 경과한 시간
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28일 이내 또는 퇴원 시까지
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승압제 요구 기간(시간)
기간: 28일 이내 또는 퇴원 시까지
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혈압상승제는 노르에피네프린, 에피네프린, 도부타민, 바소프레신, 페닐에프린, 밀리논, 이소프로테레놀 및 도파민을 포함합니다.
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28일 이내 또는 퇴원 시까지
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입원 기간(일)
기간: 28일 이내 또는 퇴원 시까지
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수술일부터 퇴원까지의 입원일수
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28일 이내 또는 퇴원 시까지
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기계적 환기 기간(시간)
기간: 28일 이내 또는 퇴원 시까지
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24시간을 초과하는 기간은 연장된 환기 요구 사항으로 간주됩니다.
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28일 이내 또는 퇴원 시까지
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주요 질병 또는 사망의 발생률
기간: 28일 이내 또는 퇴원 시까지
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사망, 장기간의 인공호흡, 뇌졸중, 신부전(2단계 이상), 심부 흉골 상처 감염 및 어떤 이유로든 재수술을 포함합니다.
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28일 이내 또는 퇴원 시까지
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우심실 박출률
기간: 도착부터 수술실까지 중환자실 도착 2시간 후까지
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미국 심초음파 가이드라인에서 평가
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도착부터 수술실까지 중환자실 도착 2시간 후까지
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우심실 분수 면적 변화
기간: 도착부터 수술실까지 중환자실 도착 2시간 후까지
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미국 심초음파 가이드라인에서 평가
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도착부터 수술실까지 중환자실 도착 2시간 후까지
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우심실 긴장
기간: 도착부터 수술실까지 중환자실 도착 2시간 후까지
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미국 심초음파 가이드라인에서 평가
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도착부터 수술실까지 중환자실 도착 2시간 후까지
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삼첨판 환상면 수축기 소풍
기간: 도착부터 수술실까지 중환자실 도착 2시간 후까지
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미국 심초음파 가이드라인에서 평가
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도착부터 수술실까지 중환자실 도착 2시간 후까지
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우심실 성능 지수
기간: 도착부터 수술실까지 중환자실 도착 2시간 후까지
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미국 심초음파 가이드라인에서 평가
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도착부터 수술실까지 중환자실 도착 2시간 후까지
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포털 흐름 박동 분율
기간: 도착부터 수술실까지 중환자실 도착 2시간 후까지
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심장 주기 동안의 최대 속도와 최소 속도의 차이를 최대 속도로 나눈 값으로 정의됩니다.
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도착부터 수술실까지 중환자실 도착 2시간 후까지
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우심실 뇌졸중 작업 지수
기간: 도착부터 수술실까지 중환자실 도착 2시간 후까지
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0.0136x Stroke volume index x (평균 폐동맥압-평균 우심방압)
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도착부터 수술실까지 중환자실 도착 2시간 후까지
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상대 폐압
기간: 도착부터 수술실까지 중환자실 도착 2시간 후까지
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평균 전신 동맥압을 평균 폐동맥압으로 나눈 비율
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도착부터 수술실까지 중환자실 도착 2시간 후까지
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우심실 기능 지수
기간: 도착부터 수술실까지 중환자실 도착 2시간 후까지
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(등용적 수축 시간 + 등용적 이완 시간)/RV 방출 시간으로 정의
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도착부터 수술실까지 중환자실 도착 2시간 후까지
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폐동맥 박동 지수(PAPi)
기간: 도착부터 수술실까지 중환자실 도착 2시간 후까지
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(수축기 폐동맥압 - 이완기 폐동맥압)/중심정맥압으로 정의]
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도착부터 수술실까지 중환자실 도착 2시간 후까지
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폐동맥 순응도(CPA)
기간: 도착부터 수술실까지 중환자실 도착 2시간 후까지
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뇌졸중 용적을 폐동맥 맥압으로 나눈 값(수축기에서 이완기 폐동맥압을 뺀 값)
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도착부터 수술실까지 중환자실 도착 2시간 후까지
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대퇴 정맥류의 박동성
기간: 도착부터 수술실까지 중환자실 도착 2시간 후까지
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심장 주기 동안 대퇴부 정맥의 혈류 속도 변화
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도착부터 수술실까지 중환자실 도착 2시간 후까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andre Denault, MD,PhD, Montreal Heart Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sun LY, Chung AM, Farkouh ME, van Diepen S, Weinberger J, Bourke M, Ruel M. Defining an Intraoperative Hypotension Threshold in Association with Stroke in Cardiac Surgery. Anesthesiology. 2018 Sep;129(3):440-447. doi: 10.1097/ALN.0000000000002298. Erratum In: Anesthesiology. 2019 Feb;130(2):360.
- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
- Inouye SK, van Dyck CH, Alessi CA, Balkin S, Siegal AP, Horwitz RI. Clarifying confusion: the confusion assessment method. A new method for detection of delirium. Ann Intern Med. 1990 Dec 15;113(12):941-8. doi: 10.7326/0003-4819-113-12-941.
- Beaubien-Souligny W, Benkreira A, Robillard P, Bouabdallaoui N, Chasse M, Desjardins G, Lamarche Y, White M, Bouchard J, Denault A. Alterations in Portal Vein Flow and Intrarenal Venous Flow Are Associated With Acute Kidney Injury After Cardiac Surgery: A Prospective Observational Cohort Study. J Am Heart Assoc. 2018 Oct 2;7(19):e009961. doi: 10.1161/JAHA.118.009961.
- Bergeron N, Dubois MJ, Dumont M, Dial S, Skrobik Y. Intensive Care Delirium Screening Checklist: evaluation of a new screening tool. Intensive Care Med. 2001 May;27(5):859-64. doi: 10.1007/s001340100909.
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- Denault AY, Chaput M, Couture P, Hebert Y, Haddad F, Tardif JC. Dynamic right ventricular outflow tract obstruction in cardiac surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Jul;132(1):43-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2006.03.014.
- Hrymak C, Strumpher J, Jacobsohn E. Acute Right Ventricle Failure in the Intensive Care Unit: Assessment and Management. Can J Cardiol. 2017 Jan;33(1):61-71. doi: 10.1016/j.cjca.2016.10.030. Epub 2016 Nov 11.
- Amsallem M, Kuznetsova T, Hanneman K, Denault A, Haddad F. Right heart imaging in patients with heart failure: a tale of two ventricles. Curr Opin Cardiol. 2016 Sep;31(5):469-82. doi: 10.1097/HCO.0000000000000315.
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- Raymond M, Gronlykke L, Couture EJ, Desjardins G, Cogan J, Cloutier J, Lamarche Y, L'Allier PL, Ravn HB, Couture P, Deschamps A, Chamberland ME, Ayoub C, Lebon JS, Julien M, Taillefer J, Rochon A, Denault AY. Perioperative Right Ventricular Pressure Monitoring in Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Apr;33(4):1090-1104. doi: 10.1053/j.jvca.2018.08.198. Epub 2018 Aug 25.
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- Vieillard-Baron A, Naeije R, Haddad F, Bogaard HJ, Bull TM, Fletcher N, Lahm T, Magder S, Orde S, Schmidt G, Pinsky MR. Diagnostic workup, etiologies and management of acute right ventricle failure : A state-of-the-art paper. Intensive Care Med. 2018 Jun;44(6):774-790. doi: 10.1007/s00134-018-5172-2. Epub 2018 May 9.
- Shahian DM, O'Brien SM, Filardo G, Ferraris VA, Haan CK, Rich JB, Normand SL, DeLong ER, Shewan CM, Dokholyan RS, Peterson ED, Edwards FH, Anderson RP; Society of Thoracic Surgeons Quality Measurement Task Force. The Society of Thoracic Surgeons 2008 cardiac surgery risk models: part 1--coronary artery bypass grafting surgery. Ann Thorac Surg. 2009 Jul;88(1 Suppl):S2-22. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.05.053.
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- Denault AY, Pearl RG, Michler RE, Rao V, Tsui SS, Seitelberger R, Cromie M, Lindberg E, D'Armini AM. Tezosentan and right ventricular failure in patients with pulmonary hypertension undergoing cardiac surgery: the TACTICS trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2013 Dec;27(6):1212-7. doi: 10.1053/j.jvca.2013.01.023. Epub 2013 Mar 21.
- Ait-Oufella H, Bourcier S, Alves M, Galbois A, Baudel JL, Margetis D, Bige N, Offenstadt G, Maury E, Guidet B. Alteration of skin perfusion in mottling area during septic shock. Ann Intensive Care. 2013 Sep 16;3(1):31. doi: 10.1186/2110-5820-3-31.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 10일
기본 완료 (추정된)
2024년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 16일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .