Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie przebiegu ciśnienia w prawej komorze w kardiochirurgii (PACEPORT)

18 marca 2024 zaktualizowane przez: Andre Denault, Montreal Heart Institute

Wczesna identyfikacja i przewidywanie dysfunkcji i niewydolności prawej komory u pacjentów w stanie krytycznym: obserwacyjne nieinterwencyjne badanie kohortowe

Dysfunkcja RV jest związana ze zwiększoną śmiertelnością pacjentów przebywających na OIOM-ie i kardiochirurgii. Tak więc wczesna identyfikacja dysfunkcji RV w mniej poważnych stadiach pozwoli na wcześniejszą interwencję i potencjalnie lepsze wyniki leczenia pacjentów.

Jednak jak dotąd żadne badania nie wykazały prospektywnie częstości występowania nieprawidłowej fali ciśnienia RV podczas operacji kardiochirurgicznych i na OIOM-ie. Podstawowa hipoteza badacza jest taka, że ​​częstość występowania nieprawidłowej fali ciśnienia RV występuje u ponad 50% pacjentów kardiochirurgicznych w trakcie ich hospitalizacji. Pacjenci z nieprawidłowym przebiegiem ciśnienia w RV będą bardziej narażeni na powikłania pooperacyjne związane z dysfunkcją i niepowodzeniem RV na sali operacyjnej i OIT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Dysfunkcja prawej komory (RV) jest najczęściej związana ze zmniejszeniem kurczliwości, przeciążeniem ciśnieniowym prawej komory lub przeciążeniem objętościowym prawej komory. Dysfunkcja RV może wystąpić w wielu sytuacjach klinicznych na oddziale intensywnej terapii (OIT) i sali operacyjnej (OR): zatorowość płucna, zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), wstrząs septyczny, zawał RV oraz u pacjentów z nadciśnieniem płucnym poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym .

Niestety, identyfikacja pacjentów, u których rozwinie się dysfunkcja RV, a następnie postęp w kierunku niewydolności RV, okazała się trudna. Jedną z przyczyn opóźniania rozpoznania dysfunkcji RV może być brak jednolitej definicji, zwłaszcza w okresie okołooperacyjnym. Opisano echokardiograficzne definicje dysfunkcji RV: ułamkowa zmiana pola powierzchni RV (RVFAC) < 35%, skurczowe wychylenie płaszczyzny pierścienia trójdzielnego (TAPSE) < 16 mm, prędkość fali tkankowej S w badaniu Dopplera <10 cm/s, frakcja wyrzutowa RV (RVEF) < 45% i rozszerzenie RV. Jednak same wskaźniki echokardiograficzne nie wystarczają do opisania funkcji RV. Rozpoznanie piorunującej niewydolności RV jest łatwiejsze do rozpoznania na podstawie kombinacji pomiarów echokardiograficznych, upośledzonych pomiarów hemodynamicznych i obrazu klinicznego. Dysfunkcja RV jest nieuchronnie związana z bezwzględnym lub względnym nadciśnieniem płucnym z powodu anatomicznego i fizjologicznego związku między RV a układem naczyniowym płuc. Złotym standardem pomiaru ciśnienia płucnego jest nadal cewnik do tętnicy płucnej. Jednak rzut RV może początkowo zostać zachowany pomimo nadciśnienia płucnego. Dlatego konieczne jest znalezienie i walidacja wczesnych, obiektywnych, ciągłych, łatwo osiągalnych i subklinicznych wskaźników dysfunkcji RV w celu rozpoczęcia wczesnego leczenia tej choroby.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

112

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci dorośli poddawani zabiegom kardiochirurgicznym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, w wieku 18 lat i starsi, poddawani zabiegom kardiochirurgicznym i objęci standardowym monitorowaniem z wykorzystaniem cewnika do tętnicy płucnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Nagła operacja lub niemożność uzyskania zgody
  • Choroby współistniejące, takie jak zwężenie osierdzia, wrodzona choroba serca, ciężka niedomykalność zastawek, dysfunkcja skurczowa prawej komory lub zawał prawej komory.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek nieprawidłowych krzywych rozkurczowych RV przed CPB, po CPB i na OIT
Ramy czasowe: Od założenia cewnika termodylucyjnego do 2 godzin po przybyciu na OIT
Nieprawidłowy przebieg ciśnienia RV zostanie zdefiniowany jako różnica między wartością końcoworozkurczową RV a ciśnieniem wczesnorozkurczowym > 4 mmHg.
Od założenia cewnika termodylucyjnego do 2 godzin po przybyciu na OIT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów po trudnym i skomplikowanym oddzieleniu od krążenia pozaustrojowego pod koniec operacji kardiochirurgicznej
Ramy czasowe: Od zaprzestania krążenia pozaustrojowego do czasu przybycia na OIT po operacji oceniano do 4 godzin.
Trudne oddzielenie od krążenia pozaustrojowego: niestabilność wymagająca co najmniej dwóch różnych typów środków farmakologicznych (tj. leki inotropowe ± leki wazopresyjne ± środki wziewne) Złożona separacja od krążenia pozaustrojowego: niestabilność hemodynamiczna wymagająca przywrócenia krążenia pozaustrojowego lub dodania mechanicznego wsparcia (pompa balonowa wewnątrzaortalna) lub pozaustrojowy oksygenator membranowy)
Od zaprzestania krążenia pozaustrojowego do czasu przybycia na OIT po operacji oceniano do 4 godzin.
Skumulowany czas przetrwałej dysfunkcji narządowej lub zgonu (TPOD) w ciągu pierwszych 28 dni po operacji kardiochirurgicznej
Ramy czasowe: Do 28 dni lub do wypisu ze szpitala
TPOD to ciągła zmienna reprezentująca obciążenie opieką i chorobowość w ciągu pierwszych 28 dni po operacji kardiochirurgicznej i została wybrana w celu obejścia problemów wynikających z zastosowania innych klinicznych punktów końcowych, takich jak długość pobytu na OIT
Do 28 dni lub do wypisu ze szpitala
Częstość zgonów podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: Do 30 dni lub do wypisu ze szpitala
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Do 30 dni lub do wypisu ze szpitala
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek (AKI)
Ramy czasowe: Do 28 dni lub do wypisu ze szpitala

Ostre uszkodzenie nerek (AKI) według kryteriów KDIGO w zakresie kreatyniny w surowicy:

Stopień 1: zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy o ≥50% lub 27 umol/l Stopień 2: zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy o ≥100% Stopień 3 zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy o ≥200% lub zwiększenie do poziomu ≥254 umol/l lub dializa inicjacja.
Do 28 dni lub do wypisu ze szpitala
Występowanie dużego krwawienia
Ramy czasowe: Do 28 dni lub do wypisu ze szpitala

Poważne krwawienie jest definiowane przez Bleeding Academic Research Consortium (BARC) jako jedno z następujących:

  • Okołooperacyjne krwawienie śródczaszkowe w ciągu 48h
  • Reoperacja po zamknięciu sternotomii w celu opanowania krwawienia
  • Transfuzja ≥5 jednostek krwi pełnej koncentratu krwinek czerwonych w ciągu 48 godzin
  • Wyjście z klatki piersiowej ≥2 l w ciągu 24 godzin
Do 28 dni lub do wypisu ze szpitala
Częstość ponownej interwencji chirurgicznej z jakichkolwiek powodów
Ramy czasowe: Do 28 dni lub do wypisu ze szpitala
Ponowna operacja po pierwotnej operacji z dowolnej przyczyny
Do 28 dni lub do wypisu ze szpitala
Występowanie zakażenia głębokiej rany mostka lub zapalenia śródpiersia
Ramy czasowe: Do 28 dni lub do wypisu ze szpitala
Rozpoznanie zakażenia miejsca operowanego głębokiego nacięcia lub zapalenia śródpiersia przez chirurga lub lekarza prowadzącego
Do 28 dni lub do wypisu ze szpitala
Występowanie delirium
Ramy czasowe: Do 28 dni lub do wypisu ze szpitala
Majaczenie definiuje się jako wynik ≥4 na liście kontrolnej przesiewowej listy kontrolnej majaczenia intensywnej terapii (ICDSC)(18) wynoszący ≥4 w tygodniu następującym po operacji lub pozytywny wynik metody oceny splątania dla OIT (CAM-ICU).
Do 28 dni lub do wypisu ze szpitala
Częstość występowania udaru
Ramy czasowe: Do 28 dni lub do wypisu ze szpitala
Ośrodkowy deficyt neurologiczny utrzymujący się dłużej niż 72 godziny
Do 28 dni lub do wypisu ze szpitala
Całkowity czas pobytu na OIT w godzinach
Ramy czasowe: Do 28 dni lub do wypisu ze szpitala
Liczba godzin spędzonych na OIT
Do 28 dni lub do wypisu ze szpitala
Czas trwania zapotrzebowania na wazopresor (w godzinach)
Ramy czasowe: Do 28 dni lub do wypisu ze szpitala
Wazopresory obejmują norepinefrynę, epinefrynę, dobutaminę, wazopresynę, fenylefrynę, milrinon, izoproterenol i dopaminę.
Do 28 dni lub do wypisu ze szpitala
Czas pobytu w szpitalu (w dniach)
Ramy czasowe: Do 28 dni lub do wypisu ze szpitala
Liczba dni hospitalizacji od dnia operacji do wypisu
Do 28 dni lub do wypisu ze szpitala
Czas trwania wentylacji mechanicznej (w godzinach)
Ramy czasowe: Do 28 dni lub do wypisu ze szpitala
Czas trwania >24 godzin będzie uważany za przedłużoną wymaganą wentylację.
Do 28 dni lub do wypisu ze szpitala
Występowanie poważnej zachorowalności lub śmiertelności
Ramy czasowe: Do 28 dni lub do wypisu ze szpitala
W tym zgon, przedłużona wentylacja, udar, niewydolność nerek (stadium ≥2), infekcja głębokiej rany mostka i reoperacja z dowolnego powodu.
Do 28 dni lub do wypisu ze szpitala
Frakcja wyrzutowa prawej komory
Ramy czasowe: Od przybycia na salę operacyjną do 2 godzin po przybyciu na OIT
Oceniane zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Echokardiograficznego
Od przybycia na salę operacyjną do 2 godzin po przybyciu na OIT
Zmiana powierzchni ułamkowej prawej komory
Ramy czasowe: Od przybycia na salę operacyjną do 2 godzin po przybyciu na OIT
Oceniane zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Echokardiograficznego
Od przybycia na salę operacyjną do 2 godzin po przybyciu na OIT
Nadwyrężenie prawej komory
Ramy czasowe: Od przybycia na salę operacyjną do 2 godzin po przybyciu na OIT
Oceniane zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Echokardiograficznego
Od przybycia na salę operacyjną do 2 godzin po przybyciu na OIT
Ruch skurczowy płaszczyzny pierścienia trójdzielnego
Ramy czasowe: Od przybycia na salę operacyjną do 2 godzin po przybyciu na OIT
Oceniane zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Echokardiograficznego
Od przybycia na salę operacyjną do 2 godzin po przybyciu na OIT
Wskaźnik wydajności prawej komory
Ramy czasowe: Od przybycia na salę operacyjną do 2 godzin po przybyciu na OIT
Oceniane zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Echokardiograficznego
Od przybycia na salę operacyjną do 2 godzin po przybyciu na OIT
Frakcja pulsacji przepływu wrotnego
Ramy czasowe: Od przybycia na salę operacyjną do 2 godzin po przybyciu na OIT
Zdefiniowana jako różnica między maksymalną a minimalną prędkością podczas cyklu pracy serca podzielona przez maksymalną prędkość
Od przybycia na salę operacyjną do 2 godzin po przybyciu na OIT
Wskaźnik pracy udaru prawej komory
Ramy czasowe: Od przybycia na salę operacyjną do 2 godzin po przybyciu na OIT
0,0136x Indeks objętości wyrzutowej x (średnie ciśnienie w tętnicy płucnej - średnie ciśnienie w prawym przedsionku)
Od przybycia na salę operacyjną do 2 godzin po przybyciu na OIT
Względne ciśnienie płucne
Ramy czasowe: Od przybycia na salę operacyjną do 2 godzin po przybyciu na OIT
Stosunek średniego ogólnoustrojowego ciśnienia tętniczego do średniego ciśnienia w tętnicy płucnej
Od przybycia na salę operacyjną do 2 godzin po przybyciu na OIT
Wskaźnik funkcji prawej komory
Ramy czasowe: Od przybycia na salę operacyjną do 2 godzin po przybyciu na OIT
Zdefiniowany jako (czas skurczu izowolumicznego + czas relaksacji izowolumy)/czas wyrzutu RV
Od przybycia na salę operacyjną do 2 godzin po przybyciu na OIT
Wskaźnik pulsacji tętnicy płucnej (PAPi)
Ramy czasowe: Od przybycia na salę operacyjną do 2 godzin po przybyciu na OIT
Zdefiniowane jako (skurczowe ciśnienie w tętnicy płucnej - rozkurczowe ciśnienie w tętnicy płucnej)/ośrodkowe ciśnienie żylne]
Od przybycia na salę operacyjną do 2 godzin po przybyciu na OIT
Podatność tętnicy płucnej (CPA)
Ramy czasowe: Od przybycia na salę operacyjną do 2 godzin po przybyciu na OIT
Objętość wyrzutowa podzielona przez ciśnienie tętna w tętnicy płucnej (skurczowe minus rozkurczowe ciśnienie w tętnicy płucnej)
Od przybycia na salę operacyjną do 2 godzin po przybyciu na OIT
Pulsacyjność przepływu w żyłach udowych
Ramy czasowe: Od przybycia na salę operacyjną do 2 godzin po przybyciu na OIT
Zmiany prędkości przepływu krwi w żyle udowej podczas cyklu pracy serca
Od przybycia na salę operacyjną do 2 godzin po przybyciu na OIT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Montreal Heart Institute

Współpracownicy

Edwards Lifesciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Andre Denault, MD,PhD, Montreal Heart Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-2527

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zastoinowa niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj