心脏手术中的右心室压力波形监测 (PACEPORT)
2024年3月18日 更新者：Andre Denault、Montreal Heart Institute
危重患者右心室功能障碍和衰竭的早期识别和预测：一项观察性非干预队列研究
RV 功能障碍与 ICU 和心脏手术患者的死亡率增加有关。 因此，早期识别不太严重阶段的 RV 功能障碍将允许更早的干预和可能更好的患者结果。
然而，到目前为止，还没有研究前瞻性地报告心脏手术期间和 ICU 中右心室压力波形异常的发生率。 研究者的主要假设是，在整个住院期间，超过 50% 的心脏手术患者普遍存在异常 RV 压力波形。 那些 RV 压力波形异常的患者将更容易出现与 RV 功能障碍和 OR 和 ICU 失败相关的术后并发症。
研究概览
详细说明
右心室 (RV) 功能障碍主要与收缩力下降、右心室压力超负荷或右心室容量超负荷有关。 在重症监护病房 (ICU) 和手术室 (OR) 的许多临床情况下都会发生右心室功能障碍：肺栓塞、急性呼吸窘迫综合征 (ARDS)、感染性休克、右心室梗死以及接受心脏手术的肺动脉高压患者.
不幸的是，事实证明，确定哪些患者会出现 RV 功能障碍然后进展为 RV 衰竭很困难。 延迟 RV 功能障碍诊断的原因之一可能是缺乏统一的定义，尤其是在围手术期。 RV 功能障碍的超声心动图定义如下：RV 面积变化分数 (RVFAC) < 35 %，三尖瓣环平面收缩期偏移 (TAPSE) < 16 mm，组织多普勒 S 波速度 <10 cm/s，RV 射血分数 (RVEF) < 45% 和 RV 扩张。 然而，单独的超声心动图指标不足以描述 RV 功能。 暴发性 RV 衰竭的诊断更容易被识别为超声心动图测量、受损的血流动力学测量和临床表现的组合。 由于 RV 和肺血管系统之间的解剖学和生理学联系，RV 功能障碍不可避免地与绝对或相对肺动脉高压相关。 测量肺动脉压力的金标准仍然是肺动脉导管。 然而，尽管存在肺动脉高压，但最初可以保留 RV 输出。 因此，必须发现并验证 RV 功能障碍的早期、客观、连续、容易获得和亚临床指标，以开始对该疾病的早期治疗。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
112
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sophie Robichaud, RRT
- 电话号码：3305 5143763330
- 邮箱：sophie.robichaud@icm-mhi.org
研究联系人备份
- 姓名：Samuel Cote, RRT
- 电话号码：4262 5143763330
- 邮箱：samuel.cote@icm-mhi.org
学习地点
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H1T 1C8
- 招聘中
- Montreal Heart Institute
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接触：
- Sophie Robichaud, RRT
- 电话号码：3305 5143763330
- 邮箱：sophie.robichaud@icm-mhi.org
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接触：
- Samuel Cote, RRT
- 电话号码：4262 5143763330
- 邮箱：samuel.cote@icm-mhi.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
接受心脏手术的成年患者。
描述
纳入标准：
-男性或女性患者，年龄在 18 岁及以上，正在接受心脏手术并使用肺动脉导管接受标准护理监测。
排除标准：
- 紧急手术或无法获得同意
- 伴有心包缩窄、先天性心脏病、严重瓣膜反流、右心室收缩功能不全或右心室梗死等疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CPB前、CPB后和ICU中异常舒张RV波形的比例
大体时间：从插入热稀释导管到到达 ICU 后 2 小时
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异常 RV 压力波形将定义为 RV 舒张末期压力减去舒张早期压力 > 4 mmHg 之间的差异。
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从插入热稀释导管到到达 ICU 后 2 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心脏手术结束时体外循环困难和复杂分离的患者比例
大体时间：从停止体外循环到手术后到达ICU，评估时间长达4小时。
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体外循环困难分离：不稳定需要至少两种不同类型的药物（即正性肌力药±升压药±吸入剂） 体外循环复杂分离：血流动力学不稳定需要返回体外循环或增加机械支持（主动脉内球囊反搏）或体外膜氧合器）
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从停止体外循环到手术后到达ICU，评估时间长达4小时。
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心脏手术后前 28 天内持续性器官功能障碍或死亡 (TPOD) 的累积时间
大体时间：最多 28 天或直到出院
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TPOD 是一个连续变量，代表心脏手术后头 28 天内的护理负担和发病率，选择它是为了规避因使用其他临床终点（例如 ICU 住院时间）而引起的问题
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最多 28 天或直到出院
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住院期间死亡发生率
大体时间：最多 30 天或直到出院
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因任何原因死亡
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最多 30 天或直到出院
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急性肾损伤 (AKI) 的发生率
大体时间：最多 28 天或直到出院
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根据 KDIGO 血清肌酐标准的急性肾损伤 (AKI)： 第 1 阶段：血清肌酐增加 ≥ 50% 或 27 umol/L，第 2 阶段：血清肌酐增加 ≥ 100%，第 3 阶段 血清肌酐增加 ≥ 200% 或增加至 ≥ 254 umol/L 或透析水平引发。 |
最多 28 天或直到出院
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大出血的发生率
大体时间：最多 28 天或直到出院
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出血学术研究联合会 (BARC) 将大出血定义为以下情况之一：
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最多 28 天或直到出院
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因任何原因再次手术的发生率
大体时间：最多 28 天或直到出院
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初次手术后因任何原因再次手术
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最多 28 天或直到出院
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深部胸骨伤口感染或纵隔炎的发生率
大体时间：最多 28 天或直到出院
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外科医生或主治医师诊断深部切口手术部位感染或纵隔炎
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最多 28 天或直到出院
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谵妄的发生率
大体时间：最多 28 天或直到出院
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谵妄定义为重症监护谵妄筛查清单 (ICDSC) 评分 (18) 在手术后一周内≥4 分或 ICU 混乱评估方法 (CAM-ICU) 的阳性结果。
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最多 28 天或直到出院
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中风的发生
大体时间：最多 28 天或直到出院
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持续超过 72 小时的中枢神经功能缺损
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最多 28 天或直到出院
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ICU总停留时间（小时）
大体时间：最多 28 天或直到出院
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在重症监护室度过的小时数
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最多 28 天或直到出院
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血管加压药需求的持续时间（以小时为单位）
大体时间：最多 28 天或直到出院
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血管加压药包括去甲肾上腺素、肾上腺素、多巴酚丁胺、血管加压素、去氧肾上腺素、米力农、异丙肾上腺素和多巴胺。
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最多 28 天或直到出院
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住院时间（天）
大体时间：最多 28 天或直到出院
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从手术当天到出院的住院天数
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最多 28 天或直到出院
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机械通气时间（小时）
大体时间：最多 28 天或直到出院
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持续时间 >24 小时将被视为延长通风要求。
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最多 28 天或直到出院
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主要发病率或死亡率的发生率
大体时间：最多 28 天或直到出院
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包括死亡、长时间通气、卒中、肾功能衰竭（≥2期）、深部胸骨伤口感染和任何原因再次手术。
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最多 28 天或直到出院
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右心室射血分数
大体时间：从到达手术室到到达ICU后2小时
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由美国超声心动图协会指南评估
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从到达手术室到到达ICU后2小时
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右心室分数面积变化
大体时间：从到达手术室到到达ICU后2小时
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由美国超声心动图协会指南评估
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从到达手术室到到达ICU后2小时
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右心室劳损
大体时间：从到达手术室到到达ICU后2小时
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由美国超声心动图协会指南评估
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从到达手术室到到达ICU后2小时
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三尖瓣环平面收缩期偏移
大体时间：从到达手术室到到达ICU后2小时
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由美国超声心动图协会指南评估
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从到达手术室到到达ICU后2小时
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右心室性能指数
大体时间：从到达手术室到到达ICU后2小时
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由美国超声心动图协会指南评估
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从到达手术室到到达ICU后2小时
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门静脉血流搏动分数
大体时间：从到达手术室到到达ICU后2小时
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定义为心动周期内最大和最小速度之差除以最大速度
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从到达手术室到到达ICU后2小时
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右心室每搏功指数
大体时间：从到达手术室到到达ICU后2小时
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0.0136x 每搏量指数 x（平均肺动脉压-平均右心房压）
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从到达手术室到到达ICU后2小时
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相对肺动脉压
大体时间：从到达手术室到到达ICU后2小时
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平均全身动脉压除以平均肺动脉压的比值
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从到达手术室到到达ICU后2小时
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右心室功能指数
大体时间：从到达手术室到到达ICU后2小时
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定义为（等容收缩时间 + 等容舒张时间）/RV 射血时间
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从到达手术室到到达ICU后2小时
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肺动脉搏动指数 (PAPi)
大体时间：从到达手术室到到达ICU后2小时
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定义为（肺动脉收缩压 - 肺动脉舒张压）/中心静脉压]
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从到达手术室到到达ICU后2小时
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肺动脉顺应性 (CPA)
大体时间：从到达手术室到到达ICU后2小时
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每搏输出量除以肺动脉脉压（收缩压减去舒张压肺动脉压）
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从到达手术室到到达ICU后2小时
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股静脉血流的搏动性
大体时间：从到达手术室到到达ICU后2小时
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心动周期中股静脉血流的速度变化
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从到达手术室到到达ICU后2小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andre Denault, MD,PhD、Montreal Heart Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sun LY, Chung AM, Farkouh ME, van Diepen S, Weinberger J, Bourke M, Ruel M. Defining an Intraoperative Hypotension Threshold in Association with Stroke in Cardiac Surgery. Anesthesiology. 2018 Sep;129(3):440-447. doi: 10.1097/ALN.0000000000002298. Erratum In: Anesthesiology. 2019 Feb;130(2):360.
- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
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- Raymond M, Gronlykke L, Couture EJ, Desjardins G, Cogan J, Cloutier J, Lamarche Y, L'Allier PL, Ravn HB, Couture P, Deschamps A, Chamberland ME, Ayoub C, Lebon JS, Julien M, Taillefer J, Rochon A, Denault AY. Perioperative Right Ventricular Pressure Monitoring in Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Apr;33(4):1090-1104. doi: 10.1053/j.jvca.2018.08.198. Epub 2018 Aug 25.
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- Vieillard-Baron A, Naeije R, Haddad F, Bogaard HJ, Bull TM, Fletcher N, Lahm T, Magder S, Orde S, Schmidt G, Pinsky MR. Diagnostic workup, etiologies and management of acute right ventricle failure : A state-of-the-art paper. Intensive Care Med. 2018 Jun;44(6):774-790. doi: 10.1007/s00134-018-5172-2. Epub 2018 May 9.
- Shahian DM, O'Brien SM, Filardo G, Ferraris VA, Haan CK, Rich JB, Normand SL, DeLong ER, Shewan CM, Dokholyan RS, Peterson ED, Edwards FH, Anderson RP; Society of Thoracic Surgeons Quality Measurement Task Force. The Society of Thoracic Surgeons 2008 cardiac surgery risk models: part 1--coronary artery bypass grafting surgery. Ann Thorac Surg. 2009 Jul;88(1 Suppl):S2-22. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.05.053.
- Denault AY, Bussières J, Carrier M, Mathieu P, and the DSBSG. The importance of difficult separation from cardiopulmonary bypass: the Montreal and Quebec Heart Institute experience. Exp Clin Cardiol. 2006;11 (1):37.
- Denault AY, Pearl RG, Michler RE, Rao V, Tsui SS, Seitelberger R, Cromie M, Lindberg E, D'Armini AM. Tezosentan and right ventricular failure in patients with pulmonary hypertension undergoing cardiac surgery: the TACTICS trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2013 Dec;27(6):1212-7. doi: 10.1053/j.jvca.2013.01.023. Epub 2013 Mar 21.
- Ait-Oufella H, Bourcier S, Alves M, Galbois A, Baudel JL, Margetis D, Bige N, Offenstadt G, Maury E, Guidet B. Alteration of skin perfusion in mottling area during septic shock. Ann Intensive Care. 2013 Sep 16;3(1):31. doi: 10.1186/2110-5820-3-31.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月10日
初级完成 (估计的)
2024年9月30日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月16日
首次发布 (实际的)
2019年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月18日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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